Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telehealth kognitiv atferdsterapi for depresjon ved Parkinsons sykdom (PD) (TH-CBT)

19. juli 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Telehealth kognitiv-atferdsterapi for depresjon ved Parkinsons sykdom

Når veteraner med Parkinsons sykdom (PD) lider av depresjon, er det mer sannsynlig at de opplever sykdomskomplikasjoner, mellommenneskelige vanskeligheter med omsorgspersoner og dårligere livskvalitet. Dessverre er depresjon hos veteraner med PD utilstrekkelig behandlet på det nåværende tidspunkt. Behandling av deprimerte veteraner med PD vil kreve eliminering av geografiske barrierer for omsorg og tilnærminger som tar for seg de unike aspektene ved PD. Den foreslåtte studien vil være den første som utforsker en ny og innovativ, PD-informert psykoterapipakke for deprimerte veteraner med PD og deres omsorgspersoner, levert gjennom video-til-hjem telehelse. Hvis resultatene av dette forslaget er lovende, kan en sårt nødvendig behandling gjøres tilgjengelig for veteraner med PD og deres omsorgspersoner over hele landet, uavhengig av geografisk plassering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Mål: Det er et kritisk behov for behandlinger som adresserer depresjon og barrierer for psykisk helsevern blant de nesten 100 000 veteranene med Parkinsons sykdom (PD) som betjenes av VA. Depresjon ved PD (dPD) er en viktig kompliserende faktor i bevegelsesforstyrrelsen, og påvirker flere viktige funksjonelle utfall som motorisk funksjonshemming, kognitiv status, livskvalitet og omsorgsforhold. Utfordringen med å møte behandlingsbehovene til veteraner med dPD sentrerer seg om mangelen på klinikere som er kunnskapsrike om interaksjonene mellom PD og depresjon, de betydelige transportbarrierene denne befolkningen står overfor, kombinert med den geografiske spredningen av spesialiserte tjenester innen VA, og mangelen på effektivitetsforskning som informerer behandlinger for dPD. Den foreslåtte studien søker å overvinne disse utfordringene ved å bruke en telehelseleveringsplattform (dvs. video-til-hjem) for å teste effektiviteten til en 10-sesjoner kognitiv atferdsbehandling (CBT) som er skreddersydd for å møte de unike behovene til deprimerte veteraner med PD. Den foreslåtte behandlingspakken gir også støtte og ferdighetstrening til Veteranens omsorgsperson (3 økter). Dette HSR&D-forslaget vil være det første til å: 1) evaluere effektiviteten av TH-CBT for å forbedre veteranresultater i dPD, 2) å undersøke effekten av TH-CBT for dPD på en rekke omsorgsutfall, og 3) å vurdere Veteran- og omsorgspersoners perspektiver på TH-CBT ved bruk av en sekvensiell forklaringsdesign med blandede metoder.

Metode: En PD-informert, telehelse-administrert kognitiv atferdsterapipakke (TH-CBT) for dPD vil bli evaluert i en klinisk effektivitetsstudie. 180 deltakere (90 veteraner og 90 omsorgspersoner) vil bli påmeldt. Halvparten av utvalget vil motta studiebehandlingspakken (TH-CBT), i tillegg til standard medisinsk behandling. Den andre halvparten vil kun motta standard medisinsk behandling. De to gruppene vil bli sammenlignet ved baseline, midtpunkt (uke 5), endepunkt (uke 10), og 1 og 6 måneder etter behandling. Veteraner vil bli vurdert med standardmål på depresjon, angst, livskvalitet og motorisk funksjon, mens omsorgspersoner vil bli evaluert med mål på omsorgsbyrde, myndiggjøring og kommunikasjon.

Effekt: Gitt folkehelseeffekten av forbedret depresjonsbehandling hos veteraner med Parkinsons sykdom, kan kunnskapen som kan oppnås være betydelig, og prosjektet kan direkte påvirke klinisk praksis. Dataene hentet fra denne studien vil lede den omfattende implementeringen av denne fjernpleiemodellen i VA for å møte de spesialiserte behovene til veteraner med PD. Mot dette målet vil vellykkede resultater for den foreslåtte studien legge til rette for et initiativ på flere steder for å undersøke spørsmål om formidling, implementering og effektivitet, ved å bruke et hybrid forskningsdesign. Til syvende og sist kan disse dataene for helsevitenskapelig forskning og utvikling (HSR&D) støtte utviklingen av en sentralisert omsorgsmodell, der høyt spesialiserte dPD-leverandører, konsentrert på noen få steder, gir spesialitetspleie til veteraner og omsorgspersoner over hele landet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Lyons, New Jersey, Forente stater, 07939
        • Lyons Campus of the VA New Jersey Health Care System, Lyons, NJ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet PD-diagnose i VA-journal
  • Primær alvorlig depresjon, dystymi eller depresjon ikke annet spesifisert (NOS) av minst moderat alvorlighetsgrad i henhold til Structured Clinical Interview (SCID) for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM5) Disorders.
  • Tilgang til datamaskin/nettbrett med høyhastighetsinternett. hoved
  • Alder 35-85
  • Stabil medisinering og mental helseregime større enn eller lik 6 uker, inkludert:

    • gjeldende antidepressiva
    • andre psykotrope midler
    • bevegelsesforstyrrelser medikamenter
    • klinikkbaserte psykoterapier
  • Vilje til å involvere et familiemedlem eller en venn til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Mulig demens eller markert kognitiv svikt [Montreal Cognitive
  • Vurderingspoeng (MoCA) mindre enn 21
  • Motoriske svingninger større enn eller lik 50 % av døgnet
  • Suicidale planer eller hensikt (bestemt av klinisk intervju)
  • Ustabile medisinske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TH-CBT + Standard Care
Kognitiv atferdsterapi levert via telehelse med fokus på å redusere depressive symptomer ved Parkinsons sykdom (PD).
TH-CBT-gruppen vil motta studieintervensjon og standardbehandling. Studiebehandlingen har tidligere blitt manuellisert og modifisert for fjernadministrasjon, som beskrevet i innledningen til den reviderte søknaden.12 PD Veterans vil motta 10 ukentlige individuelle økter (60 minutter hver) med CBT, levert via Video-to-Home (V2H).
Standard Care er definert som medisinsk og psykiatrisk behandling gitt av pasienters personlige leger (f.eks. nevrologer, psykiatere, terapeuter). Veteraner vil fortsette å motta rutinemessig klinisk behandling og vil forbli på alle depresjonsbehandlinger som de mottok før studien deres (f.eks. stabile antidepressive medisiner, etablert psykoterapi, klinisk overvåking).
Annen: Standard Care
VA standard depresjon ved Parkinsons sykdom (PD)
Standard Care er definert som medisinsk og psykiatrisk behandling gitt av pasienters personlige leger (f.eks. nevrologer, psykiatere, terapeuter). Veteraner vil fortsette å motta rutinemessig klinisk behandling og vil forbli på alle depresjonsbehandlinger som de mottok før studien deres (f.eks. stabile antidepressive medisiner, etablert psykoterapi, klinisk overvåking).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 10 uker (endepunkt) og 6 måneder etter behandling
Dette målet bruker Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) for å uttrykke den gjennomsnittlige alvorlighetsgraden av depressive symptomer, med høyere score som indikerer større depresjon. Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) Score Min:0 og Max: 52. Høyere score betyr dårligere resultat.
10 uker (endepunkt) og 6 måneder etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Family Empowerment Scale
Tidsramme: 10 uker (endepunkt) og 6 måneder etter behandling
Family Empowerment-skalaen måler i hvilken grad omsorgspersoner føler seg bemyndiget til å hjelpe til med å ta vare på sin veteran. For å få en poengsum for hvert område, summerer du elementsvarene der "Ikke i det hele tatt" scorer som 1, "For det meste ikke sant" er scoret som 2, "Noe sant" er scoret som 3, "For det meste sant" er scoret som 4 , og "Veldig sant" får 5 for å gi en poengsum fra 12-60. Elementene skåres i samme retning, det vil si at ingen elementscore er reversert, og en høyere skåre indikerer relativt mer myndiggjøring i hvert respektive område. Høyere score betyr et bedre resultat.
10 uker (endepunkt) og 6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alejandro Interian, PhD, Lyons Campus of the VA New Jersey Health Care System, Lyons, NJ

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

19. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere