Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stent vs. indometacin for å forhindre post-ERCP pankreatitt (SVI)

14. mai 2024 oppdatert av: Badih Joseph Elmunzer, Medical University of South Carolina

Stent vs. indometacin for å forhindre post-ERCP pankreatitt: SVI-forsøket

Bakgrunn: Pankreatitt er den hyppigste komplikasjonen ved endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), og står for betydelig sykelighet, sporadisk dødelighet og økte helseutgifter. Inntil nylig hadde den eneste effektive metoden for å forhindre post-ERCP pankreatitt (PEP) vært profylaktisk pankreasstentplassering (PSP), en intervensjon som er kostbar, tidkrevende, teknisk utfordrende og potensielt farlig. Etterforskerne rapporterte nylig resultatene av en stor randomisert kontrollert studie som viste at rektal indometacin, et ikke-steroidt antiinflammatorisk legemiddel, reduserte risikoen for pankreatitt etter ERCP hos høyrisikopasienter, hvorav de fleste (>80 %) hadde fått en bukspyttkjertelstent. Sekundæranalyse av denne RCT antydet at forsøkspersoner som fikk indometacin alene hadde mindre sannsynlighet for å utvikle PEP enn de som fikk en pankreasstent alene eller kombinasjonen av indometacin og stent, selv etter justering for underliggende forskjeller i pasientrisiko. Hvis indometacin skulle unngå behovet for PSP, kunne store kliniske og kostnadsmessige fordeler i ERCP-praksis realiseres.

Mål: Å vurdere om rektal indometacin alene er non-inferior til kombinasjonen av rektal indometacin og profylaktisk pankreasstentplassering for å forebygge post-ERCP pankreatitt i høyrisikotilfeller.

Metoder: Sammenlignende effektivitet multi-senter non-inferiority studie av rektal indometacin alene vs. kombinasjonen av rektal indometacin og profylaktisk pankreas stentplassering for forebygging av post-ERCP pankreatitt hos høyrisikopasienter. Ett tusen fire hundre og tretti forsøkspersoner med forhøyet risiko for PEP som normalt ville fått en bukspyttkjertelstent for profylakse vil bli randomisert til indometacin alene eller kombinasjonen av indometacin og PSP. Andelen pasienter som utvikler PEP og moderat-alvorlig PEP vil bli sammenlignet. I tillegg vil etterforskerne etablere et kvalitetssikret sentrallager av biologiske prøver hentet fra studiedeltakere, som muliggjør fremtidig translasjonsforskning som belyser de molekylære og genetiske mekanismene til PEP, samt mekanismene som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler forhindrer dette med. komplikasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med SVI-studien er å avgjøre hvorvidt rektal indometacin ikke har noe vesentlig tap av effekt sammenlignet med kombinasjonen av rektal indometacin og profylaktisk pankreasstentplassering hos pasienter som gjennomgår høyrisiko ERCP som trenger pankreasstentplassering (PSP) for eneste formål med forebygging av pankreatitt. Det primære effektendepunktet er definert som post-ERCP pankreatitt definert per konsensus (Altanta) kriterier. En annen måte å angi forsøkets formål på er at andelen personer med post-ERCP pankreatitt på rektal indometacin alene ikke er mer enn andelen av kombinasjonen av rektal indometacin og profylaktisk PSP med mer enn en forhåndsspesifisert absolutt mengde (dvs. -mindreverdighetsmargin).

Dette er en blindet, toarmet non-inferioritetsstudie der kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til enten kombinasjonsbehandlingen eller indometacin alene. Deltakerne vil bli randomisert under ERCP-prosedyren etter at kvalifikasjonen er bekreftet, og mottar indometacin ved randomiseringstidspunktet. Det primære effektendepunktet for post-ERCP pankreatitt innen 2 dager etter randomisering vil bli vurdert av et uavhengig bedømmelsespanel. Deltakeroppfølgingsperioden er 30 dager fra randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1950

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • University of Calgary
      • Montreal, Canada
        • McGill University
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Univesrity of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • University of Colorado
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • The Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater
        • Dartmouth University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Enhver pasient som gjennomgår ERCP og hvor det er planlagt plassering av bukspyttkjertelstent for forebygging av pankreatitt etter ERCP, er ≥ 18 år, som gir informert samtykke, OG:

Har en av følgende:

  1. Klinisk mistanke om eller kjent lukkemuskel for Oddi-dysfunksjon
  2. Anamnese med post-ERCP pankreatitt (minst én tidligere episode av pankreatitt etter ERCP)
  3. Bukspyttkjertelen sphincterotomi
  4. Pre-cut (tilgang) sphincterotomi (frihånds forhåndskutt og septotomi)
  5. Vanskelig kanylering: kanyleringsvarighet ≥ 6 minutter (starter ved første papillært engasjement med minst 25 % av tiden i kontakt med papillen) OG/ELLER ≥ 6 kanyleringsforsøk (definert som vedvarende kontakt med papillen som varer i minst 1 sekund) .

  6. Kortvarig (≤ 1 min) ballongutvidelse av en intakt gallesfinkter.

    Eller har minst 2 av følgende:

  7. Alder < 50 år og kvinnelig kjønn
  8. Historie med tilbakevendende pankreatitt (minst 2 episoder)
  9. ≥3 bukspyttkjertelinjeksjoner
  10. Akinarisering av bukspyttkjertelen
  11. Bukspyttkjertelen børste cytologi

Ekskluderingskriterier:

  1. Ampullektomi
  2. Tilfeller der en bukspyttkjertelstent må plasseres for terapeutisk hensikt
  3. Uvilje eller manglende evne til å samtykke til studien
  4. Svangerskap
  5. Ammende mor
  6. Standard kontraindikasjoner til ERCP
  7. Allergi mot aspirin eller NSAIDs
  8. Kjent nyresvikt (Cr > 1,4 mg/dl)
  9. Pågående eller nylig (innen 2 uker) sykehusinnleggelse for gastrointestinal blødning
  10. Pågående eller nylig (innen 1 uke) sykehusinnleggelse for akutt pankreatitt
  11. Kjent kronisk calcific pankreatitt
  12. Malignitet i bukspyttkjertelen
  13. Prosedyre utført på hovedpapillen/ventral bukspyttkjertelkanal hos pasient med pancreas divisum (ingen manipulering av mindre papiller)
  14. ERCP for fjerning eller bytte av gallestent uten forventet pankreatogram
  15. Personer med tidligere gallesfinkterotomi nå planlagt for gjentatt gallebehandling uten forventet pankreatogram
  16. Forventet manglende evne til å følge protokollen
  17. Fravær av endetarm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Indometacin alene
Indometacin 100 mg rektalt umiddelbart etter ERCP
Annen: Indometacin 100 mg rektalt umiddelbart etter ERCP, NO profylaktisk bukspyttkjertelstentplassering
Aktiv komparator: Indometacin+pankreasstent
Indometacin 100 mg rektalt umiddelbart etter ERCP OG profylaktisk bukspyttkjertelstentplassering
Annen: Indometacin 100 mg rektalt umiddelbart etter ERCP OG profylaktisk bukspyttkjertelstentplassering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av forsøkspersoner i hver studiegruppe med post-ERCP pankreatitt
Tidsramme: Innen 48 timer etter ERCP
Post-ERCP pankreatitt (PEP) var basert på en bredt validert konsensusdefinisjon som ble brukt som et diagnostisk rammeverk. I denne konsensusdefinisjonen diagnostiseres PEP hvis det var ny oppstart (eller økning) av smerte i øvre del av magen, økning i bukspyttkjertelenzymer på minst tre ganger øvre normalgrense 24 timer etter prosedyren, og sykehusinnleggelse i minst to netter. Resultatet ble uavhengig bedømt av 3 ERCP-eksperter ved ikke-registrerte sentre basert på gjennomgang av medisinske journaler for studiedeltakere som ble innlagt på sykehus med en uønsket hendelse innen 2 dager etter ERCP. Medisinske journaler ble redigert av all informasjon som potensielt kunne avsløre studiegruppeoppdrag, inkludert radiologirapporter. Konsensusdefinisjonen ble brukt som et diagnostisk rammeverk slik at dommere kunne bruke sitt beste skjønn i saker som strengt tatt ikke tilfredsstilte kriteriene. PEP ble erklært dersom det var enighet mellom minst to av de tre dommerne.
Innen 48 timer etter ERCP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av forsøkspersoner i hver studiegruppe med moderat alvorlig post-ERCP pankreatitt
Tidsramme: Innen en måned etter ERCP
Moderat eller alvorlig post-ERCP pankreatitt var basert på konsensusdefinisjonen som et diagnostisk rammeverk. For alvorlighetsvurderingen ble radiografisk informasjon gjort tilgjengelig for dommerne. Alvorlighetsgraden ble definert som mild post-ERCP pankreatitt som resulterte i en sykehusinnleggelse på ≤3 dager, moderat post-ERCP pankreatitt som resulterte i en sykehusinnleggelse på 4-10 dager, og alvorlig post-ERCP pankreatitt som resulterte i en sykehusinnleggelse på > 10 dager, eller som fører til utvikling av bukspyttkjertelnekrose eller pseudocyster, eller som krever perkutan eller kirurgisk inngrep. Utfallet ble erklært dersom det var enighet mellom minst to av de tre dommerne.
Innen en måned etter ERCP

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

19. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U01DK104833-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post-ERCP pankreatitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere