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Telemedizinische kognitive Verhaltenstherapie bei Depressionen bei der Parkinson-Krankheit (PD) (TH-CBT)

19. Juli 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Telemedizinische kognitive Verhaltenstherapie bei Depressionen bei der Parkinson-Krankheit

Wenn Veteranen mit Parkinson-Krankheit (PD) an Depressionen leiden, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass sie unter Krankheitskomplikationen, zwischenmenschlichen Schwierigkeiten mit Betreuern und einer schlechteren Lebensqualität leiden. Leider werden Depressionen bei Veteranen mit Parkinson-Krankheit derzeit nur unzureichend behandelt. Die Behandlung depressiver Veteranen mit Parkinson erfordert die Beseitigung geografischer Versorgungsbarrieren und Ansätze, die auf die einzigartigen Aspekte der Parkinson-Krankheit eingehen. Die vorgeschlagene Studie wird die erste sein, die ein neuartiges und innovatives, PD-informiertes Psychotherapiepaket für depressive Veteranen mit Parkinson und ihre Betreuer untersucht, das über Video-to-Home-Telemedizin bereitgestellt wird. Wenn die Ergebnisse dieses Vorschlags vielversprechend sind, kann eine dringend benötigte Behandlung Veteranen mit Parkinson und ihren Betreuern im ganzen Land unabhängig vom geografischen Standort zur Verfügung gestellt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bei den fast 100.000 Veteranen mit Parkinson-Krankheit (PD), die von der VA betreut werden, besteht ein dringender Bedarf an Behandlungen, die sich mit Depressionen und Hindernissen bei der psychischen Gesundheitsversorgung befassen. Depression bei Parkinson (dPD) ist ein wesentlicher Komplikationsfaktor bei der Bewegungsstörung und beeinflusst mehrere wichtige funktionelle Ergebnisse wie motorische Behinderung, kognitiven Status, Lebensqualität und Pflegebeziehungen. Die Herausforderung, den Behandlungsbedarf von Veteranen mit dPD zu decken, besteht im Mangel an Ärzten, die sich mit den Wechselwirkungen von Parkinson und Depression auskennen, den erheblichen Transporthindernissen, mit denen diese Bevölkerungsgruppe konfrontiert ist, kombiniert mit der geografischen Streuung spezialisierter Dienste innerhalb der VA, und der Mangel an Wirksamkeitsforschung, die Informationen zur Behandlung von dPD liefert. Die vorgeschlagene Studie versucht, diese Herausforderungen zu überwinden, indem sie eine Telemedizin-Bereitstellungsplattform (d. h. Video-to-Home) verwendet, um die Wirksamkeit eines 10-Sitzungen-Pakets zur kognitiven Verhaltensbehandlung (CBT) zu testen, das auf die besonderen Bedürfnisse von zugeschnitten wurde depressive Veteranen mit PD. Das vorgeschlagene Behandlungspaket bietet außerdem Unterstützung und Kompetenztraining für die Pflegekraft des Veteranen (3 Sitzungen). Dieser HSR&D-Vorschlag wird der erste sein, der: 1) die Wirksamkeit von TH-CBT zur Verbesserung der Veteranenergebnisse bei dPD bewertet, 2) die Auswirkungen von TH-CBT bei dPD auf eine Vielzahl von Ergebnissen für Pflegekräfte untersucht und 3) bewertet Perspektiven von Veteranen und Betreuern zu TH-CBT unter Verwendung eines sequenziellen Erklärungsdesigns mit gemischten Methoden.

Methode: Ein PD-informiertes, telemedizinisch verabreichtes kognitives Verhaltenstherapiepaket (TH-CBT) für dPD wird in einer klinischen Wirksamkeitsstudie evaluiert. Es werden 180 Teilnehmer (90 Veteranen und 90 Betreuer) eingeschrieben. Die Hälfte der Stichprobe erhält zusätzlich zur üblichen medizinischen Versorgung das Studienbehandlungspaket (TH-CBT). Die andere Hälfte erhält nur die übliche medizinische Versorgung. Die beiden Gruppen werden zu Studienbeginn, in der Mitte (Woche 5), am Endpunkt (Woche 10) sowie 1 und 6 Monate nach der Behandlung verglichen. Veteranen werden anhand von Standardmaßen für Depression, Angstzustände, Lebensqualität und Motorik beurteilt Funktion, während Pflegekräfte anhand von Maßstäben für Belastung, Ermächtigung und Kommunikation des Pflegepersonals bewertet werden.

Auswirkungen: Angesichts der Auswirkungen einer verbesserten Depressionsbehandlung bei Veteranen mit Parkinson-Krankheit auf die öffentliche Gesundheit könnten die zu gewinnenden Erkenntnisse erheblich sein und das Projekt könnte sich direkt auf die klinische Praxis auswirken. Die aus dieser Studie gewonnenen Daten werden die groß angelegte Implementierung dieses Fernversorgungsmodells innerhalb der VA leiten, um den speziellen Bedürfnissen von Veteranen mit Parkinson-Krankheit gerecht zu werden. Um dieses Ziel zu erreichen, werden erfolgreiche Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie eine standortübergreifende Initiative zur weiteren Untersuchung von Fragen der Verbreitung, Umsetzung und Wirksamkeit mithilfe eines hybriden Forschungsdesigns ermöglichen. Letztendlich können diese Daten aus der gesundheitswissenschaftlichen Forschung und Entwicklung (HSR&D) die Entwicklung eines zentralisierten Versorgungsmodells unterstützen, bei dem hochspezialisierte dPD-Anbieter, die an wenigen Standorten konzentriert sind, Veteranen und Pflegekräften im ganzen Land Spezialversorgung bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Lyons, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07939
        • Lyons Campus of the VA New Jersey Health Care System, Lyons, NJ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte PD-Diagnose in der VA-Krankenakte
  • Primäre schwere Depression, Dysthymie oder nicht anderweitig spezifizierte Depression (NOS) mit mindestens mäßigem Schweregrad gemäß dem Structured Clinical Interview (SCID) für Störungen des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM5).
  • Zugang zu einem Computer/Tablet mit Highspeed-Internetzugang. primär
  • Alter 35–85
  • Stabile Medikation und Behandlung der psychischen Gesundheit für mehr als oder gleich 6 Wochen, einschließlich:

    • anwendbare Antidepressiva
    • andere psychotrope Wirkstoffe
    • Medikamente gegen Bewegungsstörungen
    • klinikbasierte Psychotherapien
  • Bereitschaft, ein Familienmitglied oder einen Freund zur Teilnahme einzubeziehen

Ausschlusskriterien:

  • Mögliche Demenz oder ausgeprägte kognitive Beeinträchtigung [Montreal Cognitive
  • Assessment Score (MoCA) weniger als 21
  • Motorische Schwankungen größer oder gleich 50 % des Tages
  • Selbstmordpläne oder -absichten (festgestellt durch klinische Befragung)
  • Instabile medizinische Bedingungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TH-CBT + Standardpflege
Kognitive Verhaltenstherapie per Telemedizin mit Schwerpunkt auf der Linderung depressiver Symptome bei der Parkinson-Krankheit (PD).
Die TH-CBT-Gruppe erhält die Studienintervention und die Standardversorgung. Die Studienbehandlung wurde zuvor manuell angepasst und für die Fernverwaltung modifiziert, wie in der Einleitung zum überarbeiteten Antrag beschrieben.12 PD-Veteranen erhalten 10 wöchentliche Einzelsitzungen (jeweils 60 Minuten) CBT, die über Video-to-Home (V2H) bereitgestellt werden.
Standardversorgung ist definiert als medizinische und psychiatrische Behandlung durch die persönlichen Ärzte des Patienten (z. B. Neurologen, Psychiater, Therapeuten). Veteranen erhalten weiterhin routinemäßige klinische Versorgung und erhalten weiterhin alle Depressionsbehandlungen, die sie vor ihrer Studie erhalten haben (z. B. stabile Antidepressiva, etablierte Psychotherapie, klinische Überwachung).
Sonstiges: Standardpflege
VA-Standardbehandlung Depression bei Parkinson-Krankheit (PD)
Standardversorgung ist definiert als medizinische und psychiatrische Behandlung durch die persönlichen Ärzte des Patienten (z. B. Neurologen, Psychiater, Therapeuten). Veteranen erhalten weiterhin routinemäßige klinische Versorgung und erhalten weiterhin alle Depressionsbehandlungen, die sie vor ihrer Studie erhalten haben (z. B. stabile Antidepressiva, etablierte Psychotherapie, klinische Überwachung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Hamilton-Depressionen
Zeitfenster: 10 Wochen (Endpunkt) und 6 Monate nach der Behandlung
Dieses Maß verwendet die Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), um den durchschnittlichen Schweregrad depressiver Symptome auszudrücken, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depression hinweisen. Ergebnis der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD): Min. 0 und Max. 52. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
10 Wochen (Endpunkt) und 6 Monate nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala zur Stärkung der Familie
Zeitfenster: 10 Wochen (Endpunkt) und 6 Monate nach der Behandlung
Die Skala „Family Empowerment“ misst den Grad, in dem sich Pflegekräfte befähigt fühlen, bei der Pflege ihres Veteranen zu helfen. Um eine Punktzahl für jeden Bereich zu erhalten, summieren Sie die Item-Antworten, bei denen „Überhaupt nicht“ mit 1, „Trifft eher nicht“ mit 2, „Trifft eher zu“ mit 3 und „Trifft größtenteils zu“ mit 4 zusammen und „Sehr wahr“ wird mit 5 bewertet, was eine Punktzahl zwischen 12 und 60 ergibt. Die Items werden in der gleichen Richtung bewertet, d. h. es werden keine Itemscores umgekehrt, und ein höherer Score bedeutet relativ mehr Empowerment in den jeweiligen Bereichen. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
10 Wochen (Endpunkt) und 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alejandro Interian, PhD, Lyons Campus of the VA New Jersey Health Care System, Lyons, NJ

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur TH-CBT

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