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Stent versus indometacina para prevenir pancreatite pós-CPRE (SVI)

14 de maio de 2024 atualizado por: Badih Joseph Elmunzer, Medical University of South Carolina

Stent vs. Indometacina para Prevenção de Pancreatite Pós-CPRE: O Estudo SVI

Fundamento: A pancreatite é a complicação mais frequente da colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE), responsável por morbidade substancial, mortalidade ocasional e aumento dos gastos com saúde. Até recentemente, o único método eficaz de prevenir a pancreatite pós-CPRE (PEP) era a colocação profilática de stent pancreático (PSP), uma intervenção cara, demorada, tecnicamente desafiadora e potencialmente perigosa. Os investigadores relataram recentemente os resultados de um grande estudo randomizado controlado demonstrando que a indometacina retal, um anti-inflamatório não esteróide, reduziu o risco de pancreatite após CPRE em pacientes de alto risco, a maioria dos quais (> 80%) havia recebido uma stent pancreático. A análise secundária deste RCT sugeriu que os indivíduos que receberam indometacina isoladamente tinham menos probabilidade de desenvolver PEP do que aqueles que receberam apenas um stent pancreático ou a combinação de indometacina e stent, mesmo após o ajuste para diferenças subjacentes no risco do indivíduo. Se a indometacina evitasse a necessidade de PSP, os principais benefícios clínicos e de custo na prática de CPRE poderiam ser obtidos.

Objetivo: Avaliar se indometacina retal isoladamente não é inferior à combinação de indometacina retal e colocação profilática de stent pancreático para prevenir pancreatite pós-CPRE em casos de alto risco.

Métodos: Estudo multicêntrico de eficácia comparativa de não inferioridade de indometacina retal isoladamente versus a combinação de indometacina retal e colocação profilática de stent pancreático para a prevenção de pancreatite pós-CPRE em pacientes de alto risco. Mil quatrocentos e trinta indivíduos com risco elevado de PEP que normalmente receberiam um stent pancreático para profilaxia serão randomizados para indometacina isoladamente ou a combinação de indometacina e PSP. A proporção de pacientes que desenvolveram PEP e PEP moderada-grave será comparada. Além disso, os investigadores estabelecerão um repositório central de qualidade garantida de espécimes biológicos obtidos dos participantes do estudo, permitindo futuras pesquisas translacionais elucidando os mecanismos moleculares e genéticos da PEP, bem como os mecanismos pelos quais os anti-inflamatórios não esteróides previnem esta complicação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo SVI é determinar se a indometacina retal não tem ou não perda importante de eficácia em comparação com a combinação de indometacina retal e colocação profilática de stent pancreático em pacientes submetidos a CPRE de alto risco que necessitam de colocação de stent pancreático (PSP) para o único propósito de prevenção da pancreatite. O endpoint primário de eficácia é definido como pancreatite pós-CPRE definida por critérios de consenso (Altanta). Outra forma de afirmar o objetivo do estudo é que a proporção de indivíduos com pancreatite pós-CPRE com indometacina retal isoladamente não é maior do que a da combinação de indometacina retal e PSP profilática em mais do que uma quantidade absoluta pré-especificada (ou seja, o não -margem de inferioridade).

Este é um estudo cego de não inferioridade com dois braços, onde os pacientes elegíveis serão randomizados para o tratamento combinado ou apenas indometacina. Os participantes serão randomizados durante o procedimento de CPRE após a elegibilidade ser confirmada e receberão indometacina no momento da randomização. O endpoint primário de eficácia da pancreatite pós-CPRE dentro de 2 dias a partir da randomização será avaliado por um painel de julgamento independente. O período de acompanhamento do participante é de 30 dias a partir da randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1950

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Calgary, Canadá
        • University of Calgary
      • Montreal, Canadá
        • McGill University
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Univesrity of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • University of Colorado
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • The Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
        • Dartmouth University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Qualquer paciente submetido a CPRE no qual a colocação de stent pancreático está planejada para prevenção de pancreatite pós-CPRE tem ≥ 18 anos de idade, que fornece consentimento informado E:

Tem um dos seguintes:

  1. Suspeita clínica ou disfunção conhecida do esfíncter de Oddi
  2. História de pancreatite pós-CPRE (pelo menos um episódio anterior de pancreatite após CPRE)
  3. Esfincterotomia pancreática
  4. Esfincterotomia pré-cortada (acesso) (pré-corte à mão livre e septotomia)
  5. Canulação difícil: duração da canulação ≥ 6 minutos (começando no momento do envolvimento papilar inicial com pelo menos 25% do tempo em contato com a papila) E/OU ≥ 6 tentativas de canulação (definida como contato sustentado com a papila durando pelo menos 1 segundo) .

  6. Dilatação por balão de curta duração (≤ 1 min) de um esfíncter biliar intacto.

    Ou tem pelo menos 2 dos seguintes:

  7. Idade < 50 anos e sexo feminino
  8. História de pancreatite recorrente (pelo menos 2 episódios)
  9. ≥3 injeções pancreáticas
  10. acinarização pancreática
  11. Citologia de escova pancreática

Critério de exclusão:

  1. Ampulectomia
  2. Casos em que um stent pancreático deve ser colocado para fins terapêuticos
  3. Relutância ou incapacidade de consentir no estudo
  4. Gravidez
  5. mãe que amamenta
  6. Contra-indicações padrão para CPRE
  7. Alergia a aspirina ou AINEs
  8. Insuficiência renal conhecida (Cr > 1,4 mg/dl)
  9. Hospitalização contínua ou recente (dentro de 2 semanas) por hemorragia gastrointestinal
  10. Hospitalização em curso ou recente (dentro de 1 semana) por pancreatite aguda
  11. Pancreatite crônica calcificada conhecida
  12. Malignidade da cabeça do pâncreas
  13. Procedimento realizado na papila maior/duto pancreático ventral em paciente com pâncreas divisum (sem manipulação da papila menor)
  14. CPRE para remoção ou troca de stent biliar sem pancreatograma antecipado
  15. Indivíduos com esfincterotomia biliar prévia agora agendados para repetir a terapia biliar sem pancreatograma antecipado
  16. Incapacidade antecipada de seguir o protocolo
  17. Ausência de reto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indometacina sozinha
Indometacina 100 mg por via retal imediatamente após CPRE
Outro: Indometacina 100 mg por via retal imediatamente após CPRE, SEM colocação profilática de stent pancreático
Comparador Ativo: Indometacina + stent pancreático
Indometacina 100 mg por via retal imediatamente após CPRE E colocação profilática de stent pancreático
Outro: Indometacina 100 mg por via retal imediatamente após CPRE E colocação profilática de stent pancreático

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de indivíduos em cada grupo de estudo com pancreatite pós-CPRE
Prazo: Dentro de 48 horas após a CPRE
A pancreatite pós-CPRE (PEP) foi baseada em uma definição de consenso amplamente validada que foi aplicada como estrutura diagnóstica. Nesta definição de consenso, a PEP é diagnosticada se houver novo início (ou aumento) de dor na parte superior do abdome, elevação das enzimas pancreáticas de pelo menos três vezes o limite superior do normal 24 horas após o procedimento e hospitalização por pelo menos duas horas. noites. O resultado foi julgado de forma independente por três especialistas em CPRE em centros não participantes, com base na revisão dos registros médicos dos participantes do estudo que foram hospitalizados com qualquer evento adverso dentro de 2 dias após a CPRE. Os registros médicos foram redigidos com todas as informações que poderiam revelar a atribuição do grupo de estudo, incluindo relatórios radiológicos. A definição de consenso foi aplicada como uma estrutura de diagnóstico para que os julgadores pudessem usar o seu melhor julgamento em casos que não satisfizessem estritamente os critérios. O PEP foi declarado se houvesse acordo entre pelo menos dois dos três juízes.
Dentro de 48 horas após a CPRE

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de indivíduos em cada grupo de estudo com pancreatite pós-CPRE moderada a grave
Prazo: Dentro de um mês de CPRE
A pancreatite pós-CPRE moderada ou grave foi baseada na definição de consenso como estrutura diagnóstica. Para a avaliação da gravidade, informações radiográficas foram disponibilizadas aos julgadores. A gravidade foi definida como pancreatite pós-CPRE leve, resultando em hospitalização ≤3 dias, pancreatite pós-CPRE moderada, resultando em hospitalização de 4 a 10 dias, e pancreatite pós-CPRE grave, resultando em hospitalização> 10 dias, ou levando ao desenvolvimento de necrose pancreática ou pseudocisto, ou exigindo intervenção percutânea ou cirúrgica. O resultado foi declarado se houvesse acordo entre pelo menos dois dos três juízes.
Dentro de um mês de CPRE

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

25 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

19 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U01DK104833-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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