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Stent versus indometacina para prevenir la pancreatitis posterior a la CPRE (SVI)

14 de mayo de 2024 actualizado por: Badih Joseph Elmunzer, Medical University of South Carolina

Stent versus indometacina para prevenir la pancreatitis posterior a la CPRE: el ensayo SVI

Antecedentes: la pancreatitis es la complicación más frecuente de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE), lo que representa una morbilidad sustancial, mortalidad ocasional y mayores gastos de atención médica. Hasta hace poco, el único método eficaz para prevenir la pancreatitis posterior a la CPRE (PEP) había sido la colocación de un stent pancreático (PSP) profiláctico, una intervención costosa, lenta, técnicamente desafiante y potencialmente peligrosa. Los investigadores informaron recientemente los resultados de un gran ensayo controlado aleatorio que demostró que la indometacina rectal, un fármaco antiinflamatorio no esteroideo, redujo el riesgo de pancreatitis después de la CPRE en pacientes de alto riesgo, la mayoría de los cuales (>80 %) habían recibido una stent pancreático. El análisis secundario de este ECA sugirió que los sujetos que recibieron indometacina sola tenían menos probabilidades de desarrollar PEP que aquellos que recibieron un stent pancreático solo o la combinación de indometacina y stent, incluso después de ajustar las diferencias subyacentes en el riesgo de los sujetos. Si la indometacina obviara la necesidad de PSP, se podrían obtener importantes beneficios clínicos y económicos en la práctica de la CPRE.

Objetivo: Evaluar si la indometacina rectal sola no es inferior a la combinación de indometacina rectal y la colocación profiláctica de stent pancreático para prevenir la pancreatitis post-CPRE en casos de alto riesgo.

Métodos: Ensayo de no inferioridad multicéntrico de eficacia comparativa de la indometacina rectal sola frente a la combinación de indometacina rectal y la colocación de un stent pancreático profiláctico para la prevención de la pancreatitis post-CPRE en pacientes de alto riesgo. Mil cuatrocientos treinta sujetos con riesgo elevado de PEP que normalmente recibirían un stent pancreático para la profilaxis serán aleatorizados para recibir indometacina sola o la combinación de indometacina y PSP. Se comparará la proporción de pacientes que desarrollan PEP y PEP moderada-grave. Además, los investigadores establecerán un depósito central de calidad garantizada de especímenes biológicos obtenidos de los participantes del estudio, lo que permitirá futuras investigaciones traslacionales que esclarezcan los mecanismos moleculares y genéticos de la PEP, así como los mecanismos por los cuales los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos previenen esto. complicación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del estudio SVI es determinar si la indometacina rectal no tiene una pérdida importante de eficacia en comparación con la combinación de indometacina rectal y colocación profiláctica de un stent pancreático en pacientes sometidos a CPRE de alto riesgo que requieren la colocación de un stent pancreático (PSP) para el El único propósito de la prevención de la pancreatitis. El criterio de valoración principal de eficacia se define como pancreatitis post-CPRE definida según los criterios de consenso (Altanta). Otra forma de expresar el propósito del ensayo es que la proporción de sujetos con pancreatitis post-CPRE que reciben indometacina rectal sola no es mayor que la de la combinación de indometacina rectal y PSP profiláctica en más de una cantidad absoluta preespecificada (es decir, la cantidad no -margen de inferioridad).

Este es un ensayo ciego de no inferioridad de dos brazos en el que los pacientes elegibles serán asignados al azar al tratamiento combinado o a la indometacina sola. Los participantes serán asignados al azar durante el procedimiento de CPRE después de que se confirme la elegibilidad y recibirán indometacina en el momento de la aleatorización. El criterio de valoración principal de eficacia de la pancreatitis post-CPRE dentro de los 2 días posteriores a la aleatorización será evaluado por un panel de adjudicación independiente. El período de seguimiento de los participantes es de 30 días desde la aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1950

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Calgary, Canadá
        • University of Calgary
      • Montreal, Canadá
        • McGill University
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Univesrity of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • University of Colorado
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • The Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
        • Dartmouth University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Cualquier paciente que se someta a una CPRE en quien se planifique la colocación de un stent pancreático para la prevención de pancreatitis posterior a la CPRE, tenga ≥ 18 años de edad y proporcione su consentimiento informado, Y:

Tiene uno de los siguientes:

  1. Sospecha clínica o conocida disfunción del esfínter de Oddi
  2. Antecedentes de pancreatitis post-CPRE (al menos un episodio previo de pancreatitis después de la CPRE)
  3. Esfinterotomía pancreática
  4. Esfinterotomía precortada (acceso) (precortada a mano alzada y septotomía)
  5. Canulación difícil: duración de la canulación ≥ 6 minutos (comenzando en el momento del acoplamiento papilar inicial con al menos el 25 % del tiempo en contacto con la papila) Y/O ≥ 6 intentos de canulación (definido como contacto sostenido con la papila que dura al menos 1 segundo) .

  6. Dilatación con balón de corta duración (≤ 1 min) de un esfínter biliar intacto.

    O tiene al menos 2 de los siguientes:

  7. Edad < 50 años y género femenino
  8. Antecedentes de pancreatitis recurrente (al menos 2 episodios)
  9. ≥3 inyecciones pancreáticas
  10. Acinarización pancreática
  11. Citología de cepillo pancreático

Criterio de exclusión:

  1. ampulectomía
  2. Casos en los que se debe colocar un stent pancreático con intención terapéutica
  3. Falta de voluntad o incapacidad para dar su consentimiento para el estudio.
  4. El embarazo
  5. madre lactante
  6. Contraindicaciones estándar de la CPRE
  7. Alergia a la aspirina o los AINE
  8. Insuficiencia renal conocida (Cr > 1,4 mg/dl)
  9. Hospitalización en curso o reciente (dentro de las 2 semanas) por hemorragia gastrointestinal
  10. Hospitalización en curso o reciente (dentro de 1 semana) por pancreatitis aguda
  11. Pancreatitis crónica calcificada conocida
  12. Neoplasia maligna de la cabeza pancreática
  13. Procedimiento realizado en papila mayor/conducto pancreático ventral en paciente con páncreas divisum (sin manipulación de papila menor)
  14. CPRE para extracción o intercambio de stent biliar sin pancreatograma anticipado
  15. Sujetos con esfinterotomía biliar previa ahora programados para repetir la terapia biliar sin pancreatograma anticipado
  16. Incapacidad anticipada para seguir el protocolo
  17. Ausencia de recto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Indometacina sola
Indometacina 100 mg por vía rectal inmediatamente después de la CPRE
Otro: Indometacina 100 mg por vía rectal inmediatamente después de la CPRE, SIN colocación profiláctica de stent pancreático
Comparador activo: Indometacina+stent pancreático
Indometacina 100 mg por vía rectal inmediatamente después de la CPRE Y la colocación de un stent pancreático profiláctico
Otro: Indometacina 100 mg por vía rectal inmediatamente después de la CPRE Y la colocación de un stent pancreático profiláctico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos en cada grupo de estudio con pancreatitis posterior a CPRE
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la CPRE
La pancreatitis post-CPRE (PPE) se basó en una definición de consenso ampliamente validada que se aplicó como marco de diagnóstico. En esta definición de consenso, la PEP se diagnostica si hubo una nueva aparición (o aumento) de dolor en la parte superior del abdomen, una elevación de las enzimas pancreáticas de al menos tres veces el límite superior normal 24 h después del procedimiento y una hospitalización durante al menos dos. noches. El resultado fue adjudicado de forma independiente por 3 expertos en CPRE en centros no inscritos basándose en la revisión de los registros médicos de los participantes del estudio que fueron hospitalizados con cualquier evento adverso dentro de los 2 días posteriores a la CPRE. Se eliminaron los registros médicos de toda la información que potencialmente podría revelar la asignación del grupo de estudio, incluidos los informes de radiología. La definición de consenso se aplicó como marco de diagnóstico para que los jueces pudieran utilizar su mejor criterio en los casos que no cumplían estrictamente los criterios. La PEP se declaraba si había acuerdo entre al menos dos de los tres jueces.
Dentro de las 48 horas posteriores a la CPRE

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos en cada grupo de estudio con pancreatitis post-CPRE moderada-grave
Periodo de tiempo: Dentro de un mes de la CPRE
La pancreatitis post-CPRE moderada o grave se basó en la definición de consenso como marco diagnóstico. Para la evaluación de la gravedad, se puso a disposición de los jueces información radiográfica. La gravedad se definió como pancreatitis leve post-CPRE que provoca una hospitalización de ≤3 días, pancreatitis moderada post-CPRE que provoca una hospitalización de 4 a 10 días y pancreatitis grave post-CPRE que provoca una hospitalización de > 10 días, o conduciendo al desarrollo de necrosis pancreática o pseudoquiste, o requiriendo intervención percutánea o quirúrgica. El resultado se declaró si hubo acuerdo entre al menos dos de los tres jueces.
Dentro de un mes de la CPRE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

25 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U01DK104833-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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