Исследование HeartMate 3™ LIS (HM 3 LIS)

Критерии включения:

1. Пациент или законный представитель подписал форму информированного согласия (ICF)
2. Возраст ≥ 18 лет
3. BSA ≥ 1,2 м2
4. NYHA IIIB или IV или ACC/AHA, стадия D
5. ФВ ЛЖ ≤ 25%
6. ДИ ≤ 2,2 л/мин/м2, не принимая инотропы (если пациент лечился инотропами на исходном уровне, это не применяется)

7. Пациенты также должны соответствовать одному из следующих требований:

   • При оптимальном медицинском ведении (OMM) на основе текущих практических рекомендаций по сердечной недостаточности в течение не менее 45 из последних 60 дней и не дает ответа, ИЛИ
   • При сердечной недостаточности класса IIIB или IV по NYHA в течение не менее 14 дней И зависимости от внутриаортальной баллонной контрпульсации (ВАБК) в течение не менее 7 дней, ИЛИ
   • Зависимость от инотропов/неспособность к отлучению от инотропов ИЛИ
   • Внесен в список для трансплантации
8. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции.

Критерий исключения:

1. Этиология сердечной недостаточности (СН), обусловленная или связанная с нескорректированным заболеванием щитовидной железы, обструктивной кардиомиопатией, заболеванием перикарда, амилоидозом или рестриктивной кардиомиопатией
2. Технические препятствия, которые, по мнению исследователя, представляют собой чрезмерно высокий хирургический риск.
3. Наличие постоянной механической поддержки кровообращения (MCS), отличной от IABP
4. Положительный тест на беременность при детородном потенциале
5. Кормящие матери
6. Наличие механического аортального клапана сердца
7. История любой трансплантации органов
8. Количество тромбоцитов < 100 000 x 103/л (< 100 000/мл)
9. Психическое заболевание/расстройство, необратимая когнитивная дисфункция или психосоциальные проблемы, которые могут нарушить соблюдение протокола исследования и управление LVAS
10. Подтвержденная нелеченная АБА > 5 см в анамнезе
11. Наличие активной неконтролируемой инфекции
12. Непереносимость антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии или любой другой пери/послеоперационной терапии, которую исследователь потребует в зависимости от состояния здоровья пациентов.

13. Наличие любого из следующих факторов риска признаков тяжелой дисфункции или недостаточности органов-мишеней:

    • МНО ≥ 2,5 не из-за антикоагулянтной терапии
    • Общий билирубин > 43 мкмоль/л (2,5 мг/дл), шок печени или подтвержденный биопсией цирроз печени
    • Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) в анамнезе, определяемая по ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7 или ОФВ1 <50% от должного
    • Фиксированная легочная гипертензия с последним ЛСС ≥ 8 единиц Вуда, не поддающаяся фармакологическому вмешательству.
    • История инсульта в течение 90 дней до регистрации или история цереброваскулярных заболеваний со значительным (> 80%) стенозом сонных артерий
    • Креатинин сыворотки ≥ 221 мкмоль/л (2,5 мг/дл) или необходимость хронической заместительной почечной терапии
    • Значительное заболевание периферических сосудов (ЗПС), сопровождающееся болью в покое или изъязвлением конечностей
14. Регургитация аортального клапана > 1 степени
15. Преальбумин < 150 мг/л или альбумин < 30 г/л (3 г/дл)
16. Запланированная поддержка Bi-VAD до регистрации
17. Пациент имеет известные состояния гипо- или гиперкоагуляции, такие как диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови и индуцированная гепарином тромбоцитопения.
18. Планируемая сопутствующая внутрисердечная операция на сердце
19. Тромбообразование в предсердии или левом желудочке, выявленное при эхокардиограмме
20. Предыдущая стернотомия или левосторонняя торакотомия
21. Участие в любом другом клиническом исследовании, которое может исказить результаты исследования или повлиять на исследование.
22. Любое состояние, кроме СН, которое может ограничить выживаемость менее 6 месяцев.