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Terapia conductual cognitiva de telesalud para la depresión en la enfermedad de Parkinson (EP) (TH-CBT)

19 de julio de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development

Terapia cognitivo-conductual de telesalud para la depresión en la enfermedad de Parkinson

Cuando los veteranos con enfermedad de Parkinson (EP) sufren de depresión, es más probable que experimenten complicaciones de la enfermedad, dificultades interpersonales con los cuidadores y una peor calidad de vida. Desafortunadamente, la depresión en los veteranos con EP no se trata adecuadamente en la actualidad. El tratamiento para los veteranos deprimidos con EP requerirá la eliminación de las barreras geográficas para la atención y los enfoques que aborden los aspectos únicos de la EP. El estudio propuesto será el primero en explorar un paquete de psicoterapia novedoso e innovador basado en la EP para veteranos deprimidos con EP y sus cuidadores, entregado a través de telesalud por video a domicilio. Si los resultados de esta propuesta son prometedores, un tratamiento muy necesario puede estar disponible para los veteranos con EP y sus cuidadores en todo el país, independientemente de la ubicación geográfica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Objetivo: existe una necesidad crítica de tratamientos que aborden la depresión y las barreras a la atención de salud mental entre los casi 100,000 veteranos con enfermedad de Parkinson (PD) atendidos por VA. La depresión en la EP (DPd) es un factor de complicación importante en el trastorno del movimiento, que afecta varios resultados funcionales clave, como la discapacidad motora, el estado cognitivo, la calidad de vida y las relaciones de cuidado. El desafío de satisfacer las necesidades de tratamiento de los Veteranos con dPD se centra en la falta de médicos que conozcan las interacciones de la EP y la depresión, las considerables barreras de transporte que enfrenta esta población, combinadas con la dispersión geográfica de los servicios especializados dentro del VA, y la escasez de investigaciones sobre la efectividad que informan los tratamientos para la dPD. El estudio propuesto busca superar estos desafíos mediante el uso de una plataforma de entrega de telesalud (es decir, video al hogar) para probar la efectividad de un paquete de tratamiento cognitivo-conductual (TCC) de 10 sesiones que se ha diseñado para abordar las necesidades únicas de Veteranos deprimidos con EP. El paquete de tratamiento propuesto también brinda apoyo y capacitación en habilidades al cuidador de veteranos (3 sesiones). Esta propuesta de HSR&D será la primera en: 1) evaluar la efectividad de TH-CBT para mejorar los resultados de veteranos en dPD, 2) examinar el impacto de TH-CBT para dPD en una variedad de resultados de cuidadores, y 3) evaluar Perspectivas de veteranos y cuidadores sobre TH-CBT utilizando un diseño explicativo secuencial de métodos mixtos.

Método: Se evaluará un paquete de terapia cognitivo-conductual (TH-CBT, por sus siglas en inglés) para la PD informado por la EP y administrado por telesalud en un ensayo de eficacia clínica. Se inscribirán 180 participantes (90 veteranos y 90 cuidadores). La mitad de la muestra recibirá el paquete de tratamiento del estudio (TH-CBT), además de su atención médica estándar. La otra mitad solo recibirá atención médica estándar. Los dos grupos se compararán al inicio, el punto medio (semana 5), ​​el punto final (semana 10) y 1 y 6 meses después del tratamiento. Los veteranos serán evaluados con medidas estándar de depresión, ansiedad, calidad de vida y función motora, mientras que los cuidadores serán evaluados con medidas de carga, empoderamiento y comunicación del cuidador.

Impacto: dado el impacto en la salud pública del tratamiento mejorado de la depresión en los veteranos con la enfermedad de Parkinson, el conocimiento que se obtenga puede ser significativo y el proyecto podría tener un impacto directo en la práctica clínica. Los datos obtenidos de este estudio guiarán la implementación a gran escala de este modelo de atención remota dentro del VA para satisfacer las necesidades especializadas de los veteranos con EP. Hacia este objetivo, los resultados exitosos del estudio propuesto facilitarán una iniciativa multisitio para examinar más a fondo los problemas de difusión, implementación y eficacia, utilizando un diseño de investigación híbrido. En última instancia, estos datos de Investigación y desarrollo de ciencias de la salud (HSR&D) pueden respaldar el desarrollo de un modelo de atención centralizado, en el que proveedores de dPD altamente especializados, concentrados en unos pocos lugares, brinden atención especializada a veteranos y cuidadores en todo el país.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

174

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Lyons, New Jersey, Estados Unidos, 07939
        • Lyons Campus of the VA New Jersey Health Care System, Lyons, NJ

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EP confirmado en la historia clínica del VA
  • Depresión mayor primaria, distimia o depresión no especificada de otro modo (NOS) de al menos una gravedad moderada según la Entrevista clínica estructurada (SCID) para los trastornos del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM5).
  • Acceso a una computadora/tablet con acceso a internet de alta velocidad. primario
  • Edades 35-85
  • Régimen estable de medicación y salud mental mayor o igual a 6 semanas, que incluye:

    • antidepresivos aplicables
    • otros agentes psicotrópicos
    • medicamentos para trastornos del movimiento
    • psicoterapias basadas en la clínica
  • Voluntad de involucrar a un familiar o amigo para que participe

Criterio de exclusión:

  • Posible demencia o deterioro cognitivo marcado [Montreal Cognitive
  • Puntuación de evaluación (MoCA) inferior a 21
  • Fluctuaciones motoras mayores o iguales al 50% del día
  • Planes o intentos suicidas (determinados por entrevista clínica)
  • Condiciones médicas inestables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TH-CBT + Atención estándar
Terapia cognitivo-conductual proporcionada a través de telesalud con un enfoque en la disminución de los síntomas depresivos en la enfermedad de Parkinson (EP).
El grupo de TH-CBT recibirá la intervención del estudio y la atención estándar. El tratamiento del estudio se ha manualizado y modificado previamente para la administración remota, como se describe en la introducción de la aplicación revisada.12 Los veteranos de PD recibirán 10 sesiones individuales semanales (60 minutos cada una) de CBT, entregadas a través de Video-to-Home (V2H).
La atención estándar se define como el tratamiento médico y psiquiátrico proporcionado por los médicos personales de los pacientes (p. ej., neurólogos, psiquiatras, terapeutas). Los veteranos continuarán recibiendo atención clínica de rutina y permanecerán en todos los tratamientos para la depresión que estaban recibiendo antes de su estudio (por ejemplo, medicamentos antidepresivos estables, psicoterapia establecida, control clínico).
Otro: Cuidado estándar
Atención estándar de VA para la depresión en la enfermedad de Parkinson (EP)
La atención estándar se define como el tratamiento médico y psiquiátrico proporcionado por los médicos personales de los pacientes (p. ej., neurólogos, psiquiatras, terapeutas). Los veteranos continuarán recibiendo atención clínica de rutina y permanecerán en todos los tratamientos para la depresión que estaban recibiendo antes de su estudio (por ejemplo, medicamentos antidepresivos estables, psicoterapia establecida, control clínico).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: 10 semanas (criterio de valoración) y 6 meses después del tratamiento
Esta medida utiliza la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) para expresar la gravedad promedio de los síntomas depresivos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor depresión. Puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD) Mín.: 0 y máx.: 52. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
10 semanas (criterio de valoración) y 6 meses después del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de empoderamiento familiar
Periodo de tiempo: 10 semanas (criterio de valoración) y 6 meses después del tratamiento
La escala de empoderamiento familiar mide el grado en que los cuidadores se sienten empoderados para ayudar a cuidar a su veterano. Para obtener un puntaje para cada área, sume las respuestas de los ítems donde "En absoluto" se califica como 1, "En su mayoría no es cierto" se califica como 2, "Algo cierto" se califica como 3, "En su mayoría cierto" se califica como 4 , y "Muy cierto" se puntúa como 5 para producir una puntuación que oscila entre 12 y 60. Los ítems se califican en la misma dirección, es decir, no se invierten los puntajes de los ítems, y un puntaje más alto indica relativamente más empoderamiento en cada área respectiva. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
10 semanas (criterio de valoración) y 6 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alejandro Interian, PhD, Lyons Campus of the VA New Jersey Health Care System, Lyons, NJ

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TCC-TH

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