- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02475954
Telehealth kognitiv beteendeterapi för depression vid Parkinsons sjukdom (PD) (TH-CBT)
Telehealth kognitiv beteendeterapi för depression vid Parkinsons sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Det finns ett kritiskt behov av behandlingar som tar itu med depression och hinder för mental hälsovård bland de nästan 100 000 veteraner med Parkinsons sjukdom (PD) som betjänas av VA. Depression vid PD (dPD) är en viktig komplicerande faktor i rörelsestörningen, som påverkar flera viktiga funktionella resultat såsom motorisk funktionsnedsättning, kognitiv status, livskvalitet och vårdande relationer. Utmaningen att möta behandlingsbehoven för veteraner med dPD fokuserar på bristen på läkare som är kunniga om interaktionerna mellan PD och depression, de betydande transporthinder som denna befolkning står inför, kombinerat med den geografiska spridningen av specialiserade tjänster inom VA, och bristen på effektivitetsforskning som ger information om behandlingar för dPD. Den föreslagna studien syftar till att övervinna dessa utmaningar genom att använda en plattform för telehälsoleverans (dvs. video-till-hem) för att testa effektiviteten av ett 10-sessions paket för kognitiv beteendebehandling (KBT) som har skräddarsytts för att möta de unika behoven hos deprimerade veteraner med PD. Det föreslagna behandlingspaketet ger också stöd och färdighetsträning till Veteranens Caregiver (3 sessioner). Detta HSR&D-förslag kommer att vara det första att: 1) utvärdera effektiviteten av TH-CBT för att förbättra veteranresultat i dPD, 2) att undersöka effekten av TH-CBT för dPD på en mängd olika vårdgivares resultat, och 3) att bedöma Veteran- och vårdgivares perspektiv på TH-KBT med hjälp av en sekventiell förklaringsdesign med blandade metoder.
Metod: Ett PD-informerat, telehälsa-administrerat kognitiv beteendeterapipaket (TH-CBT) för dPD kommer att utvärderas i en klinisk effektivitetsprövning. 180 deltagare (90 veteraner och 90 vårdgivare) kommer att anmälas. Hälften av urvalet kommer att få studiebehandlingspaketet (TH-KBT), utöver sin vanliga medicinska vård. Den andra hälften kommer bara att få vanlig sjukvård. De två grupperna kommer att jämföras vid baslinjen, mittpunkten (vecka 5), slutpunkten (vecka 10) och 1 och 6 månader efter behandling. Veteraner kommer att bedömas med standardmått på depression, ångest, livskvalitet och motorisk funktion, medan vårdgivare kommer att utvärderas med mått på vårdgivares börda, egenmakt och kommunikation.
Effekt: Med tanke på folkhälsoeffekten av förbättrad depressionsbehandling hos veteraner med Parkinsons sjukdom, kan den kunskap som ska uppnås vara betydande och projektet kan direkt påverka klinisk praxis. Data från denna studie kommer att vägleda den omfattande implementeringen av denna fjärrvårdsmodell inom VA för att möta de specialiserade behoven hos veteraner med PD. Mot detta mål kommer framgångsrika resultat för den föreslagna studien att underlätta ett initiativ på flera platser för att ytterligare undersöka frågor om spridning, implementering och effektivitet, med hjälp av en hybrid forskningsdesign. I slutändan kan dessa data för hälsovetenskaplig forskning och utveckling (HSR&D) stödja utvecklingen av en centraliserad vårdmodell, där högspecialiserade dPD-leverantörer, koncentrerade på ett fåtal platser, tillhandahåller specialvård till veteraner och vårdgivare över hela landet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Lyons, New Jersey, Förenta staterna, 07939
- Lyons Campus of the VA New Jersey Health Care System, Lyons, NJ
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad PD-diagnos i VA-journalen
- Primär allvarlig depression, dystymi eller depression ej specificerad på annat sätt (NOS) av minst måttlig svårighetsgrad enligt Structured Clinical Interview (SCID) for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM5) Disorders.
- Tillgång till en dator/surfplatta med höghastighetsanslutning till internet. primär
- Åldrarna 35-85
Stabil medicinering och mental hälsa som är längre än eller lika med 6 veckor, inklusive:
- tillämpliga antidepressiva medel
- andra psykotropa medel
- droger för rörelsestörningar
- klinikbaserade psykoterapier
- Villighet att involvera en familjemedlem eller vän att delta
Exklusions kriterier:
- Möjlig demens eller markant kognitiv funktionsnedsättning [Montreal Cognitive
- Assessment Score (MoCA) mindre än 21
- Motoriska fluktuationer större än eller lika med 50 % av dygnet
- Suicidplaner eller avsikt (bestäms av klinisk intervju)
- Instabila medicinska tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TH-KBT + Standardvård
Kognitiv beteendeterapi levererad via telehälsa med fokus på att minska depressiva symtom vid Parkinsons sjukdom (PD).
|
TH-KBT-gruppen kommer att få studieinterventionen och standardvården.
Studiebehandlingen har tidigare manuellts och modifierats för fjärradministration, enligt beskrivningen i inledningen till den reviderade ansökan.12
PD Veterans kommer att få 10 individuella sessioner per vecka (60 minuter vardera) med KBT, levererade via Video-to-Home (V2H).
Standard Care definieras som medicinsk och psykiatrisk behandling som tillhandahålls av patienternas personliga läkare (t.ex. neurologer, psykiatriker, terapeuter).
Veteraner kommer att fortsätta att få rutinmässig klinisk vård och kommer att fortsätta med alla depressionsbehandlingar som de fick före sin studie (t.ex. stabila antidepressiva mediciner, etablerad psykoterapi, klinisk övervakning).
|
|
Övrig: Standardvård
VA standardvård depression vid Parkinsons sjukdom (PD)
|
Standard Care definieras som medicinsk och psykiatrisk behandling som tillhandahålls av patienternas personliga läkare (t.ex. neurologer, psykiatriker, terapeuter).
Veteraner kommer att fortsätta att få rutinmässig klinisk vård och kommer att fortsätta med alla depressionsbehandlingar som de fick före sin studie (t.ex. stabila antidepressiva mediciner, etablerad psykoterapi, klinisk övervakning).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: 10 veckor (endpoint) och 6 månader efter behandling
|
Detta mått använder Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) för att uttrycka den genomsnittliga svårighetsgraden av depressiva symtom, med högre poäng som indikerar större depression.
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) Poäng Min:0 och Max: 52.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
10 veckor (endpoint) och 6 månader efter behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Family Empowerment Scale
Tidsram: 10 veckor (endpoint) och 6 månader efter behandling
|
Family Empowerment-skalan mäter i vilken grad vårdgivare känner sig bemyndigade att hjälpa till att ta hand om sin veteran.
För att få en poäng för varje område, summera objektsvaren där "Inte alls" får poäng som 1, "Mestadels inte sant" får poängen 2, "Något sant" får 3, "Mestadels sant" får 4 , och "Mycket sant" får 5 för att ge en poäng som sträcker sig från 12-60.
Objekten poängsätts i samma riktning, dvs. inga objektpoäng vänds, och en högre poäng indikerar relativt mer egenmakt inom varje respektive område.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
10 veckor (endpoint) och 6 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alejandro Interian, PhD, Lyons Campus of the VA New Jersey Health Care System, Lyons, NJ
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pontone GM, Dissanayaka N, Dobkin RD, Mari L, Marsh L, Vernaleo BA, Weintraub D, Mari Z. Integration and Extension of Specialty Mental Healthcare Services to Community Practice in Parkinson Disease. Am J Geriatr Psychiatry. 2019 Jul;27(7):712-719. doi: 10.1016/j.jagp.2019.03.005. Epub 2019 Mar 13.
- Dobkin RD, Mann SL, Weintraub D, Rodriguez KM, Miller RB, St Hill L, King A, Gara MA, Interian A. Innovating Parkinson's Care: A Randomized Controlled Trial of Telemedicine Depression Treatment. Mov Disord. 2021 Nov;36(11):2549-2558. doi: 10.1002/mds.28548. Epub 2021 Mar 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 14-353
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .