Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стент против индометацина для профилактики панкреатита после ЭРХПГ (SVI)

14 мая 2024 г. обновлено: Badih Joseph Elmunzer, Medical University of South Carolina

Стент против индометацина для профилактики панкреатита после ЭРХПГ: исследование SVI

Актуальность: Панкреатит является наиболее частым осложнением эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), вызывая значительную заболеваемость, иногда смертность и увеличение расходов на здравоохранение. До недавнего времени единственным эффективным методом профилактики панкреатита после ЭРХПГ (ПКП) была профилактическая установка панкреатического стента (ПСП) — дорогостоящее, трудоемкое, технически сложное и потенциально опасное вмешательство. Исследователи недавно сообщили о результатах большого рандомизированного контролируемого исследования, демонстрирующего, что ректальный индометацин, нестероидный противовоспалительный препарат, снижает риск панкреатита после ЭРХПГ у пациентов с высоким риском, большинство из которых (> 80%) получали панкреатический стент. Вторичный анализ этого РКИ показал, что субъекты, получавшие только индометацин, имели меньшую вероятность развития ПКП, чем те, кто получил только панкреатический стент или комбинацию индометацина и стента, даже после поправки на лежащие в основе различия в индивидуальном риске. Если бы индометацин устранил необходимость в ПСП, можно было бы реализовать основные клинические и финансовые преимущества в практике ЭРХПГ.

Цель: оценить, не уступает ли ректальное введение индометацина в отдельности комбинации ректального индометацина и профилактического стентирования поджелудочной железы для предотвращения панкреатита после ЭРХПГ в случаях высокого риска.

Методы: Многоцентровое сравнительное исследование эффективности одного ректального индометацина по сравнению с комбинацией ректального индометацина и профилактического стентирования поджелудочной железы для профилактики панкреатита после ЭРХПГ у пациентов с высоким риском. Одна тысяча четыреста тридцать субъектов с повышенным риском ПКП, которым в нормальных условиях был бы установлен панкреатический стент для профилактики, будут рандомизированы для получения одного индометацина или комбинации индометацина и ПСП. Будут сравнивать долю пациентов, у которых развивается ПКП и ПКП средней и тяжелой степени. Кроме того, исследователи создадут центральное хранилище биологических образцов гарантированного качества, полученных от участников исследования, что позволит проводить дальнейшие трансляционные исследования, выясняющие молекулярные и генетические механизмы ПКП, а также механизмы, с помощью которых нестероидные противовоспалительные препараты предотвращают это. осложнение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования SVI — определить, не имеет ли ректальный индометацин значительной потери эффективности по сравнению с комбинацией ректального индометацина и профилактической установки стента поджелудочной железы у пациентов, перенесших ЭРХПГ высокого риска, которым требуется установка стента поджелудочной железы (PSP) для единственная цель – профилактика панкреатита. Первичная конечная точка эффективности определяется как панкреатит после ЭРХПГ, определенный в соответствии с критериями консенсуса (Альтанта). Другой способ сформулировать цель исследования состоит в том, что доля пациентов с панкреатитом после ЭРХПГ, получающих только ректальный индометацин, не превышает долю пациентов, получавших комбинацию ректального индометацина и профилактического ПСП, более чем на заранее определенное абсолютное количество (т. - предел неполноценности).

Это слепое двустороннее исследование не меньшей эффективности, в котором подходящие пациенты будут рандомизированы для комбинированного лечения или только индометацина. Участники будут рандомизированы во время процедуры ERCP после подтверждения соответствия критериям и получат индометацин во время рандомизации. Первичная конечная точка эффективности панкреатита после ЭРХПГ в течение 2 дней после рандомизации будет оцениваться независимой экспертной комиссией. Период наблюдения за участником составляет 30 дней с момента рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1950

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Calgary, Канада
        • University of Calgary
      • Montreal, Канада
        • McGill University
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Univesrity of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • University of Colorado
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • The Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
        • Dartmouth University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Любой пациент, подвергающийся ЭРХПГ, у которого планируется установка панкреатического стента для профилактики панкреатита после ЭРХПГ, в возрасте ≥ 18 лет, дающий информированное согласие, И:

Имеет одно из следующего:

  1. Клиническое подозрение или известная дисфункция сфинктера Одди
  2. Панкреатит после ЭРХПГ в анамнезе (как минимум один предшествующий эпизод панкреатита после ЭРХПГ)
  3. Панкреатическая сфинктеротомия
  4. Сфинктеротомия с предварительным разрезом (доступом) (предварительный разрез от руки и септотомия)
  5. Сложная канюляция: продолжительность канюляции ≥ 6 минут (начиная с момента первоначального вовлечения сосочка, по крайней мере, 25% времени контакта с сосочком) И/ИЛИ ≥ 6 попыток канюляции (определяется как устойчивый контакт с сосочком, продолжающийся не менее 1 секунды) .

  6. Кратковременная (≤ 1 мин) баллонная дилатация интактного билиарного сфинктера.

    Или имеет по крайней мере 2 из следующих:

  7. Возраст < 50 лет и женский пол
  8. Рецидивирующий панкреатит в анамнезе (не менее 2 эпизодов)
  9. ≥3 инъекций поджелудочной железы
  10. Ацинаризация поджелудочной железы
  11. Цитология кисти поджелудочной железы

Критерий исключения:

  1. Ампулэктомия
  2. Случаи, в которых стент поджелудочной железы должен быть установлен с терапевтической целью
  3. Нежелание или невозможность дать согласие на исследование
  4. Беременность
  5. Кормящая мать
  6. Стандартные противопоказания к ЭРХПГ
  7. Аллергия на аспирин или НПВП
  8. Известная почечная недостаточность (Кр > 1,4 мг/дл)
  9. Текущая или недавняя (в течение 2 недель) госпитализация по поводу желудочно-кишечного кровотечения
  10. Текущая или недавняя (в течение 1 недели) госпитализация по поводу острого панкреатита
  11. Известный хронический кальцифицирующий панкреатит
  12. Злокачественное новообразование головки поджелудочной железы
  13. Процедура, выполненная на большом сосочке/вентральном протоке поджелудочной железы у пациента с разделённой поджелудочной железой (без манипуляций с малым сосочком)
  14. ЭРХПГ для удаления или замены билиарного стента без ожидаемой панкреатограммы
  15. Субъекты с предшествующей билиарной сфинктеротомией, теперь запланированные для повторной билиарной терапии без ожидаемой панкреатографии
  16. Ожидаемая неспособность следовать протоколу
  17. Отсутствие прямой кишки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Только индометацин
Индометацин 100 мг ректально сразу после ЭРХПГ
Другой: Индометацин 100 мг ректально сразу после ЭРХПГ, без профилактического стентирования поджелудочной железы
Активный компаратор: Индометацин+панкреатический стент
Индометацин 100 мг ректально сразу после ЭРХПГ И профилактического стентирования поджелудочной железы
Другой: Индометацин 100 мг ректально сразу после ЭРХПГ И профилактического стентирования поджелудочной железы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов в каждой исследовательской группе с панкреатитом после ЭРХПГ
Временное ограничение: В течение 48 часов после ЭРХПГ
Панкреатит после ЭРХПГ (ПЭП) был основан на широко подтвержденном консенсусном определении, которое применялось в качестве диагностической основы. Согласно этому согласованному определению, ПКП диагностируется, если возникло новое появление (или усиление) боли в верхней части живота, повышение уровня ферментов поджелудочной железы как минимум в три раза по сравнению с верхним пределом нормы через 24 часа после процедуры и госпитализация в течение как минимум двух ночи. Результат был независимо оценен тремя экспертами ERCP в центрах, не участвующих в исследовании, на основе анализа медицинских записей участников исследования, которые были госпитализированы с любыми нежелательными явлениями в течение 2 дней после ERCP. В медицинских записях была удалена вся информация, которая потенциально могла раскрыть назначение исследовательской группы, включая отчеты о радиологии. Согласованное определение применялось в качестве диагностической основы, чтобы судьи могли использовать свое лучшее решение в делах, которые не полностью удовлетворяли критериям. ПКП объявлялось при наличии согласия хотя бы между двумя из трех судей.
В течение 48 часов после ЭРХПГ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов в каждой исследовательской группе с панкреатитом средней и тяжелой степени после ЭРХПГ
Временное ограничение: В течение одного месяца после ERCP
Умеренный или тяжелый панкреатит после ЭРХПГ был основан на консенсусном определении в качестве диагностической основы. Для оценки степени тяжести судьям была предоставлена ​​рентгенологическая информация. Тяжесть определялась как легкий панкреатит после ЭРХПГ, приводящий к госпитализации на срок <3 дней, умеренный панкреатит после ЭРХПГ, приводящий к госпитализации на 4-10 дней, и тяжелый панкреатит после ЭРХПГ, приводящий к госпитализации на срок > 10 дней, или приводящие к развитию панкреонекроза или псевдокист или требующие чрескожного или хирургического вмешательства. Результат объявлялся при наличии согласия хотя бы между двумя из трех судей.
В течение одного месяца после ERCP

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U01DK104833-01 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Панкреатит после ЭРХПГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться