- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02476279
Stent vs. Indomethacin pro prevenci pankreatitidy po ERCP (SVI)
Stent vs. Indomethacin pro prevenci pankreatitidy po ERCP: Zkouška SVI
Východiska: Pankreatitida je nejčastější komplikací endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP), která má na svědomí značnou morbiditu, příležitostnou mortalitu a zvýšené výdaje na zdravotní péči. Až donedávna bylo jedinou účinnou metodou prevence pankreatitidy po ERCP (PEP) profylaktické umístění pankreatického stentu (PSP), což je intervence, která je nákladná, časově náročná, technicky náročná a potenciálně nebezpečná. Vyšetřovatelé nedávno oznámili výsledky velké randomizované kontrolované studie, která prokázala, že rektální indomethacin, nesteroidní protizánětlivé léčivo, snižuje riziko pankreatitidy po ERCP u vysoce rizikových pacientů, z nichž většina (> 80 %) dostávala pankreatický stent. Sekundární analýza této RCT naznačila, že u jedinců, kteří dostávali samotný indomethacin, byla menší pravděpodobnost rozvoje PEP než u jedinců, kteří dostávali pankreatický stent samotný nebo kombinaci indomethacinu a stentu, a to i po úpravě na základní rozdíly v riziku subjektu. Pokud by indomethacin odstranil potřebu PSP, mohly by být realizovány velké klinické a nákladové výhody v praxi ERCP.
Cíl: Zjistit, zda samotný rektální indometacin není horší než kombinace rektálního indometacinu a profylaktického zavedení pankreatického stentu pro prevenci pankreatitidy po ERCP u vysoce rizikových případů.
Metody: Multicentrická non-inferioritní studie komparativní účinnosti rektálního indometacinu samotného vs. kombinace rektálního indomethacinu a profylaktického zavedení pankreatického stentu pro prevenci post-ERCP pankreatitidy u vysoce rizikových pacientů. Tisíc čtyři sta třicet subjektů se zvýšeným rizikem pro PEP, kteří by normálně dostali pankreatický stent pro profylaxi, bude randomizováno k indomethacinu samotnému nebo kombinaci indomethacinu a PSP. Bude porovnán podíl pacientů, u kterých se vyvinula PEP a středně závažná PEP. Kromě toho výzkumníci zřídí kvalitní centrální úložiště biologických vzorků získaných od účastníků studie, což umožní budoucí translační výzkum objasňující molekulární a genetické mechanismy PEP, jakož i mechanismy, kterými tomu nesteroidní protizánětlivé léky zabraňují. komplikace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: B. Joseph Elmunzer, MD
- E-mail: elmunzer@musc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rebecca Spitzer, MPH
- Telefonní číslo: 843-876-4303
- E-mail: spitzer@musc.edu
Studijní místa
-
-
-
Calgary, Kanada
- University of Calgary
-
Montreal, Kanada
- McGill University
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- Univesrity of Southern California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- The Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy
- University of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
- Washington University
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
- Dartmouth University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- Case Western Reserve University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- Vanderbilt University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Každý pacient podstupující ERCP, u kterého je plánováno umístění pankreatického stentu pro prevenci pankreatitidy po ERCP, je ≥ 18 let, který poskytne informovaný souhlas, A:
Má jednu z následujících možností:
- Klinické podezření na Oddiho dysfunkci nebo známý svěrač
- Pankreatitida po ERCP v anamnéze (alespoň jedna předchozí epizoda pankreatitidy po ERCP)
- Pankreatická sfinkterotomie
- Předřezaná (přístupová) sfinkterotomie (předřez z ruky a septotomie)
- Obtížná kanylace: trvání kanylace ≥ 6 minut (počínaje okamžikem počátečního zapojení papily s alespoň 25 % času v kontaktu s papilou) A/NEBO ≥ 6 pokusů o kanylaci (definováno jako trvalý kontakt s papilou trvající alespoň 1 sekundu) .
Krátkodobá (≤ 1 min) balónková dilatace intaktního biliárního svěrače.
Nebo má alespoň 2 z následujících:
- Věk < 50 let a ženské pohlaví
- Anamnéza rekurentní pankreatitidy (alespoň 2 epizody)
- ≥3 pankreatické injekce
- Acinarizace pankreatu
- Cytologie pankreatického kartáčku
Kritéria vyloučení:
- Ampulektomie
- Případy, kdy je nutné zavést pankreatický stent pro terapeutické účely
- Neochota nebo neschopnost souhlasit se studií
- Těhotenství
- Kojící matka
- Standardní kontraindikace ERCP
- Alergie na aspirin nebo NSAID
- Známé selhání ledvin (Cr > 1,4 mg/dl)
- Probíhající nebo nedávná (do 2 týdnů) hospitalizace pro gastrointestinální krvácení
- Probíhající nebo nedávná (do 1 týdne) hospitalizace pro akutní pankreatitidu
- Známá chronická kalcifická pankreatitida
- Malignita hlavy pankreatu
- Výkon provedený na velké papile/ventrálním vývodu slinivky břišní u pacienta s pancreas divisum (bez manipulace s malou papilou)
- ERCP pro odstranění nebo výměnu biliárního stentu bez předpokládaného pankreatogramu
- Subjekty s předchozí biliární sfinkterotomií nyní plánovanou na opakovanou biliární terapii bez předpokládaného pankreatogramu
- Předpokládaná neschopnost dodržet protokol
- Absence konečníku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Indomethacin samotný
Indomethacin 100 mg rektálně ihned po ERCP
|
|
Aktivní komparátor: Indomethacin + pankreatický stent
Indomethacin 100 mg rektálně ihned po ERCP A profylaktickém zavedení pankreatického stentu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Podíl subjektů v každé studijní skupině s post-ERCP pankreatitidou
Časové okno: Do 48 hodin po ERCP
|
Do 48 hodin po ERCP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Podíl subjektů v každé studijní skupině se středně těžkou až těžkou pankreatitidou po ERCP
Časové okno: Do jednoho měsíce od ERCP
|
Do jednoho měsíce od ERCP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění slinivky břišní
- Pankreatitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Léky na potlačení dny
- Tokolytická činidla
- Indomethacin
Další identifikační čísla studie
- U01DK104833-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pankreatitida po ERCP
-
Istituto Clinico HumanitasNábor
-
University of CalgaryMcGill University; University of Ottawa; Queen's University; Halton Health (Oakville) a další spolupracovníciDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...Wake Forest University Health Sciences; Instituto Ecuatoriano de Enfermedades...Neznámý
-
Changhai HospitalNeznámý
-
Air Force Military Medical University, ChinaDepartment of Endoscopy, Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military... a další spolupracovníciNábor
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AMRI Hospital, Salt Lake, Kolkata, IndiaDokončeno
-
Menoufia UniversityDokončeno
-
Hospital Clinic of BarcelonaNeznámýPopulace pacientů předložena ERCPŠpanělsko