Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stent vs. Indomethacin pro prevenci pankreatitidy po ERCP (SVI)

14. května 2024 aktualizováno: Badih Joseph Elmunzer, Medical University of South Carolina

Stent vs. Indomethacin pro prevenci pankreatitidy po ERCP: Zkouška SVI

Východiska: Pankreatitida je nejčastější komplikací endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP), která má na svědomí značnou morbiditu, příležitostnou mortalitu a zvýšené výdaje na zdravotní péči. Až donedávna bylo jedinou účinnou metodou prevence pankreatitidy po ERCP (PEP) profylaktické umístění pankreatického stentu (PSP), což je intervence, která je nákladná, časově náročná, technicky náročná a potenciálně nebezpečná. Vyšetřovatelé nedávno oznámili výsledky velké randomizované kontrolované studie, která prokázala, že rektální indomethacin, nesteroidní protizánětlivé léčivo, snižuje riziko pankreatitidy po ERCP u vysoce rizikových pacientů, z nichž většina (> 80 %) dostávala pankreatický stent. Sekundární analýza této RCT naznačila, že u jedinců, kteří dostávali samotný indomethacin, byla menší pravděpodobnost rozvoje PEP než u jedinců, kteří dostávali pankreatický stent samotný nebo kombinaci indomethacinu a stentu, a to i po úpravě na základní rozdíly v riziku subjektu. Pokud by indomethacin odstranil potřebu PSP, mohly by být realizovány velké klinické a nákladové výhody v praxi ERCP.

Cíl: Zjistit, zda samotný rektální indometacin není horší než kombinace rektálního indometacinu a profylaktického zavedení pankreatického stentu pro prevenci pankreatitidy po ERCP u vysoce rizikových případů.

Metody: Multicentrická non-inferioritní studie komparativní účinnosti rektálního indometacinu samotného vs. kombinace rektálního indomethacinu a profylaktického zavedení pankreatického stentu pro prevenci post-ERCP pankreatitidy u vysoce rizikových pacientů. Tisíc čtyři sta třicet subjektů se zvýšeným rizikem pro PEP, kteří by normálně dostali pankreatický stent pro profylaxi, bude randomizováno k indomethacinu samotnému nebo kombinaci indomethacinu a PSP. Bude porovnán podíl pacientů, u kterých se vyvinula PEP a středně závažná PEP. Kromě toho výzkumníci zřídí kvalitní centrální úložiště biologických vzorků získaných od účastníků studie, což umožní budoucí translační výzkum objasňující molekulární a genetické mechanismy PEP, jakož i mechanismy, kterými tomu nesteroidní protizánětlivé léky zabraňují. komplikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie SVI je určit, zda rektální indomethacin nemá významnou ztrátu účinnosti ve srovnání s kombinací rektálního indomethacinu a profylaktickým umístěním pankreatického stentu u pacientů podstupujících vysoce rizikovou ERCP, kteří vyžadují zavedení pankreatického stentu (PSP) jediný účel prevence pankreatitidy. Primární cílový bod účinnosti je definován jako post-ERCP pankreatitida definovaná podle konsensuálních (Altanta) kritérií. Dalším způsobem, jak uvést účel studie, je, že podíl subjektů s post-ERCP pankreatitidou na samotném rektálním indomethacinu není vyšší než u kombinace rektálního indomethacinu a profylaktického PSP o více než předem specifikované absolutní množství (tj. -rozpětí méněcennosti).

Jedná se o zaslepenou dvouramennou studii non-inferiority, kde budou způsobilí pacienti randomizováni buď ke kombinované léčbě, nebo k samotnému indomethacinu. Účastníci budou randomizováni během procedury ERCP po potvrzení způsobilosti a v době randomizace dostanou indomethacin. Primární cílový ukazatel účinnosti pankreatitidy po ERCP do 2 dnů od randomizace bude posouzen nezávislým hodnotícím panelem. Doba sledování účastníka je 30 dní od randomizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1950

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • University of Calgary
      • Montreal, Kanada
        • McGill University
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Univesrity of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • University of Colorado
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • The Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
        • Dartmouth University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Každý pacient podstupující ERCP, u kterého je plánováno umístění pankreatického stentu pro prevenci pankreatitidy po ERCP, je ≥ 18 let, který poskytne informovaný souhlas, A:

Má jednu z následujících možností:

  1. Klinické podezření na Oddiho dysfunkci nebo známý svěrač
  2. Pankreatitida po ERCP v anamnéze (alespoň jedna předchozí epizoda pankreatitidy po ERCP)
  3. Pankreatická sfinkterotomie
  4. Předřezaná (přístupová) sfinkterotomie (předřez z ruky a septotomie)
  5. Obtížná kanylace: trvání kanylace ≥ 6 minut (počínaje okamžikem počátečního zapojení papily s alespoň 25 % času v kontaktu s papilou) A/NEBO ≥ 6 pokusů o kanylaci (definováno jako trvalý kontakt s papilou trvající alespoň 1 sekundu) .

  6. Krátkodobá (≤ 1 min) balónková dilatace intaktního biliárního svěrače.

    Nebo má alespoň 2 z následujících:

  7. Věk < 50 let a ženské pohlaví
  8. Anamnéza rekurentní pankreatitidy (alespoň 2 epizody)
  9. ≥3 pankreatické injekce
  10. Acinarizace pankreatu
  11. Cytologie pankreatického kartáčku

Kritéria vyloučení:

  1. Ampulektomie
  2. Případy, kdy je nutné zavést pankreatický stent pro terapeutické účely
  3. Neochota nebo neschopnost souhlasit se studií
  4. Těhotenství
  5. Kojící matka
  6. Standardní kontraindikace ERCP
  7. Alergie na aspirin nebo NSAID
  8. Známé selhání ledvin (Cr > 1,4 mg/dl)
  9. Probíhající nebo nedávná (do 2 týdnů) hospitalizace pro gastrointestinální krvácení
  10. Probíhající nebo nedávná (do 1 týdne) hospitalizace pro akutní pankreatitidu
  11. Známá chronická kalcifická pankreatitida
  12. Malignita hlavy pankreatu
  13. Výkon provedený na velké papile/ventrálním vývodu slinivky břišní u pacienta s pancreas divisum (bez manipulace s malou papilou)
  14. ERCP pro odstranění nebo výměnu biliárního stentu bez předpokládaného pankreatogramu
  15. Subjekty s předchozí biliární sfinkterotomií nyní plánovanou na opakovanou biliární terapii bez předpokládaného pankreatogramu
  16. Předpokládaná neschopnost dodržet protokol
  17. Absence konečníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indomethacin samotný
Indomethacin 100 mg rektálně ihned po ERCP
Jiný: Indomethacin 100 mg rektálně ihned po ERCP, BEZ profylaktického zavedení pankreatického stentu
Aktivní komparátor: Indomethacin + pankreatický stent
Indomethacin 100 mg rektálně ihned po ERCP A profylaktickém zavedení pankreatického stentu
Jiný: Indomethacin 100 mg rektálně ihned po ERCP A profylaktickém zavedení pankreatického stentu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů v každé studijní skupině s pankreatitidou po ERCP
Časové okno: Do 48 hodin po ERCP
Post-ERCP pankreatitida (PEP) byla založena na široce ověřené konsensuální definici, která byla aplikována jako diagnostický rámec. V této konsensuální definici je PEP diagnostikována, pokud došlo k novému nástupu (nebo zvýšení) bolesti v horní části břicha, zvýšení pankreatických enzymů na alespoň trojnásobek horní hranice normálu 24 hodin po výkonu a hospitalizaci po dobu alespoň dvou noci. Výsledek byl nezávisle posouzen 3 odborníky na ERCP v nezařazených centrech na základě přezkoumání lékařských záznamů účastníků studie, kteří byli hospitalizováni s jakoukoli nežádoucí příhodou do 2 dnů od ERCP. V lékařských záznamech byly odstraněny všechny informace, které by mohly potenciálně odhalit zařazení do studijní skupiny, včetně radiologických zpráv. Konsenzuální definice byla aplikována jako diagnostický rámec, aby posuzovatelé mohli použít svůj nejlepší úsudek v případech, které striktně nesplňovaly kritéria. PEP byla vyhlášena, pokud existovala shoda mezi alespoň dvěma ze tří rozhodčích.
Do 48 hodin po ERCP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů v každé studijní skupině se středně těžkou až těžkou pankreatitidou po ERCP
Časové okno: Do jednoho měsíce od ERCP
Středně těžká nebo závažná post-ERCP pankreatitida byla založena na konsensuální definici jako diagnostického rámce. Pro posouzení závažnosti byly rozhodčím zpřístupněny radiografické informace. Závažnost byla definována jako mírná post-ERCP pankreatitida vedoucí k hospitalizaci ≤ 3 dnů, středně těžká post-ERCP pankreatitida vedoucí k hospitalizaci 4–10 dní a závažná post-ERCP pankreatitida vedoucí k hospitalizaci > 10 dní, popř. vedoucí k rozvoji pankreatické nekrózy nebo pseudocysty nebo vyžadující perkutánní nebo chirurgický zákrok. Výsledek byl vyhlášen, pokud existovala shoda mezi alespoň dvěma ze tří rozhodčích.
Do jednoho měsíce od ERCP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U01DK104833-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pankreatitida po ERCP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit