- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02475954
Telehealth kognitiv atferdsterapi for depresjon ved Parkinsons sykdom (PD) (TH-CBT)
Telehealth kognitiv-atferdsterapi for depresjon ved Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Det er et kritisk behov for behandlinger som adresserer depresjon og barrierer for psykisk helsevern blant de nesten 100 000 veteranene med Parkinsons sykdom (PD) som betjenes av VA. Depresjon ved PD (dPD) er en viktig kompliserende faktor i bevegelsesforstyrrelsen, og påvirker flere viktige funksjonelle utfall som motorisk funksjonshemming, kognitiv status, livskvalitet og omsorgsforhold. Utfordringen med å møte behandlingsbehovene til veteraner med dPD sentrerer seg om mangelen på klinikere som er kunnskapsrike om interaksjonene mellom PD og depresjon, de betydelige transportbarrierene denne befolkningen står overfor, kombinert med den geografiske spredningen av spesialiserte tjenester innen VA, og mangelen på effektivitetsforskning som informerer behandlinger for dPD. Den foreslåtte studien søker å overvinne disse utfordringene ved å bruke en telehelseleveringsplattform (dvs. video-til-hjem) for å teste effektiviteten til en 10-sesjoner kognitiv atferdsbehandling (CBT) som er skreddersydd for å møte de unike behovene til deprimerte veteraner med PD. Den foreslåtte behandlingspakken gir også støtte og ferdighetstrening til Veteranens omsorgsperson (3 økter). Dette HSR&D-forslaget vil være det første til å: 1) evaluere effektiviteten av TH-CBT for å forbedre veteranresultater i dPD, 2) å undersøke effekten av TH-CBT for dPD på en rekke omsorgsutfall, og 3) å vurdere Veteran- og omsorgspersoners perspektiver på TH-CBT ved bruk av en sekvensiell forklaringsdesign med blandede metoder.
Metode: En PD-informert, telehelse-administrert kognitiv atferdsterapipakke (TH-CBT) for dPD vil bli evaluert i en klinisk effektivitetsstudie. 180 deltakere (90 veteraner og 90 omsorgspersoner) vil bli påmeldt. Halvparten av utvalget vil motta studiebehandlingspakken (TH-CBT), i tillegg til standard medisinsk behandling. Den andre halvparten vil kun motta standard medisinsk behandling. De to gruppene vil bli sammenlignet ved baseline, midtpunkt (uke 5), endepunkt (uke 10), og 1 og 6 måneder etter behandling. Veteraner vil bli vurdert med standardmål på depresjon, angst, livskvalitet og motorisk funksjon, mens omsorgspersoner vil bli evaluert med mål på omsorgsbyrde, myndiggjøring og kommunikasjon.
Effekt: Gitt folkehelseeffekten av forbedret depresjonsbehandling hos veteraner med Parkinsons sykdom, kan kunnskapen som kan oppnås være betydelig, og prosjektet kan direkte påvirke klinisk praksis. Dataene hentet fra denne studien vil lede den omfattende implementeringen av denne fjernpleiemodellen i VA for å møte de spesialiserte behovene til veteraner med PD. Mot dette målet vil vellykkede resultater for den foreslåtte studien legge til rette for et initiativ på flere steder for å undersøke spørsmål om formidling, implementering og effektivitet, ved å bruke et hybrid forskningsdesign. Til syvende og sist kan disse dataene for helsevitenskapelig forskning og utvikling (HSR&D) støtte utviklingen av en sentralisert omsorgsmodell, der høyt spesialiserte dPD-leverandører, konsentrert på noen få steder, gir spesialitetspleie til veteraner og omsorgspersoner over hele landet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Lyons, New Jersey, Forente stater, 07939
- Lyons Campus of the VA New Jersey Health Care System, Lyons, NJ
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet PD-diagnose i VA-journal
- Primær alvorlig depresjon, dystymi eller depresjon ikke annet spesifisert (NOS) av minst moderat alvorlighetsgrad i henhold til Structured Clinical Interview (SCID) for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM5) Disorders.
- Tilgang til datamaskin/nettbrett med høyhastighetsinternett. hoved
- Alder 35-85
Stabil medisinering og mental helseregime større enn eller lik 6 uker, inkludert:
- gjeldende antidepressiva
- andre psykotrope midler
- bevegelsesforstyrrelser medikamenter
- klinikkbaserte psykoterapier
- Vilje til å involvere et familiemedlem eller en venn til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Mulig demens eller markert kognitiv svikt [Montreal Cognitive
- Vurderingspoeng (MoCA) mindre enn 21
- Motoriske svingninger større enn eller lik 50 % av døgnet
- Suicidale planer eller hensikt (bestemt av klinisk intervju)
- Ustabile medisinske tilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TH-CBT + Standard Care
Kognitiv atferdsterapi levert via telehelse med fokus på å redusere depressive symptomer ved Parkinsons sykdom (PD).
|
TH-CBT-gruppen vil motta studieintervensjon og standardbehandling.
Studiebehandlingen har tidligere blitt manuellisert og modifisert for fjernadministrasjon, som beskrevet i innledningen til den reviderte søknaden.12
PD Veterans vil motta 10 ukentlige individuelle økter (60 minutter hver) med CBT, levert via Video-to-Home (V2H).
Standard Care er definert som medisinsk og psykiatrisk behandling gitt av pasienters personlige leger (f.eks. nevrologer, psykiatere, terapeuter).
Veteraner vil fortsette å motta rutinemessig klinisk behandling og vil forbli på alle depresjonsbehandlinger som de mottok før studien deres (f.eks. stabile antidepressive medisiner, etablert psykoterapi, klinisk overvåking).
|
|
Annen: Standard Care
VA standard depresjon ved Parkinsons sykdom (PD)
|
Standard Care er definert som medisinsk og psykiatrisk behandling gitt av pasienters personlige leger (f.eks. nevrologer, psykiatere, terapeuter).
Veteraner vil fortsette å motta rutinemessig klinisk behandling og vil forbli på alle depresjonsbehandlinger som de mottok før studien deres (f.eks. stabile antidepressive medisiner, etablert psykoterapi, klinisk overvåking).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 10 uker (endepunkt) og 6 måneder etter behandling
|
Dette målet bruker Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) for å uttrykke den gjennomsnittlige alvorlighetsgraden av depressive symptomer, med høyere score som indikerer større depresjon.
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) Score Min:0 og Max: 52.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
10 uker (endepunkt) og 6 måneder etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Family Empowerment Scale
Tidsramme: 10 uker (endepunkt) og 6 måneder etter behandling
|
Family Empowerment-skalaen måler i hvilken grad omsorgspersoner føler seg bemyndiget til å hjelpe til med å ta vare på sin veteran.
For å få en poengsum for hvert område, summerer du elementsvarene der "Ikke i det hele tatt" scorer som 1, "For det meste ikke sant" er scoret som 2, "Noe sant" er scoret som 3, "For det meste sant" er scoret som 4 , og "Veldig sant" får 5 for å gi en poengsum fra 12-60.
Elementene skåres i samme retning, det vil si at ingen elementscore er reversert, og en høyere skåre indikerer relativt mer myndiggjøring i hvert respektive område.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
10 uker (endepunkt) og 6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alejandro Interian, PhD, Lyons Campus of the VA New Jersey Health Care System, Lyons, NJ
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pontone GM, Dissanayaka N, Dobkin RD, Mari L, Marsh L, Vernaleo BA, Weintraub D, Mari Z. Integration and Extension of Specialty Mental Healthcare Services to Community Practice in Parkinson Disease. Am J Geriatr Psychiatry. 2019 Jul;27(7):712-719. doi: 10.1016/j.jagp.2019.03.005. Epub 2019 Mar 13.
- Dobkin RD, Mann SL, Weintraub D, Rodriguez KM, Miller RB, St Hill L, King A, Gara MA, Interian A. Innovating Parkinson's Care: A Randomized Controlled Trial of Telemedicine Depression Treatment. Mov Disord. 2021 Nov;36(11):2549-2558. doi: 10.1002/mds.28548. Epub 2021 Mar 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 14-353
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .