HeartMate 3™ LIS-Studie (HM 3 LIS)

Einschlusskriterien:

1. Patient oder gesetzlicher Vertreter hat die Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnet
2. Alter ≥ 18 Jahre
3. BSA ≥ 1,2 m2
4. NYHA IIIB oder IV oder ACC/AHA Stadium D
5. LVEF ≤ 25 %
6. KI ≤ 2,2 l/min/m2, während keine Inotropika eingenommen werden (wenn der Patient zu Studienbeginn mit Inotropika behandelt wird, trifft dies nicht zu)

7. Die Patienten müssen außerdem eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

   • Bei optimaler medizinischer Behandlung (OMM), basierend auf den aktuellen Leitlinien für die Herzinsuffizienzpraxis, an mindestens 45 der letzten 60 Tage und ohne Reaktion, ODER
   • Bei Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IIIB oder IV für mindestens 14 Tage UND Abhängigkeit von einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP) für mindestens 7 Tage ODER
   • Abhängig von Inotropen/nicht in der Lage, sich von Inotropen zu entwöhnen ODER
   • Zur Transplantation gelistet
8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Verhütung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

1. Ätiologie der Herzinsuffizienz (HF) aufgrund oder in Verbindung mit einer unkorrigierten Schilddrüsenerkrankung, obstruktiver Kardiomyopathie, Perikarderkrankung, Amyloidose oder restriktiver Kardiomyopathie
2. Technische Hindernisse, die nach Einschätzung des Ermittlers ein übermäßig hohes chirurgisches Risiko darstellen
3. Bestehen einer andauernden mechanischen Kreislaufunterstützung (MCS) außer IABP
4. Positiver Schwangerschaftstest bei gebärfähigem Potenzial
5. Stillende Mütter
6. Vorhandensein einer mechanischen Aorten-Herzklappe
7. Vorgeschichte einer Organtransplantation
8. Thrombozytenzahl < 100.000 x 103/l (< 100.000/ml)
9. Psychiatrische Erkrankung/Störung, irreversible kognitive Dysfunktion oder psychosoziale Probleme, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des LVAS-Managements wahrscheinlich beeinträchtigen
10. Anamnese eines bestätigten, unbehandelten AAA > 5 cm im Durchmesser
11. Vorhandensein einer aktiven, unkontrollierten Infektion
12. Unverträglichkeit gegenüber Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmern oder anderen peri-/postoperativen Therapien, die der Prüfarzt je nach Gesundheitszustand des Patienten benötigt

13. Vorhandensein eines der folgenden Risikofaktoren für Anzeichen einer schweren Endorgandysfunktion oder -versagen:

    • Ein INR ≥ 2,5, der nicht auf eine Antikoagulationstherapie zurückzuführen ist
    • Gesamtbilirubin > 43 umol/l (2,5 mg/dl), Schockleber oder durch Biopsie nachgewiesene Leberzirrhose
    • Vorgeschichte einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), definiert durch FEV1/FVC < 0,7 oder FEV1 < 50 % des Sollwerts
    • Behobener pulmonaler Bluthochdruck mit einem letzten PVR ≥ 8 Wood-Einheiten, der nicht auf eine pharmakologische Intervention anspricht
    • Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung oder zerebrovaskuläre Erkrankung in der Vorgeschichte mit signifikanter (> 80 %) Halsschlagaderstenose
    • Serumkreatinin ≥ 221 umol/l (2,5 mg/dl) oder die Notwendigkeit einer chronischen Nierenersatztherapie
    • Signifikante periphere Gefäßerkrankung (PVD), begleitet von Ruheschmerzen oder Ulzerationen an den Extremitäten
14. Aortenklappeninsuffizienz > Grad 1
15. Präalbumin < 150 mg/L oder Albumin < 30 g/L (3 g/dL)
16. Geplante Bi-VAD-Unterstützung vor der Registrierung
17. Der Patient hat bekannte hypo- oder hyperkoagulierbare Zustände wie disseminierte intravaskuläre Gerinnung und Heparin-induzierte Thrombozytopenie
18. Geplante begleitende intrakardiale Herzchirurgie
19. Echokardiogramm identifizierte Thrombusbildung im Vorhof oder linken Ventrikel
20. Frühere Sternotomie oder linksseitige Thorakotomie
21. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung, die wahrscheinlich die Studienergebnisse verfälscht oder die Studie beeinflusst
22. Jeder Zustand außer Herzinsuffizienz, der das Überleben auf weniger als 6 Monate begrenzen könnte