HeartMate 3™ LIS-undersøgelse (HM 3 LIS)

Inklusionskriterier:

1. Patient eller juridisk repræsentant har underskrevet Informed Consent Form (ICF)
2. Alder ≥ 18 år
3. BSA ≥ 1,2 m2
4. NYHA IIIB eller IV, eller ACC/AHA Stage D
5. LVEF ≤ 25 %
6. CI ≤ 2,2 l/min/m2, mens den ikke er på inotroper (hvis patienten behandles med inotroper ved baseline, gælder dette ikke)

7. Patienter skal også opfylde en af ​​følgende:

   • Om optimal medicinsk styring (OMM), baseret på gældende retningslinjer for hjertesvigtspraksis i mindst 45 ud af de sidste 60 dage og ikke reagerer, ELLER
   • I NYHA klasse IIIB eller IV hjertesvigt i mindst 14 dage OG afhængig af intraaorta ballonpumpe (IABP) i mindst 7 dage, ELLER
   • Inotrop afhængig/ude af stand til at afvænne fra inotrope ELLER
   • Opført til transplantation
8. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention.

Ekskluderingskriterier:

1. Ætiologi af hjertesvigt (HF) på grund af eller forbundet med ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom, obstruktiv kardiomyopati, perikardiesygdom, amyloidose eller restriktiv kardiomyopati
2. Tekniske forhindringer, der udgør en uforholdsmæssig høj kirurgisk risiko, efter Investigators vurdering
3. Eksistensen af ​​vedvarende mekanisk kredsløbsstøtte (MCS) ud over IABP
4. Positiv graviditetstest, hvis den er i den fødedygtige alder
5. Ammende mødre
6. Tilstedeværelse af mekanisk aorta-hjerteklap
7. Historie om enhver organtransplantation
8. Blodpladeantal < 100.000 x 103/L (< 100.000/ml)
9. Psykiatrisk sygdom/lidelse, irreversibel kognitiv dysfunktion eller psykosociale problemer, der sandsynligvis vil forringe overholdelse af undersøgelsesprotokollen og LVAS-styring
10. Anamnese med bekræftet, ubehandlet AAA > 5 cm i diameter
11. Tilstedeværelse af en aktiv, ukontrolleret infektion
12. Intolerance over for antikoagulerende eller trombocythæmmende behandlinger eller enhver anden peri/postoperativ behandling, som investigator vil kræve baseret på patientens helbredstilstand

13. Tilstedeværelse af en af ​​følgende risikofaktorer for indikationer på alvorlig dysfunktion eller svigt i slutorganerne:

    • En INR ≥ 2,5 skyldes ikke antikoagulationsbehandling
    • Total bilirubin > 43 umol/L (2,5 mg/dl), choklever eller biopsi bevist levercirrhose
    • Anamnese med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) defineret ved FEV1/FVC < 0,7 eller FEV1 <50 % forudsagt
    • Fast pulmonal hypertension med en seneste PVR ≥ 8 træenheder, der ikke reagerer på farmakologisk intervention
    • Anamnese med slagtilfælde inden for 90 dage før indskrivning eller en anamnese med cerebrovaskulær sygdom med signifikant (> 80 %) carotisarteriestenose
    • Serumkreatinin ≥ 221umol/L (2,5 mg/dl) eller behov for kronisk nyreudskiftningsterapi
    • Signifikant perifer vaskulær sygdom (PVD) ledsaget af hvilesmerter eller ekstremitetssår
14. Aortaklap regurgitation > grad 1
15. Før albumin < 150 mg/L eller Albumin < 30 g/L (3 g/dL)
16. Planlagt Bi-VAD-support før tilmelding
17. Patienten har kendte hypo- eller hyperkoagulerbare tilstande såsom dissemineret intravaskulær koagulation og heparin-induceret trombocytopeni
18. Planlagt samtidig intra-kardiel hjertekirurgi
19. Trombedannelse i atrium eller venstre ventrikel identificeret ved ekkokardiogram
20. Tidligere sternotomi eller venstresidet thorakotomi
21. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der sandsynligvis vil forvirre undersøgelsesresultater eller påvirke undersøgelsen
22. Enhver anden tilstand end HF, der kan begrænse overlevelsen til mindre end 6 måneder