- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02475954
Etäterveyden kognitiivinen käyttäytymisterapia Parkinsonin taudin (PD) masennukseen (TH-CBT)
Kognitiivinen-käyttäytymisterapia Parkinsonin taudin masennukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: VA:n lähes 100 000 Parkinsonin tautia sairastavan veteraanin joukossa on kriittinen tarve hoitoille, jotka käsittelevät masennusta ja mielenterveyden hoidon esteitä. PD:n (dPD) masennus on merkittävä liikehäiriötä vaikeuttava tekijä, joka vaikuttaa useisiin keskeisiin toiminnallisiin tuloksiin, kuten motoriseen vammaisuuteen, kognitiiviseen tilaan, elämänlaatuun ja hoitosuhteisiin. Haaste veteraanien hoitotarpeiden täyttämisessä dPD:llä keskittyy PD:n ja masennuksen vuorovaikutuksesta perillä olevien kliinikkojen puutteeseen, tämän väestön kohtaamiin merkittäviin kuljetusesteisiin yhdistettynä erikoispalvelujen maantieteelliseen hajaantumiseen VA:n sisällä ja dPD:n hoidoista tiedottavan tehokkuustutkimuksen niukkuus. Ehdotetulla tutkimuksella pyritään voittamaan nämä haasteet käyttämällä etäterveyden toimitusalustaa (eli videosta kotiin) testatakseen 10 istunnon kognitiivis-käyttäytymishoitopaketin (CBT) tehokkuutta, joka on räätälöity vastaamaan yksilöllisiin tarpeisiin. masentuneet veteraanit, joilla on PD. Ehdotettu hoitopaketti tarjoaa myös tukea ja taitokoulutusta veteraanien omaishoitajalle (3 kertaa). Tämä HSR&D-ehdotus on ensimmäinen, joka: 1) arvioi TH-CBT:n tehokkuutta veteraanitulosten parantamiseksi dPD:ssä, 2) tutkii TH-CBT:n vaikutusta dPD:hen erilaisiin omaishoitajan tuloksiin ja 3) arvioi. Veteraanien ja hoitajan näkemykset TH-CBT:stä käyttämällä sekamenetelmien peräkkäistä selittävää suunnittelua.
Menetelmä: PD-tietoinen, etäterveyteen perustuva kognitiivinen käyttäytymisterapiapaketti (TH-CBT) dPD:lle arvioidaan kliinisen tehokkuuden tutkimuksessa. Mukaan otetaan 180 osallistujaa (90 veteraania ja 90 omaishoitajaa). Puolet otoksesta saa normaalin sairaanhoidon lisäksi tutkimushoitopaketin (TH-CBT). Toinen puolikas saa vain tavallista lääketieteellistä hoitoa. Näitä kahta ryhmää verrataan lähtötilanteessa, puolivälissä (viikko 5), päätepisteessä (viikko 10) sekä 1 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. Veteraaneja arvioidaan masennuksen, ahdistuneisuuden, elämänlaadun ja motoristen toimintojen tavanomaisilla mittareilla, kun taas omaishoitajia arvioidaan omaishoitajan taakan, voimaantumisen ja kommunikoinnin mittareilla.
Vaikutus: Ottaen huomioon Parkinsonin tautia sairastavien veteraanien parantuneen masennuksen hoidon kansanterveysvaikutukset, saatava tieto voi olla merkittävää ja hanke voi vaikuttaa suoraan kliiniseen käytäntöön. Tästä tutkimuksesta kerätyt tiedot ohjaavat tämän etähoitomallin laajamittaista käyttöönottoa VA:n sisällä PD-veteraanien erityistarpeiden täyttämiseksi. Tätä tavoitetta kohti ehdotetun tutkimuksen onnistuneet tulokset helpottavat useiden laitosten aloitetta, jossa tutkitaan edelleen levittämiseen, täytäntöönpanoon ja tehokkuuteen liittyviä kysymyksiä hybriditutkimussuunnitelman avulla. Viime kädessä nämä terveystieteen tutkimus- ja kehitystiedot (HSR&D) voivat tukea keskitetyn hoitomallin kehittämistä, jossa pitkälle erikoistuneet dPD-palveluntarjoajat, jotka keskittyvät muutamaan paikkaan, tarjoavat erikoishoitoa veteraaneille ja omaishoitajille kaikkialla maassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Lyons, New Jersey, Yhdysvallat, 07939
- Lyons Campus of the VA New Jersey Health Care System, Lyons, NJ
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu PD-diagnoosi VA-potilaskertomuksessa
- Primaarinen vakava masennus, dystymia tai masennus, jota ei ole muutoin määritelty (NOS), jonka vaikeusaste on vähintään kohtalainen strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID) for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM5) mukaan.
- Pääsy tietokoneeseen/tablettiin nopealla internetyhteydellä. ensisijainen
- Ikäraja 35-85
Vakaa lääkitys ja mielenterveyshoito vähintään 6 viikkoa, mukaan lukien:
- soveltuvat masennuslääkkeet
- muut psykotrooppiset aineet
- liikehäiriölääkkeet
- klinikkapohjaiset psykoterapiat
- Halukkuus saada perheenjäsen tai ystävä mukaan osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdollinen dementia tai merkittävä kognitiivinen heikentyminen [Montreal Cognitive
- Arviointipisteet (MoCA) alle 21
- Moottorin vaihtelut, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 50 % vuorokaudesta
- Itsemurhasuunnitelmat tai -aikomukset (kliinisen haastattelun perusteella)
- Epävakaat sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TH-CBT + Standard Care
Kognitiivis-käyttäytymisterapia etäterveyden kautta keskittyen Parkinsonin taudin (PD) masennusoireiden vähentämiseen.
|
TH-CBT-ryhmä saa tutkimusintervention ja tavanomaisen hoidon.
Tutkimushoito on aiemmin manuaalistettu ja muokattu etähallintaa varten, kuten tarkistetun hakemuksen johdannossa on kuvattu.12
PD-veteraanit saavat 10 viikoittain yksittäistä CBT-istuntoa (60 minuuttia kukin) Video-to-Home (V2H) -palvelun kautta.
Standard Care määritellään lääketieteelliseksi ja psykiatriseksi hoidoksi, jota tarjoavat potilaiden henkilökohtaiset lääkärit (esim. neurologit, psykiatrit, terapeutit).
Veteraanit saavat jatkossakin rutiininomaista kliinistä hoitoa ja jatkavat kaikissa masennushoidoissa, joita he saivat ennen tutkimustaan (esim. vakaat masennuslääkkeet, vakiintunut psykoterapia, kliininen seuranta).
|
|
Muut: Normaali hoito
VA:n standardihoidon masennus Parkinsonin taudissa (PD)
|
Standard Care määritellään lääketieteelliseksi ja psykiatriseksi hoidoksi, jota tarjoavat potilaiden henkilökohtaiset lääkärit (esim. neurologit, psykiatrit, terapeutit).
Veteraanit saavat jatkossakin rutiininomaista kliinistä hoitoa ja jatkavat kaikissa masennushoidoissa, joita he saivat ennen tutkimustaan (esim. vakaat masennuslääkkeet, vakiintunut psykoterapia, kliininen seuranta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 10 viikkoa (päätepiste) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tämä mitta käyttää Hamilton Depression Rating Scalea (HDRS) ilmaisemaan masennusoireiden keskimääräistä vakavuutta, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta.
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) -pisteet minimipisteet: 0 ja maksimipisteet: 52.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
10 viikkoa (päätepiste) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perheen voimaannuttamisasteikko
Aikaikkuna: 10 viikkoa (päätepiste) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Family Empowerment -asteikko mittaa sitä, missä määrin omaishoitajat tuntevat olevansa valtuutettuja auttamaan veteraaninsa hoitamisessa.
Saadaksesi pisteet jokaisesta alueesta, summaa vastaukset, joissa "Ei ollenkaan" on arvosana 1, "Enimmäkseen ei totta" on 2, "Jonkin verran totta" on 3, "Enimmäkseen totta" on 4. , ja "Erittäin totta" arvostetaan 5, jolloin tuloksena on 12-60.
Kohteet pisteytetään samaan suuntaan, eli mikään kohdepistemäärä ei ole päinvastainen, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suhteellisesti enemmän voimaantumista kullakin vastaavalla alueella.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
10 viikkoa (päätepiste) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alejandro Interian, PhD, Lyons Campus of the VA New Jersey Health Care System, Lyons, NJ
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pontone GM, Dissanayaka N, Dobkin RD, Mari L, Marsh L, Vernaleo BA, Weintraub D, Mari Z. Integration and Extension of Specialty Mental Healthcare Services to Community Practice in Parkinson Disease. Am J Geriatr Psychiatry. 2019 Jul;27(7):712-719. doi: 10.1016/j.jagp.2019.03.005. Epub 2019 Mar 13.
- Dobkin RD, Mann SL, Weintraub D, Rodriguez KM, Miller RB, St Hill L, King A, Gara MA, Interian A. Innovating Parkinson's Care: A Randomized Controlled Trial of Telemedicine Depression Treatment. Mov Disord. 2021 Nov;36(11):2549-2558. doi: 10.1002/mds.28548. Epub 2021 Mar 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 14-353
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TH-CBT
-
Rutgers, The State University of New JerseyMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchValmisMasennus | Parkinsonin tautiYhdysvallat
-
Ding MaShandong University; Huazhong University of Science and Technology; Zhejiang...Aktiivinen, ei rekrytointiEndometriumin kasvaimetKiina
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Palo Alto Health Care SystemRekrytointiKognitiivinen kuntoutus | Veteraani | Lievä tai kohtalainen traumaattinen aivovaurioYhdysvallat
-
Tesu Saglik Teknolojileri A.S.Valmis
-
Jinling Hospital, ChinaJiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.Ilmoittautuminen kutsusta
-
ImmunoGenesisLopetettuMetastaattinen melanoomaYhdysvallat, Kanada
-
Sarcoma Alliance for Research through CollaborationThreshold PharmaceuticalsEi ole enää käytettävissäPehmytkudossarkooma
-
Threshold PharmaceuticalsTuntematonKiinteät kasvaimetYhdysvallat
-
Threshold PharmaceuticalsValmis
-
Threshold PharmaceuticalsValmisAkuutti lymfoblastinen leukemia | Krooninen lymfosyyttinen leukemia | Akuutti myelooinen leukemia | Krooninen myelooinen leukemia | Korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä | Pitkälle edennyt myelofibroosiYhdysvallat