用于优化医疗决策推理的带或不带数字的信息 (INFORM)
2019年7月26日 更新者：Peter Schwartz、Indiana University
描述结直肠癌筛查试验的比较有效性：定量信息的影响
专家认为，要提高结直肠癌 (CRC) 筛查的接受率，就需要对患者进行所有已批准检测的教育，并帮助他们选择适合自己偏好的检测。 正如一句格言所说：“最好的测试是完成的测试。” 筛查测试的范围从对息肉和癌症更具侵入性和非常敏感（结肠镜检查）到侵入性和不太敏感（例如，粪便免疫化学测试 (FIT)）。 但目前尚不清楚如何最好地教育患者有关选择和权衡的信息。 一些指南建议，决策辅助工具是该领域很有前途的工具，可为患者提供详细的定量信息，包括基线风险、风险降低和出现负面结果的可能性。 但是这种“比较有效性”的数据会让患者感到困惑，尤其是那些数学能力有限的患者。 以前的研究没有衡量向具有不同能力或兴趣水平的患者提供定量信息的效果，也没有询问他们这些数据是否对他们的决策至关重要。
研究人员将进行一项临床试验，以确定对查看包含定量信息的决策辅助 (DA) 与不包含此类数据的 DA 的患者的影响。 调查人员还将寻求确定计算能力是否会缓和定量信息的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
728
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、462020
- Indiana University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在过去 10 年内未进行过结肠镜检查，在过去 5 年内未进行过乙状结肠镜检查，或在过去 1 年内未进行过粪便潜血试验（包括 FIT）并且
- 在我们的表演地点与医疗保健从业者有预约或将要预约。
排除标准：
- 正在接受与结肠癌一致的症状检查，例如体重减轻或直肠出血
- 诊断或病史会增加患 CRC 的风险，包括息肉切除术或结肠癌、炎症性肠病、某些遗传综合征或 CRC 的重要家族史
- 不能说和读英语。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：定量的
主题视图：
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ACTIVE_COMPARATOR：口头
主题视图：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结直肠癌 (CRC) 筛查完成
大体时间：干预后 6 个月
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根据参与者电子健康记录中的文件，在入组后 6 个月内完成结肠镜检查、粪便免疫化学检测 (FIT) 或其他 CRC 筛查检测。
如果患者完成了两项筛查测试，并且结肠镜检查是 FIT 阳性的后续检查，则他们被认为只完成了 FIT。
如果 FIT 为阴性且患者仍进行结肠镜检查，则认为他们已完成两项检查。
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干预后 6 个月
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结直肠癌 (CRC) 筛查意向：从基线到干预后的变化
大体时间：1 天（基线 [查看决策帮助前] 和干预后 [查看决策帮助后立即]）
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多项选择题评估受试者在未来 6 个月内接受 CRC 筛查测试的意愿。
响应选项是：5=肯定，4=可能，3=可能或可能不会，2=可能不会，1=绝对不会。
更高的积极变化意味着 CRC 筛查意向增加。
增加筛查的意愿是更好的结果。
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1 天（基线 [查看决策帮助前] 和干预后 [查看决策帮助后立即]）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结直肠癌 (CRC) 的感知风险：从基线到干预后的变化
大体时间：1 天（基线 [查看决策帮助前] 和干预后 [查看决策帮助后立即]）
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多项选择题评估受试者对他们在未来 5 年、未来 10 年以及一生中某个时候患结肠癌的可能性的看法。
每个人都有回答选项：4=很可能，3=有点可能，2=不太可能，1=非常不可能。
在基线和干预后计算 3 个问题的平均值（每个组合分数的范围为 1 至 4），然后使用干预后平均值减去基线平均值计算相对于基线的变化。
变化的范围可以从 -3 到 3，值越高意味着感知风险的增加是更好的结果。
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1 天（基线 [查看决策帮助前] 和干预后 [查看决策帮助后立即]）
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使用粪便免疫化学测试 (FIT) 和结肠镜检查进行结直肠癌筛查的获益：从基线到干预后的变化
大体时间：1 天（基线 [查看决策帮助前] 和干预后 [查看决策帮助后立即]）
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分别评估结肠镜检查（4 个问题）和 FIT（4 个问题），使用从经过验证的量表中提取的项目来衡量结肠镜检查和 FIT 的益处和自我效能。
所有项目都有 Likert 类型的响应选项，其中 5 = 强烈同意 1 = 强烈不同意。
在基线和干预后计算每组问题的平均值（每个组合分数的范围为 1 至 5），然后使用干预后的平均值减去基线的平均值计算相对于基线的变化。
变化的范围可以是 -4 到 4，值越高意味着感知收益增加，这是更好的结果。
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1 天（基线 [查看决策帮助前] 和干预后 [查看决策帮助后立即]）
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使用粪便免疫化学测试 (FIT) 或结肠镜检查进行结直肠癌筛查的感知障碍：从基线到干预后的变化
大体时间：1 天（基线 [查看决策帮助前] 和干预后 [查看决策帮助后立即]）
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分别评估结肠镜检查（11 个问题）和 FIT（9 个问题），使用从经过验证的量表中提取的项目来测量结肠镜检查和 FIT 的障碍和自我效能。
所有项目都有 Likert 类型的响应选项，其中 5 = 强烈同意 1 = 强烈不同意。
在基线和干预后计算每组问题的平均值（每个组合分数的范围为 1 至 5），然后使用干预后的平均值减去基线的平均值计算相对于基线的变化。
变化的范围可以是 -4 到 4，较低的值意味着感知障碍减少，这是更好的结果。
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1 天（基线 [查看决策帮助前] 和干预后 [查看决策帮助后立即]）
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结直肠癌 (CRC) 知识和结直肠癌筛查：从基线到干预后正确答案数量的变化
大体时间：1 天（基线 [查看决策帮助前] 和干预后 [查看决策帮助后立即]）
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定性知识通过关于 CRC 和 CRC 筛查的一般信息（包括风险因素、筛查测试选项和测试频率）的五个多项选择和五个判断题来评估。
知识分数是通过对 10 个单独的知识问题（范围，0-10）的正确回答求和得出的，并且使用干预后的知识分数减去基线的知识分数来计算相对于基线的变化。
变化的范围可以是 0 到 10，较高的值意味着知识的增加是更好的结果。
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1 天（基线 [查看决策帮助前] 和干预后 [查看决策帮助后立即]）
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决策冲突：冲突从基线到干预后的变化
大体时间：1 天（基线 [查看决策帮助前] 和干预后 [查看决策帮助后立即]）
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决策冲突使用 16 项决策冲突量表进行评估。
分数范围从 0（低决策冲突）到 100（高决策冲突）。
负变化意味着决策冲突减少。
减少决策冲突是一个更好的结果。
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1 天（基线 [查看决策帮助前] 和干预后 [查看决策帮助后立即]）
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主观计算能力高和低的患者人数
大体时间：1天
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主观计算能力是使用主观计算量表 (SNS) 确定的，这是一种经过验证的工具，涉及 8 个李克特式问题，涉及参与者对数字信息的偏好或不喜欢以及他们对其理解能力的看法。
每个项目都有一个从 1-6 的六点响应选项。
数字越大，主观计算能力越高。
所有参与者被分为两组：高于（高计算能力）和低于（低计算能力）主观计算总分的中位数。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter H Schwartz, M.D., Ph.D、Indiana University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月25日
研究完成 (实际的)
2017年8月25日
研究注册日期
首次提交
2015年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月17日
首次发布 (估计)
2015年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月26日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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