- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02475954
Telemedizinische kognitive Verhaltenstherapie bei Depressionen bei der Parkinson-Krankheit (PD) (TH-CBT)
Telemedizinische kognitive Verhaltenstherapie bei Depressionen bei der Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Bei den fast 100.000 Veteranen mit Parkinson-Krankheit (PD), die von der VA betreut werden, besteht ein dringender Bedarf an Behandlungen, die sich mit Depressionen und Hindernissen bei der psychischen Gesundheitsversorgung befassen. Depression bei Parkinson (dPD) ist ein wesentlicher Komplikationsfaktor bei der Bewegungsstörung und beeinflusst mehrere wichtige funktionelle Ergebnisse wie motorische Behinderung, kognitiven Status, Lebensqualität und Pflegebeziehungen. Die Herausforderung, den Behandlungsbedarf von Veteranen mit dPD zu decken, besteht im Mangel an Ärzten, die sich mit den Wechselwirkungen von Parkinson und Depression auskennen, den erheblichen Transporthindernissen, mit denen diese Bevölkerungsgruppe konfrontiert ist, kombiniert mit der geografischen Streuung spezialisierter Dienste innerhalb der VA, und der Mangel an Wirksamkeitsforschung, die Informationen zur Behandlung von dPD liefert. Die vorgeschlagene Studie versucht, diese Herausforderungen zu überwinden, indem sie eine Telemedizin-Bereitstellungsplattform (d. h. Video-to-Home) verwendet, um die Wirksamkeit eines 10-Sitzungen-Pakets zur kognitiven Verhaltensbehandlung (CBT) zu testen, das auf die besonderen Bedürfnisse von zugeschnitten wurde depressive Veteranen mit PD. Das vorgeschlagene Behandlungspaket bietet außerdem Unterstützung und Kompetenztraining für die Pflegekraft des Veteranen (3 Sitzungen). Dieser HSR&D-Vorschlag wird der erste sein, der: 1) die Wirksamkeit von TH-CBT zur Verbesserung der Veteranenergebnisse bei dPD bewertet, 2) die Auswirkungen von TH-CBT bei dPD auf eine Vielzahl von Ergebnissen für Pflegekräfte untersucht und 3) bewertet Perspektiven von Veteranen und Betreuern zu TH-CBT unter Verwendung eines sequenziellen Erklärungsdesigns mit gemischten Methoden.
Methode: Ein PD-informiertes, telemedizinisch verabreichtes kognitives Verhaltenstherapiepaket (TH-CBT) für dPD wird in einer klinischen Wirksamkeitsstudie evaluiert. Es werden 180 Teilnehmer (90 Veteranen und 90 Betreuer) eingeschrieben. Die Hälfte der Stichprobe erhält zusätzlich zur üblichen medizinischen Versorgung das Studienbehandlungspaket (TH-CBT). Die andere Hälfte erhält nur die übliche medizinische Versorgung. Die beiden Gruppen werden zu Studienbeginn, in der Mitte (Woche 5), am Endpunkt (Woche 10) sowie 1 und 6 Monate nach der Behandlung verglichen. Veteranen werden anhand von Standardmaßen für Depression, Angstzustände, Lebensqualität und Motorik beurteilt Funktion, während Pflegekräfte anhand von Maßstäben für Belastung, Ermächtigung und Kommunikation des Pflegepersonals bewertet werden.
Auswirkungen: Angesichts der Auswirkungen einer verbesserten Depressionsbehandlung bei Veteranen mit Parkinson-Krankheit auf die öffentliche Gesundheit könnten die zu gewinnenden Erkenntnisse erheblich sein und das Projekt könnte sich direkt auf die klinische Praxis auswirken. Die aus dieser Studie gewonnenen Daten werden die groß angelegte Implementierung dieses Fernversorgungsmodells innerhalb der VA leiten, um den speziellen Bedürfnissen von Veteranen mit Parkinson-Krankheit gerecht zu werden. Um dieses Ziel zu erreichen, werden erfolgreiche Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie eine standortübergreifende Initiative zur weiteren Untersuchung von Fragen der Verbreitung, Umsetzung und Wirksamkeit mithilfe eines hybriden Forschungsdesigns ermöglichen. Letztendlich können diese Daten aus der gesundheitswissenschaftlichen Forschung und Entwicklung (HSR&D) die Entwicklung eines zentralisierten Versorgungsmodells unterstützen, bei dem hochspezialisierte dPD-Anbieter, die an wenigen Standorten konzentriert sind, Veteranen und Pflegekräften im ganzen Land Spezialversorgung bieten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Lyons, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07939
- Lyons Campus of the VA New Jersey Health Care System, Lyons, NJ
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte PD-Diagnose in der VA-Krankenakte
- Primäre schwere Depression, Dysthymie oder nicht anderweitig spezifizierte Depression (NOS) mit mindestens mäßigem Schweregrad gemäß dem Structured Clinical Interview (SCID) für Störungen des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM5).
- Zugang zu einem Computer/Tablet mit Highspeed-Internetzugang. primär
- Alter 35–85
Stabile Medikation und Behandlung der psychischen Gesundheit für mehr als oder gleich 6 Wochen, einschließlich:
- anwendbare Antidepressiva
- andere psychotrope Wirkstoffe
- Medikamente gegen Bewegungsstörungen
- klinikbasierte Psychotherapien
- Bereitschaft, ein Familienmitglied oder einen Freund zur Teilnahme einzubeziehen
Ausschlusskriterien:
- Mögliche Demenz oder ausgeprägte kognitive Beeinträchtigung [Montreal Cognitive
- Assessment Score (MoCA) weniger als 21
- Motorische Schwankungen größer oder gleich 50 % des Tages
- Selbstmordpläne oder -absichten (festgestellt durch klinische Befragung)
- Instabile medizinische Bedingungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: TH-CBT + Standardpflege
Kognitive Verhaltenstherapie per Telemedizin mit Schwerpunkt auf der Linderung depressiver Symptome bei der Parkinson-Krankheit (PD).
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Die TH-CBT-Gruppe erhält die Studienintervention und die Standardversorgung.
Die Studienbehandlung wurde zuvor manuell angepasst und für die Fernverwaltung modifiziert, wie in der Einleitung zum überarbeiteten Antrag beschrieben.12
PD-Veteranen erhalten 10 wöchentliche Einzelsitzungen (jeweils 60 Minuten) CBT, die über Video-to-Home (V2H) bereitgestellt werden.
Standardversorgung ist definiert als medizinische und psychiatrische Behandlung durch die persönlichen Ärzte des Patienten (z. B. Neurologen, Psychiater, Therapeuten).
Veteranen erhalten weiterhin routinemäßige klinische Versorgung und erhalten weiterhin alle Depressionsbehandlungen, die sie vor ihrer Studie erhalten haben (z. B. stabile Antidepressiva, etablierte Psychotherapie, klinische Überwachung).
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Sonstiges: Standardpflege
VA-Standardbehandlung Depression bei Parkinson-Krankheit (PD)
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Standardversorgung ist definiert als medizinische und psychiatrische Behandlung durch die persönlichen Ärzte des Patienten (z. B. Neurologen, Psychiater, Therapeuten).
Veteranen erhalten weiterhin routinemäßige klinische Versorgung und erhalten weiterhin alle Depressionsbehandlungen, die sie vor ihrer Studie erhalten haben (z. B. stabile Antidepressiva, etablierte Psychotherapie, klinische Überwachung).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertungsskala für Hamilton-Depressionen
Zeitfenster: 10 Wochen (Endpunkt) und 6 Monate nach der Behandlung
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Dieses Maß verwendet die Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), um den durchschnittlichen Schweregrad depressiver Symptome auszudrücken, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depression hinweisen.
Ergebnis der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD): Min. 0 und Max. 52.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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10 Wochen (Endpunkt) und 6 Monate nach der Behandlung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Skala zur Stärkung der Familie
Zeitfenster: 10 Wochen (Endpunkt) und 6 Monate nach der Behandlung
|
Die Skala „Family Empowerment“ misst den Grad, in dem sich Pflegekräfte befähigt fühlen, bei der Pflege ihres Veteranen zu helfen.
Um eine Punktzahl für jeden Bereich zu erhalten, summieren Sie die Item-Antworten, bei denen „Überhaupt nicht“ mit 1, „Trifft eher nicht“ mit 2, „Trifft eher zu“ mit 3 und „Trifft größtenteils zu“ mit 4 zusammen und „Sehr wahr“ wird mit 5 bewertet, was eine Punktzahl zwischen 12 und 60 ergibt.
Die Items werden in der gleichen Richtung bewertet, d. h. es werden keine Itemscores umgekehrt, und ein höherer Score bedeutet relativ mehr Empowerment in den jeweiligen Bereichen.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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10 Wochen (Endpunkt) und 6 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alejandro Interian, PhD, Lyons Campus of the VA New Jersey Health Care System, Lyons, NJ
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pontone GM, Dissanayaka N, Dobkin RD, Mari L, Marsh L, Vernaleo BA, Weintraub D, Mari Z. Integration and Extension of Specialty Mental Healthcare Services to Community Practice in Parkinson Disease. Am J Geriatr Psychiatry. 2019 Jul;27(7):712-719. doi: 10.1016/j.jagp.2019.03.005. Epub 2019 Mar 13.
- Dobkin RD, Mann SL, Weintraub D, Rodriguez KM, Miller RB, St Hill L, King A, Gara MA, Interian A. Innovating Parkinson's Care: A Randomized Controlled Trial of Telemedicine Depression Treatment. Mov Disord. 2021 Nov;36(11):2549-2558. doi: 10.1002/mds.28548. Epub 2021 Mar 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Stimmungsschwankungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Depression
- Depression
- Parkinson Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 14-353
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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