Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stent kontra indometacyna w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP (SVI)

14 maja 2024 zaktualizowane przez: Badih Joseph Elmunzer, Medical University of South Carolina

Stent kontra indometacyna w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP: próba SVI

Wstęp: Zapalenie trzustki jest najczęstszym powikłaniem endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ECPW), odpowiedzialnym za znaczną chorobowość, sporadyczną śmiertelność i zwiększone wydatki na opiekę zdrowotną. Do niedawna jedyną skuteczną metodą zapobiegania zapaleniu trzustki po ERCP (PEP) było profilaktyczne umieszczanie stentów w trzustce (PSP), interwencja kosztowna, czasochłonna, trudna technicznie i potencjalnie niebezpieczna. Badacze niedawno przedstawili wyniki dużego randomizowanego badania kontrolnego, które wykazało, że podawana doodbytniczo indometacyna, niesteroidowy lek przeciwzapalny, zmniejsza ryzyko zapalenia trzustki po ECPW u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, z których większość (>80%) otrzymała stent trzustkowy. Wtórna analiza tego RCT sugerowała, że ​​osoby, które otrzymały samą indometacynę, były mniej narażone na rozwój PEP niż osoby, które otrzymały sam stent trzustkowy lub połączenie indometacyny i stentu, nawet po uwzględnieniu podstawowych różnic w ryzyku osobniczym. Gdyby indometacyna wyeliminowała potrzebę stosowania PSP, można by osiągnąć znaczne korzyści kliniczne i finansowe w praktyce ERCP.

Cel: Ocena, czy sama indometacyna podawana doodbytniczo nie jest gorsza od kombinacji indometacyny podawanej doodbytniczo i profilaktycznego założenia stentu trzustkowego w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP w przypadkach wysokiego ryzyka.

Metody: Porównawcza skuteczność wieloośrodkowego badania non-inferiority samej indometacyny doodbytniczej w porównaniu z kombinacją indometacyny doodbytniczej i profilaktycznego założenia stentu trzustkowego w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP u pacjentów wysokiego ryzyka. Tysiąc czterysta trzydzieści pacjentów z podwyższonym ryzykiem PEP, którzy normalnie otrzymaliby stent trzustkowy w ramach profilaktyki, zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej samą indometacynę lub kombinację indometacyny i PSP. Porównany zostanie odsetek pacjentów, u których rozwinęła się PEP i średnio-ciężka PEP. Ponadto badacze utworzą centralne repozytorium o zapewnionej jakości próbek biologicznych uzyskanych od uczestników badania, co umożliwi przyszłe badania translacyjne wyjaśniające molekularne i genetyczne mechanizmy PEP, a także mechanizmy, dzięki którym niesteroidowe leki przeciwzapalne zapobiegają temu powikłanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania SVI jest określenie, czy indometacyna doodbytnicza nie powoduje istotnej utraty skuteczności w porównaniu ze skojarzeniem indometacyny doodbytniczej i profilaktycznego wszczepienia stentu trzustkowego u pacjentów poddawanych ECPW wysokiego ryzyka, którzy wymagają wszczepienia stentu trzustkowego (PSP) w celu wyłącznie w celu zapobiegania zapaleniu trzustki. Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności definiuje się jako zapalenie trzustki po ECPW, zdefiniowane zgodnie z kryteriami konsensusu (Altanta). Innym sposobem określenia celu badania jest stwierdzenie, że odsetek pacjentów z zapaleniem trzustki po ECPW przyjmujących samą indometacynę doodbytniczą nie jest większy niż w przypadku połączenia indometacyny doodbytniczej i profilaktycznego PSP o więcej niż z góry określoną ilość bezwzględną (tj. -margines niższości).

Jest to zaślepione, dwuramienne badanie równoważności, w którym kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia skojarzonego lub samej indometacyny. Uczestnicy zostaną randomizowani podczas procedury ERCP po potwierdzeniu kwalifikowalności i otrzymają indometacynę w momencie randomizacji. Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności, jakim jest zapalenie trzustki po ECPW w ciągu 2 dni od randomizacji, zostanie oceniony przez niezależny panel orzekający. Okres obserwacji uczestnika wynosi 30 dni od randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1950

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • University of Calgary
      • Montreal, Kanada
        • McGill University
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Univesrity of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • University of Colorado
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • The Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
        • Dartmouth University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Każdy pacjent poddawany ECPW, u którego planuje się wszczepienie stentu trzustkowego w celu zapobiegania zapaleniu trzustki po ECPW, ma ≥ 18 lat i wyraża świadomą zgodę, ORAZ:

Posiada jedno z poniższych:

  1. Kliniczne podejrzenie lub znana dysfunkcja zwieracza Oddiego
  2. Historia zapalenia trzustki po ERCP (co najmniej jeden wcześniejszy epizod zapalenia trzustki po ERCP)
  3. Sfinkterotomia trzustki
  4. Wstępne nacięcie (dostęp) sfinkterotomii (odręczne wstępne nacięcie i septotomia)
  5. Trudna kaniulacja: czas kaniulacji ≥ 6 minut (rozpoczyna się w momencie początkowego zaangażowania brodawki z co najmniej 25% czasu kontaktu z brodawką) ORAZ/LUB ≥ 6 prób kaniulacji (zdefiniowany jako utrzymujący się kontakt z brodawką trwający co najmniej 1 sekundę) .

  6. Krótkotrwałe (≤ 1 min) rozszerzenie balonem nienaruszonego zwieracza żółciowego.

    Lub posiada co najmniej 2 z poniższych:

  7. Wiek < 50 lat i płeć żeńska
  8. Historia nawracającego zapalenia trzustki (co najmniej 2 epizody)
  9. ≥3 wstrzyknięcia do trzustki
  10. Zakwaszenie trzustki
  11. Cytologia pędzlowa trzustki

Kryteria wyłączenia:

  1. Ampullektomia
  2. Przypadki, w których konieczne jest założenie stentu trzustkowego w celach terapeutycznych
  3. Niechęć lub niemożność wyrażenia zgody na badanie
  4. Ciąża
  5. Matka karmiąca piersią
  6. Standardowe przeciwwskazania do ECPW
  7. Alergia na aspirynę lub NLPZ
  8. Znana niewydolność nerek (Cr > 1,4 mg/dl)
  9. Trwająca lub niedawna (w ciągu 2 tygodni) hospitalizacja z powodu krwotoku z przewodu pokarmowego
  10. Trwająca lub niedawna (w ciągu 1 tygodnia) hospitalizacja z powodu ostrego zapalenia trzustki
  11. Znane przewlekłe zwapniające zapalenie trzustki
  12. Nowotwór głowy trzustki
  13. Zabieg wykonywany na brodawce większej/przewodzie trzustkowym brzusznym u pacjenta z trzustką podzielną (bez manipulacji na brodawce mniejszej)
  14. ERCP do usunięcia lub wymiany stentu żółciowego bez przewidywanego pankreatogramu
  15. Pacjenci po wcześniejszej sfinkterotomii dróg żółciowych są teraz zakwalifikowani do powtórnego leczenia dróg żółciowych bez przewidywanego pankreatogramu
  16. Przewidywana niezdolność do przestrzegania protokołu
  17. Brak odbytnicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sama indometacyna
Indometacyna 100 mg doodbytniczo bezpośrednio po ERCP
Inny: Indometacyna 100 mg doodbytniczo bezpośrednio po ECPW, BEZ profilaktycznego założenia stentu trzustkowego
Aktywny komparator: Indometacyna + stent trzustkowy
Indometacyna 100 mg doodbytniczo bezpośrednio po ECPW ORAZ profilaktyczne założenie stentu trzustkowego
Inny: Indometacyna 100 mg doodbytniczo bezpośrednio po ECPW ORAZ profilaktyczne założenie stentu trzustkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w każdej grupie badawczej z zapaleniem trzustki po ECPW
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po ERCP
Zapalenie trzustki (PEP) po zabiegu ECPW oparto na szeroko potwierdzonej, konsensusowej definicji, którą zastosowano jako podstawę diagnostyczną. Zgodnie z tą uzgodnioną definicją PEP rozpoznaje się, jeśli po 24 godzinach od zabiegu wystąpił nowy początek (lub nasilił się) ból w górnej części brzucha, co najmniej trzykrotnie wzrosła aktywność enzymów trzustkowych w stosunku do górnej granicy normy w ciągu 24 godzin od zabiegu i hospitalizowano przez co najmniej dwa lata. noce. Wynik został niezależnie oceniony przez 3 ekspertów ERCP w ośrodkach niezarejestrowanych na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej uczestników badania, którzy byli hospitalizowani z powodu jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego w ciągu 2 dni od ERCP. Dokumentacja medyczna została zredagowana i obejmowała wszystkie informacje, które mogłyby potencjalnie ujawnić przydział grupy badawczej, w tym raporty radiologiczne. Jako podstawę diagnostyczną zastosowano definicję konsensusu, aby sędziowie mogli kierować się najlepszą oceną w sprawach, które nie spełniały ściśle kryteriów. PEP został ogłoszony, jeśli co najmniej dwóch z trzech sędziów osiągnęło porozumienie.
W ciągu 48 godzin po ERCP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w każdej grupie badawczej z umiarkowanie ciężkim zapaleniem trzustki po ECPW
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od ERCP
Umiarkowane lub ciężkie zapalenie trzustki po ECPW przyjęto zgodnie z konsensusową definicją jako podstawę diagnostyczną. W celu oceny dotkliwości sędziom udostępniono informacje radiograficzne. Nasilenie definiowano jako łagodne zapalenie trzustki po ECPW skutkujące hospitalizacją trwającą ≤3 dni, umiarkowane zapalenie trzustki po ECPW skutkujące hospitalizacją trwającą 4–10 dni oraz ciężkie zapalenie trzustki po ECPW skutkujące hospitalizacją > 10 dni lub prowadzące do rozwoju martwicy trzustki lub torbieli rzekomej lub wymagające interwencji przezskórnej lub chirurgicznej. Wynik został ogłoszony, jeśli co najmniej dwóch z trzech sędziów osiągnęło porozumienie.
W ciągu miesiąca od ERCP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U01DK104833-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie trzustki po ERCP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj