Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teleegészségügyi kognitív viselkedésterápia Parkinson-kórban (PD) (TH-CBT)

2023. július 19. frissítette: VA Office of Research and Development

Távegészségügyi kognitív-viselkedési terápia a Parkinson-kór depressziójában

Amikor a Parkinson-kórban (PD) szenvedő veteránok depresszióban szenvednek, nagyobb valószínűséggel tapasztalják a betegség szövődményeit, a gondozókkal való interperszonális nehézségeket és rosszabb életminőséget. Sajnos a PD-ben szenvedő veteránok depresszióját jelenleg nem kezelik megfelelően. A PD-ben szenvedő depressziós veteránok kezelése megköveteli az ellátás földrajzi akadályainak felszámolását és a PD egyedi vonatkozásaival foglalkozó megközelítéseket. A javasolt tanulmány lesz az első, amely egy újszerű és innovatív, PD-informált pszichoterápiás csomagot tár fel depressziós veteránok és gondozóik számára, video-home távegészségügyi rendszeren keresztül. Ha ennek a javaslatnak az eredményei ígéretesek, akkor földrajzi elhelyezkedéstől függetlenül országszerte elérhetővé lehet tenni a PD-ben szenvedő veteránok és gondozóik számára a nagyon szükséges kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Célkitűzés: A VA által kiszolgált közel 100 000 Parkinson-kórban szenvedő (PD) veterán körében kritikus igény van olyan kezelésekre, amelyek a depressziót és a mentális egészségügyi ellátás akadályait kezelik. A PD (dPD) depressziója a mozgászavar fő bonyolító tényezője, amely számos kulcsfontosságú funkcionális kimenetelre hatással van, mint például a motoros fogyatékosság, a kognitív állapot, az életminőség és a gondozási kapcsolatok. A dPD-vel rendelkező veteránok kezelési szükségleteinek kielégítésének kihívása a PD és a depresszió kölcsönhatásairól jól tájékozott klinikusok hiányára, valamint az e populáció előtt álló jelentős közlekedési akadályokra, valamint a speciális szolgáltatások földrajzi szétszórtságára összpontosul a VA-n belül, és a dPD kezelését megalapozó hatékonysági kutatások kevéssége. A javasolt tanulmány ezeket a kihívásokat igyekszik leküzdeni egy távegészségügyi szolgáltatási platform (vagyis video-home) használatával, hogy tesztelje egy 10 ülésből álló kognitív-viselkedési kezelési (CBT) csomag hatékonyságát, amelyet úgy alakítottak ki, hogy megfeleljen a lakosság egyedi igényeinek. depressziós veteránok PD-vel. A javasolt kezelési csomag támogatást és készségfejlesztő képzést is nyújt a Veterán Gondozónak (3 alkalom). Ez a HSR&D javaslat lesz az első, amely: 1) értékeli a TH-CBT hatékonyságát a dPD veterán kimenetelének javítására, 2) megvizsgálja a TH-CBT dPD-re gyakorolt ​​hatását számos gondozói kimenetelre, és 3) értékeli. Veterán és gondozói perspektívák a TH-CBT-ről vegyes módszerekkel, szekvenciális magyarázó tervvel.

Módszer: A dPD-re vonatkozó, PD-információjú, távegészségügyi kezelésű kognitív viselkedésterápiás csomagot (TH-CBT) egy klinikai hatékonysági vizsgálatban értékelnek. 180 résztvevő (90 veterán és 90 gondozó) kerül beiratkozásra. A minta fele megkapja a vizsgálati kezelési csomagot (TH-CBT), a szokásos orvosi ellátáson felül. A másik fele csak normál orvosi ellátásban részesül. A két csoportot a kiinduláskor, a felezőponton (5. hét), a végponton (10. hét), valamint a kezelést követő 1. és 6. hónappal összehasonlítják. A veteránokat a depresszió, a szorongás, az életminőség és a motoros funkciók standard mérőszámaival értékelik, míg a gondozókat a gondozói teher, a felhatalmazás és a kommunikáció mértékével értékelik.

Hatás: Tekintettel a Parkinson-kórban szenvedő veteránok jobb depressziós kezelésének közegészségügyi hatásaira, a megszerzendő ismeretek jelentősek lehetnek, és a projekt közvetlenül befolyásolhatja a klinikai gyakorlatot. Az ebből a tanulmányból gyűjtött adatok iránymutatást adnak ennek a távgondozási modellnek a széles körű megvalósításában a VA-n belül a PD-ben szenvedő veteránok speciális igényeinek kielégítésére. E cél elérése érdekében a javasolt tanulmány sikeres eredményei elősegítik a több helyszínen történő kezdeményezést, amely a terjesztés, a végrehajtás és a hatékonyság kérdéseinek további vizsgálatát célozza hibrid kutatási terv alkalmazásával. Végső soron ezek az Egészségtudományi Kutatási és Fejlesztési (HSR&D) adatok támogathatják egy központosított ellátási modell kialakítását, amelyben a magasan specializált dPD-szolgáltatók néhány helyen koncentrálva nyújtanak speciális ellátást a veteránoknak és gondozóknak országszerte.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

174

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Jersey
      • Lyons, New Jersey, Egyesült Államok, 07939
        • Lyons Campus of the VA New Jersey Health Care System, Lyons, NJ

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített PD diagnózis a VA kórlapjában
  • A mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM5) alapján legalább közepes súlyosságú elsődleges major depresszió, disztímia vagy másként nem meghatározott depresszió (NOS).
  • Számítógép/táblagép hozzáférés nagy sebességű internet-hozzáféréssel. elsődleges
  • 35-85 éves korig
  • 6 hétnél hosszabb vagy azzal egyenlő stabil gyógyszeres és mentális egészségügyi kezelés, beleértve:

    • alkalmazható antidepresszánsok
    • egyéb pszichotróp szerek
    • mozgászavar gyógyszerek
    • klinikai alapú pszichoterápiák
  • Hajlandóság egy családtagot vagy barátot bevonni a részvételbe

Kizárási kritériumok:

  • Lehetséges demencia vagy kifejezett kognitív károsodás [Montreal Cognitive
  • Assessment Score (MoCA) kevesebb, mint 21
  • Motoros ingadozások a nap 50%-ánál nagyobb vagy azzal egyenlő
  • Öngyilkossági tervek vagy szándékok (klinikai interjú alapján határozzák meg)
  • Instabil egészségügyi állapotok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: TH-CBT + Standard Care
Kognitív-viselkedési terápia távegészségügyi rendszeren keresztül, a Parkinson-kór (PD) depressziós tüneteinek csökkentésére összpontosítva.
A TH-CBT csoport megkapja a vizsgálati beavatkozást és a szokásos ellátást. A vizsgálati kezelést korábban manuálisan kezelték és módosították a távoli beadáshoz, amint azt a felülvizsgált kérelem bevezetőjében leírtuk.12 A PD veteránok heti 10 egyéni (egyenként 60 perces) CBT-t kapnak, a Video-to-Home (V2H) segítségével.
A standard ellátás az orvosi és pszichiátriai kezelés, amelyet a betegek személyes orvosai (például neurológusok, pszichiáterek, terapeuták) nyújtanak. A veteránok továbbra is rutin klinikai ellátásban részesülnek, és továbbra is részesülnek az összes depressziós kezelésben, amelyet a vizsgálat előtt kaptak (például stabil antidepresszáns gyógyszerek, bevált pszichoterápia, klinikai monitorozás).
Egyéb: Standard Care
VA standard ellátási depresszió Parkinson-kórban (PD)
A standard ellátás az orvosi és pszichiátriai kezelés, amelyet a betegek személyes orvosai (például neurológusok, pszichiáterek, terapeuták) nyújtanak. A veteránok továbbra is rutin klinikai ellátásban részesülnek, és továbbra is részesülnek az összes depressziós kezelésben, amelyet a vizsgálat előtt kaptak (például stabil antidepresszáns gyógyszerek, bevált pszichoterápia, klinikai monitorozás).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamilton Depresszió Értékelő Skála
Időkeret: 10 hét (végpont) és 6 hónappal a kezelés után
Ez a mérőszám a Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) segítségével fejezi ki a depressziós tünetek átlagos súlyosságát, a magasabb pontszámok pedig nagyobb depressziót jeleznek. Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD) Minimum: 0 és Max: 52. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
10 hét (végpont) és 6 hónappal a kezelés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Családi felhatalmazási skála
Időkeret: 10 hét (végpont) és 6 hónappal a kezelés után
A Family Empowerment skála azt méri, hogy a gondozók milyen mértékben érzik magukat felhatalmazva ahhoz, hogy segítsenek veteránjuk gondozásában. Az egyes területek pontszámának megszerzéséhez összegezze azokat a válaszokat, ahol az „Egyáltalán nem” 1-es, a „Többnyire nem igaz” 2-es, a „Valamennyire igaz” 3-as, a „Többnyire igaz” pedig 4-es. , és a "Nagyon igaz" 5-ös pontszámmal 12-60 közötti pontszámot kap. A tételek pontozása ugyanabban az irányban történik, azaz egyetlen tételpont sem cserélődik fel, és a magasabb pontszám viszonylag nagyobb felhatalmazást jelez az egyes területeken. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
10 hét (végpont) és 6 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alejandro Interian, PhD, Lyons Campus of the VA New Jersey Health Care System, Lyons, NJ

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 18.

Első közzététel (Becsült)

2015. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel