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パーキンソン病 (PD) におけるうつ病に対する遠隔医療の認知行動療法 (TH-CBT)

2023年7月19日 更新者：VA Office of Research and Development

パーキンソン病におけるうつ病に対する遠隔医療の認知行動療法

パーキンソン病 (PD) を患う退役軍人がうつ病に罹患すると、合併症、介護者との対人関係の問題、生活の質の低下を経験する可能性が高くなります。 残念ながら、PDを患う退役軍人のうつ病は、現時点では十分に治療されていません。 うつ病を患うPDの退役軍人を治療するには、ケアに対する地理的障壁を排除し、PDの特有の側面に対処するアプローチが必要となる。 提案された研究は、PDを患ううつ病の退役軍人およびその介護者を対象とした、ビデオから在宅への遠隔医療を通じて提供される、PDに基づいた斬新かつ革新的な心理療法パッケージを探求する初めての研究となる。 この提案の結果が有望であれば、地理的な場所に関係なく、全国のPDを患う退役軍人およびその介護者が切望されている治療を利用できるようになるでしょう。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: 退役軍人省が担当するパーキンソン病 (PD) の約 10 万人の退役軍人のうつ病やメンタルヘルスケアの障壁に対処する治療が非常に必要とされています。 PD におけるうつ病 (dPD) は、運動障害の主要な複雑化要因であり、運動障害、認知状態、生活の質、介護関係など、いくつかの重要な機能的結果に影響を与えます。 dPDを患う退役軍人の治療ニーズを満たすという課題は、PDとうつ病の相互作用に精通した臨床医の不足、退役軍人隊内の専門サービスの地理的分散と相まって、この人々が直面するかなりの交通障壁に集中している。 dPDの治療法を知らせる有効性研究が不足していること。 提案された研究では、遠隔医療配信プラットフォーム（つまり、ビデオから自宅へ）を使用して、患者特有のニーズに対応するように調整された 10 セッションの認知行動療法（CBT）パッケージの有効性をテストすることで、これらの課題を克服しようとしています。うつ病のPDを持つ退役軍人。 提案された治療パッケージでは、退役軍人介護者へのサポートとスキル トレーニングも提供されます (3 セッション)。 この HSR&D 提案は、1) dPD における退役軍人アウトカムの改善に対する TH-CBT の有効性を評価すること、2) dPD に対する TH-CBT がさまざまな介護者のアウトカムに及ぼす影響を調査すること、そして 3) を評価することを目的とする最初のものとなる。混合手法の逐次説明デザインを使用した TH-CBT に関する退役軍人および介護者の視点。

方法: PD の情報に基づき、遠隔医療で実施される dPD に対する認知行動療法パッケージ (TH-CBT) が臨床有効性試験で評価されます。 参加者は180名（退役軍人90名、介護者90名）となります。 サンプルの半数は、標準医療に加えて治験治療パッケージ（TH-CBT）を受けます。 残りの半数は標準治療のみを受けることになる。 2 つのグループは、ベースライン、中間点 (5 週目)、エンドポイント (10 週目)、および治療後 1 か月目と 6 か月後に比較されます。 退役軍人はうつ病、不安、生活の質、運動機能の標準的な尺度で評価され、介護者は介護者の負担、権限付与、コミュニケーションの尺度で評価されます。

影響: パーキンソン病の退役軍人のうつ病治療の改善が公衆衛生に与える影響を考慮すると、得られる知識は重要である可能性があり、このプロジェクトは臨床実践に直接影響を与える可能性があります。 この研究から収集されたデータは、PDを患う退役軍人の特殊なニーズを満たすために、VA内でこの遠隔ケアモデルを大規模に導入するための指針となるでしょう。 この目標に向けて、提案された研究の成功した結果は、ハイブリッド研究デザインを使用して、普及、実施、有効性の問題をさらに調査するためのマルチサイトの取り組みを促進するでしょう。 最終的に、これらの健康科学研究開発 (HSR&D) データは、集中ケア モデルの開発をサポートする可能性があります。このモデルでは、高度に専門化された dPD プロバイダーが少数の場所に集中し、全国の退役軍人や介護者に専門ケアを提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

174

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Lyons、New Jersey、アメリカ、07939
        • Lyons Campus of the VA New Jersey Health Care System, Lyons, NJ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • VAの医療記録でPD診断が確認された
  • 精神障害の診断および統計マニュアル（DSM5）障害のための構造化臨床面接（SCID）による少なくとも中等度の重症度の原発性大うつ病、気分変調症、または特定不能のうつ病（NOS）。
  • 高速インターネットアクセスを備えたコンピューター/タブレットへのアクセス。 主要な
  • 35～85歳

  • 6 週間以上の安定した投薬およびメンタルヘルス計画。これには以下が含まれます。

    • 適用可能な抗うつ薬
    • 他の向精神薬
    • 運動障害の薬
    • クリニックベースの心理療法
  • 家族や友人を参加させる意欲がある

除外基準:

  • 認知症または顕著な認知障害の可能性 [Montreal Cognitive
  • 評価スコア (MoCA) が 21 未満
  • モーターの変動が 1 日の 50% 以上である
  • 自殺計画または自殺意図（臨床面接によって判断）
  • 不安定な病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：TH-CBT + 標準治療
パーキンソン病 (PD) のうつ症状の軽減に焦点を当てた、遠隔医療を通じて提供される認知行動療法。
行動：TH-CBT
TH-CBTグループは研究介入と標準治療を受けることになる。 改訂された申請書の序文に記載されているように、研究の治療は以前にマニュアル化され、遠隔投与用に修正されていました。12 PD 退役軍人は、Video-to-Home (V2H) 経由で配信される CBT の週 10 回の個人セッション (各 60 分) を受けます。
他の：標準治療
標準治療は、患者の主治医（神経内科医、精神科医、療法士など）によって提供される医学的および精神医学的治療と定義されます。 退役軍人は引き続き定期的な臨床ケアを受け、研究前に受けていたすべてのうつ病治療（安定した抗うつ薬、確立された精神療法、臨床モニタリングなど）を継続します。
他の：標準治療
パーキンソン病（PD）におけるVAの標準治療うつ病
他の：標準治療
標準治療は、患者の主治医（神経内科医、精神科医、療法士など）によって提供される医学的および精神医学的治療と定義されます。 退役軍人は引き続き定期的な臨床ケアを受け、研究前に受けていたすべてのうつ病治療（安定した抗うつ薬、確立された精神療法、臨床モニタリングなど）を継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価スケール
時間枠：治療後 10 週間 (エンドポイント) および 6 か月後
この尺度は、ハミルトンうつ病評価スケール (HDRS) を使用してうつ病の症状の平均重症度を表し、スコアが高いほどうつ病がより深刻であることを示します。 ハミルトンうつ病評価スケール (HAMD) スコア最小:0 および最大: 52。 スコアが高いほど悪い結果を意味します。
治療後 10 週間 (エンドポイント) および 6 か月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族のエンパワーメントスケール
時間枠：治療後 10 週間 (エンドポイント) および 6 か月後
家族のエンパワーメント尺度は、介護者が退役軍人の介護を手伝う権限を与えられていると感じる度合いを測定します。 各分野のスコアを取得するには、項目の回答を合計します。「まったく当てはまらない」は 1、「ほとんど当てはまらない」は 2、「ある程度当てはまる」は 3、「ほとんど当てはまる」は 4 となります。 、「非常に真実」は 5 としてスコア付けされ、12 ～ 60 の範囲のスコアが生成されます。 項目は同じ方向にスコア付けされます。つまり、項目スコアが逆転することはなく、スコアが高いほど、それぞれの領域で相対的に権限が与えられていることを示します。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
治療後 10 週間 (エンドポイント) および 6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

協力者

Department of Veterans Affairs, New Jersey
Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

捜査官

  • 主任研究者：Alejandro Interian, PhD、Lyons Campus of the VA New Jersey Health Care System, Lyons, NJ

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月15日

一次修了 (実際)

2019年12月10日

研究の完了 (実際)

2019年12月10日

試験登録日

最初に提出

2015年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月18日

最初の投稿 (推定)

2015年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月19日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIR 14-353

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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