Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stentti vs. indometasiini ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisyyn (SVI)

tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Badih Joseph Elmunzer, Medical University of South Carolina

Stentti vs. indometasiini ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisyyn: SVI-tutkimus

Tausta: Haimatulehdus on endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) yleisin komplikaatio, mikä aiheuttaa huomattavaa sairastuvuutta, satunnaista kuolleisuutta ja lisääntyneitä terveydenhuoltokuluja. Viime aikoihin asti ainoa tehokas menetelmä ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen (PEP) ehkäisyyn oli ollut profylaktinen haimastentin asennus (PSP), joka on kallis, aikaa vievä, teknisesti haastava ja mahdollisesti vaarallinen toimenpide. Tutkijat raportoivat äskettäin suuren satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tuloksista, jotka osoittivat, että rektaalinen indometasiini, ei-steroidinen tulehduskipulääke, vähensi haimatulehduksen riskiä ERCP:n jälkeen korkean riskin potilailla, joista useimmat (> 80 %) olivat saaneet haiman stentti. Tämän RCT:n toissijainen analyysi viittasi siihen, että koehenkilöillä, jotka saivat pelkkää indometasiinia, oli vähemmän todennäköistä kehittää PEP kuin niille, jotka saivat haimastenttiä yksinään tai indometasiinin ja stentin yhdistelmää, vaikka niitä olisi mukautettu koehenkilöiden riskin taustalla oleviin eroihin. Jos indometasiini poistaisi PSP:n tarpeen, ERCP-käytännössä voitaisiin saavuttaa merkittäviä kliinisiä ja kustannushyötyjä.

Tavoite: Arvioida, onko peräsuolen indometasiini yksinään huonompi kuin peräsuolen indometasiinin ja profylaktisen haiman stentin asennuksen yhdistelmä ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen estämiseksi korkean riskin tapauksissa.

Menetelmät: Vertaileva tehokkuuden monikeskustutkimus, jossa tehtiin pelkkä peräsuolen indometasiini vs. peräsuolen indometasiinin ja profylaktisen haiman stentin asennuksen yhdistelmä ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisyssä korkean riskin potilailla. Tuhatneljäsataakolmekymmentä potilasta, joilla on kohonnut PEP-riski ja jotka normaalisti saisivat haimastentin ennaltaehkäisyyn, satunnaistetaan saamaan pelkkää indometasiinia tai indometasiinin ja PSP:n yhdistelmää. Verrataan niiden potilaiden osuutta, joilla on PEP ja kohtalainen tai vaikea PEP. Lisäksi tutkijat perustavat tutkimukseen osallistujilta saatujen biologisten näytteiden laadunvarmistuksen keskusvaraston, joka mahdollistaa tulevan translaatiotutkimuksen, jossa selvitetään PEP:n molekyyli- ja geneettisiä mekanismeja sekä mekanismeja, joilla ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet estävät tämän komplikaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SVI-tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, eikö peräsuolen indometasiinilla ole merkittävää tehon menetystä verrattuna peräsuolen indometasiinin ja profylaktisen haiman stentin asennuksen yhdistelmään potilailla, joille tehdään korkean riskin ERCP ja jotka tarvitsevat haimastenttiä (PSP) ainoa tarkoitus haimatulehduksen ehkäisyssä. Ensisijainen tehon päätetapahtuma määritellään ERCP:n jälkeiseksi haimatulehdukseksi, joka on määritelty konsensuskriteereillä (Altanta). Toinen tapa ilmaista tutkimuksen tarkoitus on, että ERCP:n jälkeistä haimatulehdusta sairastavien potilaiden osuus pelkällä rektaalisella indometasiinilla ei ole suurempi kuin rektaalisen indometasiinin ja profylaktisen PSP:n yhdistelmän suurempi kuin ennalta määritellyllä absoluuttisella määrällä (ts. -alempi marginaali).

Tämä on sokkoutettu, kaksikätinen non-inferiority-tutkimus, jossa kelvolliset potilaat satunnaistetaan joko yhdistelmähoitoon tai yksinään indometasiiniin. Osallistujat satunnaistetaan ERCP-menettelyn aikana, kun kelpoisuus on vahvistettu, ja he saavat indometasiinia satunnaistamisen yhteydessä. Riippumaton päätöspaneeli arvioi ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ensisijaisen tehon päätetapahtuman 2 päivän kuluessa satunnaistamisesta. Osallistujan seurantajakso on 30 päivää satunnaistamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1950

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • University of Calgary
      • Montreal, Kanada
        • McGill University
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Univesrity of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • University of Colorado
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • The Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
        • Dartmouth University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jokainen ERCP:tä saava potilas, jolle suunnitellaan haiman stentin asennusta ERCP-haimatulehduksen jälkeisen ehkäisyn vuoksi, on ≥ 18-vuotias, joka antaa tietoon perustuvan suostumuksen, JA:

Siinä on jokin seuraavista:

  1. Kliininen epäily tai tunnettu sulkijalihaksen toimintahäiriö
  2. ERCP:n jälkeinen haimatulehdus (ainakin yksi aikaisempi haimatulehdus ERCP:n jälkeen)
  3. Haiman sphincterotomia
  4. Pre-cut (pääsy) sphincterotomia (vapaalla kädellä esileikkaus ja septotomia)
  5. Vaikea kanylointi: kanyloinnin kesto ≥ 6 minuuttia (alkaen papillarin ensimmäisestä kiinnittymisestä, jolloin vähintään 25 % ajasta on kosketuksissa papillan kanssa) JA/TAI ≥ 6 kanylointiyritystä (määritelty jatkuvaksi kosketukseksi papillan kanssa, joka kestää vähintään 1 sekunnin) .

  6. Lyhytkestoinen (≤ 1 min) ehjän sappisulkijalihaksen ilmapallolaajennus.

    Tai sillä on vähintään 2 seuraavista:

  7. Ikä < 50 vuotta ja naissukupuoli
  8. Toistuva haimatulehdus (vähintään 2 jaksoa)
  9. ≥3 haima-injektiota
  10. Haiman akinarisaatio
  11. Haiman harjasytologia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ampullektomia
  2. Tapaukset, joissa haimastentti on asetettava terapeuttista tarkoitusta varten
  3. Haluttomuus tai kyvyttömyys suostua tutkimukseen
  4. Raskaus
  5. Imettävä äiti
  6. Vakiovasta-aiheet ERCP:lle
  7. Allergia aspiriinille tai tulehduskipulääkkeille
  8. Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (Cr > 1,4 mg/dl)
  9. Meneillään tai äskettäin (2 viikon sisällä) sairaalahoito maha-suolikanavan verenvuodon vuoksi
  10. Meneillään tai äskettäin (1 viikon sisällä) sairaalahoito akuutin haimatulehduksen vuoksi
  11. Tunnettu krooninen kalkkihaimatulehdus
  12. Haiman pään pahanlaatuisuus
  13. Toimenpide suoritettu suurelle papillalle/ventraaliselle haimakanavalle potilaalle, jolla on haima divisum (ei pienen papillan käsittelyä)
  14. ERCP sappistentin poistoon tai vaihtoon ilman odotettua haimadiagrammia
  15. Potilaat, joilla on aiempi sapen sulkijaleikkaus, on nyt suunniteltu toistuvaan sappihoitoon ilman odotettua haimakuvausta
  16. Odotettu kyvyttömyys noudattaa protokollaa
  17. Peräsuolen puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksin indometasiini
Indometasiini 100 mg rektaalisesti välittömästi ERCP:n jälkeen
Muut: Indometasiini 100 mg rektaalisesti välittömästi ERCP:n jälkeen, EI profylaktista haimastentin asennuksen jälkeen
Active Comparator: Indometasiini+haimastentti
Indometasiini 100 mg rektaalisesti välittömästi ERCP:n JA profylaktisen haimastentin asennuksen jälkeen
Muut: Indometasiini 100 mg rektaalisesti välittömästi ERCP:n JA profylaktisen haimastentin asennuksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ERCP:n jälkeistä haimatulehdusta sairastavien koehenkilöiden osuus kussakin tutkimusryhmässä
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä ERCP:stä
Post-ERCP haimatulehdus (PEP) perustui laajalti validoituun konsensusmäärittelyyn, jota käytettiin diagnostisena viitekehyksenä. Tässä konsensusmääritelmässä PEP diagnosoidaan, jos ylävatsakipu on ilmaantunut (tai lisääntynyt), haiman entsyymiarvot ovat kohonneet vähintään kolme kertaa normaalin ylärajaan verrattuna 24 tuntia toimenpiteen jälkeen ja sairaalahoitoa vähintään kaksi. yöt. Tuloksen arvioi itsenäisesti 3 ERCP-asiantuntijaa ei-ilmoittautuneissa keskuksissa niiden tutkimuksen osallistujien lääketieteellisten tietojen tarkastelun perusteella, jotka joutuivat sairaalaan minkä tahansa haittatapahtuman vuoksi kahden päivän kuluessa ERCP:stä. Lääketieteellisistä tiedoista poistettiin kaikki tiedot, jotka saattoivat paljastaa tutkimusryhmän tehtävän, mukaan lukien radiologian raportit. Konsensusmääritelmää sovellettiin diagnostisena viitekehyksenä, jotta tuomarit voisivat käyttää parasta harkintaan tapauksissa, jotka eivät täysin täytä kriteerejä. PEP julistettiin, jos vähintään kaksi kolmesta tuomarista pääsivät yhteisymmärrykseen.
48 tunnin sisällä ERCP:stä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtalaisen tai vaikean ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen koehenkilöiden osuus kussakin tutkimusryhmässä
Aikaikkuna: Yhden kuukauden sisällä ERCP:stä
Kohtalainen tai vaikea post-ERCP haimatulehdus perustui konsensusmäärittelyyn diagnostisena viitekehyksenä. Vakavuuden arviointia varten radiografiset tiedot asetettiin tuomarien saataville. Vakavuus määriteltiin lieväksi ERCP:n jälkeiseksi haimatulehdukseksi, joka johti ≤3 päivän sairaalahoitoon, kohtalaiseksi ERCP:n jälkeiseksi haimatulehdukseksi, joka johti 4–10 päivän sairaalahoitoon, ja vaikeaksi ERCP:n jälkeiseksi haimatulehdukseksi, joka johti yli 10 päivän sairaalahoitoon, tai joka johtaa haiman nekroosin tai pseudokystin kehittymiseen tai vaatii perkutaanista tai kirurgista toimenpidettä. Tulos julistettiin, jos vähintään kaksi kolmesta tuomarista pääsivät yhteisymmärrykseen.
Yhden kuukauden sisällä ERCP:stä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U01DK104833-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ERCP:n jälkeinen haimatulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa