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帕金森病 (PD) 抑郁症的远程健康认知行为疗法 (TH-CBT)

2023年7月19日 更新者:VA Office of Research and Development

帕金森病抑郁症的远程健康认知行为疗法

当患有帕金森病 (PD) 的退伍军人患有抑郁症时,他们更有可能出现疾病并发症、与护理人员的人际关系困难以及生活质量较差。 不幸的是,患有 PD 的退伍军人的抑郁症目前没有得到充分治疗。 治疗患有 PD 的抑郁退伍军人需要消除地理障碍,以解决 PD 独特方面的护理和方法。 拟议的研究将首次探索一种新颖的、创新的、PD 知情的心理治疗包,用于通过视频到家庭远程医疗为患有 PD 的抑郁退伍军人及其护理人员提供。 如果该提案的结果令人鼓舞,则无论地理位置如何,都可以为全国患有 PD 的退伍军人及其护理人员提供急需的治疗。

研究概览

详细说明

目标:在 VA 服务的近 100,000 名患有帕金森病 (PD) 的退伍军人中,迫切需要解决抑郁症和精神保健障碍的治疗方法。 PD 中的抑郁症 (dPD) 是运动障碍的主要复杂因素,影响运动障碍、认知状态、生活质量和护理关系等几个关键功能结果。 满足患有 dPD 的退伍军人的治疗需求的挑战集中在缺乏了解 PD 和抑郁症相互作用的临床医生、这一人群面临的相当大的交通障碍,以及 VA 内专业服务的地理分散,以及缺乏为 dPD 治疗提供信息的有效性研究。 拟议的研究旨在通过使用远程医疗交付平台(即视频到家)来测试 10 节认知行为治疗 (CBT) 套餐的有效性来克服这些挑战,该套餐专为满足以下人群的独特需求而量身定制患有 PD 的抑郁退伍军人。 拟议的治疗方案还为退伍军人的看护者提供支持和技能培训(3 次)。 该 HSR&D 提案将是第一个:1) 评估 TH-CBT 改善退伍军人 dPD 结果的有效性,2) 检查 TH-CBT 对 dPD 对各种护理人员结果的影响,以及 3) 评估退伍军人和护理人员使用混合方法顺序解释设计对 TH-CBT 的看法。

方法:将在临床有效性试验中评估针对 dPD 的 PD 知情、远程医疗管理的认知行为治疗包 (TH-CBT)。 将招募 180 名参与者(90 名退伍军人和 90 名护理人员)。 除了他们的标准医疗护理外,一半的样本将接受研究治疗包 (TH-CBT)。 另一半将只接受标准医疗。 两组将在基线、中点(第 5 周)、终点(第 10 周)以及治疗后 1 个月和 6 个月进行比较。 退伍军人将通过抑郁、焦虑、生活质量和运动功能的标准措施进行评估,而护理人员将通过护理人员负担、赋权和沟通的措施进行评估。

影响: 考虑到改善帕金森病退伍军人的抑郁症治疗对公共健康的影响,获得的知识可能很重要,并且该项目可能会直接影响临床实践。 从这项研究中收集的数据将指导在 VA 内广泛实施这种远程护理模型,以满足患有 PD 的退伍军人的特殊需求。 为实现这一目标,拟议研究的成功结果将促进多站点计划,以使用混合研究设计进一步检查传播、实施和有效性问题。 最终,这些健康科学研究与开发 (HSR&D) 数据可能支持集中式护理模式的开发,其中高度专业化的 dPD 提供者集中在几个地方,为全国的退伍军人和护理人员提供专业护理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

174

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • Lyons、New Jersey、美国、07939
        • Lyons Campus of the VA New Jersey Health Care System, Lyons, NJ

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • VA 医疗记录中确认的 PD 诊断
  • 根据精神障碍诊断和统计手册 (DSM5) 障碍的结构化临床访谈 (SCID),至少有中度严重程度的原发性重度抑郁、情绪恶劣或抑郁症未另行指定 (NOS)。
  • 使用具有高速互联网接入的电脑/平板电脑。 基本的
  • 35-85岁
  • 大于或等于 6 周的稳定药物治疗和心理健康养生法,包括:

    • 适用的抗抑郁药
    • 其他精神药物
    • 运动障碍药物
    • 以临床为基础的心理治疗
  • 愿意让家人或朋友参与

排除标准:

  • 可能的痴呆或明显的认知障碍[蒙特利尔认知
  • 评估分数 (MoCA) 低于 21
  • 电机波动大于或等于一天的50%
  • 自杀计划或意图(通过临床访谈确定)
  • 不稳定的医疗条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:TH-CBT + 标准护理
通过远程医疗提供认知行为疗法,重点是减少帕金森病 (PD) 的抑郁症状。
TH-CBT 组将接受研究干预和标准护理。 如修订申请的介绍中所述,研究治疗先前已针对远程管理进行了手册化和修改。 12 PD 退伍军人将每周接受 10 次 CBT 个人课程(每次 60 分钟),通过视频到家 (V2H) 提供。
标准护理被定义为由患者的私人医生(例如,神经科医生、精神病医生、治疗师)提供的医疗和精神治疗。 退伍军人将继续接受常规临床护理,并将继续接受他们在研究之前接受的所有抑郁症治疗(例如,稳定的抗抑郁药物、既定的心理治疗、临床监测)。
其他:标准护理
帕金森病 (PD) 中的 VA 标准护理抑郁症
标准护理被定义为由患者的私人医生(例如,神经科医生、精神病医生、治疗师)提供的医疗和精神治疗。 退伍军人将继续接受常规临床护理,并将继续接受他们在研究之前接受的所有抑郁症治疗(例如,稳定的抗抑郁药物、既定的心理治疗、临床监测)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
汉密尔顿抑郁量表
大体时间:治疗后 10 周(终点)和 6 个月
这项措施使用汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 来表达抑郁症状的平均严重程度,分数越高表示抑郁程度越高。 汉密尔顿抑郁量表 (HAMD) 得分最小值:0 和最大值:52。 更高的分数意味着更差的结果。
治疗后 10 周(终点)和 6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
家庭赋权量表
大体时间:治疗后 10 周(终点)和 6 个月
Family Empowerment 量表衡量看护者感到有能力帮助照顾他们的退伍军人的程度。 要获得每个区域的分数,请将“完全不正确”得分为 1,“大部分不正确”得分为 2,“有点正确”得分为 3,“大部分正确”得分为 4 , 而“非常真实”的评分为 5,得分范围为 12-60。 这些项目的评分方向相同,即没有项目分数颠倒,分数越高表示在每个领域的授权相对越多。 更高的分数意味着更好的结果。
治疗后 10 周(终点)和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alejandro Interian, PhD、Lyons Campus of the VA New Jersey Health Care System, Lyons, NJ

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月15日

初级完成 (实际的)

2019年12月10日

研究完成 (实际的)

2019年12月10日

研究注册日期

首次提交

2015年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月18日

首次发布 (估计的)

2015年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月19日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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