支架与吲哚美辛预防 ERCP 术后胰腺炎 (SVI)
支架与吲哚美辛预防 ERCP 后胰腺炎：SVI 试验
背景：胰腺炎是内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 最常见的并发症，导致严重的发病率、偶发死亡率和增加的医疗保健支出。 直到最近，预防 ERCP 术后胰腺炎 (PEP) 的唯一有效方法是预防性胰腺支架置入术 (PSP)，这是一种昂贵、耗时、技术上具有挑战性且具有潜在危险的干预措施。 研究人员最近报告了一项大型随机对照试验的结果，该试验表明，非甾体类抗炎药吲哚美辛直肠给药可降低高危患者 ERCP 后胰腺炎的风险，其中大多数 (>80%) 接受了胰腺支架。 对该 RCT 的二次分析表明，与单独接受胰腺支架或吲哚美辛和支架联合治疗的受试者相比，仅接受吲哚美辛的受试者发生 PEP 的可能性较小，即使在针对受试者风险的潜在差异进行调整后也是如此。 如果吲哚美辛可以避免对 PSP 的需求，那么 ERCP 实践中的主要临床和成本效益就可以实现。
目的：评估单纯直肠消炎痛是否不劣于直肠消炎痛联合预防性胰腺支架置入预防高危病例 ERCP 术后胰腺炎。
方法：比较有效性的多中心非劣效性试验，比较直肠吲哚美辛单独与直肠吲哚美辛联合预防性胰腺支架置入预防高危患者 ERCP 后胰腺炎的效果。 一千四百三十名 PEP 风险升高且通常会接受胰腺支架进行预防的受试者将被随机分配至单独的吲哚美辛或吲哚美辛与 PSP 的组合。 将比较发生 PEP 和中重度 PEP 的患者比例。 此外，研究人员将建立一个从研究参与者那里获得的有质量保证的生物标本中央储存库，以允许未来的转化研究阐明 PEP 的分子和遗传机制，以及非甾体抗炎药预防这种情况的机制并发症。
研究概览
详细说明
SVI 研究的目的是确定对于接受胰腺支架置入 (PSP) 的高风险 ERCP 患者，与直肠吲哚美辛和预防性胰腺支架置入联合治疗相比，直肠吲哚美辛是否没有明显的疗效损失。预防胰腺炎的唯一目的。 主要疗效终点定义为根据共识 (Altanta) 标准定义的 ERCP 后胰腺炎。 说明该试验目的的另一种方式是，单独使用直肠吲哚美辛治疗后发生 ERCP 胰腺炎的受试者比例不超过直肠吲哚美辛和预防性 PSP 联合治疗的受试者比例，其幅度不超过预先指定的绝对量（即，非直肠吲哚美辛治疗组）。 -劣效裕度）。
这是一项双盲、双臂非劣效性试验，符合条件的患者将被随机分配接受联合治疗或单独接受吲哚美辛治疗。 确认资格后，参与者将在 ERCP 手术期间进行随机分组，并在随机分组时接受吲哚美辛治疗。 随机分组后 2 天内 ERCP 后胰腺炎的主要疗效终点将由独立评审小组进行评估。 参与者的随访期为随机分组后 30 天。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Calgary、加拿大
- University Of Calgary
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Montreal、加拿大
- McGill University
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California
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Los Angeles、California、美国
- Univesrity of Southern California
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
- University Of Colorado
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Florida
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Orlando、Florida、美国
- The Florida Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
- Northwestern University
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国
- University of Kansas
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国
- Washington University
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国
- Dartmouth University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国
- Case Western Reserve University
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Columbus、Ohio、美国
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
- Vanderbilt University
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Washington
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Seattle、Washington、美国
- Virginia Mason Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国
- Medical College of Wisconsin
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
任何接受 ERCP 且计划放置胰腺支架以预防 ERCP 后胰腺炎的患者，年龄≥18 岁，提供知情同意书，并且：
具有以下之一：
- 临床怀疑或已知 Oddi 括约肌功能障碍
- ERCP 术后胰腺炎病史（至少有一次 ERCP 术后胰腺炎发作）
- 胰腺括约肌切开术
- 预切（通路）括约肌切开术（徒手预切和切开术）
- 插管困难：插管持续时间 ≥ 6 分钟（从最初的乳头接触时间开始，至少 25% 的时间与乳头接触）和/或 ≥ 6 次插管尝试（定义为与乳头的持续接触持续至少 1 秒） .
完整胆道括约肌的短期（≤ 1 分钟）球囊扩张。
或至少具有以下 2 项：
- 年龄 < 50 岁 & 女性
- 复发性胰腺炎病史（至少2次）
- ≥3次胰腺注射
- 胰腺腺泡化
- 胰腺刷细胞学
排除标准：
- 壶腹切除术
- 出于治疗目的必须置入胰腺支架的病例
- 不愿意或不能同意研究
- 怀孕
- 母乳喂养的妈妈
- ERCP 的标准禁忌症
- 对阿司匹林或非甾体抗炎药过敏
- 已知肾功能衰竭 (Cr > 1.4 mg/dl)
- 正在进行或最近（2 周内）因消化道出血住院
- 正在进行或最近（1 周内）因急性胰腺炎住院
- 已知的慢性钙化性胰腺炎
- 胰头恶性肿瘤
- 对胰腺分裂患者的主要乳头/腹胰管进行的手术（未对小乳头进行操作）
- ERCP 用于胆道支架移除或更换而没有预期的胰腺造影
- 先前进行过胆道括约肌切开术的受试者现在计划在没有预期的胰腺造影的情况下进行重复胆道治疗
- 预期无法遵守协议
- 没有直肠
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单用消炎痛
ERCP 后立即直肠注射消炎痛 100 mg
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有源比较器：消炎痛+胰管支架
ERCP 和预防性胰腺支架置入后立即直肠注射消炎痛 100 mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个研究组中患有 ERCP 术后胰腺炎的受试者比例
大体时间：ERCP术后48小时内
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ERCP 后胰腺炎 (PEP) 基于广泛验证的共识定义，该定义被用作诊断框架。
在此共识定义中，如果上腹部疼痛新发（或加重）、术后 24 小时胰酶升高至少是正常上限的三倍，并且住院至少两年，则可诊断为 PEP。夜晚。
结果由非入组中心的 3 名 ERCP 专家根据对 ERCP 后 2 天内因任何不良事件住院的研究参与者的医疗记录进行独立裁决。
医疗记录中所有可能揭示研究组分配的信息都经过编辑，包括放射学报告。
共识定义被用作诊断框架，以便裁决者可以对不严格满足标准的案件做出最佳判断。
如果三名评审员中至少两名达成一致，则宣布 PEP。
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ERCP术后48小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个研究组中患有中重度 ERCP 术后胰腺炎的受试者比例
大体时间：ERCP后1个月内
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中度或重度 ERCP 术后胰腺炎以共识定义为诊断框架。
为了进行严重性评估，评审员可以使用射线照相信息。
严重程度被定义为导致住院 ≤3 天的轻度 ERCP 术后胰腺炎，导致住院 4-10 天的中度 ERCP 后胰腺炎，以及导致住院 > 10 天的重度 ERCP 后胰腺炎，或导致胰腺坏死或假性囊肿的发展，或需要经皮或手术干预。
如果三名评审员中至少有两名达成一致，则宣布结果。
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ERCP后1个月内
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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