Stent kontra indometacin az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésére (SVI)
Stent kontra indometacin az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésére: Az SVI-próba
Háttér: A hasnyálmirigy-gyulladás az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) leggyakoribb szövődménye, amely jelentős morbiditást, eseti mortalitást és megnövekedett egészségügyi kiadásokat eredményez. Egészen a közelmúltig az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás (PEP) megelőzésének egyetlen hatékony módja a profilaktikus hasnyálmirigy-stent beültetés (PSP) volt, amely költséges, időigényes, technikailag kihívást jelentő és potenciálisan veszélyes beavatkozás. A kutatók a közelmúltban egy nagy, randomizált, kontrollos vizsgálat eredményeiről számoltak be, amelyek kimutatták, hogy a rektális indometacin, egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, csökkentette a hasnyálmirigy-gyulladás kockázatát az ERCP után a magas kockázatú betegeknél, akik többsége (>80%) kapott hasnyálmirigy-stent. Ennek az RCT-nek a másodlagos analízise azt sugallta, hogy azoknál az alanyoknál, akik csak indometacint kaptak, kisebb valószínűséggel alakult ki PEP, mint azoknál, akik csak hasnyálmirigy-stentet kaptak, vagy indometacin és stent kombinációját kapták, még akkor is, ha az alany kockázatában fennálló különbségekre korrigáltak. Ha az indometacin elkerülné a PSP szükségességét, jelentős klinikai és költségelőnyök érhetők el az ERCP gyakorlatban.
Célkitűzés: Annak felmérése, hogy a rektális indometacin önmagában nem rosszabb-e, mint a rektális indometacin és a profilaktikus hasnyálmirigy-stent beültetés kombinációja az ERCP utáni pancreatitis megelőzésére magas kockázatú esetekben.
Módszerek: A rektális indometacin önmagában végzett összehasonlító hatékonyságú, többközpontú non-inferiority vizsgálata a végbél indometacin és a profilaktikus hasnyálmirigy-stent-behelyezés kombinációjával az ERCP utáni pancreatitis megelőzésére magas kockázatú betegeknél. Ezernégyszázharminc, fokozott PEP-kockázatú alanyt, akik normál esetben profilaxis céljából hasnyálmirigy-stentet kapnának, véletlenszerűen indometacinra vagy indometacin és PSP kombinációjára osztanak be. Összehasonlítják a PEP-ben és a közepesen súlyos PEP-ben szenvedő betegek arányát. Ezen túlmenően a kutatók létrehozzák a vizsgálat résztvevőitől származó biológiai minták minőségbiztosítással ellátott központi tárházát, amely lehetővé teszi a jövőbeni transzlációs kutatásokat a PEP molekuláris és genetikai mechanizmusainak tisztázására, valamint a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek megelőzésére szolgáló mechanizmusokra. szövődmény.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az SVI-vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a rektális indometacin nem okoz-e jelentős hatékonyságcsökkenést a végbél indometacin és a profilaktikus hasnyálmirigy-stent-behelyezés kombinációjához képest olyan magas kockázatú ERCP-n átesett betegeknél, akiknél pancreas stent beültetésre (PSP) van szükség a a hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésének egyetlen célja. Az elsődleges hatásossági végpont az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás, amelyet konszenzus (Altanta) kritériumok alapján határoztak meg. A vizsgálat célja egy másik módja az, hogy az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő alanyok aránya csak a rektális indometacint szedve nem haladja meg a rektális indometacin és a profilaktikus PSP kombinációját egy előre meghatározott abszolút mennyiségnél nagyobb arányban (azaz nem - alsóbbrendűségi határ).
Ez egy vak, kétkarú, nem alsóbbrendűségi vizsgálat, amelyben a jogosult betegeket randomizálják a kombinált kezelésre vagy az önmagában indometacinra. A résztvevőket az ERCP-eljárás során randomizálják, miután a jogosultságot megerősítették, és a randomizáláskor indometacint kapnak. Az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás elsődleges hatékonysági végpontját a randomizálást követő 2 napon belül egy független bírálati testület értékeli. A résztvevők utánkövetési időszaka a randomizálástól számított 30 nap.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- Univesrity of Southern California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
- The Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok
- University of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
- Washington University
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok
- Dartmouth University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
- Vanderbilt University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- University of Calgary
-
Montreal, Kanada
- McGill University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden olyan ERCP-n áteső beteg, akinek az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás megelőzése érdekében hasnyálmirigy-stent behelyezést terveznek, 18 évesnél idősebb, beleegyezését adja, ÉS:
Az alábbiak egyikével rendelkezik:
- Oddi-diszfunkció klinikai gyanúja vagy ismert záróizma
- ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás anamnézisében (legalább egy korábbi hasnyálmirigy-epizód ERCP után)
- Hasnyálmirigy sphincterotomia
- Elővágás (hozzáférési) sphincterotomia (szabadkézi elővágás és szeptotómia)
- Nehéz kanülálás: a kanülálás időtartama ≥ 6 perc (a kezdeti papilláris érintkezés időpontjától kezdődően, az idő legalább 25%-a érintkezik a papillával) ÉS/VAGY ≥ 6 kanülálási kísérlet (a papillával legalább 1 másodpercig tartó tartós érintkezésként definiálható) .
Ép epeúti záróizom rövid időtartamú (≤ 1 perc) ballonos tágulása.
Vagy az alábbiak közül legalább kettővel rendelkezik:
- 50 év alatti életkor és női nem
- Ismétlődő hasnyálmirigy-gyulladás anamnézisében (legalább 2 epizód)
- ≥3 hasnyálmirigy injekció
- A hasnyálmirigy acinarizációja
- A hasnyálmirigy ecset citológiája
Kizárási kritériumok:
- Ampullektómia
- Olyan esetek, amikor terápiás célból hasnyálmirigy-stentet kell felhelyezni
- Nem hajlandó vagy nem hajlandó hozzájárulni a vizsgálathoz
- Terhesség
- Szoptató anya
- Az ERCP standard ellenjavallatai
- Allergia aszpirinre vagy NSAID-okra
- Ismert veseelégtelenség (Cr > 1,4 mg/dl)
- Folyamatos vagy közelmúltbeli (2 héten belül) kórházi kezelés gyomor-bélrendszeri vérzés miatt
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (1 héten belüli) kórházi kezelés akut hasnyálmirigy-gyulladás miatt
- Ismert krónikus meszes hasnyálmirigy-gyulladás
- A hasnyálmirigy fej rosszindulatú daganata
- Eljárás a major papillán/ventrális hasnyálmirigy csatornán pancreas divisumban szenvedő betegnél (nincs manipulálva a kisebb papilla)
- ERCP az epestent eltávolításához vagy cseréjéhez, várható pancreatogram nélkül
- Korábban epeúti sphincterotomián átesett alanyok ismételt epekezelést terveznek, várható pancreatogram nélkül
- Várhatóan képtelenség követni a protokollt
- A végbél hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Indometacin önmagában
Indometacin 100 mg rektálisan közvetlenül az ERCP után
|
|
|
Aktív összehasonlító: Indometacin+hasnyálmirigy stent
Indometacin 100 mg rektálisan közvetlenül ERCP ÉS profilaktikus hasnyálmirigy-stent beültetés után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő alanyok aránya az egyes vizsgálati csoportokban
Időkeret: Az ERCP után 48 órán belül
|
A poszt-ERCP pancreatitis (PEP) egy széles körben validált konszenzus definíción alapult, amelyet diagnosztikai keretként alkalmaztak.
Ebben a konszenzusos meghatározásban a PEP-t akkor diagnosztizálják, ha a felső hasban újonnan jelentkezett (vagy fokozódott) a fájdalom, a hasnyálmirigy-enzimek emelkedése a normál felső határának legalább háromszorosa 24 órával a beavatkozás után, és legalább két alkalommal kórházi kezelés történt. éjszakák.
Az eredményt 3 ERCP-szakértő független, nem beiratkozó központokban ítélte meg az olyan vizsgálati résztvevők orvosi feljegyzéseinek áttekintése alapján, akik az ERCP-t követő 2 napon belül bármilyen nemkívánatos esemény miatt kórházba kerültek.
Az orvosi feljegyzéseket törölték minden olyan információról, amely potenciálisan felfedheti a vizsgálati csoportok beosztását, beleértve a radiológiai jelentéseket is.
A konszenzusos definíciót diagnosztikai keretként alkalmazták, hogy a bírák a legjobb döntést hozhassák azokban az esetekben, amelyek nem feleltek meg szigorúan a kritériumoknak.
PEP-t akkor hirdettek ki, ha a három bíró közül legalább kettő megegyezett.
|
Az ERCP után 48 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közepesen súlyos poszt-ERCP hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő alanyok aránya az egyes vizsgálati csoportokban
Időkeret: Az ERCP-től számított egy hónapon belül
|
A mérsékelt vagy súlyos poszt-ERCP pancreatitis a konszenzusos definíción alapult, mint diagnosztikai keretrendszer.
A súlyossági értékeléshez a radiográfiai információkat bocsátották a bírálók rendelkezésére.
Súlyosságát enyhe poszt-ERCP hasnyálmirigy-gyulladásként határozták meg, amely ≤3 napos kórházi kezelést eredményezett, közepesen súlyos poszt-ERCP-pancreatitisként, amely 4-10 napos kórházi kezelést eredményezett, és súlyos poszt-ERCP-pancreatitisként, amely több mint 10 napos kórházi kezelést eredményezett, vagy hasnyálmirigy-elhalás vagy pszeudociszta kialakulásához vezet, vagy perkután vagy sebészeti beavatkozást igényel.
Az eredményt akkor hirdették ki, ha a három bíró közül legalább kettő megegyezett.
|
Az ERCP-től számított egy hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy-gyulladás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Köszvénycsillapítók
- Tocolitikus szerek
- Indometacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U01DK104833-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .