ERCP後の膵炎を予防するためのステントとインドメタシンの比較 (SVI)
ERCP後の膵炎を予防するためのステント対インドメタシン：SVI試験
背景: 膵炎は、内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) の最も頻繁な合併症であり、実質的な罹患率、時折の死亡率、および医療費の増加を説明しています。 最近まで、ERCP 後の膵炎 (PEP) を予防する唯一の効果的な方法は、費用と時間がかかり、技術的に困難で潜在的に危険な介入である予防的膵臓ステント留置術 (PSP) でした。 研究者らは最近、非ステロイド性抗炎症薬である直腸インドメタシンが、高リスク患者の膵炎のリスクを軽減したことを示す大規模なランダム化比較試験の結果を報告しました。膵臓ステント。 この RCT の二次分析では、被験者のリスクの根本的な違いを調整した後でも、インドメタシンのみを投与された被験者は、膵臓ステントのみまたはインドメタシンとステントの組み合わせを投与された被験者よりも PEP を発症する可能性が低いことが示唆されました。 インドメタシンが PSP の必要性をなくすことができれば、ERCP の実践における主要な臨床的およびコスト上の利点が実現される可能性があります。
目的：リスクの高い症例におけるERCP後の膵炎を予防するために、直腸インドメタシン単独が直腸インドメタシンと予防的膵臓ステント留置の併用に劣らないかどうかを評価すること。
方法: 高リスク患者における ERCP 後膵炎の予防のための直腸インドメタシン単独 vs. 直腸インドメタシンと予防的膵臓ステント留置の併用の有効性比較多施設非劣性試験。 PEPのリスクが高く、通常は予防のために膵臓ステントを受け取る1,430人の被験者を、インドメタシン単独またはインドメタシンとPSPの組み合わせに無作為に割り付けます。 PEP と中等度から重度の PEP を発症している患者の割合を比較します。 さらに、研究者は、研究参加者から得られた生物学的標本の品質保証された中央リポジトリを確立し、PEPの分子および遺伝的メカニズム、および非ステロイド性抗炎症薬がこれを防ぐメカニズムを解明する将来のトランスレーショナルリサーチを可能にします。合併症。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
SVI 研究の目的は、膵臓ステント留置術（PSP）を必要とする高リスク ERCP を受けている患者において、直腸インドメタシンと予防的膵臓ステント留置術の併用療法と比較して、直腸インドメタシンの有効性が重大な損失をもたないかどうかを判断することです。膵炎の予防のみが目的です。 有効性の主要評価項目は、コンセンサス (Altanta) 基準に従って定義された ERCP 後の膵炎として定義されます。 試験の目的を表す別の言い方は、直腸インドメタシン単独投与によるERCP後膵炎を患う被験者の割合が、直腸インドメタシンと予防的PSPの併用の割合を、あらかじめ指定された絶対量を超えて超えていないことである。 -劣性マージン)。
これは盲検二群非劣性試験であり、適格な患者が併用療法またはインドメタシン単独のいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者は適格性が確認された後、ERCP手順中にランダム化され、ランダム化の際にインドメタシンの投与を受けます。 無作為化から 2 日以内の ERCP 後膵炎の主要有効性評価項目は、独立した審査委員会によって評価されます。 参加者の追跡期間は無作為化から 30 日間です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
- Univesrity of Southern California
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
- University of Colorado
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ
- The Florida Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Northwestern University
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ
- University of Kansas
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
- Washington University
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ
- Dartmouth University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
- Case Western Reserve University
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Columbus、Ohio、アメリカ
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- Vanderbilt University
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
- Virginia Mason Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
- Medical College of Wisconsin
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Calgary、カナダ
- University of Calgary
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Montreal、カナダ
- McGill University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-ERCP後の膵炎予防のために膵臓ステント留置が計画されているERCPを受けている患者は、インフォームドコンセントを提供する18歳以上であり、かつ:
次のいずれかがあります。
- -Oddi機能不全の臨床的疑いまたは既知の括約筋
- -ERCP後の膵炎の病歴（ERCP後の膵炎の少なくとも1つの以前のエピソード）
- 膵括約筋切開術
- プレカット（アクセス）括約筋切開術（フリーハンドプレカットおよび中隔切開術）
- カニューレ挿入が困難: カニューレ挿入時間が 6 分以上 (最初の乳頭接触時に開始し、少なくとも 25% の時間乳頭と接触している) および/または 6 回以上のカニューレ挿入試行 (少なくとも 1 秒間持続する乳頭との接触と定義) .
無傷の胆道括約筋の短時間 (≤ 1 分) のバルーン拡張。
または、次のうち少なくとも 2 つを持っています。
- 年齢は50歳未満、性別は女性
- -再発性膵炎の病歴（少なくとも2回のエピソード）
- 3回以上の膵臓注射
- 膵腺房化
- 膵ブラシ細胞診
除外基準:
- 乳頭切除術
- 治療目的で膵ステント留置が必要な場合
- -研究に同意したくない、または同意できない
- 妊娠
- 授乳中の母親
- ERCP の標準的禁忌
- アスピリンまたはNSAIDに対するアレルギー
- -既知の腎不全（Cr > 1.4 mg/dl）
- -消化管出血による継続中または最近（2週間以内）の入院
- -急性膵炎による継続中または最近（1週間以内）の入院
- -既知の慢性石灰性膵炎
- 膵頭部悪性腫瘍
- 分割膵臓を有する患者の主乳頭/腹側膵管に対する処置 (小乳頭の操作なし)
- 予想される膵臓造影を伴わない胆道ステントの除去または交換のためのERCP
- -以前に胆道括約筋切開術を受けた被験者は、膵臓造影が予想されずに胆道療法の繰り返しが予定されています
- プロトコルに従えないことが予想される
- 直腸の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インドメタシン単独
ERCP直後にインドメタシン100mgを直腸投与
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アクティブコンパレータ：インドメタシン+膵臓ステント
ERCP および予防的膵臓ステント留置の直後にインドメタシン 100 mg の直腸投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各研究グループにおけるERCP後の膵炎を患う被験者の割合
時間枠：ERCP後48時間以内
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ERCP 後膵炎 (PEP) は、診断の枠組みとして適用された、広く検証されたコンセンサス定義に基づいています。
このコンセンサス定義では、PEPは、上腹部の痛みの新たな発症（または増加）、処置後24時間の膵臓酵素の正常上限の少なくとも3倍の上昇、および少なくとも2年間の入院があった場合に診断されます。夜。
結果は、ERCP 後 2 日以内に有害事象で入院した研究参加者の医療記録のレビューに基づいて、登録されていない施設の ERCP 専門家 3 名によって独立して判断されました。
医療記録は、放射線医学の報告書を含む、研究グループの割り当てを明らかにする可能性のあるすべての情報を編集しました。
コンセンサスの定義は、基準を厳密に満たさない事件において裁判官が最善の判断を下せるように、診断の枠組みとして適用されました。
3 人の裁定者のうち少なくとも 2 人の間で合意があれば、PEP が宣言されました。
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ERCP後48時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各研究グループにおける中等度から重度のERCP後膵炎を患う被験者の割合
時間枠：ERCP後1ヶ月以内
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中等度または重度のERCP後膵炎は、診断の枠組みとしてのコンセンサス定義に基づいていました。
重症度の評価のために、放射線写真の情報が審査員に提供されました。
重症度は、入院期間が 3 日以下となる軽度の ERCP 後膵炎、入院期間が 4 ～ 10 日となる中等度の ERCP 後膵炎、入院期間が 10 日を超える重度の ERCP 後膵炎、または膵臓壊死または仮性嚢胞の発症につながるか、経皮的または外科的介入が必要になります。
3 人の審査員のうち少なくとも 2 人の間で合意があれば、結果が宣言されます。
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ERCP後1ヶ月以内
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ERCP後膵炎の臨床試験
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Air Force Military Medical University, ChinaDepartment of Endoscopy, Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical University; Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University募集
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