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의학적 결정에 대한 추론을 최적화하기 위한 숫자가 있거나 없는 정보 (INFORM)

2019년 7월 26일 업데이트: Peter Schwartz, Indiana University

대장암 선별 검사의 비교 효과 설명: 정량적 정보의 영향

전문가들은 결장직장암(CRC) 선별 검사의 낮은 활용도를 높이려면 승인된 모든 검사에 대해 환자를 교육하고 선호도에 맞는 검사를 선택할 수 있도록 도와야 한다고 생각합니다. 한 모토가 말했듯이 "최고의 테스트는 완료되는 테스트입니다." 선별 검사는 폴립과 암에 대해 더 침습적이고 매우 민감한 것(대장경 검사)에서 덜 침습적이고 덜 민감한 것(예: 분변 면역화학 검사(FIT))에 이르기까지 다양합니다. 그러나 관련된 옵션과 장단점에 대해 환자를 교육하는 최선의 방법은 불분명합니다. 일부 가이드라인에서는 이 분야에서 유망한 도구인 의사 결정 보조 도구가 기본 위험, 위험 감소 및 부정적인 결과 가능성을 포함하여 자세한 정량적 정보를 환자에게 제공할 것을 권장합니다. 그러나 이러한 종류의 "비교 효과" 데이터는 환자, 특히 수학 능력이 제한된 환자를 혼란스럽게 할 수 있습니다. 이전 연구에서는 다양한 수준의 능력이나 관심을 가진 환자에게 양적 정보를 제공하는 효과를 측정하거나 그러한 데이터가 의사 결정에 필수적인지 여부를 묻지 않았습니다.

조사관은 정량적 정보를 포함하는 의사 결정 보조(DA)와 그러한 데이터가 없는 DA를 보는 환자에 대한 영향을 결정하기 위해 임상 시험을 수행할 것입니다. 조사관은 또한 수리력이 양적 정보의 효과를 조절하는지 여부를 결정하려고 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

728

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 462020
        • Indiana University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 지난 10년 동안 대장내시경 검사, 지난 5년 동안 S상 결장경 검사 또는 지난 1년 동안 대변 잠혈 검사(FIT 포함)를 받은 적이 없고
  2. 예정된 약속이 있거나 공연 현장에서 의료 종사자와의 약속 일정이 있는 경우.

제외 기준:

  1. 체중 감소 또는 직장 출혈과 같은 결장암과 일치하는 증상에 대한 정밀 검사 중
  2. 폴립절제술 또는 결장암, 염증성 장 질환, 특정 유전 증후군 또는 CRC의 중요한 가족력을 ​​포함하여 CRC에 대한 높은 위험을 부여하는 진단 또는 병력이 있습니다.
  3. 영어를 말하고 읽을 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 양적

주제 보기:

  1. 결장직장암(CRC) 및 대장내시경 및 대변 검사를 통한 CRC 선별 검사에 관한 컴퓨터 기반 프레젠테이션. American Cancer Society의 비디오에서 발췌한 내용을 포함합니다.
  2. (a) CRC에 걸리고 사망할 평생 평균 확률, (b) 대장내시경 및 대변 검사가 제공하는 이환율 및 사망률 감소, (c) 발견을 위한 대장내시경 및 대변 검사의 민감도에 관한 정량적 정보를 제공하는 컴퓨터 기반 프리젠테이션 암, (d) 암을 발견하기 위한 대장 내시경 및 대변 검사의 위음성 값, (e) 대장 내시경으로 인한 심한 출혈 또는 결장 손상의 위험, 및 (f) 대변 검사에서 양성 결과를 얻을 가능성.
행동: DA - 양적
ACTIVE_COMPARATOR: 언어 적

주제 보기:

  1. 결장직장암(CRC) 및 대장내시경 및 대변 검사를 통한 CRC 선별 검사에 관한 컴퓨터 기반 프레젠테이션. American Cancer Society의 비디오에서 발췌한 내용을 포함합니다.
  2. (a) CRC에 걸리고 사망할 평생 평균 확률, (b) 대장내시경 및 대변 검사로 제공되는 이환율 및 사망률 감소, (c) 발견을 위한 대장내시경 및 대변 검사의 민감도에 관한 구두 정보를 제공하는 컴퓨터 기반 프레젠테이션 암, (d) 암을 발견하기 위한 대장 내시경 및 대변 검사의 위음성 값, (e) 대장 내시경으로 인한 심한 출혈 또는 결장 손상의 위험, 및 (f) 대변 검사에서 양성 결과를 얻을 가능성.
행동: DA - 구두

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대장암(CRC) 검진 완료
기간: 개입 후 6개월
참가자의 전자 건강 기록 문서를 기반으로 등록 후 6개월 이내에 대장내시경 검사, 분변 면역화학 검사(FIT) 또는 기타 CRC 선별 검사 완료. 환자가 두 가지 선별 검사를 모두 완료하고 대장내시경 검사가 양성 FIT에 대한 후속 조치인 경우 FIT만 완료한 것으로 간주되었습니다. FIT가 음성이고 환자가 여전히 대장내시경 검사를 받은 경우 두 검사를 모두 완료한 것으로 간주됩니다.
개입 후 6개월
대장암(CRC) 스크리닝 의향: 기준선에서 개입 후로 변경
기간: 1일(기준[결정 지원 보기 전] 및 개입 후[결정 지원 보기 직후])
향후 6개월 내에 CRC 스크리닝 테스트를 받을 피험자의 의도를 평가하는 객관식 질문입니다. 응답 옵션은 다음과 같습니다. 5=확실히, 4=아마도, 3=아마도 아닐 수도 있고, 2=아마도 아닐 수도 있고, 1=확실히 그렇지 않습니다. 긍정적인 변화가 높을수록 CRC 스크리닝 의도가 높아졌다는 것을 의미합니다. 검사를 받으려는 의도가 높아지면 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
1일(기준[결정 지원 보기 전] 및 개입 후[결정 지원 보기 직후])

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대장암 위험 인지(CRC): 기준선에서 중재 후로 변경
기간: 1일(기준[결정 지원 보기 전] 및 개입 후[결정 지원 보기 직후])
향후 5년, 향후 10년 및 평생 동안 대장암에 걸릴 가능성에 대한 피험자의 인식을 평가하는 객관식 질문입니다. 각각 응답 옵션이 있었습니다: 4=매우 가능성, 3=다소 가능성, 2=다소 가능성, 1=매우 가능성 없음. 기준선과 개입 후 3개 질문의 평균을 계산(각 결합 점수의 범위는 1~4)한 다음 기준선으로부터의 변화는 개입 후 평균에서 기준선 평균을 뺀 값을 사용하여 계산했습니다. 변화의 범위는 -3에서 3까지일 수 있으며 더 높은 값은 더 나은 결과인 인식된 위험의 증가를 의미합니다.
1일(기준[결정 지원 보기 전] 및 개입 후[결정 지원 보기 직후])
분변 면역화학 검사(FIT) 및 대장내시경검사를 통한 대장암 선별검사의 인지된 이점: 기준선에서 개입 후로 변경
기간: 1일(기준[결정 지원 보기 전] 및 개입 후[결정 지원 보기 직후])
대장내시경 검사(4개 문항) 및 FIT(4개 문항)에 대해 별도로 평가되며, 대장내시경 검사 및 FIT의 이점 및 자기효능감을 측정하기 위해 검증된 척도에서 추출한 항목을 사용합니다. 모든 항목에는 5=전적으로 동의, 1=전적으로 동의하지 않는 리커트 유형의 응답 옵션이 있습니다. 평균값은 기준선과 개입 후 각 질문 세트 내에서 계산되었으며(각 결합 점수의 범위는 1에서 5까지임) 기준선으로부터의 변화는 개입 후 평균에서 기준선 평균을 뺀 값을 사용하여 계산되었습니다. 변경 범위는 -4에서 4까지일 수 있으며 값이 높을수록 인지된 이점이 증가하여 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
1일(기준[결정 지원 보기 전] 및 개입 후[결정 지원 보기 직후])
분변 면역화학 검사(FIT) 또는 대장내시경검사를 통한 대장암 선별검사에 대한 인식된 장벽: 기준선에서 개입 후로 변경
기간: 1일(기준[결정 지원 보기 전] 및 개입 후[결정 지원 보기 직후])
대장내시경 검사(11개 문항) 및 FIT(9개 문항)에 대해 별도로 평가하며, 대장내시경 검사 및 FIT의 장벽 및 자기효능감을 측정하기 위해 검증된 척도에서 추출한 항목을 사용합니다. 모든 항목에는 5=전적으로 동의, 1=전적으로 동의하지 않는 리커트 유형의 응답 옵션이 있습니다. 평균값은 기준선과 개입 후 각 질문 세트 내에서 계산되었으며(각 결합 점수의 범위는 1에서 5까지임) 기준선으로부터의 변화는 개입 후 평균에서 기준선 평균을 뺀 값을 사용하여 계산되었습니다. 변화의 범위는 -4에서 4까지일 수 있으며 낮은 값은 인식된 장벽이 감소하여 더 나은 결과를 의미합니다.
1일(기준[결정 지원 보기 전] 및 개입 후[결정 지원 보기 직후])
대장암(CRC) 및 대장암 검진에 대한 지식: 기준선에서 개입 후까지 정답 수의 변화
기간: 1일(기준[결정 지원 보기 전] 및 개입 후[결정 지원 보기 직후])
질적 지식은 CRC 및 CRC 스크리닝의 일반 정보(위험 요인, 스크리닝 테스트 옵션 및 테스트 빈도 포함)에 관한 5개의 객관식 및 5개의 참/거짓 질문으로 평가됩니다. 지식 점수는 10개의 개별 지식 질문(범위, 0-10)에 대한 올바른 응답을 합산하여 도출되었으며, 개입 후 지식 점수에서 기준선 지식 점수를 뺀 값을 사용하여 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다. 변화의 범위는 0~10이 될 수 있으며 더 높은 값은 더 나은 결과인 지식의 증가를 의미합니다.
1일(기준[결정 지원 보기 전] 및 개입 후[결정 지원 보기 직후])
의사결정 갈등: 기준선에서 개입 후까지 갈등의 변화
기간: 1일(기준[결정 지원 보기 전] 및 개입 후[결정 지원 보기 직후])
결정 충돌은 16개 항목의 결정 충돌 척도를 사용하여 평가됩니다. 점수 범위는 0(낮은 결정 충돌)에서 100(높은 결정 충돌)까지입니다. 부정적인 변화는 의사 결정 충돌이 감소했음을 의미합니다. 결정 충돌이 감소하면 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
1일(기준[결정 지원 보기 전] 및 개입 후[결정 지원 보기 직후])
높고 낮은 주관적 수리력을 가진 환자 수
기간: 1 일
주관적 수리력은 숫자 정보에 대한 참가자의 선호도 또는 싫어함과 이를 이해하는 능력에 대한 인식에 관한 8개의 리커트 유형 질문을 포함하는 검증된 도구인 주관적 수리력 척도(SNS)를 사용하여 결정되었습니다. 각 항목에는 1-6의 6점 응답 옵션이 있습니다. 숫자가 높을수록 주관적 수리력이 높습니다. 모든 참가자는 총 주관적 산술 점수 중앙값 위(높은 산술력)와 아래(낮은 산술력)의 두 그룹으로 나뉩니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Peter H Schwartz, M.D., Ph.D, Indiana University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 25일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1502774679
  • CDR-1403-11040 (OTHER_GRANT: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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