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Stent vs. Indomethacin zur Vorbeugung von Post-ERCP-Pankreatitis (SVI)

14. Mai 2024 aktualisiert von: Badih Joseph Elmunzer, Medical University of South Carolina

Stent vs. Indomethacin zur Vorbeugung von Post-ERCP-Pankreatitis: Die SVI-Studie

Hintergrund: Die Pankreatitis ist die häufigste Komplikation der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP), die für eine erhebliche Morbidität, gelegentliche Mortalität und erhöhte Gesundheitsausgaben verantwortlich ist. Bis vor kurzem war die einzige wirksame Methode zur Prävention einer Post-ERCP-Pankreatitis (PEP) die prophylaktische Pankreasstentplatzierung (PSP), ein Eingriff, der kostspielig, zeitaufwändig, technisch anspruchsvoll und potenziell gefährlich ist. Die Forscher berichteten kürzlich über die Ergebnisse einer großen randomisierten kontrollierten Studie, die zeigten, dass rektales Indomethacin, ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament, das Risiko einer Pankreatitis nach ERCP bei Hochrisikopatienten verringerte, von denen die meisten (> 80 %) a erhalten hatten Pankreas-Stent. Eine Sekundäranalyse dieser RCT deutete darauf hin, dass Patienten, die Indomethacin allein erhielten, mit geringerer Wahrscheinlichkeit eine PEP entwickelten als diejenigen, die einen Pankreasstent allein oder die Kombination aus Indomethacin und Stent erhielten, selbst nach Berücksichtigung der zugrunde liegenden Unterschiede im Patientenrisiko. Wenn Indomethacin die Notwendigkeit von PSP vermeiden würde, könnten große klinische und Kostenvorteile in der ERCP-Praxis realisiert werden.

Ziel: Beurteilung, ob rektales Indomethacin allein der Kombination aus rektalem Indomethacin und prophylaktischer Pankreasstent-Platzierung zur Prävention einer Post-ERCP-Pankreatitis in Hochrisikofällen nicht unterlegen ist.

Methoden: Multizentrische Nicht-Unterlegenheitsstudie zur vergleichenden Wirksamkeit von rektalem Indomethacin allein vs. der Kombination von rektalem Indomethacin und prophylaktischer Pankreasstent-Platzierung zur Prävention von Post-ERCP-Pankreatitis bei Hochrisikopatienten. Eintausendvierhundertdreißig Probanden mit erhöhtem PEP-Risiko, die normalerweise einen Pankreas-Stent zur Prophylaxe erhalten würden, werden randomisiert einer Behandlung mit Indomethacin allein oder der Kombination von Indomethacin und PSP zugeteilt. Der Anteil der Patienten, die eine PEP und eine mittelschwere PEP entwickeln, wird verglichen. Darüber hinaus werden die Forscher ein qualitätsgesichertes zentrales Archiv biologischer Proben von Studienteilnehmern einrichten, das zukünftige translationale Forschung zur Aufklärung der molekularen und genetischen Mechanismen von PEP sowie der Mechanismen, durch die nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente dies verhindern, ermöglicht Komplikation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der SVI-Studie besteht darin, festzustellen, ob rektales Indomethacin im Vergleich zur Kombination von rektalem Indomethacin und prophylaktischer Pankreas-Stent-Einlage bei Patienten, die sich einer Hochrisiko-ERCP unterziehen und dafür eine Pankreas-Stent-Einlage (PSP) benötigen, keinen wesentlichen Wirksamkeitsverlust aufweist alleiniger Zweck der Pankreatitis-Prävention. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die nach Konsenskriterien (Altanta) definierte Post-ERCP-Pankreatitis. Eine andere Möglichkeit, den Zweck der Studie darzulegen, besteht darin, dass der Anteil der Probanden mit Post-ERCP-Pankreatitis, die rektales Indomethacin allein erhielten, nicht mehr als der der Kombination von rektalem Indomethacin und prophylaktischem PSP um mehr als einen vorab festgelegten absoluten Betrag (d. h. den nicht) übersteigt -Minderwertigkeitsspanne).

Hierbei handelt es sich um eine verblindete, zweiarmige Nicht-Minderwertigkeitsstudie, bei der geeignete Patienten randomisiert entweder der Kombinationsbehandlung oder Indomethacin allein zugeteilt werden. Die Teilnehmer werden während des ERCP-Verfahrens nach Bestätigung ihrer Eignung randomisiert und erhalten zum Zeitpunkt der Randomisierung Indomethacin. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt einer Post-ERCP-Pankreatitis innerhalb von 2 Tagen nach der Randomisierung wird von einem unabhängigen Beurteilungsgremium bewertet. Die Nachbeobachtungszeit der Teilnehmer beträgt 30 Tage ab der Randomisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1950

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • University of Calgary
      • Montreal, Kanada
        • McGill University
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Univesrity of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • University of Colorado
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • The Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
        • Dartmouth University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jeder Patient, der sich einer ERCP unterzieht, bei dem die Platzierung eines Pankreasstents zur Post-ERCP-Prävention einer Pankreatitis geplant ist, ≥ 18 Jahre alt ist und eine informierte Einwilligung erteilt UND:

Hat eines der folgenden:

  1. Klinischer Verdacht auf oder bekannter Sphinkter-Oddi-Dysfunktion
  2. Anamnese einer Post-ERCP-Pankreatitis (mindestens eine vorherige Pankreatitis-Episode nach ERCP)
  3. Sphinkterotomie der Bauchspeicheldrüse
  4. Pre-Cut (Zugang) Sphinkterotomie (Freihand-Pre-Cut und Septotomie)
  5. Schwierige Kanülierung: Kanülierungsdauer ≥ 6 Minuten (beginnend zum Zeitpunkt des anfänglichen Papillenkontakts mit mindestens 25 % der Zeit in Kontakt mit der Papille) UND/ODER ≥ 6 Kanülierungsversuche (definiert als anhaltender Kontakt mit der Papille von mindestens 1 Sekunde Dauer) .

  6. Kurzzeitige (≤ 1 min) Ballondilatation eines intakten Gallenschließmuskels.

    Oder hat mindestens 2 der folgenden:

  7. Alter < 50 Jahre & weibliches Geschlecht
  8. Vorgeschichte einer rezidivierenden Pankreatitis (mindestens 2 Episoden)
  9. ≥3 Pankreasinjektionen
  10. Azinarisierung der Bauchspeicheldrüse
  11. Bürstenzytologie der Bauchspeicheldrüse

Ausschlusskriterien:

  1. Ampullektomie
  2. Fälle, in denen aus therapeutischer Absicht ein Pankreasstent platziert werden muss
  3. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen
  4. Schwangerschaft
  5. Stillende Mutter
  6. Standardkontraindikationen für ERCP
  7. Allergie gegen Aspirin oder NSAIDs
  8. Bekanntes Nierenversagen (Cr > 1,4 mg/dl)
  9. Laufender oder kürzlicher (innerhalb von 2 Wochen) Krankenhausaufenthalt wegen gastrointestinaler Blutung
  10. Laufender oder kürzlicher (innerhalb 1 Woche) Krankenhausaufenthalt wegen akuter Pankreatitis
  11. Bekannte chronische Kalkpankreatitis
  12. Malignität des Pankreaskopfes
  13. Eingriff an der großen Papille/dem ventralen Pankreasgang bei einem Patienten mit Pankreas divisum (keine Manipulation der kleinen Papille)
  14. ERCP zur Entfernung oder zum Austausch von Gallenstents ohne vorweggenommenes Pankreatogramm
  15. Patienten mit vorheriger biliärer Sphinkterotomie, die jetzt für eine erneute biliäre Therapie ohne erwartetes Pankreatogramm vorgesehen sind
  16. Voraussichtliche Unfähigkeit, dem Protokoll zu folgen
  17. Fehlen des Rektums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indomethacin allein
Indomethacin 100 mg rektal unmittelbar nach ERCP
Sonstiges: Indomethacin 100 mg rektal unmittelbar nach ERCP, KEINE prophylaktische Pankreasstentanlage
Aktiver Komparator: Indomethacin+Pankreasstent
Indomethacin 100 mg rektal unmittelbar nach ERCP UND prophylaktischer Pankreasstentplatzierung
Sonstiges: Indomethacin 100 mg rektal unmittelbar nach ERCP UND prophylaktischer Pankreasstentplatzierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden in jeder Studiengruppe mit Post-ERCP-Pankreatitis
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach ERCP
Die Post-ERCP-Pankreatitis (PEP) basierte auf einer weithin validierten Konsensdefinition, die als diagnostischer Rahmen diente. In dieser Konsensdefinition wird eine PEP diagnostiziert, wenn Schmerzen im Oberbauch neu auftraten (oder zunahmen), die Pankreasenzyme 24 Stunden nach dem Eingriff um mindestens das Dreifache des oberen Normalwerts anstiegen und mindestens zwei Stunden im Krankenhaus verbracht wurden Nächte. Das Ergebnis wurde von drei ERCP-Experten in nicht teilnehmenden Zentren unabhängig voneinander beurteilt, basierend auf der Überprüfung der Krankenakten von Studienteilnehmern, die innerhalb von 2 Tagen nach der ERCP mit einem unerwünschten Ereignis ins Krankenhaus eingeliefert wurden. In den Krankenakten wurden alle Informationen geschwärzt, die möglicherweise Aufschluss über die Zugehörigkeit zur Studiengruppe geben könnten, einschließlich radiologischer Berichte. Die Konsensdefinition wurde als diagnostischer Rahmen angewendet, damit die Richter in Fällen, die die Kriterien nicht strikt erfüllten, ihr bestes Urteilsvermögen anwenden konnten. PEP wurde erklärt, wenn zwischen mindestens zwei der drei Juroren Einigkeit herrschte.
Innerhalb von 48 Stunden nach ERCP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden in jeder Studiengruppe mit mittelschwerer bis schwerer Post-ERCP-Pankreatitis
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der ERCP
Die mittelschwere oder schwere Post-ERCP-Pankreatitis basierte auf der Konsensdefinition als diagnostischem Rahmen. Für die Schweregradbeurteilung wurden den Juroren radiologische Informationen zur Verfügung gestellt. Der Schweregrad wurde definiert als leichte Post-ERCP-Pankreatitis, die zu einem Krankenhausaufenthalt von ≤ 3 Tagen führte, mittelschwere Post-ERCP-Pankreatitis, die zu einem Krankenhausaufenthalt von 4–10 Tagen führte, und schwere Post-ERCP-Pankreatitis, die zu einem Krankenhausaufenthalt von > 10 Tagen führte, oder Dies führt zur Entwicklung einer Pankreasnekrose oder Pseudozyste oder erfordert einen perkutanen oder chirurgischen Eingriff. Das Ergebnis wurde bekannt gegeben, wenn zwischen mindestens zwei der drei Schiedsrichter Einigkeit herrschte.
Innerhalb eines Monats nach der ERCP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U01DK104833-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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