- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02475954
Telehealth kognitiv adfærdsterapi for depression ved Parkinsons sygdom (PD) (TH-CBT)
Telehealth kognitiv adfærdsterapi til depression ved Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Der er et kritisk behov for behandlinger, der adresserer depression og barrierer for mental sundhedspleje blandt de næsten 100.000 veteraner med Parkinsons sygdom (PD), der betjenes af VA. Depression i PD (dPD) er en væsentlig komplicerende faktor i bevægelsesforstyrrelsen, der påvirker flere vigtige funktionelle udfald såsom motorisk handicap, kognitiv status, livskvalitet og omsorgsforhold. Udfordringen med at imødekomme behandlingsbehovene for veteraner med dPD er centreret om manglen på klinikere, der er vidende om interaktionerne mellem PD og depression, de betydelige transportbarrierer, som denne befolkning står over for, kombineret med den geografiske spredning af specialiserede tjenester inden for VA, og mangel på effektivitetsforskning, der informerer om behandlinger for dPD. Den foreslåede undersøgelse søger at overvinde disse udfordringer ved at bruge en telehealth leveringsplatform (dvs. video-til-hjem) til at teste effektiviteten af en 10-sessions kognitiv adfærdsbehandling (CBT), som er skræddersyet til at imødekomme de unikke behov hos deprimerede veteraner med PD. Den foreslåede behandlingspakke giver også støtte og færdighedstræning til Veteranens Caregiver (3 sessioner). Dette HSR&D-forslag vil være det første til: 1) at evaluere effektiviteten af TH-CBT til at forbedre veteranresultater i dPD, 2) at undersøge virkningen af TH-CBT for dPD på en række forskellige omsorgspersoners resultater, og 3) at vurdere Veteran- og omsorgspersoners perspektiver på TH-CBT ved hjælp af et sekventielt forklarende design med blandede metoder.
Metode: En PD-informeret, telehealth-administreret kognitiv adfærdsterapipakke (TH-CBT) til dPD vil blive evalueret i et klinisk effektivitetsforsøg. 180 deltagere (90 veteraner og 90 omsorgspersoner) vil blive tilmeldt. Halvdelen af prøven vil modtage undersøgelsesbehandlingspakken (TH-CBT) ud over deres standard medicinske behandling. Den anden halvdel vil kun modtage almindelig lægehjælp. De to grupper vil blive sammenlignet ved baseline, midtpunkt (uge 5), slutpunkt (uge 10) og 1 og 6 måneder efter behandling. Veteraner vil blive vurderet med standardmål for depression, angst, livskvalitet og motorisk funktion, mens omsorgspersoner vil blive evalueret med mål for omsorgspersonbyrde, empowerment og kommunikation.
Virkning: I betragtning af den offentlige sundhedspåvirkning af forbedret depressionsbehandling hos veteraner med Parkinsons sygdom, kan den viden, der opnås, være betydelig, og projektet kan direkte påvirke klinisk praksis. Dataene indsamlet fra denne undersøgelse vil guide den omfattende implementering af denne fjernplejemodel i VA for at imødekomme de specialiserede behov hos veteraner med PD. Mod dette mål vil vellykkede resultater for den foreslåede undersøgelse lette et initiativ på flere steder for yderligere at undersøge spørgsmål om formidling, implementering og effektivitet ved hjælp af et hybridt forskningsdesign. I sidste ende kan disse data for Health Science Research & Development (HSR&D) understøtte udviklingen af en centraliseret plejemodel, hvor højt specialiserede dPD-udbydere, koncentreret nogle få steder, yder specialpleje til veteraner og plejere over hele landet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Lyons, New Jersey, Forenede Stater, 07939
- Lyons Campus of the VA New Jersey Health Care System, Lyons, NJ
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet PD-diagnose i VA-journalen
- Primær svær depression, dystymi eller depression, der ikke er specificeret på anden måde (NOS) af mindst moderat sværhedsgrad ifølge Structured Clinical Interview (SCID) for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM5) Disorders.
- Adgang til en computer/tablet med højhastigheds internetadgang. primær
- Alder 35-85
Stabil medicin og mental sundhed regime større end eller lig med 6 uger, herunder:
- anvendelige antidepressiva
- andre psykotrope stoffer
- bevægelsesforstyrrelser medicin
- klinikbaserede psykoterapier
- Villighed til at involvere et familiemedlem eller en ven til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Mulig demens eller markant kognitiv svækkelse [Montreal Cognitive
- Assessment Score (MoCA) mindre end 21
- Motoriske udsving større end eller lig med 50 % af dagen
- Selvmordsplaner eller hensigt (bestemt ved klinisk interview)
- Ustabile medicinske tilstande
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TH-CBT + Standard Care
Kognitiv adfærdsterapi leveret via telehealth med fokus på at mindske depressive symptomer ved Parkinsons sygdom (PD).
|
TH-CBT-gruppen vil modtage undersøgelsesintervention og standardpleje.
Studiebehandlingen er tidligere blevet manualiseret og modificeret til fjernadministration, som beskrevet i indledningen til den reviderede ansøgning.12
PD Veterans vil modtage 10 ugentlige individuelle sessioner (60 minutter hver) af CBT, leveret via Video-to-Home (V2H).
Standard Care er defineret som medicinsk og psykiatrisk behandling, der ydes af patienters personlige læger (f.eks. neurologer, psykiatere, terapeuter).
Veteraner vil fortsat modtage rutinemæssig klinisk pleje og vil forblive på alle depressionsbehandlinger, som de modtog før deres undersøgelse (f.eks. stabil antidepressiv medicin, etableret psykoterapi, klinisk overvågning).
|
|
Andet: Standardpleje
VA standardbehandling depression ved Parkinsons sygdom (PD)
|
Standard Care er defineret som medicinsk og psykiatrisk behandling, der ydes af patienters personlige læger (f.eks. neurologer, psykiatere, terapeuter).
Veteraner vil fortsat modtage rutinemæssig klinisk pleje og vil forblive på alle depressionsbehandlinger, som de modtog før deres undersøgelse (f.eks. stabil antidepressiv medicin, etableret psykoterapi, klinisk overvågning).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 10 uger (endepunkt) og 6 måneder efter behandling
|
Dette mål bruger Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) til at udtrykke den gennemsnitlige sværhedsgrad af depressive symptomer, med højere score, der indikerer større depression.
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) Score Min:0 og Max: 52.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
10 uger (endepunkt) og 6 måneder efter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familie Empowerment Scale
Tidsramme: 10 uger (endepunkt) og 6 måneder efter behandling
|
Family Empowerment-skalaen måler i hvilken grad pårørende føler sig bemyndiget til at hjælpe med at tage sig af deres veteran.
For at opnå en score for hvert område skal du summere emnesvarene, hvor "Slet ikke" er scoret som 1, "For det meste ikke sandt" er scoret som 2, "Lidt sandt" er scoret som 3, "For det meste sandt" er scoret som 4 , og "Meget sandt" er scoret som 5 for at give en score på mellem 12-60.
Elementerne scores i samme retning, dvs. ingen itemscores er vendt om, og en højere score indikerer relativt mere empowerment i hvert respektive område.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
10 uger (endepunkt) og 6 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alejandro Interian, PhD, Lyons Campus of the VA New Jersey Health Care System, Lyons, NJ
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pontone GM, Dissanayaka N, Dobkin RD, Mari L, Marsh L, Vernaleo BA, Weintraub D, Mari Z. Integration and Extension of Specialty Mental Healthcare Services to Community Practice in Parkinson Disease. Am J Geriatr Psychiatry. 2019 Jul;27(7):712-719. doi: 10.1016/j.jagp.2019.03.005. Epub 2019 Mar 13.
- Dobkin RD, Mann SL, Weintraub D, Rodriguez KM, Miller RB, St Hill L, King A, Gara MA, Interian A. Innovating Parkinson's Care: A Randomized Controlled Trial of Telemedicine Depression Treatment. Mov Disord. 2021 Nov;36(11):2549-2558. doi: 10.1002/mds.28548. Epub 2021 Mar 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 14-353
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med TH-CBT
-
Rutgers, The State University of New JerseyMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchAfsluttetDepression | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
Ding MaShandong University; Huazhong University of Science and Technology; Zhejiang...Aktiv, ikke rekrutterendeEndometriale neoplasmerKina
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Palo Alto Health Care SystemRekrutteringKognitiv rehabilitering | Veteran | Mild til moderat traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
ImmunoGenesisAfsluttetMetastatisk melanomForenede Stater, Canada
-
Sarcoma Alliance for Research through CollaborationThreshold PharmaceuticalsIkke længere tilgængeligBlødt vævssarkom
-
Threshold PharmaceuticalsUkendtFaste tumorerForenede Stater
-
Threshold PharmaceuticalsAfsluttetHypoxi | TumorerForenede Stater
-
Tesu Saglik Teknolojileri A.S.Afsluttet
-
Jinling Hospital, ChinaJiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.Tilmelding efter invitation
-
Threshold PharmaceuticalsAfsluttetAkut lymfatisk leukæmi | Kronisk lymfatisk leukæmi | Akut myelogen leukæmi | Kronisk myelogen leukæmi | Højrisiko Myelodysplastisk Syndrom | Avanceret myelofibroseForenede Stater