Stent vs. Indomethacin zur Vorbeugung von Post-ERCP-Pankreatitis (SVI)

Hintergrund: Die Pankreatitis ist die häufigste Komplikation der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP), die für eine erhebliche Morbidität, gelegentliche Mortalität und erhöhte Gesundheitsausgaben verantwortlich ist. Bis vor kurzem war die einzige wirksame Methode zur Prävention einer Post-ERCP-Pankreatitis (PEP) die prophylaktische Pankreasstentplatzierung (PSP), ein Eingriff, der kostspielig, zeitaufwändig, technisch anspruchsvoll und potenziell gefährlich ist. Die Forscher berichteten kürzlich über die Ergebnisse einer großen randomisierten kontrollierten Studie, die zeigten, dass rektales Indomethacin, ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament, das Risiko einer Pankreatitis nach ERCP bei Hochrisikopatienten verringerte, von denen die meisten (> 80 %) a erhalten hatten Pankreas-Stent. Eine Sekundäranalyse dieser RCT deutete darauf hin, dass Patienten, die Indomethacin allein erhielten, mit geringerer Wahrscheinlichkeit eine PEP entwickelten als diejenigen, die einen Pankreasstent allein oder die Kombination aus Indomethacin und Stent erhielten, selbst nach Berücksichtigung der zugrunde liegenden Unterschiede im Patientenrisiko. Wenn Indomethacin die Notwendigkeit von PSP vermeiden würde, könnten große klinische und Kostenvorteile in der ERCP-Praxis realisiert werden.

Ziel: Beurteilung, ob rektales Indomethacin allein der Kombination aus rektalem Indomethacin und prophylaktischer Pankreasstent-Platzierung zur Prävention einer Post-ERCP-Pankreatitis in Hochrisikofällen nicht unterlegen ist.

Methoden: Multizentrische Nicht-Unterlegenheitsstudie zur vergleichenden Wirksamkeit von rektalem Indomethacin allein vs. der Kombination von rektalem Indomethacin und prophylaktischer Pankreasstent-Platzierung zur Prävention von Post-ERCP-Pankreatitis bei Hochrisikopatienten. Eintausendvierhundertdreißig Probanden mit erhöhtem PEP-Risiko, die normalerweise einen Pankreas-Stent zur Prophylaxe erhalten würden, werden randomisiert einer Behandlung mit Indomethacin allein oder der Kombination von Indomethacin und PSP zugeteilt. Der Anteil der Patienten, die eine PEP und eine mittelschwere PEP entwickeln, wird verglichen. Darüber hinaus werden die Forscher ein qualitätsgesichertes zentrales Archiv biologischer Proben von Studienteilnehmern einrichten, das zukünftige translationale Forschung zur Aufklärung der molekularen und genetischen Mechanismen von PEP sowie der Mechanismen, durch die nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente dies verhindern, ermöglicht Komplikation.