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Stent contro indometacina per prevenire la pancreatite post-ERCP (SVI)

14 maggio 2024 aggiornato da: Badih Joseph Elmunzer, Medical University of South Carolina

Stent vs. Indometacina per la prevenzione della pancreatite post-ERCP: lo studio SVI

Sfondo: La pancreatite è la complicanza più frequente della colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP), responsabile di una sostanziale morbilità, mortalità occasionale e aumento delle spese sanitarie. Fino a poco tempo fa, l'unico metodo efficace per prevenire la pancreatite post-ERCP (PEP) era stato il posizionamento profilattico di stent pancreatici (PSP), un intervento costoso, che richiede tempo, tecnicamente impegnativo e potenzialmente pericoloso. I ricercatori hanno recentemente riportato i risultati di un ampio studio controllato randomizzato che dimostra che l'indometacina rettale, un farmaco antinfiammatorio non steroideo, ha ridotto il rischio di pancreatite dopo ERCP in pazienti ad alto rischio, la maggior parte dei quali (> 80%) aveva ricevuto un stent pancreatico. L'analisi secondaria di questo RCT ha suggerito che i soggetti che hanno ricevuto indometacina da sola avevano meno probabilità di sviluppare PEP rispetto a quelli che hanno ricevuto uno stent pancreatico da solo o la combinazione di indometacina e stent, anche dopo aggiustamento per le differenze sottostanti nel rischio del soggetto. Se l'indometacina dovesse ovviare alla necessità di PSP, si potrebbero realizzare importanti vantaggi clinici e di costo nella pratica ERCP.

Obiettivo: valutare se l'indometacina rettale da sola non sia inferiore alla combinazione di indometacina rettale e posizionamento profilattico di stent pancreatico per prevenire la pancreatite post-ERCP nei casi ad alto rischio.

Metodi: Studio di non inferiorità multicentrico di efficacia comparativa dell'indometacina rettale da sola rispetto alla combinazione di indometacina rettale e posizionamento profilattico di stent pancreatico per la prevenzione della pancreatite post-ERCP in pazienti ad alto rischio. Millequattrocentotrenta soggetti ad alto rischio di PEP che normalmente riceverebbero uno stent pancreatico per la profilassi saranno randomizzati alla sola indometacina o alla combinazione di indometacina e PSP. Verrà confrontata la percentuale di pazienti che sviluppano PEP e PEP moderata-grave. Inoltre, i ricercatori stabiliranno un archivio centrale di qualità garantita di campioni biologici ottenuti dai partecipanti allo studio, consentendo future ricerche traslazionali che delucidano i meccanismi molecolari e genetici della PEP, nonché i meccanismi mediante i quali i farmaci antinfiammatori non steroidei lo impediscono complicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio SVI è determinare se l'indometacina rettale non abbia o meno un'importante perdita di efficacia rispetto alla combinazione di indometacina rettale e posizionamento profilattico di stent pancreatico in pazienti sottoposti a ERCP ad alto rischio che richiedono il posizionamento di stent pancreatico (PSP) per il trattamento unico scopo della prevenzione della pancreatite. L’endpoint primario di efficacia è definito come pancreatite post-ERCP definita secondo criteri di consenso (Altanta). Un altro modo per definire lo scopo dello studio è che la proporzione di soggetti con pancreatite post-ERCP trattati con indometacina rettale da sola non è superiore a quella della combinazione di indometacina rettale e PSP profilattico di oltre un importo assoluto pre-specificato (vale a dire, il valore non -margine di inferiorità).

Si tratta di uno studio di non inferiorità in cieco, a due bracci, in cui i pazienti idonei saranno randomizzati al trattamento di combinazione o alla sola indometacina. I partecipanti verranno randomizzati durante la procedura ERCP dopo la conferma dell'idoneità e riceveranno indometacina al momento della randomizzazione. L'endpoint primario di efficacia della pancreatite post-ERCP entro 2 giorni dalla randomizzazione sarà valutato da un comitato di valutazione indipendente. Il periodo di follow-up dei partecipanti è di 30 giorni dalla randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1950

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • University of Calgary
      • Montreal, Canada
        • McGill University
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Univesrity of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • University of Colorado
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • The Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
        • Dartmouth University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Qualsiasi paziente sottoposto a ERCP in cui è pianificato il posizionamento di stent pancreatico per la prevenzione della pancreatite post-ERCP, ha ≥ 18 anni, che fornisce il consenso informato, E:

Ha uno dei seguenti:

  1. Sospetto clinico o noto sfintere di disfunzione di Oddi
  2. Storia di pancreatite post-ERCP (almeno un precedente episodio di pancreatite dopo ERCP)
  3. Sfinterotomia pancreatica
  4. Sfinterotomia pretagliata (di accesso) (pretagliata a mano libera e settotomia)
  5. Incannulamento difficile: durata dell'incannulamento ≥ 6 minuti (a partire dal momento dell'impegno papillare iniziale con almeno il 25% del tempo in contatto con la papilla) E/O ≥ 6 tentativi di inserimento (definiti come contatto prolungato con la papilla della durata di almeno 1 secondo) .

  6. Dilatazione con palloncino di breve durata (≤ 1 min) di uno sfintere biliare intatto.

    O ha almeno 2 dei seguenti:

  7. Età < 50 anni e sesso femminile
  8. Storia di pancreatite ricorrente (almeno 2 episodi)
  9. ≥3 iniezioni pancreatiche
  10. Acinarizzazione pancreatica
  11. Citologia con pennello pancreatico

Criteri di esclusione:

  1. Ampullectomia
  2. Casi in cui uno stent pancreatico deve essere posizionato per intento terapeutico
  3. Riluttanza o incapacità di acconsentire allo studio
  4. Gravidanza
  5. Madre che allatta al seno
  6. Controindicazioni standard a ERCP
  7. Allergia all'aspirina o ai FANS
  8. Insufficienza renale nota (Cr > 1,4 mg/dl)
  9. Ricovero in corso o recente (entro 2 settimane) per emorragia gastrointestinale
  10. Ricovero in corso o recente (entro 1 settimana) per pancreatite acuta
  11. Pancreatite calcifica cronica nota
  12. Malignità della testa del pancreas
  13. Procedura eseguita su papilla maggiore/dotto pancreatico ventrale in paziente con pancreas divisum (nessuna manipolazione della papilla minore)
  14. ERCP per rimozione o sostituzione dello stent biliare senza pancreatogramma anticipato
  15. Soggetti con precedente sfinterotomia biliare ora programmati per ripetere la terapia biliare senza pancreatogramma anticipato
  16. Incapacità prevista di seguire il protocollo
  17. Assenza di retto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Indometacina da sola
Indometacina 100 mg per via rettale immediatamente dopo ERCP
Altro: Indometacina 100 mg per via rettale immediatamente dopo ERCP, NO posizionamento profilattico di stent pancreatico
Comparatore attivo: Indometacina + stent pancreatico
Indometacina 100 mg per via rettale immediatamente dopo ERCP E posizionamento profilattico di stent pancreatico
Altro: Indometacina 100 mg per via rettale immediatamente dopo ERCP E posizionamento profilattico di stent pancreatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti in ciascun gruppo di studio con pancreatite post-ERCP
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'ERCP
La pancreatite post-ERCP (PEP) si basava su una definizione di consenso ampiamente convalidata applicata come quadro diagnostico. In questa definizione consensuale, la PEP viene diagnosticata se si è verificata una nuova insorgenza (o aumento) di dolore nella parte superiore dell'addome, un aumento degli enzimi pancreatici di almeno tre volte il limite superiore della norma 24 ore dopo la procedura e il ricovero ospedaliero per almeno due notti. L'esito è stato giudicato in modo indipendente da 3 esperti ERCP presso centri non arruolati sulla base della revisione delle cartelle cliniche dei partecipanti allo studio che sono stati ricoverati in ospedale con qualsiasi evento avverso entro 2 giorni dall'ERCP. Le cartelle cliniche sono state oscurate con tutte le informazioni che potrebbero potenzialmente rivelare l'assegnazione del gruppo di studio, compresi i referti radiologici. La definizione consensuale è stata applicata come quadro diagnostico in modo che i giudici potessero usare il loro miglior giudizio nei casi che non soddisfacevano rigorosamente i criteri. Il PEP veniva dichiarato se c'era accordo tra almeno due dei tre giudici.
Entro 48 ore dall'ERCP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti in ciascun gruppo di studio con pancreatite post-ERCP moderata-grave
Lasso di tempo: Entro un mese dall'ERCP
La pancreatite post-ERCP moderata o grave si basava sulla definizione di consenso come quadro diagnostico. Per la valutazione della gravità sono state messe a disposizione dei giudici le informazioni radiografiche. La gravità è stata definita come pancreatite post-ERCP lieve che ha comportato un ricovero ospedaliero di ≤ 3 giorni, pancreatite post-ERCP moderata che ha comportato un ricovero ospedaliero di 4-10 giorni e pancreatite post-ERCP grave che ha comportato un ricovero ospedaliero di > 10 giorni, o portando allo sviluppo di necrosi pancreatica o pseudocisti o richiedendo un intervento percutaneo o chirurgico. L'esito veniva dichiarato se c'era accordo tra almeno due dei tre giudici.
Entro un mese dall'ERCP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

19 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U01DK104833-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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