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Informazioni con o senza numeri per ottimizzare il ragionamento sulle decisioni mediche (INFORM)

26 luglio 2019 aggiornato da: Peter Schwartz, Indiana University

Descrivere l'efficacia comparativa dei test di screening del cancro del colon-retto: l'impatto delle informazioni quantitative

Gli esperti ritengono che per aumentare la scarsa diffusione dello screening per il cancro del colon-retto (CRC) sia necessario educare i pazienti su tutti i test approvati e aiutarli a scegliere quello che si adatta alle loro preferenze. Come dice un motto: "Il miglior test è quello che viene fatto". I test di screening vanno da più invasivi e molto sensibili per polipi e cancro (colonscopia) a meno invasivi e meno sensibili (ad esempio, test immunochimici fecali (FIT)). Ma non è chiaro il modo migliore per educare i pazienti sulle opzioni e sui compromessi coinvolti. Alcune linee guida raccomandano che gli aiuti decisionali, uno strumento promettente in questo settore, forniscano ai pazienti informazioni quantitative dettagliate, tra cui il rischio di base, la riduzione del rischio e la possibilità di esiti negativi. Ma questo tipo di dati di "efficacia comparativa" può confondere i pazienti, specialmente quelli con capacità matematiche limitate. Studi precedenti non hanno misurato l'effetto di fornire informazioni quantitative a pazienti con diversi livelli di capacità o interesse o chiesto loro se tali dati sono essenziali per il loro processo decisionale.

Gli investigatori condurranno una sperimentazione clinica per determinare l'impatto sui pazienti che visualizzano un aiuto alla decisione (DA) che include informazioni quantitative rispetto a un DA senza tali dati. Gli investigatori cercheranno anche di determinare se la matematica moderi l'effetto delle informazioni quantitative.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

728

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 462020
        • Indiana University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Non hanno eseguito colonscopia negli ultimi 10 anni, sigmoidoscopia negli ultimi 5 anni o test del sangue occulto fecale (incluso FIT) negli ultimi 1 anno e
  2. avere un appuntamento programmato o per fissare un appuntamento con un operatore sanitario presso i nostri luoghi di esibizione.

Criteri di esclusione:

  1. sottoposti a valutazione per sintomi coerenti con il cancro del colon, come perdita di peso o sanguinamento rettale
  2. avere una diagnosi o una storia medica che conferisce un rischio elevato di CRC, tra cui polipectomia o cancro del colon, malattia infiammatoria intestinale, alcune sindromi ereditarie o una significativa storia familiare di CRC
  3. non sono in grado di parlare e leggere l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Quantitativo

Vista soggetti:

  1. Una presentazione basata su computer riguardante il cancro colorettale (CRC) e lo screening per CRC con colonscopia e test delle feci. Include estratti da un video dell'American Cancer Society.
  2. Presentazione basata su computer che fornisce informazioni quantitative riguardanti (a) la probabilità media nel corso della vita di contrarre e morire di CRC, (b) la riduzione della morbilità e della mortalità fornite dalla colonscopia e dai test delle feci, (c) la sensibilità della colonscopia e dei test delle feci per trovare cancro, (d) i valori falsi negativi della colonscopia e dei test delle feci per trovare il cancro, (e) il rischio di forti emorragie o lesioni del colon dovute alla colonscopia e (f) la possibilità di avere un test delle feci positivo.
Comportamentale: DA - Quantitativo
ACTIVE_COMPARATORE: Verbale

Vista soggetti:

  1. Una presentazione basata su computer riguardante il cancro colorettale (CRC) e lo screening per CRC con colonscopia e test delle feci. Include estratti da un video dell'American Cancer Society.
  2. Presentazione basata su computer che fornisce informazioni verbali riguardanti (a) la probabilità media nel corso della vita di contrarre e morire di CRC, (b) la riduzione della morbilità e della mortalità fornita dalla colonscopia e dai test delle feci, (c) la sensibilità della colonscopia e dei test delle feci per trovare cancro, (d) i valori falsi negativi della colonscopia e dei test delle feci per trovare il cancro, (e) il rischio di forti emorragie o lesioni del colon dovute alla colonscopia e (f) la possibilità di avere un test delle feci positivo.
Comportamentale: DA - Verbale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento dello screening del cancro colorettale (CRC).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Completamento della colonscopia, test immunochimico fecale (FIT) o altro test di screening CRC entro 6 mesi dall'arruolamento, sulla base della documentazione nella cartella clinica elettronica dei partecipanti. Se un paziente ha completato entrambi i test di screening e la colonscopia è stata il follow-up di un FIT positivo, è stato considerato che avesse completato solo un FIT. Se il FIT era negativo e il paziente aveva ancora una colonscopia, si considerava che avesse completato entrambi i test.
6 mesi dopo l'intervento
Intenzione di screening del cancro del colon-retto (CRC): passaggio dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: 1 giorno (linea di base [prima di visualizzare il supporto decisionale] e post-intervento [immediatamente dopo aver visualizzato il supporto decisionale])
Domanda a scelta multipla che valuta l'intenzione del soggetto di sottoporsi a un test di screening CRC nei prossimi 6 mesi. Le opzioni di risposta erano: 5=Sicuramente, 4=Probabilmente, 3=Può o no, 2=Probabilmente no e 1=Sicuramente no. Un cambiamento positivo più elevato significa che l'intenzione di screening CRC è aumentata. Una maggiore intenzione di essere sottoposti a screening è un risultato migliore.
1 giorno (linea di base [prima di visualizzare il supporto decisionale] e post-intervento [immediatamente dopo aver visualizzato il supporto decisionale])

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio percepito di cancro del colon-retto (CRC): cambiamento dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: 1 giorno (linea di base [prima di visualizzare il supporto decisionale] e post-intervento [immediatamente dopo aver visualizzato il supporto decisionale])
Domande a scelta multipla che valutano la percezione del soggetto di quanto è probabile che abbia il cancro al colon nei prossimi 5 anni, nei prossimi 10 anni e qualche volta durante la loro vita. Ognuno aveva opzioni di risposta: 4=molto probabile, 3=abbastanza probabile, 2=abbastanza improbabile e 1=molto improbabile. È stata calcolata la media delle 3 domande (ogni punteggio combinato ha un intervallo da 1 a 4) al basale e dopo l'intervento e quindi è stata calcolata la variazione rispetto al basale utilizzando la media post-intervento meno la media al basale. L'intervallo per il cambiamento potrebbe essere compreso tra -3 e 3 con valori più alti che indicano un aumento del rischio percepito che è un risultato migliore.
1 giorno (linea di base [prima di visualizzare il supporto decisionale] e post-intervento [immediatamente dopo aver visualizzato il supporto decisionale])
Benefici percepiti dello screening del cancro del colon-retto con test immunochimico fecale (FIT) e colonscopia: passaggio dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: 1 giorno (linea di base [prima di visualizzare il supporto decisionale] e post-intervento [immediatamente dopo aver visualizzato il supporto decisionale])
Valutato separatamente per colonscopia (4 domande) e FIT (4 domande), utilizzando elementi tratti da scale convalidate per misurare i benefici e l'autoefficacia di colonscopia e FIT. Tutti gli elementi avevano opzioni di risposta di tipo Likert dove 5=fortemente d'accordo con 1=fortemente in disaccordo. I valori medi sono stati calcolati all'interno di ciascuna serie di domande (ogni punteggio combinato ha un intervallo da 1 a 5) al basale e dopo l'intervento e quindi è stata calcolata la variazione rispetto al basale utilizzando la media post-intervento meno la media al basale. L'intervallo per il cambiamento potrebbe essere compreso tra -4 e 4 con valori più alti, il che significa che i benefici percepiti sono aumentati, il che è un risultato migliore.
1 giorno (linea di base [prima di visualizzare il supporto decisionale] e post-intervento [immediatamente dopo aver visualizzato il supporto decisionale])
Barriere percepite allo screening del cancro del colon-retto con test immunochimico fecale (FIT) o colonscopia: passaggio dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: 1 giorno (linea di base [prima di visualizzare il supporto decisionale] e post-intervento [immediatamente dopo aver visualizzato il supporto decisionale])
Valutato separatamente per colonscopia (11 domande) e FIT (9 domande), utilizzando elementi tratti da scale convalidate per misurare le barriere e l'autoefficacia di colonscopia e FIT. Tutti gli elementi avevano opzioni di risposta di tipo Likert dove 5=fortemente d'accordo con 1=fortemente in disaccordo. I valori medi sono stati calcolati all'interno di ciascuna serie di domande (ogni punteggio combinato ha un intervallo da 1 a 5) al basale e dopo l'intervento e quindi è stata calcolata la variazione rispetto al basale utilizzando la media post-intervento meno la media al basale. L'intervallo per il cambiamento potrebbe essere compreso tra -4 e 4 con valori più bassi, il che significa che le barriere percepite sono diminuite, il che è un risultato migliore.
1 giorno (linea di base [prima di visualizzare il supporto decisionale] e post-intervento [immediatamente dopo aver visualizzato il supporto decisionale])
Conoscenza del cancro del colon-retto (CRC) e screening del cancro del colon-retto: variazione del numero di risposte corrette dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: 1 giorno (linea di base [prima di visualizzare il supporto decisionale] e post-intervento [immediatamente dopo aver visualizzato il supporto decisionale])
La conoscenza qualitativa viene valutata con cinque domande a scelta multipla e cinque vero/falso relative alle informazioni generali (compresi i fattori di rischio, le opzioni del test di screening e la frequenza del test) del CRC e dello screening del CRC. I punteggi di conoscenza sono stati ricavati sommando le risposte corrette alle 10 domande di conoscenza individuali (intervallo, 0-10) e la variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando il punteggio di conoscenza al post-intervento meno il punteggio di conoscenza al basale. L'intervallo per il cambiamento potrebbe essere compreso tra 0 e 10 con valori più alti che indicano un aumento della conoscenza che è un risultato migliore.
1 giorno (linea di base [prima di visualizzare il supporto decisionale] e post-intervento [immediatamente dopo aver visualizzato il supporto decisionale])
Conflitto decisionale: cambiamento nel conflitto dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: 1 giorno (linea di base [prima di visualizzare il supporto decisionale] e post-intervento [immediatamente dopo aver visualizzato il supporto decisionale])
Il conflitto decisionale viene valutato utilizzando la Scala del conflitto decisionale a 16 voci. I punteggi andranno da 0 (basso conflitto decisionale) a 100 (alto conflitto decisionale). Un cambiamento negativo significa che il conflitto decisionale è diminuito. Una diminuzione del conflitto decisionale è un risultato migliore.
1 giorno (linea di base [prima di visualizzare il supporto decisionale] e post-intervento [immediatamente dopo aver visualizzato il supporto decisionale])
Numero di pazienti con calcolo soggettivo alto e basso
Lasso di tempo: 1 giorno
La matematica soggettiva è stata determinata utilizzando la scala numerica soggettiva (SNS), uno strumento convalidato che comprende 8 domande di tipo Likert riguardanti la preferenza o l'antipatia del partecipante per le informazioni numeriche e la loro percezione della loro capacità di comprenderle. Ogni elemento ha un'opzione di risposta a sei punti da 1 a 6. Più alto è il numero, maggiore è il calcolo soggettivo. Tutti i partecipanti sono stati divisi in due gruppi: al di sopra (alta capacità di calcolo) e al di sotto (bassa capacità di calcolo) la mediana per il loro punteggio soggettivo totale di matematica.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter H Schwartz, M.D., Ph.D, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

23 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1502774679
  • CDR-1403-11040 (OTHER_GRANT: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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