Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stent vs. Indomethacin til forebyggelse af post-ERCP pancreatitis (SVI)

14. maj 2024 opdateret af: Badih Joseph Elmunzer, Medical University of South Carolina

Stent vs. indomethacin til forebyggelse af post-ERCP pancreatitis: SVI-forsøget

Baggrund: Pancreatitis er den hyppigste komplikation ved endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), der tegner sig for betydelig sygelighed, lejlighedsvis dødelighed og øgede sundhedsudgifter. Indtil for nylig havde den eneste effektive metode til at forebygge post-ERCP pancreatitis (PEP) været profylaktisk pancreasstentplacering (PSP), en intervention, der er dyr, tidskrævende, teknisk udfordrende og potentielt farlig. Forskerne rapporterede for nylig resultaterne af et stort randomiseret kontrolleret forsøg, der viser, at rektal indomethacin, et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel, reducerede risikoen for pancreatitis efter ERCP hos højrisikopatienter, hvoraf de fleste (>80%) havde fået en pancreas stent. Sekundær analyse af denne RCT antydede, at forsøgspersoner, der fik indomethacin alene, var mindre tilbøjelige til at udvikle PEP end dem, der modtog en pancreasstent alene eller kombinationen af ​​indomethacin og stent, selv efter justering for underliggende forskelle i forsøgspersonens risiko. Hvis indomethacin skulle undgå behovet for PSP, kunne store kliniske og omkostningsmæssige fordele i ERCP-praksis realiseres.

Formål: At vurdere om rektal indomethacin alene er non-inferior i forhold til kombinationen af ​​rektal indomethacin og profylaktisk pancreas stentplacering til forebyggelse af post-ERCP pancreatitis i højrisikotilfælde.

Metoder: Komparativ effektivitet multicenter non-inferioritetsundersøgelse af rektal indomethacin alene vs. kombinationen af ​​rektal indomethacin og profylaktisk pancreasstentplacering til forebyggelse af post-ERCP pancreatitis hos højrisikopatienter. Et tusind fire hundrede og tredive forsøgspersoner med forhøjet risiko for PEP, som normalt ville modtage en pancreasstent til profylakse, vil blive randomiseret til indomethacin alene eller kombinationen af ​​indomethacin og PSP. Andelen af ​​patienter, der udvikler PEP og moderat-svær PEP, vil blive sammenlignet. Derudover vil efterforskerne etablere et kvalitetssikret centralt depot af biologiske prøver opnået fra studiedeltagere, hvilket muliggør fremtidig translationel forskning, der belyser de molekylære og genetiske mekanismer af PEP, samt de mekanismer, hvorved ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler forhindrer dette. komplikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med SVI-studiet er at afgøre, om rektal indomethacin ikke har noget væsentligt tab af effekt sammenlignet med kombinationen af ​​rektal indometacin og profylaktisk pancreasstentplacering hos patienter, der gennemgår højrisiko ERCP, som kræver pancreasstentplacering (PSP) for eneste formål med at forebygge pancreatitis. Det primære effektmål er defineret som post-ERCP pancreatitis defineret efter konsensus (Altanta) kriterier. En anden måde at angive forsøgets formål er, at andelen af ​​forsøgspersoner med post-ERCP pancreatitis på rektal indomethacin alene ikke er mere end andelen af ​​kombinationen af ​​rektal indometacin og profylaktisk PSP med mere end en forudbestemt absolut mængde (dvs. -mindreværdsmargin).

Dette er et blindet, to-armet non-inferioritetsstudie, hvor kvalificerede patienter vil blive randomiseret til enten kombinationsbehandlingen eller indomethacin alene. Deltagerne vil blive randomiseret under ERCP-proceduren, efter at berettigelsen er bekræftet, og modtager indomethacin på randomiseringstidspunktet. Det primære effektmål for post-ERCP pancreatitis inden for 2 dage fra randomisering vil blive vurderet af et uafhængigt bedømmelsespanel. Deltageropfølgningsperioden er 30 dage fra randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1950

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • University of Calgary
      • Montreal, Canada
        • McGill University
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Univesrity of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • University of Colorado
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • The Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
        • Dartmouth University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Enhver patient, der gennemgår ERCP, hvor pancreasstent er planlagt til post-ERCP pancreatitis-forebyggelse, er ≥ 18 år gammel, som giver informeret samtykke, OG:

Har en af ​​følgende:

  1. Klinisk mistanke om eller kendt lukkemuskel for Oddi-dysfunktion
  2. Anamnese med post-ERCP pancreatitis (mindst én tidligere episode af pancreatitis efter ERCP)
  3. Bugspytkirtel sphincterotomi
  4. Pre-cut (adgang) sphincterotomi (frihånds pre-cut og septotomi)
  5. Vanskelig kanylering: kanyleringsvarighed ≥ 6 minutter (startende på tidspunktet for indledende papillært engagement med mindst 25 % af tiden i kontakt med papillen) OG/ELLER ≥ 6 kanyleringsforsøg (defineret som vedvarende kontakt med papillen, der varer mindst 1 sekund) .

  6. Kortvarig (≤ 1 min) ballonudvidelse af en intakt galdesphincter.

    Eller har mindst 2 af følgende:

  7. Alder < 50 år og kvindeligt køn
  8. Anamnese med tilbagevendende pancreatitis (mindst 2 episoder)
  9. ≥3 bugspytkirtelinjektioner
  10. Pancreas acinarisering
  11. Bugspytkirtel børste cytologi

Ekskluderingskriterier:

  1. Ampullektomi
  2. Tilfælde, hvor en pancreasstent skal placeres med henblik på terapeutisk hensigt
  3. Uvilje eller manglende evne til at give samtykke til undersøgelsen
  4. Graviditet
  5. Ammende mor
  6. Standard kontraindikationer til ERCP
  7. Allergi over for aspirin eller NSAID'er
  8. Kendt nyresvigt (Cr > 1,4 mg/dl)
  9. Igangværende eller nylig (inden for 2 uger) indlæggelse på grund af gastrointestinal blødning
  10. Igangværende eller nylig (inden for 1 uge) indlæggelse for akut pancreatitis
  11. Kendt kronisk calcific pancreatitis
  12. Malignitet i bugspytkirtlens hoved
  13. Procedure udført på større papilla/ventrale pancreaskanal hos patient med pancreas divisum (ingen manipulation af mindre papilla)
  14. ERCP til fjernelse eller udskiftning af galdestent uden forventet pancreatogram
  15. Forsøgspersoner med tidligere galdesphincterotomi nu planlagt til gentagen galdebehandling uden forventet pancreatogram
  16. Forventet manglende evne til at følge protokollen
  17. Fravær af endetarm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indomethacin alene
Indomethacin 100 mg rektalt umiddelbart efter ERCP
Andet: Indomethacin 100 mg rektalt umiddelbart efter ERCP, NO profylaktisk pancreasstentplacering
Aktiv komparator: Indometacin+pancreasstent
Indometacin 100 mg rektalt umiddelbart efter ERCP OG profylaktisk pancreasstentplacering
Andet: Indometacin 100 mg rektalt umiddelbart efter ERCP OG profylaktisk pancreasstentplacering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner i hver undersøgelsesgruppe med post-ERCP pancreatitis
Tidsramme: Inden for 48 timer efter ERCP
Post-ERCP pancreatitis (PEP) var baseret på en bredt valideret konsensusdefinition, der blev anvendt som en diagnostisk ramme. I denne konsensusdefinition diagnosticeres PEP, hvis der var ny opstået (eller forøgelse) af smerter i den øvre del af maven, forhøjelse af bugspytkirtelenzymer på mindst tre gange den øvre grænse for normal 24 timer efter proceduren og hospitalsindlæggelse i mindst to nætter. Resultatet blev uafhængigt bedømt af 3 ERCP-eksperter på ikke-tilmeldte centre baseret på gennemgang af lægejournalerne for undersøgelsesdeltagere, som blev indlagt med en hvilken som helst uønsket hændelse inden for 2 dage efter ERCP. Lægejournaler blev redigeret af al information, der potentielt kunne afsløre studiegruppetildeling, herunder røntgenrapporter. Konsensusdefinitionen blev anvendt som en diagnostisk ramme, således at dommerne kunne bruge deres bedste skøn i sager, der ikke nøje opfyldte kriterierne. PEP blev erklæret, hvis der var enighed mellem mindst to af de tre dommere.
Inden for 48 timer efter ERCP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner i hver undersøgelsesgruppe med moderat svær post-ERCP pancreatitis
Tidsramme: Inden for en måned efter ERCP
Moderat eller svær post-ERCP pancreatitis var baseret på konsensusdefinitionen som en diagnostisk ramme. Til vurderingen af ​​sværhedsgraden blev radiografisk information stillet til rådighed for dommerne. Sværhedsgraden blev defineret som mild post-ERCP pancreatitis, der resulterede i en indlæggelse på ≤3 dage, moderat post-ERCP pancreatitis, der resulterede i en indlæggelse på 4-10 dage, og alvorlig post-ERCP pancreatitis, der resulterede i en indlæggelse på > 10 dage, eller fører til udvikling af pancreas nekrose eller pseudocyster, eller kræver perkutan eller kirurgisk indgreb. Resultatet blev erklæret, hvis der var enighed mellem mindst to af de tre dommere.
Inden for en måned efter ERCP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2015

Først opslået (Anslået)

19. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U01DK104833-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-ERCP pancreatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner