Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stent versus indomethacine voor het voorkomen van pancreatitis na ERCP (SVI)

14 mei 2024 bijgewerkt door: Badih Joseph Elmunzer, Medical University of South Carolina

Stent versus indomethacine voor het voorkomen van pancreatitis na ERCP: het SVI-onderzoek

Achtergrond: Pancreatitis is de meest voorkomende complicatie van endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP), verantwoordelijk voor aanzienlijke morbiditeit, incidentele mortaliteit en hogere uitgaven voor gezondheidszorg. Tot voor kort was de enige effectieve methode om post-ERCP pancreatitis (PEP) te voorkomen profylactische plaatsing van een pancreasstent (PSP), een interventie die kostbaar, tijdrovend, technisch uitdagend en potentieel gevaarlijk is. De onderzoekers rapporteerden onlangs de resultaten van een grote gerandomiseerde gecontroleerde studie die aantoonde dat rectaal indomethacine, een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel, het risico op pancreatitis na ERCP verminderde bij patiënten met een hoog risico, van wie de meesten (>80%) een alvleesklier stent. Secundaire analyse van deze RCT suggereerde dat proefpersonen die alleen indomethacine kregen, minder kans hadden om PEP te ontwikkelen dan degenen die alleen een alvleesklierstent of de combinatie van indomethacine en stent kregen, zelfs na correctie voor onderliggende verschillen in proefpersoonrisico. Als indomethacine de behoefte aan PSP zou wegnemen, zouden grote klinische en kostenvoordelen in de ERCP-praktijk kunnen worden gerealiseerd.

Doel: beoordelen of rectaal indomethacine alleen niet inferieur is aan de combinatie van rectaal indomethacine en profylactische plaatsing van een pancreasstent voor het voorkomen van post-ERCP pancreatitis in risicovolle gevallen.

Methoden: Vergelijkende effectiviteit multi-center non-inferioriteitsstudie van alleen rectaal indomethacine vs. de combinatie van rectaal indomethacine en profylactische plaatsing van een pancreasstent voor de preventie van post-ERCP pancreatitis bij patiënten met een hoog risico. Duizendvierhonderddertig proefpersonen met een verhoogd risico op PEP die normaal gesproken een pancreastent zouden krijgen voor profylaxe, zullen worden gerandomiseerd naar alleen indomethacine of de combinatie van indomethacine en PSP. Het percentage patiënten dat PEP ontwikkelt en matig-ernstige PEP zal worden vergeleken. Bovendien zullen de onderzoekers een centrale opslagplaats met kwaliteitsborging opzetten van biologische specimens die zijn verkregen van studiedeelnemers, waardoor toekomstig translationeel onderzoek mogelijk wordt om de moleculaire en genetische mechanismen van PEP op te helderen, evenals de mechanismen waarmee niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen dit voorkomen. complicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het SVI-onderzoek is om te bepalen of rectale indomethacine geen belangrijk verlies aan werkzaamheid heeft in vergelijking met de combinatie van rectale indomethacine en profylactische plaatsing van een pancreasstent bij patiënten die hoogrisico-ERCP ondergaan en die plaatsing van een pancreasstent (PSP) nodig hebben voor de behandeling. enige doel: preventie van pancreatitis. Het primaire werkzaamheidseindpunt wordt gedefinieerd als post-ERCP-pancreatitis, gedefinieerd volgens consensuscriteria (Altanta). Een andere manier om het doel van het onderzoek duidelijk te maken is dat het aandeel proefpersonen met post-ERCP-pancreatitis die alleen rectale indomethacine gebruiken niet meer is dan dat van de combinatie van rectale indomethacine en profylactische PSP met meer dan een vooraf gespecificeerde absolute hoeveelheid (d.w.z. de niet-gespecificeerde hoeveelheid). -minderwaardigheidsmarge).

Dit is een geblindeerde, tweearmige non-inferioriteitsstudie waarbij in aanmerking komende patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de combinatiebehandeling of alleen indomethacine. Deelnemers worden tijdens de ERCP-procedure gerandomiseerd nadat de geschiktheid is bevestigd, en ontvangen indomethacine op het moment van randomisatie. Het primaire werkzaamheidseindpunt van post-ERCP-pancreatitis binnen 2 dagen na randomisatie zal worden beoordeeld door een onafhankelijk jurypanel. De follow-upperiode van de deelnemer bedraagt ​​30 dagen vanaf randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1950

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • University of Calgary
      • Montreal, Canada
        • McGill University
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Univesrity of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • University of Colorado
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • The Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
        • Dartmouth University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Elke patiënt die ERCP ondergaat bij wie plaatsing van een pancreasstent is gepland voor post-ERCP pancreatitispreventie, ≥ 18 jaar oud is, die geïnformeerde toestemming geeft, EN:

Heeft een van de volgende:

  1. Klinische verdenking van of bekende sfincter van Oddi-disfunctie
  2. Geschiedenis van pancreatitis na ERCP (minstens één eerdere episode van pancreatitis na ERCP)
  3. Pancreas sfincterotomie
  4. Voorgesneden (toegang) sfincterotomie (voorgesneden uit de vrije hand en septotomie)
  5. Moeilijke canulatie: canulatieduur ≥ 6 minuten (beginnend op het moment van initiële papillaire aangrijping met ten minste 25% van de tijd in contact met de papil) EN/OF ≥ 6 canulatiepogingen (gedefinieerd als aanhoudend contact met papilla gedurende ten minste 1 seconde) .

  6. Ballondilatatie van korte duur (≤ 1 min) van een intacte galsfincter.

    Of heeft minstens 2 van de volgende:

  7. Leeftijd < 50 jaar & vrouwelijk geslacht
  8. Geschiedenis van recidiverende pancreatitis (minstens 2 episodes)
  9. ≥3 pancreasinjecties
  10. Pancreas acinarisatie
  11. Pancreasborstelcytologie

Uitsluitingscriteria:

  1. ampullectomie
  2. Gevallen waarin een alvleesklierstent moet worden geplaatst voor therapeutische doeleinden
  3. Onwil of onvermogen om toestemming te geven voor het onderzoek
  4. Zwangerschap
  5. Moeder die borstvoeding geeft
  6. Standaard contra-indicaties voor ERCP
  7. Allergie voor aspirine of NSAID's
  8. Bekend nierfalen (Cr > 1,4 mg/dl)
  9. Lopende of recente (binnen 2 weken) ziekenhuisopname voor gastro-intestinale bloeding
  10. Lopende of recente (binnen 1 week) ziekenhuisopname voor acute pancreatitis
  11. Bekende chronische verkalkte pancreatitis
  12. Pancreaskop maligniteit
  13. Procedure uitgevoerd op major papilla/ventrale ductus pancreaticus bij patiënt met pancreasdivisum (geen manipulatie van minor papilla)
  14. ERCP voor het verwijderen of vervangen van een galstent zonder geanticipeerd pancreatogram
  15. Proefpersonen met eerdere biliaire sfincterotomie zijn nu ingepland voor herhaalde biliaire therapie zonder geanticipeerd pancreatogram
  16. Verwacht onvermogen om protocol te volgen
  17. Afwezigheid van de endeldarm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Indomethacine alleen
Indomethacine 100 mg rectaal onmiddellijk na ERCP
Ander: Indomethacine 100 mg rectaal direct na ERCP, GEEN profylactische plaatsing van een pancreasstent
Actieve vergelijker: Indomethacine + pancreasstent
Indomethacine 100 mg rectaal onmiddellijk na ERCP EN profylactische plaatsing van een pancreasstent
Ander: Indomethacine 100 mg rectaal onmiddellijk na ERCP EN profylactische plaatsing van een pancreasstent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel proefpersonen in elke studiegroep met post-ERCP-pancreatitis
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na ERCP
Post-ERCP-pancreatitis (PEP) was gebaseerd op een breed gevalideerde consensusdefinitie die werd toegepast als diagnostisch raamwerk. In deze consensusdefinitie wordt PEP gediagnosticeerd als er sprake is van een nieuw begin (of een toename) van pijn in de bovenbuik, een verhoging van de pancreasenzymen van ten minste drie keer de bovengrens van normaal 24 uur na de procedure, en een ziekenhuisopname gedurende ten minste twee weken. nachten. De uitkomst werd onafhankelijk beoordeeld door drie ERCP-experts in niet-inschrijvende centra op basis van beoordeling van de medische dossiers van studiedeelnemers die binnen twee dagen na de ERCP in het ziekenhuis waren opgenomen met een bijwerking. Medische dossiers werden geredigeerd van alle informatie die mogelijk de opdracht aan de studiegroep zou kunnen onthullen, inclusief radiologische rapporten. De consensusdefinitie werd toegepast als een diagnostisch raamwerk, zodat juryleden hun gezond verstand konden gebruiken in zaken die niet strikt aan de criteria voldeden. PEP werd uitgeroepen als er overeenstemming was tussen ten minste twee van de drie juryleden.
Binnen 48 uur na ERCP

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel proefpersonen in elke studiegroep met matige tot ernstige post-ERCP-pancreatitis
Tijdsspanne: Binnen één maand na ERCP
Matige of ernstige post-ERCP-pancreatitis was gebaseerd op de consensusdefinitie als diagnostisch raamwerk. Voor de beoordeling van de ernst werd radiografische informatie ter beschikking gesteld van de juryleden. De ernst werd gedefinieerd als milde post-ERCP-pancreatitis resulterend in een ziekenhuisopname van ≤3 dagen, matige post-ERCP-pancreatitis resulterend in een ziekenhuisopname van 4-10 dagen, en ernstige post-ERCP-pancreatitis resulterend in een ziekenhuisopname van > 10 dagen, of leidend tot de ontwikkeling van pancreasnecrose of pseudocyste, of waarvoor percutane of chirurgische interventie nodig is. De uitkomst werd bekend gemaakt als er overeenstemming was tussen ten minste twee van de drie juryleden.
Binnen één maand na ERCP

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

19 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U01DK104833-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreatitis na ERCP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren