Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telehealth kognitiv adfærdsterapi for depression ved Parkinsons sygdom (PD) (TH-CBT)

19. juli 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development

Telehealth kognitiv adfærdsterapi til depression ved Parkinsons sygdom

Når veteraner med Parkinsons sygdom (PD) lider af depression, er de mere tilbøjelige til at opleve sygdomskomplikationer, interpersonelle vanskeligheder med pårørende og dårligere livskvalitet. Desværre er depression hos veteraner med PD utilstrækkeligt behandlet på nuværende tidspunkt. Behandling af deprimerede veteraner med PD vil kræve eliminering af geografiske barrierer for pleje og tilgange, der adresserer de unikke aspekter af PD. Den foreslåede undersøgelse vil være den første til at udforske en ny og innovativ, PD-informeret psykoterapipakke til deprimerede veteraner med PD og deres omsorgspersoner, leveret gennem video-til-hjem telehealth. Hvis resultaterne af dette forslag er lovende, kan en tiltrængt behandling stilles til rådighed for veteraner med PD og deres plejere over hele landet, uanset geografisk placering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Formål: Der er et kritisk behov for behandlinger, der adresserer depression og barrierer for mental sundhedspleje blandt de næsten 100.000 veteraner med Parkinsons sygdom (PD), der betjenes af VA. Depression i PD (dPD) er en væsentlig komplicerende faktor i bevægelsesforstyrrelsen, der påvirker flere vigtige funktionelle udfald såsom motorisk handicap, kognitiv status, livskvalitet og omsorgsforhold. Udfordringen med at imødekomme behandlingsbehovene for veteraner med dPD er centreret om manglen på klinikere, der er vidende om interaktionerne mellem PD og depression, de betydelige transportbarrierer, som denne befolkning står over for, kombineret med den geografiske spredning af specialiserede tjenester inden for VA, og mangel på effektivitetsforskning, der informerer om behandlinger for dPD. Den foreslåede undersøgelse søger at overvinde disse udfordringer ved at bruge en telehealth leveringsplatform (dvs. video-til-hjem) til at teste effektiviteten af ​​en 10-sessions kognitiv adfærdsbehandling (CBT), som er skræddersyet til at imødekomme de unikke behov hos deprimerede veteraner med PD. Den foreslåede behandlingspakke giver også støtte og færdighedstræning til Veteranens Caregiver (3 sessioner). Dette HSR&D-forslag vil være det første til: 1) at evaluere effektiviteten af ​​TH-CBT til at forbedre veteranresultater i dPD, 2) at undersøge virkningen af ​​TH-CBT for dPD på en række forskellige omsorgspersoners resultater, og 3) at vurdere Veteran- og omsorgspersoners perspektiver på TH-CBT ved hjælp af et sekventielt forklarende design med blandede metoder.

Metode: En PD-informeret, telehealth-administreret kognitiv adfærdsterapipakke (TH-CBT) til dPD vil blive evalueret i et klinisk effektivitetsforsøg. 180 deltagere (90 veteraner og 90 omsorgspersoner) vil blive tilmeldt. Halvdelen af ​​prøven vil modtage undersøgelsesbehandlingspakken (TH-CBT) ud over deres standard medicinske behandling. Den anden halvdel vil kun modtage almindelig lægehjælp. De to grupper vil blive sammenlignet ved baseline, midtpunkt (uge 5), slutpunkt (uge 10) og 1 og 6 måneder efter behandling. Veteraner vil blive vurderet med standardmål for depression, angst, livskvalitet og motorisk funktion, mens omsorgspersoner vil blive evalueret med mål for omsorgspersonbyrde, empowerment og kommunikation.

Virkning: I betragtning af den offentlige sundhedspåvirkning af forbedret depressionsbehandling hos veteraner med Parkinsons sygdom, kan den viden, der opnås, være betydelig, og projektet kan direkte påvirke klinisk praksis. Dataene indsamlet fra denne undersøgelse vil guide den omfattende implementering af denne fjernplejemodel i VA for at imødekomme de specialiserede behov hos veteraner med PD. Mod dette mål vil vellykkede resultater for den foreslåede undersøgelse lette et initiativ på flere steder for yderligere at undersøge spørgsmål om formidling, implementering og effektivitet ved hjælp af et hybridt forskningsdesign. I sidste ende kan disse data for Health Science Research & Development (HSR&D) understøtte udviklingen af ​​en centraliseret plejemodel, hvor højt specialiserede dPD-udbydere, koncentreret nogle få steder, yder specialpleje til veteraner og plejere over hele landet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Lyons, New Jersey, Forenede Stater, 07939
        • Lyons Campus of the VA New Jersey Health Care System, Lyons, NJ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet PD-diagnose i VA-journalen
  • Primær svær depression, dystymi eller depression, der ikke er specificeret på anden måde (NOS) af mindst moderat sværhedsgrad ifølge Structured Clinical Interview (SCID) for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM5) Disorders.
  • Adgang til en computer/tablet med højhastigheds internetadgang. primær
  • Alder 35-85
  • Stabil medicin og mental sundhed regime større end eller lig med 6 uger, herunder:

    • anvendelige antidepressiva
    • andre psykotrope stoffer
    • bevægelsesforstyrrelser medicin
    • klinikbaserede psykoterapier
  • Villighed til at involvere et familiemedlem eller en ven til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Mulig demens eller markant kognitiv svækkelse [Montreal Cognitive
  • Assessment Score (MoCA) mindre end 21
  • Motoriske udsving større end eller lig med 50 % af dagen
  • Selvmordsplaner eller hensigt (bestemt ved klinisk interview)
  • Ustabile medicinske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TH-CBT + Standard Care
Kognitiv adfærdsterapi leveret via telehealth med fokus på at mindske depressive symptomer ved Parkinsons sygdom (PD).
TH-CBT-gruppen vil modtage undersøgelsesintervention og standardpleje. Studiebehandlingen er tidligere blevet manualiseret og modificeret til fjernadministration, som beskrevet i indledningen til den reviderede ansøgning.12 PD Veterans vil modtage 10 ugentlige individuelle sessioner (60 minutter hver) af CBT, leveret via Video-to-Home (V2H).
Standard Care er defineret som medicinsk og psykiatrisk behandling, der ydes af patienters personlige læger (f.eks. neurologer, psykiatere, terapeuter). Veteraner vil fortsat modtage rutinemæssig klinisk pleje og vil forblive på alle depressionsbehandlinger, som de modtog før deres undersøgelse (f.eks. stabil antidepressiv medicin, etableret psykoterapi, klinisk overvågning).
Andet: Standardpleje
VA standardbehandling depression ved Parkinsons sygdom (PD)
Standard Care er defineret som medicinsk og psykiatrisk behandling, der ydes af patienters personlige læger (f.eks. neurologer, psykiatere, terapeuter). Veteraner vil fortsat modtage rutinemæssig klinisk pleje og vil forblive på alle depressionsbehandlinger, som de modtog før deres undersøgelse (f.eks. stabil antidepressiv medicin, etableret psykoterapi, klinisk overvågning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 10 uger (endepunkt) og 6 måneder efter behandling
Dette mål bruger Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) til at udtrykke den gennemsnitlige sværhedsgrad af depressive symptomer, med højere score, der indikerer større depression. Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) Score Min:0 og Max: 52. Højere score betyder et dårligere resultat.
10 uger (endepunkt) og 6 måneder efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Familie Empowerment Scale
Tidsramme: 10 uger (endepunkt) og 6 måneder efter behandling
Family Empowerment-skalaen måler i hvilken grad pårørende føler sig bemyndiget til at hjælpe med at tage sig af deres veteran. For at opnå en score for hvert område skal du summere emnesvarene, hvor "Slet ikke" er scoret som 1, "For det meste ikke sandt" er scoret som 2, "Lidt sandt" er scoret som 3, "For det meste sandt" er scoret som 4 , og "Meget sandt" er scoret som 5 for at give en score på mellem 12-60. Elementerne scores i samme retning, dvs. ingen itemscores er vendt om, og en højere score indikerer relativt mere empowerment i hvert respektive område. Højere score betyder et bedre resultat.
10 uger (endepunkt) og 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alejandro Interian, PhD, Lyons Campus of the VA New Jersey Health Care System, Lyons, NJ

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2015

Først opslået (Anslået)

19. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med TH-CBT

Abonner