- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02475954
Terapia cognitivo comportamentale di telemedicina per la depressione nella malattia di Parkinson (MdP) (TH-CBT)
Telemedicina Terapia cognitivo-comportamentale per la depressione nella malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: c'è un bisogno critico di trattamenti che affrontino la depressione e le barriere all'assistenza sanitaria mentale tra i quasi 100.000 veterani con malattia di Parkinson (PD) serviti dal VA. La depressione nel PD (dPD) è un importante fattore di complicazione nel disturbo del movimento, che colpisce diversi esiti funzionali chiave come la disabilità motoria, lo stato cognitivo, la qualità della vita e le relazioni di assistenza. La sfida per soddisfare le esigenze terapeutiche dei veterani con dPD è incentrata sulla mancanza di medici che siano informati sulle interazioni tra PD e depressione, le notevoli barriere di trasporto affrontate da questa popolazione, combinate con la dispersione geografica dei servizi specializzati all'interno del VA, e la scarsità di ricerca sull'efficacia che informa i trattamenti per il dPD. Lo studio proposto cerca di superare queste sfide utilizzando una piattaforma di telemedicina (ovvero video-a-casa) per testare l'efficacia di un pacchetto di trattamento cognitivo-comportamentale (CBT) di 10 sessioni che è stato adattato per soddisfare le esigenze uniche di veterani depressi con PD. Il pacchetto terapeutico proposto fornisce anche supporto e formazione professionale al Veteran's Caregiver (3 sessioni). Questa proposta HSR&D sarà la prima a: 1) valutare l'efficacia della TH-CBT per migliorare gli esiti dei veterani nella dPD, 2) esaminare l'impatto della TH-CBT per la dPD su una varietà di esiti dei caregiver e 3) valutare Prospettive del veterano e del caregiver sulla TH-CBT utilizzando un disegno esplicativo sequenziale a metodi misti.
Metodo: un pacchetto di terapia cognitivo-comportamentale (TH-CBT) per dPD, informato sul PD e amministrato dalla telemedicina, sarà valutato in uno studio di efficacia clinica. Saranno iscritti 180 partecipanti (90 Veterans e 90 Caregivers). La metà del campione riceverà il pacchetto di trattamento dello studio (TH-CBT), oltre alle cure mediche standard. L'altra metà riceverà solo cure mediche standard. I due gruppi saranno confrontati al basale, al punto medio (settimana 5), all'endpoint (settimana 10) e 1 e 6 mesi dopo il trattamento. I veterani saranno valutati con misure standard di depressione, ansia, qualità della vita e funzione motoria, mentre i caregiver saranno valutati con misure di carico, empowerment e comunicazione del caregiver.
Impatto: Dato l'impatto sulla salute pubblica del miglioramento del trattamento della depressione nei veterani con malattia di Parkinson, la conoscenza da acquisire potrebbe essere significativa e il progetto potrebbe avere un impatto diretto sulla pratica clinica. I dati raccolti da questo studio guideranno l'implementazione su larga scala di questo modello di assistenza a distanza all'interno del VA per soddisfare le esigenze specialistiche dei veterani con PD. Verso questo obiettivo, i risultati positivi per lo studio proposto faciliteranno un'iniziativa multisito per esaminare ulteriormente le questioni di diffusione, implementazione ed efficacia, utilizzando un progetto di ricerca ibrido. In definitiva, questi dati di Health Science Research & Development (HSR&D) possono supportare lo sviluppo di un modello di assistenza centralizzato, in cui fornitori di dPD altamente specializzati, concentrati in poche località, forniscono cure specialistiche a veterani e caregiver in tutto il paese.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Lyons, New Jersey, Stati Uniti, 07939
- Lyons Campus of the VA New Jersey Health Care System, Lyons, NJ
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi PD confermata nella cartella clinica VA
- Depressione primaria primaria, distimia o depressione non altrimenti specificata (NOS) di gravità almeno moderata secondo l'intervista clinica strutturata (SCID) per i disturbi del manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM5).
- Accesso a un computer/tablet con accesso a Internet ad alta velocità. primario
- Età 35-85
Farmaci stabili e regime di salute mentale maggiore o uguale a 6 settimane, tra cui:
- antidepressivi applicabili
- altri agenti psicotropi
- farmaci per i disturbi del movimento
- psicoterapie cliniche
- Disponibilità a coinvolgere un familiare o un amico a partecipare
Criteri di esclusione:
- Possibile demenza o marcato deterioramento cognitivo [Montreal Cognitive
- Punteggio di valutazione (MoCA) inferiore a 21
- Fluttuazioni motorie maggiori o uguali al 50% della giornata
- Piani o intenti suicidari (determinati dal colloquio clinico)
- Condizioni mediche instabili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: TH-CBT + cura standard
Terapia cognitivo-comportamentale erogata tramite telemedicina con particolare attenzione alla riduzione dei sintomi depressivi nella malattia di Parkinson (MdP).
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Il gruppo TH-CBT riceverà l'intervento dello studio e le cure standard.
Il trattamento in studio è stato precedentemente manualizzato e modificato per la somministrazione remota, come descritto nell'introduzione all'applicazione rivista.12
I veterani del PD riceveranno 10 sessioni individuali settimanali (60 minuti ciascuna) di CBT, fornite tramite Video-to-Home (V2H).
L'assistenza standard è definita come trattamento medico e psichiatrico fornito dai medici personali dei pazienti (ad esempio, neurologi, psichiatri, terapisti).
I veterani continueranno a ricevere cure cliniche di routine e rimarranno su tutti i trattamenti per la depressione che stavano ricevendo prima del loro studio (ad esempio, farmaci antidepressivi stabili, psicoterapia consolidata, monitoraggio clinico).
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Altro: Cura standard
VA depressione cura standard nella malattia di Parkinson (MdP)
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L'assistenza standard è definita come trattamento medico e psichiatrico fornito dai medici personali dei pazienti (ad esempio, neurologi, psichiatri, terapisti).
I veterani continueranno a ricevere cure cliniche di routine e rimarranno su tutti i trattamenti per la depressione che stavano ricevendo prima del loro studio (ad esempio, farmaci antidepressivi stabili, psicoterapia consolidata, monitoraggio clinico).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: 10 settimane (endpoint) e 6 mesi dopo il trattamento
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Questa misura utilizza la Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) per esprimere la gravità media dei sintomi depressivi, con punteggi più alti che indicano una maggiore depressione.
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) Punteggio Min:0 e Max: 52.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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10 settimane (endpoint) e 6 mesi dopo il trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di responsabilizzazione della famiglia
Lasso di tempo: 10 settimane (endpoint) e 6 mesi dopo il trattamento
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La scala Family Empowerment misura il grado in cui gli operatori sanitari si sentono autorizzati ad aiutare a prendersi cura del proprio veterano.
Per ottenere un punteggio per ciascuna area, somma le risposte dell'item in cui "Per niente" ha un punteggio di 1, "Per lo più non vero" ha un punteggio di 2, "Un po' vero" ha un punteggio di 3, "Per lo più vero" ha un punteggio di 4 e "Very true" viene valutato come 5 per produrre un punteggio compreso tra 12 e 60.
Gli item vengono valutati nella stessa direzione, cioè nessun punteggio degli item viene invertito, e un punteggio più alto indica un potenziamento relativamente maggiore in ciascuna rispettiva area.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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10 settimane (endpoint) e 6 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alejandro Interian, PhD, Lyons Campus of the VA New Jersey Health Care System, Lyons, NJ
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pontone GM, Dissanayaka N, Dobkin RD, Mari L, Marsh L, Vernaleo BA, Weintraub D, Mari Z. Integration and Extension of Specialty Mental Healthcare Services to Community Practice in Parkinson Disease. Am J Geriatr Psychiatry. 2019 Jul;27(7):712-719. doi: 10.1016/j.jagp.2019.03.005. Epub 2019 Mar 13.
- Dobkin RD, Mann SL, Weintraub D, Rodriguez KM, Miller RB, St Hill L, King A, Gara MA, Interian A. Innovating Parkinson's Care: A Randomized Controlled Trial of Telemedicine Depression Treatment. Mov Disord. 2021 Nov;36(11):2549-2558. doi: 10.1002/mds.28548. Epub 2021 Mar 12.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi dell'umore
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Depressione
- Disordine depressivo
- Morbo di Parkinson
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 14-353
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su TH-CBT
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Ding MaShandong University; Huazhong University of Science and Technology; Zhejiang UniversityAttivo, non reclutanteNeoplasie endometrialiCina
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ImmunoGenesisTerminatoMelanoma metastaticoStati Uniti, Canada
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Sarcoma Alliance for Research through CollaborationThreshold PharmaceuticalsNon più disponibileSarcoma dei tessuti molli
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Threshold PharmaceuticalsSconosciutoTumori solidiStati Uniti
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Threshold PharmaceuticalsCompletato
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Jinling Hospital, ChinaJiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.Iscrizione su invito
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