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파킨슨병(PD)의 우울증에 대한 원격 의료 인지 행동 치료 (TH-CBT)

2023년 7월 19일 업데이트: VA Office of Research and Development

파킨슨병 우울증에 대한 원격의료 인지행동치료

파킨슨병(PD)을 앓는 재향군인이 우울증을 앓는 경우 질병 합병증, 간병인과의 대인관계 어려움 및 열악한 삶의 질을 경험할 가능성이 더 큽니다. 불행하게도 PD가 있는 재향 군인의 우울증은 현재 부적절하게 치료되고 있습니다. PD가 있는 우울한 재향군인을 위한 치료는 PD의 고유한 측면을 다루는 치료 및 접근 방식에 대한 지리적 장벽을 제거해야 합니다. 제안된 연구는 PD가 있는 우울한 재향군인과 간병인을 위한 새롭고 혁신적인 PD 정보 심리 치료 패키지를 탐색하는 첫 번째 연구이며, 비디오-투-홈 원격 의료를 통해 전달됩니다. 이 제안의 결과가 유망하다면 지리적 위치에 관계없이 전국의 파킨슨 병 재향 군인과 간병인에게 절실히 필요한 치료를 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: VA에서 복무하는 약 100,000명의 파킨슨병(PD) 퇴역 군인의 정신 건강 관리에 대한 장벽과 우울증을 해결하는 치료가 절실히 필요합니다. PD(dPD)의 우울증은 운동 장애, 인지 상태, 삶의 질 및 간병 관계와 같은 몇 가지 주요 기능적 결과에 영향을 미치는 운동 장애의 주요 합병증 요소입니다. PD와 우울증의 상호 작용에 대해 잘 아는 임상의 부족, 이 인구가 직면한 상당한 교통 장벽, VA 내 전문 서비스의 지리적 분산, 그리고 dPD에 대한 치료법을 알려주는 유효성 연구의 부족. 제안된 연구는 원격 의료 제공 플랫폼(즉, Video-to-Home)을 사용하여 이러한 문제를 극복하고자 합니다. PD와 우울한 재향 군인. 제안된 치료 패키지는 재향군인 간병인에게 지원 및 기술 교육도 제공합니다(3 세션). 이 HSR&D 제안은 1) dPD의 퇴역 군인 결과 개선을 위한 TH-CBT의 효과를 평가하고, 2) dPD에 대한 TH-CBT가 다양한 간병인 결과에 미치는 영향을 조사하고, 3) 평가하기 위한 첫 번째 제안이 될 것입니다. 혼합 방법 순차 설명 디자인을 사용하는 TH-CBT에 대한 재향 군인 및 간병인의 관점.

방법: dPD에 대한 PD 정보, 원격 의료 관리 인지 행동 요법 패키지(TH-CBT)는 임상 효과 시험에서 평가됩니다. 180명의 참가자(재향군인 90명 및 간병인 90명)가 등록됩니다. 샘플의 절반은 표준 의료 서비스 외에 연구 치료 패키지(TH-CBT)를 받게 됩니다. 나머지 절반은 표준 의료만 받게 됩니다. 두 그룹은 기준선, 중간 시점(5주), 종점(10주), 치료 후 1개월 및 6개월에 비교됩니다. 재향 군인은 우울증, 불안, 삶의 질 및 운동 기능의 표준 측정으로 평가되며 간병인은 간병인 부담, 권한 부여 및 의사 소통 측정으로 평가됩니다.

영향: 파킨슨병 퇴역 군인의 우울증 치료 개선이 공중 보건에 미치는 영향을 감안할 때 얻을 수 있는 지식은 상당할 수 있으며 프로젝트는 임상 실습에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이 연구에서 수집한 데이터는 PD가 있는 재향군인의 전문적인 요구를 충족하기 위해 VA 내에서 이 원격 치료 모델의 광범위한 구현을 안내할 것입니다. 이 목표를 향해 제안된 연구의 성공적인 결과는 하이브리드 연구 설계를 사용하여 보급, 구현 및 효율성 문제를 추가로 조사하기 위한 다중 사이트 이니셔티브를 촉진할 것입니다. 궁극적으로 이러한 HSR&D(Health Science Research & Development) 데이터는 일부 지역에 집중된 고도로 전문화된 dPD 제공자가 전국의 퇴역 군인 및 간병인에게 전문 치료를 제공하는 중앙 집중식 치료 모델의 개발을 지원할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

174

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Lyons, New Jersey, 미국, 07939
        • Lyons Campus of the VA New Jersey Health Care System, Lyons, NJ

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • VA 의료 기록에서 확인된 PD 진단
  • 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM5) 장애에 대한 구조적 임상 인터뷰(SCID)에 따라 중등도 이상의 원발성 주요 우울증, 기분 부전증 또는 달리 명시되지 않은 우울증(NOS).
  • 고속 인터넷 접속이 가능한 컴퓨터/태블릿에 액세스합니다. 주요한
  • 35-85세

  • 다음을 포함하여 6주 이상의 안정적인 약물 및 정신 건강 요법:

    • 적용 가능한 항우울제
    • 다른 향정신성 제제
    • 운동 장애 약물
    • 클리닉 기반 심리 요법
  • 가족이나 친구를 참여시키려는 의지

제외 기준:

  • 치매 가능성이 있거나 현저한 인지 장애 [Montreal Cognitive
  • 평가 점수(MoCA) 21 미만
  • 하루의 50% 이상 모터 변동
  • 자살 계획 또는 의도(임상 면담으로 결정)
  • 불안정한 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: TH-CBT + 스탠다드 케어
파킨슨병(PD)의 우울 증상 감소에 중점을 두고 원격 의료를 통해 제공되는 인지 행동 요법.
행동: TH-CBT
TH-CBT 그룹은 연구 개입 및 표준 치료를 받게 됩니다. 수정된 응용 프로그램의 소개에 설명된 대로 연구 치료는 이전에 수동화되고 원격 관리를 위해 수정되었습니다.12 PD 베테랑은 V2H(Video-to-Home)를 통해 제공되는 CBT의 주간 10개 개별 세션(각 60분)을 받게 됩니다.
다른: 스탠다드 케어
Standard Care는 환자의 주치의(예: 신경과 전문의, 정신과 의사, 치료사)가 제공하는 의료 및 정신과 치료로 정의됩니다. 재향군인은 일상적인 임상 치료를 계속 받을 것이며 연구 이전에 받았던 모든 우울증 치료(예: 안정적인 항우울제, 확립된 정신 요법, 임상 모니터링)를 계속 받을 것입니다.
다른: 스탠다드 케어
파킨슨병(PD)의 VA 표준 치료 우울증
다른: 스탠다드 케어
Standard Care는 환자의 주치의(예: 신경과 전문의, 정신과 의사, 치료사)가 제공하는 의료 및 정신과 치료로 정의됩니다. 재향군인은 일상적인 임상 치료를 계속 받을 것이며 연구 이전에 받았던 모든 우울증 치료(예: 안정적인 항우울제, 확립된 정신 요법, 임상 모니터링)를 계속 받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해밀턴 우울증 등급 척도
기간: 치료 10주(끝점) 및 6개월 후
이 척도는 우울 증상의 평균 심각도를 표현하기 위해 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS)을 사용하며 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 나타냅니다. Hamilton Depression Rating Scale(HAMD) 점수 최소:0 및 최대: 52. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
치료 10주(끝점) 및 6개월 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가족 역량 강화 척도
기간: 치료 10주(끝점) 및 6개월 후
Family Empowerment 척도는 간병인이 재향군인을 돌볼 수 있는 권한이 있다고 느끼는 정도를 측정합니다. 각 영역에 대한 점수를 얻으려면 "전혀 그렇지 않다"가 1점, "거의 그렇지 않다"가 2점, "다소 그렇다"가 3점, "대체로 그렇다"가 4점인 항목 응답을 합산하십시오. , "매우 그렇다"는 5점으로 점수를 매겨 12-60 범위의 점수를 생성합니다. 항목은 동일한 방향으로 점수가 매겨집니다. 즉, 항목 점수가 반전되지 않고 점수가 높을수록 각 영역에서 상대적으로 더 많은 권한 부여가 있음을 나타냅니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
치료 10주(끝점) 및 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

협력자

Department of Veterans Affairs, New Jersey
Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

수사관

  • 수석 연구원: Alejandro Interian, PhD, Lyons Campus of the VA New Jersey Health Care System, Lyons, NJ

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIR 14-353

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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