- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02475954
Telezdrowie Terapia poznawczo-behawioralna depresji w chorobie Parkinsona (PD) (TH-CBT)
Telezdrowie Terapia poznawczo-behawioralna depresji w chorobie Parkinsona
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Wśród prawie 100 000 weteranów z chorobą Parkinsona (PD) obsługiwanych przez VA istnieje ogromne zapotrzebowanie na terapie, które zajmą się depresją i barierami w opiece nad zdrowiem psychicznym. Depresja w chorobie Parkinsona (dPD) jest głównym czynnikiem komplikującym zaburzenie ruchowe, wpływając na kilka kluczowych wyników funkcjonalnych, takich jak niepełnosprawność ruchowa, stan poznawczy, jakość życia i relacje opiekuńcze. Wyzwanie dla zaspokojenia potrzeb terapeutycznych weteranów z dPD koncentruje się na braku klinicystów posiadających wiedzę na temat interakcji PD i depresji, znacznych barier transportowych, z jakimi boryka się ta populacja, w połączeniu z geograficznym rozproszeniem specjalistycznych usług w VA oraz niedostatek badań skuteczności, które informują o leczeniu dPD. Proponowane badanie ma na celu przezwyciężenie tych wyzwań za pomocą platformy dostarczania telezdrowia (tj. wideo do domu) w celu przetestowania skuteczności 10-sesyjnego pakietu terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), który został dostosowany do unikalnych potrzeb depresja Weterani z PD. Proponowany pakiet leczenia obejmuje również wsparcie i szkolenie umiejętności Opiekuna Weterana (3 sesje). Ta propozycja HSR&D będzie pierwszą mającą na celu: 1) ocenę skuteczności TH-CBT w poprawie wyników weteranów w dPD, 2) zbadanie wpływu TH-CBT w dPD na różne wyniki opiekunów oraz 3) ocenę Perspektywy weteranów i opiekunów na temat TH-CBT przy użyciu sekwencyjnego projektu wyjaśniającego z wykorzystaniem mieszanych metod.
Metoda: Pakiet terapii poznawczo-behawioralnej (TH-CBT) oparty na chP, administrowany przez telezdrowie, zostanie oceniony w badaniu skuteczności klinicznej. Zostanie zapisanych 180 uczestników (90 weteranów i 90 opiekunów). Połowa grupy otrzyma pakiet badanego leczenia (TH-CBT) oprócz standardowej opieki medycznej. Druga połowa otrzyma jedynie standardową opiekę medyczną. Obie grupy zostaną porównane na początku badania, w punkcie środkowym (tydzień 5), punkcie końcowym (tydzień 10) oraz 1 i 6 miesięcy po leczeniu. Weterani będą oceniani za pomocą standardowych miar depresji, lęku, jakości życia i funkcji motorycznych, podczas gdy opiekunowie będą oceniani za pomocą miar obciążenia opiekuna, wzmocnienia pozycji i komunikacji.
Wpływ: biorąc pod uwagę wpływ ulepszonego leczenia depresji u weteranów z chorobą Parkinsona na zdrowie publiczne, wiedza, którą można zdobyć, może być znacząca, a projekt może bezpośrednio wpłynąć na praktykę kliniczną. Dane zebrane z tego badania poprowadzą wdrożenie na szeroką skalę tego modelu zdalnej opieki w VA w celu zaspokojenia specjalistycznych potrzeb weteranów z PD. W tym celu pomyślne wyniki proponowanego badania ułatwią wieloośrodkową inicjatywę mającą na celu dalsze zbadanie kwestii rozpowszechniania, wdrażania i skuteczności przy użyciu hybrydowego projektu badawczego. Ostatecznie te dane z badań i rozwoju nauk o zdrowiu (HSR&D) mogą wspierać rozwój scentralizowanego modelu opieki, w którym wysoce wyspecjalizowani dostawcy dPD, skoncentrowani w kilku lokalizacjach, zapewniają specjalistyczną opiekę weteranom i opiekunom w całym kraju.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Lyons, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07939
- Lyons Campus of the VA New Jersey Health Care System, Lyons, NJ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza PD w dokumentacji medycznej VA
- Pierwotna duża depresja, dystymia lub depresja nieokreślona inaczej (NOS) o co najmniej umiarkowanym nasileniu zgodnie z ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym (SCID) dla zaburzeń diagnostycznych i statystycznych zaburzeń psychicznych (DSM5).
- Dostęp do komputera/tabletu z szybkim łączem internetowym. podstawowy
- Wiek 35-85 lat
Stabilne leki i reżim zdrowia psychicznego dłuższy lub równy 6 tygodni, w tym:
- stosowane leki przeciwdepresyjne
- inne środki psychotropowe
- leki na zaburzenia ruchowe
- psychoterapię opartą na klinice
- Chęć zaangażowania członka rodziny lub przyjaciela do udziału
Kryteria wyłączenia:
- Możliwa demencja lub wyraźne upośledzenie funkcji poznawczych [Montreal Cognitive
- Wynik oceny (MoCA) poniżej 21
- Wahania ruchowe większe lub równe 50% dnia
- Plany lub zamiary samobójcze (określone na podstawie wywiadu klinicznego)
- Niestabilne warunki medyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: TH-CBT + opieka standardowa
Terapia poznawczo-behawioralna prowadzona za pośrednictwem telezdrowia, koncentrująca się na zmniejszaniu objawów depresyjnych w chorobie Parkinsona (PD).
|
Grupa TH-CBT otrzyma interwencję badawczą i standardową opiekę.
Badany lek został wcześniej opisany i zmodyfikowany pod kątem podawania na odległość, jak opisano we wstępie do zmienionego wniosku.12
Weterani PD otrzymają 10 cotygodniowych indywidualnych sesji (po 60 minut każda) CBT, dostarczanych za pośrednictwem Video-to-Home (V2H).
Opieka standardowa jest zdefiniowana jako leczenie medyczne i psychiatryczne świadczone przez lekarzy osobistych pacjentów (np. neurologów, psychiatrów, terapeutów).
Weterani będą nadal otrzymywać rutynową opiekę kliniczną i pozostaną na wszystkich lekach przeciwdepresyjnych, które otrzymywali przed badaniem (np. stabilne leki przeciwdepresyjne, ustalona psychoterapia, monitorowanie kliniczne).
|
|
Inny: Opieka standardowa
Depresja standardowej opieki VA w chorobie Parkinsona (PD)
|
Opieka standardowa jest zdefiniowana jako leczenie medyczne i psychiatryczne świadczone przez lekarzy osobistych pacjentów (np. neurologów, psychiatrów, terapeutów).
Weterani będą nadal otrzymywać rutynową opiekę kliniczną i pozostaną na wszystkich lekach przeciwdepresyjnych, które otrzymywali przed badaniem (np. stabilne leki przeciwdepresyjne, ustalona psychoterapia, monitorowanie kliniczne).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 10 tygodni (punkt końcowy) i 6 miesięcy po leczeniu
|
Ta miara wykorzystuje Skalę Oceny Depresji Hamiltona (HDRS) do wyrażenia średniego nasilenia objawów depresyjnych, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
Skala oceny depresji Hamiltona (HAMD) Wynik min.: 0 i maks.: 52.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
10 tygodni (punkt końcowy) i 6 miesięcy po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala upodmiotowienia rodziny
Ramy czasowe: 10 tygodni (punkt końcowy) i 6 miesięcy po leczeniu
|
Skala Umocnienia Rodziny mierzy stopień, w jakim opiekunowie czują się uprawnieni do pomocy w opiece nad Weteranem.
Aby uzyskać wynik dla każdego obszaru, zsumuj odpowiedzi, gdzie „Wcale” to 1, „W większości nieprawda” to 2, „Trochę prawda” to 3, „W większości prawda” to 4 , a „Bardzo prawdziwe” otrzymuje ocenę 5, co daje wynik w zakresie od 12 do 60.
Pozycje są punktowane w tym samym kierunku, tj. żadna punktacja nie jest odwrócona, a wyższy wynik wskazuje na relatywnie większe wzmocnienie w każdym odpowiednim obszarze.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
10 tygodni (punkt końcowy) i 6 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alejandro Interian, PhD, Lyons Campus of the VA New Jersey Health Care System, Lyons, NJ
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pontone GM, Dissanayaka N, Dobkin RD, Mari L, Marsh L, Vernaleo BA, Weintraub D, Mari Z. Integration and Extension of Specialty Mental Healthcare Services to Community Practice in Parkinson Disease. Am J Geriatr Psychiatry. 2019 Jul;27(7):712-719. doi: 10.1016/j.jagp.2019.03.005. Epub 2019 Mar 13.
- Dobkin RD, Mann SL, Weintraub D, Rodriguez KM, Miller RB, St Hill L, King A, Gara MA, Interian A. Innovating Parkinson's Care: A Randomized Controlled Trial of Telemedicine Depression Treatment. Mov Disord. 2021 Nov;36(11):2549-2558. doi: 10.1002/mds.28548. Epub 2021 Mar 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 14-353
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TH-CBT
-
Rutgers, The State University of New JerseyMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchZakończonyDepresja | Choroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Ding MaShandong University; Huazhong University of Science and Technology; Zhejiang UniversityAktywny, nie rekrutującyNowotwory endometriumChiny
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Palo Alto Health Care SystemRekrutacyjnyRehabilitacja poznawcza | Weteran | Łagodne do umiarkowanych urazowe uszkodzenie mózguStany Zjednoczone
-
ImmunoGenesisZakończonyCzerniak przerzutowyStany Zjednoczone, Kanada
-
Sarcoma Alliance for Research through CollaborationThreshold PharmaceuticalsNie dostępnyMięsak tkanek miękkich
-
Threshold PharmaceuticalsNieznanyGuzy liteStany Zjednoczone
-
Threshold PharmaceuticalsZakończonyNiedotlenienie | NowotworyStany Zjednoczone
-
Tesu Saglik Teknolojileri A.S.ZakończonyStan przedcukrzycowyIndyk
-
Jinling Hospital, ChinaJiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.Rejestracja na zaproszenie
-
Threshold PharmaceuticalsZakończonyOstra białaczka limfoblastyczna | Przewlekła białaczka limfocytowa | Ostra białaczka szpikowa | Przewlekła białaczka szpikowa | Zespół mielodysplastyczny wysokiego ryzyka | Zaawansowana mielofibrozaStany Zjednoczone