- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02475954
Terapia conductual cognitiva de telesalud para la depresión en la enfermedad de Parkinson (EP) (TH-CBT)
Terapia cognitivo-conductual de telesalud para la depresión en la enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: existe una necesidad crítica de tratamientos que aborden la depresión y las barreras a la atención de salud mental entre los casi 100,000 veteranos con enfermedad de Parkinson (PD) atendidos por VA. La depresión en la EP (DPd) es un factor de complicación importante en el trastorno del movimiento, que afecta varios resultados funcionales clave, como la discapacidad motora, el estado cognitivo, la calidad de vida y las relaciones de cuidado. El desafío de satisfacer las necesidades de tratamiento de los Veteranos con dPD se centra en la falta de médicos que conozcan las interacciones de la EP y la depresión, las considerables barreras de transporte que enfrenta esta población, combinadas con la dispersión geográfica de los servicios especializados dentro del VA, y la escasez de investigaciones sobre la efectividad que informan los tratamientos para la dPD. El estudio propuesto busca superar estos desafíos mediante el uso de una plataforma de entrega de telesalud (es decir, video al hogar) para probar la efectividad de un paquete de tratamiento cognitivo-conductual (TCC) de 10 sesiones que se ha diseñado para abordar las necesidades únicas de Veteranos deprimidos con EP. El paquete de tratamiento propuesto también brinda apoyo y capacitación en habilidades al cuidador de veteranos (3 sesiones). Esta propuesta de HSR&D será la primera en: 1) evaluar la efectividad de TH-CBT para mejorar los resultados de veteranos en dPD, 2) examinar el impacto de TH-CBT para dPD en una variedad de resultados de cuidadores, y 3) evaluar Perspectivas de veteranos y cuidadores sobre TH-CBT utilizando un diseño explicativo secuencial de métodos mixtos.
Método: Se evaluará un paquete de terapia cognitivo-conductual (TH-CBT, por sus siglas en inglés) para la PD informado por la EP y administrado por telesalud en un ensayo de eficacia clínica. Se inscribirán 180 participantes (90 veteranos y 90 cuidadores). La mitad de la muestra recibirá el paquete de tratamiento del estudio (TH-CBT), además de su atención médica estándar. La otra mitad solo recibirá atención médica estándar. Los dos grupos se compararán al inicio, el punto medio (semana 5), el punto final (semana 10) y 1 y 6 meses después del tratamiento. Los veteranos serán evaluados con medidas estándar de depresión, ansiedad, calidad de vida y función motora, mientras que los cuidadores serán evaluados con medidas de carga, empoderamiento y comunicación del cuidador.
Impacto: dado el impacto en la salud pública del tratamiento mejorado de la depresión en los veteranos con la enfermedad de Parkinson, el conocimiento que se obtenga puede ser significativo y el proyecto podría tener un impacto directo en la práctica clínica. Los datos obtenidos de este estudio guiarán la implementación a gran escala de este modelo de atención remota dentro del VA para satisfacer las necesidades especializadas de los veteranos con EP. Hacia este objetivo, los resultados exitosos del estudio propuesto facilitarán una iniciativa multisitio para examinar más a fondo los problemas de difusión, implementación y eficacia, utilizando un diseño de investigación híbrido. En última instancia, estos datos de Investigación y desarrollo de ciencias de la salud (HSR&D) pueden respaldar el desarrollo de un modelo de atención centralizado, en el que proveedores de dPD altamente especializados, concentrados en unos pocos lugares, brinden atención especializada a veteranos y cuidadores en todo el país.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Lyons, New Jersey, Estados Unidos, 07939
- Lyons Campus of the VA New Jersey Health Care System, Lyons, NJ
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EP confirmado en la historia clínica del VA
- Depresión mayor primaria, distimia o depresión no especificada de otro modo (NOS) de al menos una gravedad moderada según la Entrevista clínica estructurada (SCID) para los trastornos del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM5).
- Acceso a una computadora/tablet con acceso a internet de alta velocidad. primario
- Edades 35-85
Régimen estable de medicación y salud mental mayor o igual a 6 semanas, que incluye:
- antidepresivos aplicables
- otros agentes psicotrópicos
- medicamentos para trastornos del movimiento
- psicoterapias basadas en la clínica
- Voluntad de involucrar a un familiar o amigo para que participe
Criterio de exclusión:
- Posible demencia o deterioro cognitivo marcado [Montreal Cognitive
- Puntuación de evaluación (MoCA) inferior a 21
- Fluctuaciones motoras mayores o iguales al 50% del día
- Planes o intentos suicidas (determinados por entrevista clínica)
- Condiciones médicas inestables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: TH-CBT + Atención estándar
Terapia cognitivo-conductual proporcionada a través de telesalud con un enfoque en la disminución de los síntomas depresivos en la enfermedad de Parkinson (EP).
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El grupo de TH-CBT recibirá la intervención del estudio y la atención estándar.
El tratamiento del estudio se ha manualizado y modificado previamente para la administración remota, como se describe en la introducción de la aplicación revisada.12
Los veteranos de PD recibirán 10 sesiones individuales semanales (60 minutos cada una) de CBT, entregadas a través de Video-to-Home (V2H).
La atención estándar se define como el tratamiento médico y psiquiátrico proporcionado por los médicos personales de los pacientes (p. ej., neurólogos, psiquiatras, terapeutas).
Los veteranos continuarán recibiendo atención clínica de rutina y permanecerán en todos los tratamientos para la depresión que estaban recibiendo antes de su estudio (por ejemplo, medicamentos antidepresivos estables, psicoterapia establecida, control clínico).
|
Otro: Cuidado estándar
Atención estándar de VA para la depresión en la enfermedad de Parkinson (EP)
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La atención estándar se define como el tratamiento médico y psiquiátrico proporcionado por los médicos personales de los pacientes (p. ej., neurólogos, psiquiatras, terapeutas).
Los veteranos continuarán recibiendo atención clínica de rutina y permanecerán en todos los tratamientos para la depresión que estaban recibiendo antes de su estudio (por ejemplo, medicamentos antidepresivos estables, psicoterapia establecida, control clínico).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: 10 semanas (criterio de valoración) y 6 meses después del tratamiento
|
Esta medida utiliza la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) para expresar la gravedad promedio de los síntomas depresivos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor depresión.
Puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD) Mín.: 0 y máx.: 52.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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10 semanas (criterio de valoración) y 6 meses después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de empoderamiento familiar
Periodo de tiempo: 10 semanas (criterio de valoración) y 6 meses después del tratamiento
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La escala de empoderamiento familiar mide el grado en que los cuidadores se sienten empoderados para ayudar a cuidar a su veterano.
Para obtener un puntaje para cada área, sume las respuestas de los ítems donde "En absoluto" se califica como 1, "En su mayoría no es cierto" se califica como 2, "Algo cierto" se califica como 3, "En su mayoría cierto" se califica como 4 , y "Muy cierto" se puntúa como 5 para producir una puntuación que oscila entre 12 y 60.
Los ítems se califican en la misma dirección, es decir, no se invierten los puntajes de los ítems, y un puntaje más alto indica relativamente más empoderamiento en cada área respectiva.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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10 semanas (criterio de valoración) y 6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alejandro Interian, PhD, Lyons Campus of the VA New Jersey Health Care System, Lyons, NJ
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pontone GM, Dissanayaka N, Dobkin RD, Mari L, Marsh L, Vernaleo BA, Weintraub D, Mari Z. Integration and Extension of Specialty Mental Healthcare Services to Community Practice in Parkinson Disease. Am J Geriatr Psychiatry. 2019 Jul;27(7):712-719. doi: 10.1016/j.jagp.2019.03.005. Epub 2019 Mar 13.
- Dobkin RD, Mann SL, Weintraub D, Rodriguez KM, Miller RB, St Hill L, King A, Gara MA, Interian A. Innovating Parkinson's Care: A Randomized Controlled Trial of Telemedicine Depression Treatment. Mov Disord. 2021 Nov;36(11):2549-2558. doi: 10.1002/mds.28548. Epub 2021 Mar 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad de Parkinson
Otros números de identificación del estudio
- IIR 14-353
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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