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Terapia cognitivo comportamentale di telemedicina per la depressione nella malattia di Parkinson (MdP) (TH-CBT)

19 luglio 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Telemedicina Terapia cognitivo-comportamentale per la depressione nella malattia di Parkinson

Quando i veterani con malattia di Parkinson (MdP) soffrono di depressione, hanno maggiori probabilità di sperimentare complicazioni della malattia, difficoltà interpersonali con gli operatori sanitari e una qualità di vita peggiore. Sfortunatamente, la depressione nei veterani con PD è attualmente trattata in modo inadeguato. Il trattamento per i veterani depressi con PD richiederà l'eliminazione delle barriere geografiche alla cura e approcci che affrontino gli aspetti unici del PD. Lo studio proposto sarà il primo a esplorare un nuovo e innovativo pacchetto di psicoterapia basato sul PD per i veterani depressi con PD e i loro caregiver, fornito attraverso la telemedicina da video a casa. Se i risultati di questa proposta sono promettenti, un trattamento tanto necessario può essere messo a disposizione dei veterani con PD e dei loro caregiver in tutto il paese, indipendentemente dalla posizione geografica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Obiettivo: c'è un bisogno critico di trattamenti che affrontino la depressione e le barriere all'assistenza sanitaria mentale tra i quasi 100.000 veterani con malattia di Parkinson (PD) serviti dal VA. La depressione nel PD (dPD) è un importante fattore di complicazione nel disturbo del movimento, che colpisce diversi esiti funzionali chiave come la disabilità motoria, lo stato cognitivo, la qualità della vita e le relazioni di assistenza. La sfida per soddisfare le esigenze terapeutiche dei veterani con dPD è incentrata sulla mancanza di medici che siano informati sulle interazioni tra PD e depressione, le notevoli barriere di trasporto affrontate da questa popolazione, combinate con la dispersione geografica dei servizi specializzati all'interno del VA, e la scarsità di ricerca sull'efficacia che informa i trattamenti per il dPD. Lo studio proposto cerca di superare queste sfide utilizzando una piattaforma di telemedicina (ovvero video-a-casa) per testare l'efficacia di un pacchetto di trattamento cognitivo-comportamentale (CBT) di 10 sessioni che è stato adattato per soddisfare le esigenze uniche di veterani depressi con PD. Il pacchetto terapeutico proposto fornisce anche supporto e formazione professionale al Veteran's Caregiver (3 sessioni). Questa proposta HSR&D sarà la prima a: 1) valutare l'efficacia della TH-CBT per migliorare gli esiti dei veterani nella dPD, 2) esaminare l'impatto della TH-CBT per la dPD su una varietà di esiti dei caregiver e 3) valutare Prospettive del veterano e del caregiver sulla TH-CBT utilizzando un disegno esplicativo sequenziale a metodi misti.

Metodo: un pacchetto di terapia cognitivo-comportamentale (TH-CBT) per dPD, informato sul PD e amministrato dalla telemedicina, sarà valutato in uno studio di efficacia clinica. Saranno iscritti 180 partecipanti (90 Veterans e 90 Caregivers). La metà del campione riceverà il pacchetto di trattamento dello studio (TH-CBT), oltre alle cure mediche standard. L'altra metà riceverà solo cure mediche standard. I due gruppi saranno confrontati al basale, al punto medio (settimana 5), ​​all'endpoint (settimana 10) e 1 e 6 mesi dopo il trattamento. I veterani saranno valutati con misure standard di depressione, ansia, qualità della vita e funzione motoria, mentre i caregiver saranno valutati con misure di carico, empowerment e comunicazione del caregiver.

Impatto: Dato l'impatto sulla salute pubblica del miglioramento del trattamento della depressione nei veterani con malattia di Parkinson, la conoscenza da acquisire potrebbe essere significativa e il progetto potrebbe avere un impatto diretto sulla pratica clinica. I dati raccolti da questo studio guideranno l'implementazione su larga scala di questo modello di assistenza a distanza all'interno del VA per soddisfare le esigenze specialistiche dei veterani con PD. Verso questo obiettivo, i risultati positivi per lo studio proposto faciliteranno un'iniziativa multisito per esaminare ulteriormente le questioni di diffusione, implementazione ed efficacia, utilizzando un progetto di ricerca ibrido. In definitiva, questi dati di Health Science Research & Development (HSR&D) possono supportare lo sviluppo di un modello di assistenza centralizzato, in cui fornitori di dPD altamente specializzati, concentrati in poche località, forniscono cure specialistiche a veterani e caregiver in tutto il paese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Lyons, New Jersey, Stati Uniti, 07939
        • Lyons Campus of the VA New Jersey Health Care System, Lyons, NJ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi PD confermata nella cartella clinica VA
  • Depressione primaria primaria, distimia o depressione non altrimenti specificata (NOS) di gravità almeno moderata secondo l'intervista clinica strutturata (SCID) per i disturbi del manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM5).
  • Accesso a un computer/tablet con accesso a Internet ad alta velocità. primario
  • Età 35-85
  • Farmaci stabili e regime di salute mentale maggiore o uguale a 6 settimane, tra cui:

    • antidepressivi applicabili
    • altri agenti psicotropi
    • farmaci per i disturbi del movimento
    • psicoterapie cliniche
  • Disponibilità a coinvolgere un familiare o un amico a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Possibile demenza o marcato deterioramento cognitivo [Montreal Cognitive
  • Punteggio di valutazione (MoCA) inferiore a 21
  • Fluttuazioni motorie maggiori o uguali al 50% della giornata
  • Piani o intenti suicidari (determinati dal colloquio clinico)
  • Condizioni mediche instabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TH-CBT + cura standard
Terapia cognitivo-comportamentale erogata tramite telemedicina con particolare attenzione alla riduzione dei sintomi depressivi nella malattia di Parkinson (MdP).
Il gruppo TH-CBT riceverà l'intervento dello studio e le cure standard. Il trattamento in studio è stato precedentemente manualizzato e modificato per la somministrazione remota, come descritto nell'introduzione all'applicazione rivista.12 I veterani del PD riceveranno 10 sessioni individuali settimanali (60 minuti ciascuna) di CBT, fornite tramite Video-to-Home (V2H).
L'assistenza standard è definita come trattamento medico e psichiatrico fornito dai medici personali dei pazienti (ad esempio, neurologi, psichiatri, terapisti). I veterani continueranno a ricevere cure cliniche di routine e rimarranno su tutti i trattamenti per la depressione che stavano ricevendo prima del loro studio (ad esempio, farmaci antidepressivi stabili, psicoterapia consolidata, monitoraggio clinico).
Altro: Cura standard
VA depressione cura standard nella malattia di Parkinson (MdP)
L'assistenza standard è definita come trattamento medico e psichiatrico fornito dai medici personali dei pazienti (ad esempio, neurologi, psichiatri, terapisti). I veterani continueranno a ricevere cure cliniche di routine e rimarranno su tutti i trattamenti per la depressione che stavano ricevendo prima del loro studio (ad esempio, farmaci antidepressivi stabili, psicoterapia consolidata, monitoraggio clinico).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: 10 settimane (endpoint) e 6 mesi dopo il trattamento
Questa misura utilizza la Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) per esprimere la gravità media dei sintomi depressivi, con punteggi più alti che indicano una maggiore depressione. Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) Punteggio Min:0 e Max: 52. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
10 settimane (endpoint) e 6 mesi dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di responsabilizzazione della famiglia
Lasso di tempo: 10 settimane (endpoint) e 6 mesi dopo il trattamento
La scala Family Empowerment misura il grado in cui gli operatori sanitari si sentono autorizzati ad aiutare a prendersi cura del proprio veterano. Per ottenere un punteggio per ciascuna area, somma le risposte dell'item in cui "Per niente" ha un punteggio di 1, "Per lo più non vero" ha un punteggio di 2, "Un po' vero" ha un punteggio di 3, "Per lo più vero" ha un punteggio di 4 e "Very true" viene valutato come 5 per produrre un punteggio compreso tra 12 e 60. Gli item vengono valutati nella stessa direzione, cioè nessun punteggio degli item viene invertito, e un punteggio più alto indica un potenziamento relativamente maggiore in ciascuna rispettiva area. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
10 settimane (endpoint) e 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alejandro Interian, PhD, Lyons Campus of the VA New Jersey Health Care System, Lyons, NJ

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

19 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TH-CBT

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