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Stent vs indométhacine pour prévenir la pancréatite post-ERCP (SVI)

14 mai 2024 mis à jour par: Badih Joseph Elmunzer, Medical University of South Carolina

Stent vs indométhacine pour la prévention de la pancréatite post-ERCP : l'essai SVI

Contexte : La pancréatite est la complication la plus fréquente de la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE), représentant une morbidité importante, une mortalité occasionnelle et une augmentation des dépenses de santé. Jusqu'à récemment, la seule méthode efficace de prévention de la pancréatite post-ERCP (PEP) était la mise en place d'un stent pancréatique prophylactique (PSP), une intervention coûteuse, longue, techniquement difficile et potentiellement dangereuse. Les chercheurs ont récemment rapporté les résultats d'un vaste essai contrôlé randomisé démontrant que l'indométhacine rectale, un anti-inflammatoire non stéroïdien, réduisait le risque de pancréatite après CPRE chez les patients à haut risque, dont la plupart (> 80 %) avaient reçu un stent pancréatique. L'analyse secondaire de cet ECR a suggéré que les sujets ayant reçu de l'indométhacine seule étaient moins susceptibles de développer une PPE que ceux ayant reçu un stent pancréatique seul ou la combinaison d'indométhacine et de stent, même après ajustement pour tenir compte des différences sous-jacentes dans le risque du sujet. Si l'indométhacine devait éliminer le besoin de PSP, des avantages cliniques et économiques majeurs dans la pratique de la CPRE pourraient être réalisés.

Objectif : Évaluer si l'indométhacine rectale seule est non inférieure à l'association de l'indométhacine rectale et de la mise en place d'un stent pancréatique prophylactique pour prévenir la pancréatite post-ERCP dans les cas à haut risque.

Méthodes : Essai multicentrique de non-infériorité de l'efficacité comparative de l'indométhacine rectale seule par rapport à l'association de l'indométhacine rectale et de la mise en place d'un stent pancréatique prophylactique pour la prévention de la pancréatite post-ERCP chez les patients à haut risque. Mille quatre cent trente sujets à risque élevé de PPE qui recevraient normalement un stent pancréatique à titre prophylactique seront randomisés pour recevoir l'indométhacine seule ou l'association d'indométhacine et de PSP. La proportion de patients développant une PPE et une PPE modérée à sévère sera comparée. En outre, les chercheurs établiront un référentiel central de qualité garantie des échantillons biologiques obtenus des participants à l'étude, permettant de futures recherches translationnelles élucidant les mécanismes moléculaires et génétiques de la PPE, ainsi que les mécanismes par lesquels les anti-inflammatoires non stéroïdiens empêchent cette complication.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude SVI est de déterminer si l'indométacine rectale n'a pas de perte importante d'efficacité par rapport à l'association d'indométacine rectale et de pose prophylactique d'un stent pancréatique chez les patients subissant une CPRE à haut risque qui nécessitent la pose d'un stent pancréatique (PSP) pour le seul but de la prévention de la pancréatite. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est défini comme la pancréatite post-CPRE définie selon les critères de consensus (Altanta). Une autre façon d'énoncer le but de l'essai est que la proportion de sujets atteints de pancréatite post-CPRE sous indométacine rectale seule n'est pas supérieure à celle de l'association d'indométacine rectale et de PSP prophylactique de plus d'une quantité absolue prédéfinie (c'est-à-dire, le non -marge d'infériorité).

Il s'agit d'un essai de non-infériorité en aveugle à deux bras dans lequel les patients éligibles seront randomisés pour recevoir soit le traitement combiné, soit l'indométacine seule. Les participants seront randomisés pendant la procédure ERCP une fois l'éligibilité confirmée et recevront de l'indométacine au moment de la randomisation. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité de la pancréatite post-CPRE dans les 2 jours suivant la randomisation sera évalué par un comité d'évaluation indépendant. La période de suivi des participants est de 30 jours à compter de la randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1950

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • University of Calgary
      • Montreal, Canada
        • McGIll University
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Univesrity of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • University of Colorado
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • The Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis
        • Dartmouth University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Tout patient subissant une CPRE chez qui la pose d'un stent pancréatique est prévue pour la prévention de la pancréatite post-CPRE, est âgé de ≥ 18 ans, qui donne son consentement éclairé, ET :

Possède l'un des éléments suivants :

  1. Suspicion clinique ou dysfonctionnement connu du sphincter d'Oddi
  2. Antécédents de pancréatite post-CPRE (au moins un épisode antérieur de pancréatite après CPRE)
  3. Sphinctérotomie pancréatique
  4. Sphinctérotomie pré-coupée (accès) (pré-coupe et septotomie à main levée)
  5. Canulation difficile : durée de canulation ≥ 6 minutes (à partir du moment de l'engagement papillaire initial avec au moins 25 % du temps en contact avec la papille) ET/OU ≥ 6 tentatives de canulation (définies comme un contact soutenu avec la papille durant au moins 1 seconde) .

  6. Dilatation par ballonnet de courte durée (≤ 1 min) d'un sphincter biliaire intact.

    Ou possède au moins 2 des éléments suivants :

  7. Âge < 50 ans et sexe féminin
  8. Antécédents de pancréatite récurrente (au moins 2 épisodes)
  9. ≥3 injections pancréatiques
  10. Acinarisation pancréatique
  11. Cytologie pancréatique en brosse

Critère d'exclusion:

  1. Ampullectomie
  2. Cas dans lesquels un stent pancréatique doit être placé à des fins thérapeutiques
  3. Refus ou incapacité de consentir à l'étude
  4. Grossesse
  5. Mère qui allaite
  6. Contre-indications standard à la CPRE
  7. Allergie à l'aspirine ou aux AINS
  8. Insuffisance rénale connue (Cr > 1,4 mg/dl)
  9. Hospitalisation en cours ou récente (dans les 2 semaines) pour hémorragie gastro-intestinale
  10. Hospitalisation en cours ou récente (moins d'une semaine) pour pancréatite aiguë
  11. Pancréatite calcifiante chronique connue
  12. Malignité de la tête pancréatique
  13. Procédure réalisée sur la papille majeure/canal pancréatique ventral chez un patient avec pancréas divisum (aucune manipulation de la papille mineure)
  14. CPRE pour le retrait ou l'échange de stent biliaire sans pancréatogramme anticipé
  15. Les sujets ayant déjà subi une sphinctérotomie biliaire sont désormais programmés pour un traitement biliaire répété sans pancréatogramme anticipé
  16. Incapacité anticipée à suivre le protocole
  17. Absence de rectum

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Indométhacine seule
Indométhacine 100 mg par voie rectale immédiatement après la CPRE
Autre: Indométhacine 100 mg par voie rectale immédiatement après la CPRE, PAS de mise en place d'un stent pancréatique prophylactique
Comparateur actif: Indométhacine + stent pancréatique
Indométhacine 100 mg par voie rectale immédiatement après la pose d'un stent pancréatique prophylactique ET la CPRE
Autre: Indométhacine 100 mg par voie rectale immédiatement après la pose d'un stent pancréatique prophylactique ET la CPRE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de sujets dans chaque groupe d'étude atteints de pancréatite post-CPRE
Délai: Dans les 48 heures suivant la CPRE
La pancréatite post-CPRE (PPE) était basée sur une définition consensuelle largement validée qui a été appliquée comme cadre de diagnostic. Dans cette définition consensuelle, la PPE est diagnostiquée en cas d'apparition (ou d'augmentation) d'une douleur dans la partie supérieure de l'abdomen, d'une élévation des enzymes pancréatiques d'au moins trois fois la limite supérieure de la normale 24 heures après l'intervention et d'une hospitalisation pendant au moins deux fois. nuits. Le résultat a été évalué de manière indépendante par 3 experts en CPRE dans des centres non inscrits, sur la base de l'examen des dossiers médicaux des participants à l'étude qui ont été hospitalisés pour un événement indésirable dans les 2 jours suivant la CPRE. Les dossiers médicaux ont été expurgés de toutes les informations susceptibles de révéler l'affectation du groupe d'étude, y compris les rapports de radiologie. La définition consensuelle a été appliquée comme cadre de diagnostic afin que les arbitres puissent faire preuve de leur meilleur jugement dans les cas qui ne satisfaisaient pas strictement aux critères. La PPE était déclarée s'il y avait un accord entre au moins deux des trois arbitres.
Dans les 48 heures suivant la CPRE

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de sujets dans chaque groupe d'étude atteints de pancréatite post-CPRE modérée à sévère
Délai: Dans le mois suivant la CPRE
La pancréatite post-CPRE modérée ou sévère était basée sur la définition consensuelle comme cadre de diagnostic. Pour l'évaluation de la gravité, des informations radiographiques ont été mises à la disposition des évaluateurs. La gravité a été définie comme une pancréatite post-CPRE légère entraînant une hospitalisation de ≤ 3 jours, une pancréatite post-CPRE modérée entraînant une hospitalisation de 4 à 10 jours et une pancréatite post-CPRE sévère entraînant une hospitalisation de > 10 jours, ou conduisant au développement d'une nécrose pancréatique ou d'un pseudokyste, ou nécessitant une intervention percutanée ou chirurgicale. Le résultat était déclaré s'il y avait accord entre au moins deux des trois arbitres.
Dans le mois suivant la CPRE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

25 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2015

Première publication (Estimé)

19 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U01DK104833-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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