- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02475954
Thérapie cognitivo-comportementale de télésanté pour la dépression dans la maladie de Parkinson (MP) (TH-CBT)
Thérapie cognitivo-comportementale par télésanté pour la dépression dans la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Il existe un besoin critique de traitements qui traitent la dépression et les obstacles aux soins de santé mentale parmi les quelque 100 000 anciens combattants atteints de la maladie de Parkinson (MP) desservis par l'AV. La dépression dans la MP (dPD) est un facteur de complication majeur dans le trouble du mouvement, affectant plusieurs résultats fonctionnels clés tels que l'incapacité motrice, l'état cognitif, la qualité de vie et les relations de soins. Le défi de répondre aux besoins de traitement des vétérans atteints de dPD est centré sur le manque de cliniciens qui connaissent les interactions entre la MP et la dépression, les obstacles considérables au transport auxquels cette population est confrontée, combinés à la dispersion géographique des services spécialisés au sein de l'AV, et la rareté des recherches sur l'efficacité qui éclairent les traitements de la dPD. L'étude proposée vise à surmonter ces défis en utilisant une plate-forme de prestation de télésanté (c. Vétérans déprimés atteints de MP. Le programme de traitement proposé offre également un soutien et une formation professionnelle au soignant du vétéran (3 séances). Cette proposition HSR&D sera la première à : 1) évaluer l'efficacité de la TH-CBT pour améliorer les résultats des vétérans en dPD, 2) examiner l'impact de la TH-CBT pour la dPD sur une variété de résultats pour les soignants, et 3) évaluer Perspectives des vétérans et des soignants sur la TH-CBT à l'aide d'une conception explicative séquentielle à méthodes mixtes.
Méthode : Un ensemble de thérapie cognitivo-comportementale (TH-CBT) informé par la PD et administré par télésanté pour la dPD sera évalué dans le cadre d'un essai d'efficacité clinique. 180 participants (90 vétérans et 90 soignants) seront inscrits. La moitié de l'échantillon recevra le package de traitement de l'étude (TH-CBT), en plus de leurs soins médicaux standard. L'autre moitié ne recevra que des soins médicaux standard. Les deux groupes seront comparés au départ, à mi-parcours (semaine 5), au point final (semaine 10) et 1 et 6 mois après le traitement. Les vétérans seront évalués avec des mesures standard de dépression, d'anxiété, de qualité de vie et de fonction motrice, tandis que les soignants seront évalués avec des mesures du fardeau des soignants, de l'autonomisation et de la communication.
Impact : Compte tenu de l'impact sur la santé publique de l'amélioration du traitement de la dépression chez les vétérans atteints de la maladie de Parkinson, les connaissances à acquérir peuvent être importantes et le projet pourrait avoir un impact direct sur la pratique clinique. Les données tirées de cette étude guideront la mise en œuvre à grande échelle de ce modèle de soins à distance au sein de l'AV pour répondre aux besoins spécialisés des anciens combattants atteints de MP. Vers cet objectif, les résultats positifs de l'étude proposée faciliteront une initiative multisite pour examiner plus avant les questions de diffusion, de mise en œuvre et d'efficacité, en utilisant une conception de recherche hybride. En fin de compte, ces données de recherche et développement en sciences de la santé (HSR&D) peuvent soutenir le développement d'un modèle de soins centralisé, dans lequel des fournisseurs de DPD hautement spécialisés, concentrés dans quelques endroits, fournissent des soins spécialisés aux vétérans et aux soignants à travers le pays.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Lyons, New Jersey, États-Unis, 07939
- Lyons Campus of the VA New Jersey Health Care System, Lyons, NJ
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de MP confirmé dans le dossier médical VA
- Dépression majeure primaire, dysthymie ou dépression non spécifiée (NOS) d'une gravité au moins modérée selon l'entretien clinique structuré (SCID) pour les troubles du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM5).
- Accès à un ordinateur/tablette avec accès internet haut débit. primaire
- 35-85 ans
Régime de médicaments et de santé mentale stable supérieur ou égal à 6 semaines, y compris :
- antidépresseurs applicables
- autres agents psychotropes
- médicaments pour les troubles du mouvement
- psychothérapies en clinique
- Volonté d'impliquer un membre de la famille ou un ami pour participer
Critère d'exclusion:
- Démence possible ou déficience cognitive marquée [Montreal Cognitive
- Score d'évaluation (MoCA) inférieur à 21
- Fluctuations motrices supérieures ou égales à 50 % de la journée
- Plans ou intentions suicidaires (déterminés par un entretien clinique)
- Conditions médicales instables
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TH-CBT + Soins standards
Thérapie cognitivo-comportementale offerte par télésanté avec un accent sur la diminution des symptômes dépressifs dans la maladie de Parkinson (MP).
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Le groupe TH-CBT recevra l'intervention de l'étude et les soins standard.
Le traitement de l'étude a déjà été manuel et modifié pour l'administration à distance, comme décrit dans l'introduction de la demande révisée.12
Les vétérans du PD recevront 10 sessions individuelles hebdomadaires (60 minutes chacune) de TCC, dispensées par vidéo à domicile (V2H).
Les soins standard sont définis comme un traitement médical et psychiatrique fourni par les médecins personnels des patients (par exemple, des neurologues, des psychiatres, des thérapeutes).
Les anciens combattants continueront de recevoir des soins cliniques de routine et continueront de suivre tous les traitements de la dépression qu'ils recevaient avant leur étude (par exemple, des antidépresseurs stables, une psychothérapie établie, une surveillance clinique).
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Autre: Soins standards
Dépression de soins standard VA dans la maladie de Parkinson (MP)
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Les soins standard sont définis comme un traitement médical et psychiatrique fourni par les médecins personnels des patients (par exemple, des neurologues, des psychiatres, des thérapeutes).
Les anciens combattants continueront de recevoir des soins cliniques de routine et continueront de suivre tous les traitements de la dépression qu'ils recevaient avant leur étude (par exemple, des antidépresseurs stables, une psychothérapie établie, une surveillance clinique).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: 10 semaines (point final) et 6 mois après le traitement
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Cette mesure utilise l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) pour exprimer la gravité moyenne des symptômes dépressifs, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus importante.
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD) Score Min : 0 et Max : 52.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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10 semaines (point final) et 6 mois après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'autonomisation de la famille
Délai: 10 semaines (point final) et 6 mois après le traitement
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L'échelle d'autonomisation de la famille mesure le degré auquel les soignants se sentent habilités à aider à prendre soin de leur vétéran.
Pour obtenir un score pour chaque domaine, additionnez les réponses aux items où "Pas du tout" est noté 1, "Plutôt pas vrai" est noté 2, "Assez vrai" est noté 3, "Plutôt vrai" est noté 4 , et "Très vrai" est noté 5 pour produire un score allant de 12 à 60.
Les items sont notés dans la même direction, c'est-à-dire qu'aucun score d'item n'est inversé, et un score plus élevé indique relativement plus d'autonomisation dans chaque domaine respectif.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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10 semaines (point final) et 6 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alejandro Interian, PhD, Lyons Campus of the VA New Jersey Health Care System, Lyons, NJ
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pontone GM, Dissanayaka N, Dobkin RD, Mari L, Marsh L, Vernaleo BA, Weintraub D, Mari Z. Integration and Extension of Specialty Mental Healthcare Services to Community Practice in Parkinson Disease. Am J Geriatr Psychiatry. 2019 Jul;27(7):712-719. doi: 10.1016/j.jagp.2019.03.005. Epub 2019 Mar 13.
- Dobkin RD, Mann SL, Weintraub D, Rodriguez KM, Miller RB, St Hill L, King A, Gara MA, Interian A. Innovating Parkinson's Care: A Randomized Controlled Trial of Telemedicine Depression Treatment. Mov Disord. 2021 Nov;36(11):2549-2558. doi: 10.1002/mds.28548. Epub 2021 Mar 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles de l'humeur
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- La dépression
- Dépression
- Maladie de Parkinson
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 14-353
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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