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Thérapie cognitivo-comportementale de télésanté pour la dépression dans la maladie de Parkinson (MP) (TH-CBT)

19 juillet 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Thérapie cognitivo-comportementale par télésanté pour la dépression dans la maladie de Parkinson

Lorsque les anciens combattants atteints de la maladie de Parkinson (MP) souffrent de dépression, ils sont plus susceptibles de connaître des complications de la maladie, des difficultés interpersonnelles avec les soignants et une moins bonne qualité de vie. Malheureusement, la dépression chez les vétérans atteints de MP n'est pas traitée de manière adéquate à l'heure actuelle. Le traitement des vétérans dépressifs atteints de MP nécessitera l'élimination des barrières géographiques aux soins et des approches qui traitent des aspects uniques de la MP. L'étude proposée sera la première à explorer un programme de psychothérapie novateur et innovant, adapté à la MP, pour les vétérans déprimés atteints de MP et leurs soignants, dispensé par télésanté par vidéo à domicile. Si les résultats de cette proposition sont prometteurs, un traitement indispensable peut être mis à la disposition des vétérans atteints de MP et de leurs soignants à travers le pays, quel que soit leur emplacement géographique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Objectif : Il existe un besoin critique de traitements qui traitent la dépression et les obstacles aux soins de santé mentale parmi les quelque 100 000 anciens combattants atteints de la maladie de Parkinson (MP) desservis par l'AV. La dépression dans la MP (dPD) est un facteur de complication majeur dans le trouble du mouvement, affectant plusieurs résultats fonctionnels clés tels que l'incapacité motrice, l'état cognitif, la qualité de vie et les relations de soins. Le défi de répondre aux besoins de traitement des vétérans atteints de dPD est centré sur le manque de cliniciens qui connaissent les interactions entre la MP et la dépression, les obstacles considérables au transport auxquels cette population est confrontée, combinés à la dispersion géographique des services spécialisés au sein de l'AV, et la rareté des recherches sur l'efficacité qui éclairent les traitements de la dPD. L'étude proposée vise à surmonter ces défis en utilisant une plate-forme de prestation de télésanté (c. Vétérans déprimés atteints de MP. Le programme de traitement proposé offre également un soutien et une formation professionnelle au soignant du vétéran (3 séances). Cette proposition HSR&D sera la première à : 1) évaluer l'efficacité de la TH-CBT pour améliorer les résultats des vétérans en dPD, 2) examiner l'impact de la TH-CBT pour la dPD sur une variété de résultats pour les soignants, et 3) évaluer Perspectives des vétérans et des soignants sur la TH-CBT à l'aide d'une conception explicative séquentielle à méthodes mixtes.

Méthode : Un ensemble de thérapie cognitivo-comportementale (TH-CBT) informé par la PD et administré par télésanté pour la dPD sera évalué dans le cadre d'un essai d'efficacité clinique. 180 participants (90 vétérans et 90 soignants) seront inscrits. La moitié de l'échantillon recevra le package de traitement de l'étude (TH-CBT), en plus de leurs soins médicaux standard. L'autre moitié ne recevra que des soins médicaux standard. Les deux groupes seront comparés au départ, à mi-parcours (semaine 5), au point final (semaine 10) et 1 et 6 mois après le traitement. Les vétérans seront évalués avec des mesures standard de dépression, d'anxiété, de qualité de vie et de fonction motrice, tandis que les soignants seront évalués avec des mesures du fardeau des soignants, de l'autonomisation et de la communication.

Impact : Compte tenu de l'impact sur la santé publique de l'amélioration du traitement de la dépression chez les vétérans atteints de la maladie de Parkinson, les connaissances à acquérir peuvent être importantes et le projet pourrait avoir un impact direct sur la pratique clinique. Les données tirées de cette étude guideront la mise en œuvre à grande échelle de ce modèle de soins à distance au sein de l'AV pour répondre aux besoins spécialisés des anciens combattants atteints de MP. Vers cet objectif, les résultats positifs de l'étude proposée faciliteront une initiative multisite pour examiner plus avant les questions de diffusion, de mise en œuvre et d'efficacité, en utilisant une conception de recherche hybride. En fin de compte, ces données de recherche et développement en sciences de la santé (HSR&D) peuvent soutenir le développement d'un modèle de soins centralisé, dans lequel des fournisseurs de DPD hautement spécialisés, concentrés dans quelques endroits, fournissent des soins spécialisés aux vétérans et aux soignants à travers le pays.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

174

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Lyons, New Jersey, États-Unis, 07939
        • Lyons Campus of the VA New Jersey Health Care System, Lyons, NJ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de MP confirmé dans le dossier médical VA
  • Dépression majeure primaire, dysthymie ou dépression non spécifiée (NOS) d'une gravité au moins modérée selon l'entretien clinique structuré (SCID) pour les troubles du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM5).
  • Accès à un ordinateur/tablette avec accès internet haut débit. primaire
  • 35-85 ans
  • Régime de médicaments et de santé mentale stable supérieur ou égal à 6 semaines, y compris :

    • antidépresseurs applicables
    • autres agents psychotropes
    • médicaments pour les troubles du mouvement
    • psychothérapies en clinique
  • Volonté d'impliquer un membre de la famille ou un ami pour participer

Critère d'exclusion:

  • Démence possible ou déficience cognitive marquée [Montreal Cognitive
  • Score d'évaluation (MoCA) inférieur à 21
  • Fluctuations motrices supérieures ou égales à 50 % de la journée
  • Plans ou intentions suicidaires (déterminés par un entretien clinique)
  • Conditions médicales instables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TH-CBT + Soins standards
Thérapie cognitivo-comportementale offerte par télésanté avec un accent sur la diminution des symptômes dépressifs dans la maladie de Parkinson (MP).
Le groupe TH-CBT recevra l'intervention de l'étude et les soins standard. Le traitement de l'étude a déjà été manuel et modifié pour l'administration à distance, comme décrit dans l'introduction de la demande révisée.12 Les vétérans du PD recevront 10 sessions individuelles hebdomadaires (60 minutes chacune) de TCC, dispensées par vidéo à domicile (V2H).
Les soins standard sont définis comme un traitement médical et psychiatrique fourni par les médecins personnels des patients (par exemple, des neurologues, des psychiatres, des thérapeutes). Les anciens combattants continueront de recevoir des soins cliniques de routine et continueront de suivre tous les traitements de la dépression qu'ils recevaient avant leur étude (par exemple, des antidépresseurs stables, une psychothérapie établie, une surveillance clinique).
Autre: Soins standards
Dépression de soins standard VA dans la maladie de Parkinson (MP)
Les soins standard sont définis comme un traitement médical et psychiatrique fourni par les médecins personnels des patients (par exemple, des neurologues, des psychiatres, des thérapeutes). Les anciens combattants continueront de recevoir des soins cliniques de routine et continueront de suivre tous les traitements de la dépression qu'ils recevaient avant leur étude (par exemple, des antidépresseurs stables, une psychothérapie établie, une surveillance clinique).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: 10 semaines (point final) et 6 mois après le traitement
Cette mesure utilise l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) pour exprimer la gravité moyenne des symptômes dépressifs, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus importante. Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD) Score Min : 0 et Max : 52. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
10 semaines (point final) et 6 mois après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'autonomisation de la famille
Délai: 10 semaines (point final) et 6 mois après le traitement
L'échelle d'autonomisation de la famille mesure le degré auquel les soignants se sentent habilités à aider à prendre soin de leur vétéran. Pour obtenir un score pour chaque domaine, additionnez les réponses aux items où "Pas du tout" est noté 1, "Plutôt pas vrai" est noté 2, "Assez vrai" est noté 3, "Plutôt vrai" est noté 4 , et "Très vrai" est noté 5 pour produire un score allant de 12 à 60. Les items sont notés dans la même direction, c'est-à-dire qu'aucun score d'item n'est inversé, et un score plus élevé indique relativement plus d'autonomisation dans chaque domaine respectif. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
10 semaines (point final) et 6 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alejandro Interian, PhD, Lyons Campus of the VA New Jersey Health Care System, Lyons, NJ

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2015

Première publication (Estimé)

19 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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