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ERCP 후 췌장염 예방을 위한 스텐트 대 인도메타신 (SVI)

2024년 5월 14일 업데이트: Badih Joseph Elmunzer, Medical University of South Carolina

ERCP 후 췌장염 예방을 위한 스텐트 대 인도메타신: SVI 시험

배경: 췌장염은 내시경 역행 담췌관 조영술(ERCP)의 가장 흔한 합병증으로 상당한 이환율, 간헐적 사망 및 의료비 지출 증가를 설명합니다. 최근까지 ERCP 후 췌장염(PEP)을 예방하는 유일한 효과적인 방법은 비용과 시간이 많이 소요되고 기술적으로 어렵고 잠재적으로 위험한 개입인 예방적 췌장 스텐트 배치(PSP)였습니다. 연구자들은 최근 비스테로이드성 항염증제인 직장 인도메타신이 고위험군 환자(대부분(>80%))에서 ERCP 후 췌장염의 위험을 감소시킨다는 것을 입증하는 대규모 무작위 통제 시험의 결과를 보고했습니다. 췌장 스텐트. 이 RCT의 2차 분석은 인도메타신 단독 요법을 받은 피험자가 췌장 스텐트 단독 요법 또는 인도메타신과 스텐트의 병용 요법을 받은 피험자보다 PEP가 발생할 가능성이 낮았다고 제안했습니다. 인도메타신이 PSP의 필요성을 없애면 ERCP 실행에서 주요 임상 및 비용 이점이 실현될 수 있습니다.

목적: 직장 인도메타신 단독이 고위험 사례에서 ERCP 후 췌장염을 예방하기 위해 직장 인도메타신과 예방적 췌장 스텐트 배치의 조합보다 열등하지 않은지 평가합니다.

방법: 직장 인도메타신 단독 대 직장 인도메타신 병용과 고위험 환자의 ERCP 후 췌장염 예방을 위한 예방적 췌장 스텐트 배치의 비교 유효성 다기관 비열등성 시험. 일반적으로 예방을 위해 췌장 스텐트를 받는 PEP 위험이 높은 1,430명의 피험자는 인도메타신 단독 또는 인도메타신과 PSP의 조합에 무작위 배정됩니다. PEP와 중등도-중증 PEP가 발생하는 환자의 비율을 비교할 것입니다. 또한 조사관은 연구 참여자로부터 얻은 생물학적 표본의 품질이 보장된 중앙 저장소를 구축하여 PEP의 분자 및 유전적 메커니즘과 비스테로이드성 항염증제가 PEP를 방지하는 메커니즘을 밝히는 향후 중개 연구를 허용할 것입니다. 복잡.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SVI 연구의 목적은 췌장 스텐트 배치(PSP)가 필요한 고위험 ERCP를 겪고 있는 환자에서 직장 인도메타신과 예방적 췌장 스텐트 배치의 조합과 비교하여 직장 인도메타신이 효능의 중요한 손실이 없는지 여부를 결정하는 것입니다. 췌장염 예방의 유일한 목적. 1차 유효성 종료점은 합의(Altanta) 기준에 따라 정의된 ERCP 후 췌장염으로 정의됩니다. 시험의 목적을 설명하는 또 다른 방법은 직장 인도메타신 단독으로 ERCP 후 췌장염을 앓는 피험자의 비율이 직장 인도메타신과 예방적 PSP의 병용 비율보다 미리 지정된 절대량(즉, 비 -열등마진).

이는 적격한 환자를 병용 치료 또는 인도메타신 단독 치료에 무작위로 배정하는 맹검, 이중 비열등성 시험입니다. 참가자는 적격성이 확인된 후 ERCP 절차 중에 무작위로 배정되며, 무작위 배정 시 인도메타신을 투여받게 됩니다. 무작위 배정 후 2일 이내에 ERCP 후 췌장염의 1차 유효성 종료점은 독립적인 판정 패널에 의해 평가됩니다. 참가자 추적 기간은 무작위 배정 후 30일입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1950

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국
        • Univesrity of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국
        • University of Colorado
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국
        • The Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국
        • Dartmouth University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, 미국
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국
        • Medical College of Wisconsin
  • 캐나다
      • Calgary, 캐나다
        • University of Calgary
      • Montreal, 캐나다
        • McGill University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

ERCP 후 췌장염 예방을 위해 췌장 스텐트 배치가 계획된 ERCP를 받는 모든 환자는 사전 동의를 제공한 ≥ 18세이고, 그리고:

다음 중 하나가 있습니다.

  1. Oddi 기능 장애의 임상적 의심 또는 알려진 괄약근
  2. ERCP 후 췌장염의 병력(ERCP 후 췌장염의 이전 에피소드가 적어도 한 번)
  3. 췌장 괄약근 절개술
  4. 사전 절단(접근) 괄약근 절개술(프리핸드 사전 절단 및 중격 절개)
  5. 어려운 삽관: 삽관 시간 ≥ 6분(최소 25%의 시간이 유두와 접촉하는 초기 유두 맞물림 시 시작) 및/또는 ≥ 6회 삽관 시도(최소 1초 동안 지속되는 유두와의 지속적인 접촉으로 정의됨) .

  6. 손상되지 않은 담도 괄약근의 단기(≤ 1분) 풍선 확장.

    또는 다음 중 2개 이상을 가지고 있습니다.

  7. 연령 < 50세 & 여성 성별
  8. 재발성 췌장염의 병력(최소 2회)
  9. ≥3 췌장 주사
  10. 췌장액낭화
  11. 췌장 브러시 세포학

제외 기준:

  1. 앰풀 절제술
  2. 치료 목적으로 췌장 스텐트를 삽입해야 하는 경우
  3. 연구에 동의하지 않거나 동의할 수 없음
  4. 임신
  5. 모유 수유 어머니
  6. ERCP에 대한 표준 금기 사항
  7. 아스피린 또는 NSAID에 대한 알레르기
  8. 알려진 신부전(Cr > 1.4 mg/dl)
  9. 위장관 출혈로 진행 중이거나 최근(2주 이내) 입원
  10. 급성 췌장염으로 진행 중이거나 최근(1주 이내) 입원
  11. 알려진 만성 석회화 췌장염
  12. 췌장 두부 악성종양
  13. 분할췌장(소유두 조작 없음) 환자의 주요 유두/복부 췌관에 시행된 시술
  14. 예상되는 췌장 조영술 없이 담관 스텐트 제거 또는 교환을 위한 ERCP
  15. 이전에 담즙 괄약근 절개술을 받은 피험자는 현재 예상되는 췌장 조영술 없이 담즙 치료를 반복하도록 예정되어 있습니다.
  16. 프로토콜을 따르지 못할 것으로 예상됨
  17. 직장 부재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인도메타신 단독
ERCP 직후 직장 내 Indomethacin 100mg
다른: ERCP 직후 직장 내 인도메타신 100mg, 예방적 췌장 스텐트 배치 없음
활성 비교기: 인도메타신+췌장 스텐트
ERCP 및 예방적 췌장 스텐트 배치 직후 직장 내 인도메타신 100mg
다른: ERCP 및 예방적 췌장 스텐트 배치 직후 직장 내 인도메타신 100mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ERCP 후 췌장염이 있는 각 연구 그룹의 피험자 비율
기간: ERCP 후 48시간 이내
ERCP 후 췌장염(PEP)은 진단 프레임워크로 적용되는 널리 검증된 합의 정의를 기반으로 합니다. 이 합의된 정의에서 PEP는 상복부 통증이 새로 시작(또는 증가)되고, 시술 후 24시간 동안 췌장 효소 수치가 정상 상한치의 3배 이상 상승하고, 최소 2년 동안 입원한 경우 진단됩니다. 밤. 결과는 ERCP 시행 2일 이내에 부작용으로 인해 입원한 연구 참가자의 의료 기록 검토를 바탕으로 비등록 센터의 ERCP 전문가 3명이 독립적으로 판단했습니다. 방사선 보고서를 포함하여 연구 그룹 배정을 잠재적으로 밝힐 수 있는 모든 정보에 대한 의료 기록이 편집되었습니다. 합의 정의는 심사관이 기준을 엄격하게 충족하지 못하는 경우에 최선의 판단을 내릴 수 있도록 진단 프레임워크로 적용되었습니다. PEP는 세 명의 심사위원 중 최소 두 명 사이에 합의가 있을 경우 선언되었습니다.
ERCP 후 48시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도-중증 ERCP 후 췌장염이 있는 각 연구 그룹의 피험자 비율
기간: ERCP 후 1개월 이내
중등도 또는 중증 ERCP 후 췌장염은 진단 틀로서 합의된 정의를 기반으로 합니다. 심각도 평가를 위해 방사선 사진 정보가 심사관에게 제공되었습니다. 중증도는 입원 기간이 3일 이하인 경증 ERCP 후 췌장염, 입원 기간이 4~10일인 중등도 ERCP 후 췌장염, 입원 기간이 10일 이상인 중증 ERCP 후 췌장염으로 정의됩니다. 췌장 괴사 또는 가성 낭종의 발생으로 이어지거나 경피적 또는 외과 적 개입이 필요합니다. 심사위원 3명 중 최소 2명이 합의하면 결과가 발표됩니다.
ERCP 후 1개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 25일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U01DK104833-01 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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