Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Informacje z liczbami lub bez w celu optymalizacji rozumowania dotyczącego decyzji medycznych (INFORM)

26 lipca 2019 zaktualizowane przez: Peter Schwartz, Indiana University

Opis porównawczej skuteczności testów przesiewowych w kierunku raka jelita grubego: wpływ informacji ilościowych

Eksperci uważają, że zwiększenie niskiego udziału badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (CRC) wymaga edukowania pacjentów na temat wszystkich zatwierdzonych testów i pomagania im w wyborze takiego, który odpowiada ich preferencjom. Jak mówi jedno z haseł: „Najlepszy test to ten, który się robi”. Testy przesiewowe obejmują zarówno bardziej inwazyjne i bardzo czułe na polipy i raka (kolonoskopia), jak i mniej inwazyjne i mniej czułe (np. testy immunochemiczne kału (FIT)). Nie jest jednak jasne, jak najlepiej edukować pacjentów na temat dostępnych opcji i związanych z tym kompromisów. Niektóre wytyczne zalecają, aby pomoce decyzyjne, obiecujące narzędzie w tej dziedzinie, dostarczały pacjentom szczegółowych informacji ilościowych, w tym o ryzyku wyjściowym, redukcji ryzyka i prawdopodobieństwie wystąpienia negatywnych wyników. Ale tego rodzaju dane „porównawczej skuteczności” mogą dezorientować pacjentów, zwłaszcza tych o ograniczonych zdolnościach matematycznych. Wcześniejsze badania nie mierzyły wpływu dostarczania informacji ilościowych pacjentom o różnym poziomie zdolności lub zainteresowań ani nie pytały ich, czy takie dane są niezbędne do podejmowania przez nich decyzji.

Badacze przeprowadzą badanie kliniczne w celu określenia wpływu na pacjentów, którzy oglądają pomoc w podejmowaniu decyzji (DA), która zawiera informacje ilościowe, w porównaniu z DA bez takich danych. Badacze będą również dążyć do ustalenia, czy umiejętność liczenia łagodzi wpływ informacji ilościowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

728

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 462020
        • Indiana University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. nie wykonano kolonoskopii w ciągu ostatnich 10 lat, sigmoidoskopii w ciągu ostatnich 5 lat ani badania na krew utajoną w kale (w tym FIT) w ciągu ostatniego roku i
  2. mieć zaplanowane spotkanie lub planować spotkanie z lekarzem w naszych lokalizacjach.

Kryteria wyłączenia:

  1. poddawanych badaniom pod kątem objawów zgodnych z rakiem okrężnicy, takich jak utrata masy ciała lub krwawienie z odbytu
  2. mają diagnozę lub historię medyczną wskazującą na podwyższone ryzyko CRC, w tym polipektomię lub raka okrężnicy, nieswoiste zapalenie jelit, niektóre zespoły dziedziczne lub znaczący wywiad rodzinny w kierunku CRC
  3. nie potrafią mówić i czytać po angielsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ilościowy

Widok tematów:

  1. Prezentacja komputerowa dotycząca raka jelita grubego (CRC) i badań przesiewowych w kierunku CRC z kolonoskopią i badaniem kału. Zawiera fragmenty filmu z American Cancer Society.
  2. Prezentacja komputerowa dostarczająca informacji ilościowych dotyczących (a) średniego prawdopodobieństwa zachorowania i zgonu z powodu CRC w ciągu całego życia, (b) zmniejszenia zachorowalności i umieralności dzięki kolonoskopii i badaniom kału, (c) czułości kolonoskopii i badań kału w wykrywaniu raka, (d) fałszywie ujemne wyniki kolonoskopii i testów kału w celu wykrycia raka, (e) ryzyko ciężkiego krwawienia lub uszkodzenia okrężnicy w wyniku kolonoskopii oraz (f) prawdopodobieństwo uzyskania pozytywnego wyniku testu kału.
Behawioralne: DA - Ilościowe
ACTIVE_COMPARATOR: Werbalny

Widok tematów:

  1. Prezentacja komputerowa dotycząca raka jelita grubego (CRC) i badań przesiewowych w kierunku CRC z kolonoskopią i badaniem kału. Zawiera fragmenty filmu z American Cancer Society.
  2. Prezentacja komputerowa dostarczająca ustnych informacji dotyczących (a) średniego prawdopodobieństwa zachorowania i zgonu z powodu CRC w ciągu całego życia, (b) zmniejszenia zachorowalności i umieralności dzięki kolonoskopii i badaniom kału, (c) czułości kolonoskopii i badań kału w wykrywaniu raka, (d) fałszywie ujemne wyniki kolonoskopii i testów kału w celu wykrycia raka, (e) ryzyko ciężkiego krwawienia lub uszkodzenia okrężnicy w wyniku kolonoskopii oraz (f) prawdopodobieństwo uzyskania pozytywnego wyniku testu kału.
Behawioralne: DA – Werbalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (CRC).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Zakończenie kolonoskopii, testów immunochemicznych w kale (FIT) lub innych badań przesiewowych CRC w ciągu 6 miesięcy od rejestracji, na podstawie dokumentacji w elektronicznej dokumentacji medycznej uczestników. Jeśli pacjent ukończył oba testy przesiewowe, a kolonoskopia była kontynuacją pozytywnego FIT, uznano, że ukończył tylko FIT. Jeśli FIT był ujemny, a pacjent nadal miał kolonoskopię, uznano, że ukończył oba testy.
6 miesięcy po interwencji
Zamiar badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (CRC): zmiana z punktu początkowego na okres po interwencji
Ramy czasowe: 1 dzień (poziom wyjściowy [przed obejrzeniem pomocy decyzyjnej] i po interwencji [bezpośrednio po obejrzeniu pomocy decyzyjnej])
Pytanie wielokrotnego wyboru, oceniające zamiary badanego dotyczące poddania się testowi przesiewowemu CRC w ciągu najbliższych 6 miesięcy. Możliwości odpowiedzi były następujące: 5=Zdecydowanie, 4=Prawdopodobnie, 3=Może lub nie, 2=Prawdopodobnie nie i 1=Zdecydowanie nie. Wyższa pozytywna zmiana oznacza zwiększoną intencję badania przesiewowego CRC. Lepszym wynikiem jest zwiększona chęć poddania się badaniu przesiewowemu.
1 dzień (poziom wyjściowy [przed obejrzeniem pomocy decyzyjnej] i po interwencji [bezpośrednio po obejrzeniu pomocy decyzyjnej])

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegane ryzyko raka jelita grubego (CRC): zmiana od stanu początkowego do stanu po interwencji
Ramy czasowe: 1 dzień (poziom wyjściowy [przed obejrzeniem pomocy decyzyjnej] i po interwencji [bezpośrednio po obejrzeniu pomocy decyzyjnej])
Pytania wielokrotnego wyboru oceniające postrzeganie przez badanych prawdopodobieństwa zachorowania na raka okrężnicy w ciągu najbliższych 5 lat, w ciągu następnych 10 lat i kiedyś w ciągu ich życia. Każdy miał opcje odpowiedzi: 4=bardzo prawdopodobne, 3=raczej prawdopodobne, 2=raczej nieprawdopodobne i 1=bardzo nieprawdopodobne. Średnia z 3 pytań została obliczona (każdy połączony wynik ma zakres od 1 do 4) na początku i po interwencji, a następnie obliczono zmianę w stosunku do linii podstawowej, stosując średnią po interwencji minus średnią na początku. Zakres zmian może wynosić od -3 do 3, przy czym wyższe wartości oznaczają wzrost postrzeganego ryzyka, co jest lepszym wynikiem.
1 dzień (poziom wyjściowy [przed obejrzeniem pomocy decyzyjnej] i po interwencji [bezpośrednio po obejrzeniu pomocy decyzyjnej])
Postrzegane korzyści z badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego za pomocą testu immunochemicznego w kale (FIT) i kolonoskopii: zmiana od stanu początkowego do okresu po interwencji
Ramy czasowe: 1 dzień (poziom wyjściowy [przed obejrzeniem pomocy decyzyjnej] i po interwencji [bezpośrednio po obejrzeniu pomocy decyzyjnej])
Oceniane oddzielnie dla kolonoskopii (4 pytania) i FIT (4 pytania), przy użyciu elementów zaczerpniętych ze zwalidowanych skal do pomiaru korzyści i własnej skuteczności kolonoskopii i FIT. Wszystkie pozycje miały opcje odpowiedzi typu Likerta, gdzie 5=zdecydowanie się zgadzam do 1=zdecydowanie się nie zgadzam. Średnie wartości zostały obliczone w ramach każdego zestawu pytań (każdy połączony wynik ma zakres od 1 do 5) na początku i po interwencji, a następnie obliczono zmianę w stosunku do wartości początkowej, stosując średnią po interwencji minus średnią na początku. Zakres zmian może wynosić od -4 do 4, przy czym wyższe wartości oznaczają większe postrzegane korzyści, co jest lepszym wynikiem.
1 dzień (poziom wyjściowy [przed obejrzeniem pomocy decyzyjnej] i po interwencji [bezpośrednio po obejrzeniu pomocy decyzyjnej])
Postrzegane bariery w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego za pomocą testu immunochemicznego w kale (FIT) lub kolonoskopii: zmiana od stanu początkowego do okresu po interwencji
Ramy czasowe: 1 dzień (poziom wyjściowy [przed obejrzeniem pomocy decyzyjnej] i po interwencji [bezpośrednio po obejrzeniu pomocy decyzyjnej])
Oceniane oddzielnie dla kolonoskopii (11 pytań) i FIT (9 pytań), przy użyciu elementów zaczerpniętych ze zwalidowanych skal do pomiaru barier i własnej skuteczności kolonoskopii i FIT. Wszystkie pozycje miały opcje odpowiedzi typu Likerta, gdzie 5=zdecydowanie się zgadzam do 1=zdecydowanie się nie zgadzam. Średnie wartości zostały obliczone w ramach każdego zestawu pytań (każdy połączony wynik ma zakres od 1 do 5) na początku i po interwencji, a następnie obliczono zmianę w stosunku do wartości początkowej, stosując średnią po interwencji minus średnią na początku. Zakres zmian może wynosić od -4 do 4, przy czym niższe wartości oznaczają zmniejszenie postrzeganych barier, co jest lepszym wynikiem.
1 dzień (poziom wyjściowy [przed obejrzeniem pomocy decyzyjnej] i po interwencji [bezpośrednio po obejrzeniu pomocy decyzyjnej])
Znajomość raka jelita grubego (CRC) i badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego: zmiana liczby poprawnych odpowiedzi od wartości początkowej do okresu po interwencji
Ramy czasowe: 1 dzień (poziom wyjściowy [przed obejrzeniem pomocy decyzyjnej] i po interwencji [bezpośrednio po obejrzeniu pomocy decyzyjnej])
Wiedza jakościowa jest oceniana za pomocą pięciu pytań wielokrotnego wyboru i pięciu pytań typu prawda/fałsz dotyczących ogólnych informacji (w tym czynników ryzyka, opcji badań przesiewowych i częstotliwości badań) CRC i badań przesiewowych CRC. Wyniki wiedzy uzyskano poprzez zsumowanie poprawnych odpowiedzi na 10 indywidualnych pytań dotyczących wiedzy (zakres, 0-10), a zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono, stosując wynik wiedzy po interwencji minus wynik wiedzy na początku. Zakres zmian może wynosić od 0 do 10, przy czym wyższe wartości oznaczają wzrost wiedzy, który jest lepszym wynikiem.
1 dzień (poziom wyjściowy [przed obejrzeniem pomocy decyzyjnej] i po interwencji [bezpośrednio po obejrzeniu pomocy decyzyjnej])
Konflikt decyzyjny: zmiana konfliktu od stanu wyjściowego do stanu po interwencji
Ramy czasowe: 1 dzień (poziom wyjściowy [przed obejrzeniem pomocy decyzyjnej] i po interwencji [bezpośrednio po obejrzeniu pomocy decyzyjnej])
Konflikt decyzyjny oceniany jest za pomocą 16-itemowej skali konfliktu decyzyjnego. Wyniki będą mieścić się w zakresie od 0 (niski konflikt decyzyjny) do 100 (wysoki konflikt decyzyjny). Zmiana ujemna oznacza zmniejszenie konfliktu decyzyjnego. Zmniejszenie konfliktu decyzyjnego jest lepszym wynikiem.
1 dzień (poziom wyjściowy [przed obejrzeniem pomocy decyzyjnej] i po interwencji [bezpośrednio po obejrzeniu pomocy decyzyjnej])
Liczba pacjentów z wysoką i niską subiektywną zdolnością liczenia
Ramy czasowe: 1 dzień
Subiektywna umiejętność liczenia została określona za pomocą Subiektywnej Skali Liczby (SNS), zatwierdzonego instrumentu, który obejmuje 8 pytań typu Likerta dotyczących preferencji lub niechęci uczestnika do informacji liczbowych oraz ich postrzegania zdolności do ich zrozumienia. Każda pozycja ma sześciopunktową opcję odpowiedzi od 1 do 6. Im wyższa liczba, tym wyższa subiektywna umiejętność liczenia. Wszyscy uczestnicy zostali podzieleni na dwie grupy: powyżej (wysoka umiejętność liczenia) i poniżej (niska umiejętność liczenia) mediany ich całkowitego subiektywnego wyniku liczenia.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter H Schwartz, M.D., Ph.D, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1502774679
  • CDR-1403-11040 (OTHER_GRANT: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj