- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02475954
Telessaúde Terapia Cognitivo-Comportamental para Depressão na Doença de Parkinson (DP) (TH-CBT)
Telessaúde Terapia Cognitivo-Comportamental para Depressão na Doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Existe uma necessidade crítica de tratamentos que abordem a depressão e as barreiras aos cuidados de saúde mental entre os quase 100.000 veteranos com doença de Parkinson (DP) atendidos pelo VA. A depressão na DP (dPD) é um importante fator complicador no distúrbio do movimento, afetando vários resultados funcionais importantes, como incapacidade motora, estado cognitivo, qualidade de vida e relações de cuidado. O desafio de atender às necessidades de tratamento de veteranos com dPD centra-se na falta de médicos que conheçam as interações da DP e da depressão, nas consideráveis barreiras de transporte enfrentadas por essa população, combinadas com a dispersão geográfica de serviços especializados dentro do VA e a escassez de pesquisas de eficácia que informem tratamentos para dPD. O estudo proposto procura superar esses desafios usando uma plataforma de entrega de telessaúde (ou seja, vídeo para casa) para testar a eficácia de um pacote de tratamento cognitivo-comportamental (TCC) de 10 sessões que foi adaptado para atender às necessidades exclusivas de veteranos deprimidos com DP. O pacote de tratamento proposto também fornece suporte e treinamento de habilidades para o Cuidador do Veterano (3 sessões). Esta proposta de HSR&D será a primeira a: 1) avaliar a eficácia do TH-CBT para melhorar os resultados dos veteranos em dPD, 2) examinar o impacto do TH-CBT para dPD em uma variedade de resultados do cuidador e 3) avaliar Perspectivas de veteranos e cuidadores sobre TH-CBT usando um design explicativo sequencial de métodos mistos.
Método: Um pacote de terapia cognitivo-comportamental (TH-CBT) administrado por telessaúde, informado por PD, para dPD será avaliado em um estudo de eficácia clínica. Serão inscritos 180 participantes (90 Veteranos e 90 Cuidadores). Metade da amostra receberá o pacote de tratamento do estudo (TH-CBT), além de seus cuidados médicos padrão. A outra metade receberá apenas cuidados médicos padrão. Os dois grupos serão comparados no início, ponto médio (semana 5), ponto final (semana 10) e 1 e 6 meses após o tratamento. Os veteranos serão avaliados com medidas padrão de depressão, ansiedade, qualidade de vida e função motora, enquanto os cuidadores serão avaliados com medidas de sobrecarga, capacitação e comunicação do cuidador.
Impacto: Dado o impacto na saúde pública do tratamento aprimorado da depressão em veteranos com doença de Parkinson, o conhecimento a ser adquirido pode ser significativo e o projeto pode impactar diretamente a prática clínica. Os dados obtidos neste estudo orientarão a implementação em larga escala desse modelo de atendimento remoto no VA para atender às necessidades especializadas de veteranos com DP. Para atingir esse objetivo, os resultados bem-sucedidos do estudo proposto facilitarão uma iniciativa multilocal para examinar ainda mais as questões de disseminação, implementação e eficácia, usando um projeto de pesquisa híbrido. Em última análise, esses dados de Pesquisa e Desenvolvimento em Ciências da Saúde (HSR&D) podem apoiar o desenvolvimento de um modelo de atendimento centralizado, no qual provedores de dPD altamente especializados, concentrados em alguns locais, fornecem atendimento especializado a veteranos e cuidadores em todo o país.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
New Jersey
-
Lyons, New Jersey, Estados Unidos, 07939
- Lyons Campus of the VA New Jersey Health Care System, Lyons, NJ
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DP confirmado no prontuário médico do VA
- Depressão Maior Primária, Distimia ou Depressão Sem Outra Especificação (NOS) de gravidade pelo menos moderada de acordo com a Entrevista Clínica Estruturada (SCID) para Transtornos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM5).
- Acesso a um computador/tablet com acesso à internet de alta velocidade. primário
- Idade 35-85
Medicação estável e regime de saúde mental maior ou igual a 6 semanas, incluindo:
- antidepressivos aplicáveis
- outros agentes psicotrópicos
- drogas para distúrbios do movimento
- psicoterapias clínicas
- Vontade de envolver um membro da família ou amigo para participar
Critério de exclusão:
- Possível demência ou comprometimento cognitivo acentuado [Montreal Cognitive
- Pontuação de avaliação (MoCA) inferior a 21
- Flutuações motoras maiores ou iguais a 50% do dia
- Planos ou intenções suicidas (determinados por entrevista clínica)
- Condições médicas instáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TH-CBT + Cuidado Padrão
Terapia cognitivo-comportamental entregue via telessaúde com foco na diminuição dos sintomas depressivos na doença de Parkinson (DP).
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O grupo TH-CBT receberá a intervenção do estudo e os cuidados padrão.
O tratamento do estudo foi previamente manualizado e modificado para administração remota, conforme descrito na introdução do aplicativo revisado.12
Os veteranos do PD receberão 10 sessões individuais semanais (60 minutos cada) de CBT, entregues via Video-to-Home (V2H).
O Cuidado Padrão é definido como tratamento médico e psiquiátrico fornecido pelos médicos pessoais dos pacientes (por exemplo, neurologistas, psiquiatras, terapeutas).
Os veteranos continuarão a receber cuidados clínicos de rotina e permanecerão em todos os tratamentos de depressão que estavam recebendo antes do estudo (por exemplo, medicamentos antidepressivos estáveis, psicoterapia estabelecida, monitoramento clínico).
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Outro: Cuidados Padrão
VA depressão de tratamento padrão na doença de Parkinson (DP)
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O Cuidado Padrão é definido como tratamento médico e psiquiátrico fornecido pelos médicos pessoais dos pacientes (por exemplo, neurologistas, psiquiatras, terapeutas).
Os veteranos continuarão a receber cuidados clínicos de rotina e permanecerão em todos os tratamentos de depressão que estavam recebendo antes do estudo (por exemplo, medicamentos antidepressivos estáveis, psicoterapia estabelecida, monitoramento clínico).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton
Prazo: 10 semanas (endpoint) e 6 meses pós-tratamento
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Essa medida usa a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) para expressar a gravidade média dos sintomas depressivos, com pontuações mais altas indicando maior depressão.
Pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton (HAMD) Mín: 0 e Máx: 52.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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10 semanas (endpoint) e 6 meses pós-tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Empoderamento Familiar
Prazo: 10 semanas (endpoint) e 6 meses pós-tratamento
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A escala de Empoderamento Familiar mede o grau em que os cuidadores se sentem capacitados para ajudar a cuidar de seu Veterano.
Para obter uma pontuação para cada área, some as respostas dos itens onde "Nem um pouco" é pontuado como 1, "Na maioria das vezes não é verdade" é pontuado como 2, "Um pouco verdadeiro" é pontuado como 3, "Na maioria das vezes verdadeiro" é pontuado como 4 , e "Muito verdadeiro" é pontuado como 5 para produzir uma pontuação que varia de 12 a 60.
Os itens são pontuados na mesma direção, ou seja, nenhuma pontuação de item é invertida, e uma pontuação mais alta indica relativamente mais empoderamento em cada área respectiva.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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10 semanas (endpoint) e 6 meses pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alejandro Interian, PhD, Lyons Campus of the VA New Jersey Health Care System, Lyons, NJ
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pontone GM, Dissanayaka N, Dobkin RD, Mari L, Marsh L, Vernaleo BA, Weintraub D, Mari Z. Integration and Extension of Specialty Mental Healthcare Services to Community Practice in Parkinson Disease. Am J Geriatr Psychiatry. 2019 Jul;27(7):712-719. doi: 10.1016/j.jagp.2019.03.005. Epub 2019 Mar 13.
- Dobkin RD, Mann SL, Weintraub D, Rodriguez KM, Miller RB, St Hill L, King A, Gara MA, Interian A. Innovating Parkinson's Care: A Randomized Controlled Trial of Telemedicine Depression Treatment. Mov Disord. 2021 Nov;36(11):2549-2558. doi: 10.1002/mds.28548. Epub 2021 Mar 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos de Humor
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Depressão
- Desordem depressiva
- Doença de Parkinson
Outros números de identificação do estudo
- IIR 14-353
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em TH-CBT
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