Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etäterveyden kognitiivinen käyttäytymisterapia Parkinsonin taudin (PD) masennukseen (TH-CBT)

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Kognitiivinen-käyttäytymisterapia Parkinsonin taudin masennukseen

Kun Parkinsonin tautia (PD) sairastavat veteraanit kärsivät masennuksesta, heillä on todennäköisemmin sairauden komplikaatioita, ihmisten välisiä vaikeuksia hoitajien kanssa ja huonompi elämänlaatu. Valitettavasti veteraanien, joilla on PD, masennusta ei hoideta riittävästi tällä hetkellä. Masennusveteraanien, joilla on PD, hoito edellyttää hoidon maantieteellisten esteiden poistamista ja lähestymistapoja, jotka käsittelevät PD:n ainutlaatuisia näkökohtia. Ehdotettu tutkimus on ensimmäinen, joka tutkii uutta ja innovatiivista, PD-tietoista psykoterapiapakettia masentuneille veteraaneille, joilla on PD ja heidän omaishoitajilleen, ja joka toimitetaan etäterveysvideon kautta kotiin. Jos tämän ehdotuksen tulokset ovat lupaavia, kipeästi kaivattua hoitoa voidaan tarjota PD-veteraaneille ja heidän omaishoitajilleen kaikkialla maassa maantieteellisestä sijainnista riippumatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: VA:n lähes 100 000 Parkinsonin tautia sairastavan veteraanin joukossa on kriittinen tarve hoitoille, jotka käsittelevät masennusta ja mielenterveyden hoidon esteitä. PD:n (dPD) masennus on merkittävä liikehäiriötä vaikeuttava tekijä, joka vaikuttaa useisiin keskeisiin toiminnallisiin tuloksiin, kuten motoriseen vammaisuuteen, kognitiiviseen tilaan, elämänlaatuun ja hoitosuhteisiin. Haaste veteraanien hoitotarpeiden täyttämisessä dPD:llä keskittyy PD:n ja masennuksen vuorovaikutuksesta perillä olevien kliinikkojen puutteeseen, tämän väestön kohtaamiin merkittäviin kuljetusesteisiin yhdistettynä erikoispalvelujen maantieteelliseen hajaantumiseen VA:n sisällä ja dPD:n hoidoista tiedottavan tehokkuustutkimuksen niukkuus. Ehdotetulla tutkimuksella pyritään voittamaan nämä haasteet käyttämällä etäterveyden toimitusalustaa (eli videosta kotiin) testatakseen 10 istunnon kognitiivis-käyttäytymishoitopaketin (CBT) tehokkuutta, joka on räätälöity vastaamaan yksilöllisiin tarpeisiin. masentuneet veteraanit, joilla on PD. Ehdotettu hoitopaketti tarjoaa myös tukea ja taitokoulutusta veteraanien omaishoitajalle (3 kertaa). Tämä HSR&D-ehdotus on ensimmäinen, joka: 1) arvioi TH-CBT:n tehokkuutta veteraanitulosten parantamiseksi dPD:ssä, 2) tutkii TH-CBT:n vaikutusta dPD:hen erilaisiin omaishoitajan tuloksiin ja 3) arvioi. Veteraanien ja hoitajan näkemykset TH-CBT:stä käyttämällä sekamenetelmien peräkkäistä selittävää suunnittelua.

Menetelmä: PD-tietoinen, etäterveyteen perustuva kognitiivinen käyttäytymisterapiapaketti (TH-CBT) dPD:lle arvioidaan kliinisen tehokkuuden tutkimuksessa. Mukaan otetaan 180 osallistujaa (90 veteraania ja 90 omaishoitajaa). Puolet otoksesta saa normaalin sairaanhoidon lisäksi tutkimushoitopaketin (TH-CBT). Toinen puolikas saa vain tavallista lääketieteellistä hoitoa. Näitä kahta ryhmää verrataan lähtötilanteessa, puolivälissä (viikko 5), päätepisteessä (viikko 10) sekä 1 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. Veteraaneja arvioidaan masennuksen, ahdistuneisuuden, elämänlaadun ja motoristen toimintojen tavanomaisilla mittareilla, kun taas omaishoitajia arvioidaan omaishoitajan taakan, voimaantumisen ja kommunikoinnin mittareilla.

Vaikutus: Ottaen huomioon Parkinsonin tautia sairastavien veteraanien parantuneen masennuksen hoidon kansanterveysvaikutukset, saatava tieto voi olla merkittävää ja hanke voi vaikuttaa suoraan kliiniseen käytäntöön. Tästä tutkimuksesta kerätyt tiedot ohjaavat tämän etähoitomallin laajamittaista käyttöönottoa VA:n sisällä PD-veteraanien erityistarpeiden täyttämiseksi. Tätä tavoitetta kohti ehdotetun tutkimuksen onnistuneet tulokset helpottavat useiden laitosten aloitetta, jossa tutkitaan edelleen levittämiseen, täytäntöönpanoon ja tehokkuuteen liittyviä kysymyksiä hybriditutkimussuunnitelman avulla. Viime kädessä nämä terveystieteen tutkimus- ja kehitystiedot (HSR&D) voivat tukea keskitetyn hoitomallin kehittämistä, jossa pitkälle erikoistuneet dPD-palveluntarjoajat, jotka keskittyvät muutamaan paikkaan, tarjoavat erikoishoitoa veteraaneille ja omaishoitajille kaikkialla maassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

174

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Jersey
      • Lyons, New Jersey, Yhdysvallat, 07939
        • Lyons Campus of the VA New Jersey Health Care System, Lyons, NJ

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu PD-diagnoosi VA-potilaskertomuksessa
  • Primaarinen vakava masennus, dystymia tai masennus, jota ei ole muutoin määritelty (NOS), jonka vaikeusaste on vähintään kohtalainen strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID) for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM5) mukaan.
  • Pääsy tietokoneeseen/tablettiin nopealla internetyhteydellä. ensisijainen
  • Ikäraja 35-85
  • Vakaa lääkitys ja mielenterveyshoito vähintään 6 viikkoa, mukaan lukien:

    • soveltuvat masennuslääkkeet
    • muut psykotrooppiset aineet
    • liikehäiriölääkkeet
    • klinikkapohjaiset psykoterapiat
  • Halukkuus saada perheenjäsen tai ystävä mukaan osallistumaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Mahdollinen dementia tai merkittävä kognitiivinen heikentyminen [Montreal Cognitive
  • Arviointipisteet (MoCA) alle 21
  • Moottorin vaihtelut, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 50 % vuorokaudesta
  • Itsemurhasuunnitelmat tai -aikomukset (kliinisen haastattelun perusteella)
  • Epävakaat sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TH-CBT + Standard Care
Kognitiivis-käyttäytymisterapia etäterveyden kautta keskittyen Parkinsonin taudin (PD) masennusoireiden vähentämiseen.
TH-CBT-ryhmä saa tutkimusintervention ja tavanomaisen hoidon. Tutkimushoito on aiemmin manuaalistettu ja muokattu etähallintaa varten, kuten tarkistetun hakemuksen johdannossa on kuvattu.12 PD-veteraanit saavat 10 viikoittain yksittäistä CBT-istuntoa (60 minuuttia kukin) Video-to-Home (V2H) -palvelun kautta.
Standard Care määritellään lääketieteelliseksi ja psykiatriseksi hoidoksi, jota tarjoavat potilaiden henkilökohtaiset lääkärit (esim. neurologit, psykiatrit, terapeutit). Veteraanit saavat jatkossakin rutiininomaista kliinistä hoitoa ja jatkavat kaikissa masennushoidoissa, joita he saivat ennen tutkimustaan ​​(esim. vakaat masennuslääkkeet, vakiintunut psykoterapia, kliininen seuranta).
Muut: Normaali hoito
VA:n standardihoidon masennus Parkinsonin taudissa (PD)
Standard Care määritellään lääketieteelliseksi ja psykiatriseksi hoidoksi, jota tarjoavat potilaiden henkilökohtaiset lääkärit (esim. neurologit, psykiatrit, terapeutit). Veteraanit saavat jatkossakin rutiininomaista kliinistä hoitoa ja jatkavat kaikissa masennushoidoissa, joita he saivat ennen tutkimustaan ​​(esim. vakaat masennuslääkkeet, vakiintunut psykoterapia, kliininen seuranta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 10 viikkoa (päätepiste) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Tämä mitta käyttää Hamilton Depression Rating Scalea (HDRS) ilmaisemaan masennusoireiden keskimääräistä vakavuutta, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta. Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) -pisteet minimipisteet: 0 ja maksimipisteet: 52. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
10 viikkoa (päätepiste) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perheen voimaannuttamisasteikko
Aikaikkuna: 10 viikkoa (päätepiste) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Family Empowerment -asteikko mittaa sitä, missä määrin omaishoitajat tuntevat olevansa valtuutettuja auttamaan veteraaninsa hoitamisessa. Saadaksesi pisteet jokaisesta alueesta, summaa vastaukset, joissa "Ei ollenkaan" on arvosana 1, "Enimmäkseen ei totta" on 2, "Jonkin verran totta" on 3, "Enimmäkseen totta" on 4. , ja "Erittäin totta" arvostetaan 5, jolloin tuloksena on 12-60. Kohteet pisteytetään samaan suuntaan, eli mikään kohdepistemäärä ei ole päinvastainen, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suhteellisesti enemmän voimaantumista kullakin vastaavalla alueella. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
10 viikkoa (päätepiste) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alejandro Interian, PhD, Lyons Campus of the VA New Jersey Health Care System, Lyons, NJ

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TH-CBT

Tilaa