- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02475954
Teleegészségügyi kognitív viselkedésterápia Parkinson-kórban (PD) (TH-CBT)
Távegészségügyi kognitív-viselkedési terápia a Parkinson-kór depressziójában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés: A VA által kiszolgált közel 100 000 Parkinson-kórban szenvedő (PD) veterán körében kritikus igény van olyan kezelésekre, amelyek a depressziót és a mentális egészségügyi ellátás akadályait kezelik. A PD (dPD) depressziója a mozgászavar fő bonyolító tényezője, amely számos kulcsfontosságú funkcionális kimenetelre hatással van, mint például a motoros fogyatékosság, a kognitív állapot, az életminőség és a gondozási kapcsolatok. A dPD-vel rendelkező veteránok kezelési szükségleteinek kielégítésének kihívása a PD és a depresszió kölcsönhatásairól jól tájékozott klinikusok hiányára, valamint az e populáció előtt álló jelentős közlekedési akadályokra, valamint a speciális szolgáltatások földrajzi szétszórtságára összpontosul a VA-n belül, és a dPD kezelését megalapozó hatékonysági kutatások kevéssége. A javasolt tanulmány ezeket a kihívásokat igyekszik leküzdeni egy távegészségügyi szolgáltatási platform (vagyis video-home) használatával, hogy tesztelje egy 10 ülésből álló kognitív-viselkedési kezelési (CBT) csomag hatékonyságát, amelyet úgy alakítottak ki, hogy megfeleljen a lakosság egyedi igényeinek. depressziós veteránok PD-vel. A javasolt kezelési csomag támogatást és készségfejlesztő képzést is nyújt a Veterán Gondozónak (3 alkalom). Ez a HSR&D javaslat lesz az első, amely: 1) értékeli a TH-CBT hatékonyságát a dPD veterán kimenetelének javítására, 2) megvizsgálja a TH-CBT dPD-re gyakorolt hatását számos gondozói kimenetelre, és 3) értékeli. Veterán és gondozói perspektívák a TH-CBT-ről vegyes módszerekkel, szekvenciális magyarázó tervvel.
Módszer: A dPD-re vonatkozó, PD-információjú, távegészségügyi kezelésű kognitív viselkedésterápiás csomagot (TH-CBT) egy klinikai hatékonysági vizsgálatban értékelnek. 180 résztvevő (90 veterán és 90 gondozó) kerül beiratkozásra. A minta fele megkapja a vizsgálati kezelési csomagot (TH-CBT), a szokásos orvosi ellátáson felül. A másik fele csak normál orvosi ellátásban részesül. A két csoportot a kiinduláskor, a felezőponton (5. hét), a végponton (10. hét), valamint a kezelést követő 1. és 6. hónappal összehasonlítják. A veteránokat a depresszió, a szorongás, az életminőség és a motoros funkciók standard mérőszámaival értékelik, míg a gondozókat a gondozói teher, a felhatalmazás és a kommunikáció mértékével értékelik.
Hatás: Tekintettel a Parkinson-kórban szenvedő veteránok jobb depressziós kezelésének közegészségügyi hatásaira, a megszerzendő ismeretek jelentősek lehetnek, és a projekt közvetlenül befolyásolhatja a klinikai gyakorlatot. Az ebből a tanulmányból gyűjtött adatok iránymutatást adnak ennek a távgondozási modellnek a széles körű megvalósításában a VA-n belül a PD-ben szenvedő veteránok speciális igényeinek kielégítésére. E cél elérése érdekében a javasolt tanulmány sikeres eredményei elősegítik a több helyszínen történő kezdeményezést, amely a terjesztés, a végrehajtás és a hatékonyság kérdéseinek további vizsgálatát célozza hibrid kutatási terv alkalmazásával. Végső soron ezek az Egészségtudományi Kutatási és Fejlesztési (HSR&D) adatok támogathatják egy központosított ellátási modell kialakítását, amelyben a magasan specializált dPD-szolgáltatók néhány helyen koncentrálva nyújtanak speciális ellátást a veteránoknak és gondozóknak országszerte.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Lyons, New Jersey, Egyesült Államok, 07939
- Lyons Campus of the VA New Jersey Health Care System, Lyons, NJ
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített PD diagnózis a VA kórlapjában
- A mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM5) alapján legalább közepes súlyosságú elsődleges major depresszió, disztímia vagy másként nem meghatározott depresszió (NOS).
- Számítógép/táblagép hozzáférés nagy sebességű internet-hozzáféréssel. elsődleges
- 35-85 éves korig
6 hétnél hosszabb vagy azzal egyenlő stabil gyógyszeres és mentális egészségügyi kezelés, beleértve:
- alkalmazható antidepresszánsok
- egyéb pszichotróp szerek
- mozgászavar gyógyszerek
- klinikai alapú pszichoterápiák
- Hajlandóság egy családtagot vagy barátot bevonni a részvételbe
Kizárási kritériumok:
- Lehetséges demencia vagy kifejezett kognitív károsodás [Montreal Cognitive
- Assessment Score (MoCA) kevesebb, mint 21
- Motoros ingadozások a nap 50%-ánál nagyobb vagy azzal egyenlő
- Öngyilkossági tervek vagy szándékok (klinikai interjú alapján határozzák meg)
- Instabil egészségügyi állapotok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: TH-CBT + Standard Care
Kognitív-viselkedési terápia távegészségügyi rendszeren keresztül, a Parkinson-kór (PD) depressziós tüneteinek csökkentésére összpontosítva.
|
A TH-CBT csoport megkapja a vizsgálati beavatkozást és a szokásos ellátást.
A vizsgálati kezelést korábban manuálisan kezelték és módosították a távoli beadáshoz, amint azt a felülvizsgált kérelem bevezetőjében leírtuk.12
A PD veteránok heti 10 egyéni (egyenként 60 perces) CBT-t kapnak, a Video-to-Home (V2H) segítségével.
A standard ellátás az orvosi és pszichiátriai kezelés, amelyet a betegek személyes orvosai (például neurológusok, pszichiáterek, terapeuták) nyújtanak.
A veteránok továbbra is rutin klinikai ellátásban részesülnek, és továbbra is részesülnek az összes depressziós kezelésben, amelyet a vizsgálat előtt kaptak (például stabil antidepresszáns gyógyszerek, bevált pszichoterápia, klinikai monitorozás).
|
|
Egyéb: Standard Care
VA standard ellátási depresszió Parkinson-kórban (PD)
|
A standard ellátás az orvosi és pszichiátriai kezelés, amelyet a betegek személyes orvosai (például neurológusok, pszichiáterek, terapeuták) nyújtanak.
A veteránok továbbra is rutin klinikai ellátásban részesülnek, és továbbra is részesülnek az összes depressziós kezelésben, amelyet a vizsgálat előtt kaptak (például stabil antidepresszáns gyógyszerek, bevált pszichoterápia, klinikai monitorozás).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamilton Depresszió Értékelő Skála
Időkeret: 10 hét (végpont) és 6 hónappal a kezelés után
|
Ez a mérőszám a Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) segítségével fejezi ki a depressziós tünetek átlagos súlyosságát, a magasabb pontszámok pedig nagyobb depressziót jeleznek.
Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD) Minimum: 0 és Max: 52.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
10 hét (végpont) és 6 hónappal a kezelés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Családi felhatalmazási skála
Időkeret: 10 hét (végpont) és 6 hónappal a kezelés után
|
A Family Empowerment skála azt méri, hogy a gondozók milyen mértékben érzik magukat felhatalmazva ahhoz, hogy segítsenek veteránjuk gondozásában.
Az egyes területek pontszámának megszerzéséhez összegezze azokat a válaszokat, ahol az „Egyáltalán nem” 1-es, a „Többnyire nem igaz” 2-es, a „Valamennyire igaz” 3-as, a „Többnyire igaz” pedig 4-es. , és a "Nagyon igaz" 5-ös pontszámmal 12-60 közötti pontszámot kap.
A tételek pontozása ugyanabban az irányban történik, azaz egyetlen tételpont sem cserélődik fel, és a magasabb pontszám viszonylag nagyobb felhatalmazást jelez az egyes területeken.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
10 hét (végpont) és 6 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alejandro Interian, PhD, Lyons Campus of the VA New Jersey Health Care System, Lyons, NJ
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pontone GM, Dissanayaka N, Dobkin RD, Mari L, Marsh L, Vernaleo BA, Weintraub D, Mari Z. Integration and Extension of Specialty Mental Healthcare Services to Community Practice in Parkinson Disease. Am J Geriatr Psychiatry. 2019 Jul;27(7):712-719. doi: 10.1016/j.jagp.2019.03.005. Epub 2019 Mar 13.
- Dobkin RD, Mann SL, Weintraub D, Rodriguez KM, Miller RB, St Hill L, King A, Gara MA, Interian A. Innovating Parkinson's Care: A Randomized Controlled Trial of Telemedicine Depression Treatment. Mov Disord. 2021 Nov;36(11):2549-2558. doi: 10.1002/mds.28548. Epub 2021 Mar 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 14-353
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .