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Informationen mit oder ohne Zahlen zur Optimierung der Argumentation bei medizinischen Entscheidungen (INFORM)

26. Juli 2019 aktualisiert von: Peter Schwartz, Indiana University

Beschreibung der vergleichenden Wirksamkeit von Darmkrebs-Früherkennungstests: Der Einfluss quantitativer Informationen

Experten sind der Ansicht, dass es zur Steigerung der geringen Inanspruchnahme von Screenings auf Darmkrebs (CRC) erforderlich ist, die Patienten über alle zugelassenen Tests aufzuklären und ihnen bei der Auswahl eines Tests zu helfen, der ihren Präferenzen entspricht. Ein Motto lautet: „Der beste Test ist der, der gemacht wird.“ Screening-Tests reichen von invasiveren und sehr empfindlichen für Polypen und Krebs (Koloskopie) bis hin zu weniger invasiven und weniger empfindlichen (z. B. fäkaler immunchemischer Test (FIT)). Es ist jedoch unklar, wie Patienten am besten über die Optionen und die damit verbundenen Kompromisse aufgeklärt werden können. Einige Leitlinien empfehlen, dass Entscheidungshilfen, ein vielversprechendes Instrument in diesem Bereich, den Patienten detaillierte quantitative Informationen liefern, einschließlich Basisrisiko, Risikominderung und Wahrscheinlichkeit negativer Ergebnisse. Aber diese Art von Daten zur "vergleichenden Wirksamkeit" kann Patienten verwirren, insbesondere solche mit begrenzten mathematischen Fähigkeiten. Frühere Studien haben die Wirkung der Bereitstellung quantitativer Informationen für Patienten mit unterschiedlichen Fähigkeiten oder Interessen nicht gemessen oder sie gefragt, ob solche Daten für ihre Entscheidungsfindung wesentlich sind.

Die Prüfärzte werden eine klinische Studie durchführen, um die Auswirkungen auf Patienten zu bestimmen, die eine Entscheidungshilfe (DA) ansehen, die quantitative Informationen enthält, im Vergleich zu einer DA ohne solche Daten. Die Ermittler werden auch versuchen festzustellen, ob die Rechenkompetenz die Wirkung quantitativer Informationen abschwächt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

728

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 462020
        • Indiana University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In den letzten 10 Jahren keine Koloskopie, in den letzten 5 Jahren keine Sigmoidoskopie oder in den letzten 1 Jahr keine Tests auf okkultes Blut im Stuhl (einschließlich FIT) durchgeführt haben und
  2. einen geplanten Termin haben oder einen Termin mit einem Arzt an unseren Leistungsorten vereinbaren möchten.

Ausschlusskriterien:

  1. sich einer Untersuchung auf Symptome unterzieht, die mit Dickdarmkrebs vereinbar sind, wie Gewichtsverlust oder rektale Blutungen
  2. eine Diagnose oder Krankengeschichte mit erhöhtem CRC-Risiko haben, einschließlich Polypektomie oder Dickdarmkrebs, entzündliche Darmerkrankungen, bestimmte erbliche Syndrome oder eine signifikante Familiengeschichte von CRC
  3. können kein Englisch sprechen und lesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Quantitativ

Themenansicht:

  1. Eine computergestützte Präsentation über Darmkrebs (CRC) und das Screening auf CRC mit Darmspiegelung und Stuhluntersuchung. Enthält Auszüge aus einem Video der American Cancer Society.
  2. Computergestützte Präsentation mit quantitativen Informationen zu (a) der durchschnittlichen lebenslangen Wahrscheinlichkeit, an CRC zu erkranken und daran zu sterben, (b) der Verringerung der Morbidität und Mortalität durch Koloskopie und Stuhltests, (c) der Sensitivität von Koloskopie und Stuhltests für den Befund Krebs, (d) die falsch-negativen Werte der Darmspiegelung und der Stuhltests zum Auffinden von Krebs, (e) das Risiko schwerer Blutungen oder Darmverletzungen durch die Darmspiegelung und (f) die Wahrscheinlichkeit eines positiven Stuhltests.
Verhalten: DA - Quantitativ
ACTIVE_COMPARATOR: Verbale

Themenansicht:

  1. Eine computergestützte Präsentation über Darmkrebs (CRC) und das Screening auf CRC mit Darmspiegelung und Stuhluntersuchung. Enthält Auszüge aus einem Video der American Cancer Society.
  2. Computergestützte Präsentation mit verbalen Informationen zu (a) der durchschnittlichen lebenslangen Wahrscheinlichkeit, an CRC zu erkranken und daran zu sterben, (b) der Verringerung der Morbidität und Mortalität durch Koloskopie und Stuhltests, (c) der Sensitivität von Koloskopie und Stuhltests für Befunde Krebs, (d) die falsch-negativen Werte der Darmspiegelung und der Stuhltests zum Auffinden von Krebs, (e) das Risiko schwerer Blutungen oder Darmverletzungen durch die Darmspiegelung und (f) die Wahrscheinlichkeit eines positiven Stuhltests.
Verhalten: DA - Verbal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss des Darmkrebs-Screenings (CRC).
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Abschluss der Koloskopie, des fäkalen immunchemischen Tests (FIT) oder eines anderen CRC-Screening-Tests innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung, basierend auf der Dokumentation in der elektronischen Patientenakte der Teilnehmer. Wenn ein Patient beide Screening-Tests absolvierte und die Koloskopie eine Folgeuntersuchung auf einen positiven FIT war, wurde davon ausgegangen, dass er nur einen FIT absolviert hatte. Wenn der FIT negativ war und der Patient noch eine Koloskopie hatte, wurde davon ausgegangen, dass beide Tests abgeschlossen waren.
6 Monate nach dem Eingriff
Screening-Absicht auf Darmkrebs (CRC): Änderung von Baseline zu Post-Intervention
Zeitfenster: 1 Tag (Baseline [vor dem Betrachten der Entscheidungshilfe] und nach der Intervention [unmittelbar nach dem Betrachten der Entscheidungshilfe])
Multiple-Choice-Frage zur Beurteilung der Absicht des Probanden, in den nächsten 6 Monaten einen CRC-Screening-Test zu erhalten. Die Antwortmöglichkeiten waren: 5 = auf jeden Fall, 4 = wahrscheinlich, 3 = vielleicht oder nicht, 2 = wahrscheinlich nicht und 1 = auf keinen Fall. Höhere positive Veränderungen bedeuten eine erhöhte CRC-Screening-Intention. Eine erhöhte Absicht, sich untersuchen zu lassen, ist ein besseres Ergebnis.
1 Tag (Baseline [vor dem Betrachten der Entscheidungshilfe] und nach der Intervention [unmittelbar nach dem Betrachten der Entscheidungshilfe])

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommenes Darmkrebsrisiko (CRC): Veränderung von Baseline zu Post-Intervention
Zeitfenster: 1 Tag (Baseline [vor dem Betrachten der Entscheidungshilfe] und nach der Intervention [unmittelbar nach dem Betrachten der Entscheidungshilfe])
Multiple-Choice-Fragen zur Bewertung der Einschätzung der Versuchsperson, wie wahrscheinlich es ist, dass sie in den nächsten 5 Jahren, in den nächsten 10 Jahren und irgendwann im Laufe ihres Lebens an Darmkrebs erkranken. Jeder hatte Antwortmöglichkeiten: 4=sehr wahrscheinlich, 3=eher wahrscheinlich, 2=eher unwahrscheinlich und 1=sehr unwahrscheinlich. Der Mittelwert der 3 Fragen wurde zu Studienbeginn und nach der Intervention berechnet (jede kombinierte Punktzahl hat einen Bereich von 1 bis 4), und dann wurde die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert berechnet, indem der Mittelwert nach der Intervention abzüglich des Mittelwerts zu Studienbeginn verwendet wurde. Der Änderungsbereich könnte von -3 bis 3 reichen, wobei höhere Werte eine Erhöhung des wahrgenommenen Risikos bedeuten, was ein besseres Ergebnis darstellt.
1 Tag (Baseline [vor dem Betrachten der Entscheidungshilfe] und nach der Intervention [unmittelbar nach dem Betrachten der Entscheidungshilfe])
Wahrgenommene Vorteile der Darmkrebsvorsorge mit fäkalem immunchemischem Test (FIT) und Koloskopie: Wechsel von der Baseline zur Postintervention
Zeitfenster: 1 Tag (Baseline [vor dem Betrachten der Entscheidungshilfe] und nach der Intervention [unmittelbar nach dem Betrachten der Entscheidungshilfe])
Getrennt bewertet für Koloskopie (4 Fragen) und FIT (4 Fragen), unter Verwendung von Items aus validierten Skalen zur Messung des Nutzens und der Selbstwirksamkeit von Koloskopie und FIT. Alle Items hatten Likert-Antwortoptionen, wobei 5 = stimme voll und ganz zu bis 1 = stimme überhaupt nicht zu. Mittelwerte wurden innerhalb jedes Fragensatzes (jede kombinierte Punktzahl hat einen Bereich von 1 bis 5) zu Studienbeginn und nach der Intervention berechnet, und dann wurde die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Mittels nach der Intervention minus des Mittels zu Studienbeginn berechnet. Der Bereich für Änderungen könnte zwischen -4 und 4 liegen, wobei höhere Werte bedeuten, dass die wahrgenommenen Vorteile zunehmen, was ein besseres Ergebnis darstellt.
1 Tag (Baseline [vor dem Betrachten der Entscheidungshilfe] und nach der Intervention [unmittelbar nach dem Betrachten der Entscheidungshilfe])
Wahrgenommene Hindernisse für die Darmkrebsvorsorge mit fäkalem immunochemischem Test (FIT) oder Koloskopie: Änderung von der Baseline zur Postintervention
Zeitfenster: 1 Tag (Baseline [vor dem Betrachten der Entscheidungshilfe] und nach der Intervention [unmittelbar nach dem Betrachten der Entscheidungshilfe])
Getrennt bewertet für Koloskopie (11 Fragen) und FIT (9 Fragen), unter Verwendung von Items aus validierten Skalen zur Messung von Barrieren und Selbstwirksamkeit von Koloskopie und FIT. Alle Items hatten Likert-Antwortoptionen, wobei 5 = stimme voll und ganz zu bis 1 = stimme überhaupt nicht zu. Mittelwerte wurden innerhalb jedes Fragensatzes (jede kombinierte Punktzahl hat einen Bereich von 1 bis 5) zu Studienbeginn und nach der Intervention berechnet, und dann wurde die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Mittels nach der Intervention minus des Mittels zu Studienbeginn berechnet. Der Änderungsbereich könnte -4 bis 4 betragen, wobei niedrigere Werte bedeuten, dass die wahrgenommenen Barrieren abgenommen haben, was ein besseres Ergebnis darstellt.
1 Tag (Baseline [vor dem Betrachten der Entscheidungshilfe] und nach der Intervention [unmittelbar nach dem Betrachten der Entscheidungshilfe])
Wissen über Darmkrebs (CRC) und Darmkrebsvorsorge: Veränderung der Anzahl richtiger Antworten von der Baseline bis nach der Intervention
Zeitfenster: 1 Tag (Baseline [vor dem Betrachten der Entscheidungshilfe] und nach der Intervention [unmittelbar nach dem Betrachten der Entscheidungshilfe])
Das qualitative Wissen wird mit fünf Multiple-Choice- und fünf Richtig/Falsch-Fragen zu allgemeinen Informationen (einschließlich Risikofaktoren, Screening-Testoptionen und Testhäufigkeit) zum CRC und zum CRC-Screening bewertet. Wissenswerte wurden durch Summieren der richtigen Antworten auf die 10 individuellen Wissensfragen (Bereich 0-10) abgeleitet, und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand des Wissenswerts nach der Intervention abzüglich des Wissenswerts am Ausgangswert berechnet. Der Änderungsbereich könnte 0 bis 10 betragen, wobei höhere Werte einen Wissenszuwachs bedeuten, der ein besseres Ergebnis darstellt.
1 Tag (Baseline [vor dem Betrachten der Entscheidungshilfe] und nach der Intervention [unmittelbar nach dem Betrachten der Entscheidungshilfe])
Entscheidungskonflikt: Änderung des Konflikts von der Baseline zur Post-Intervention
Zeitfenster: 1 Tag (Baseline [vor dem Betrachten der Entscheidungshilfe] und nach der Intervention [unmittelbar nach dem Betrachten der Entscheidungshilfe])
Entscheidungskonflikte werden anhand der Entscheidungskonfliktskala mit 16 Punkten bewertet. Die Werte reichen von 0 (niedriger Entscheidungskonflikt) bis 100 (hoher Entscheidungskonflikt). Negative Veränderung bedeutet, dass der Entscheidungskonflikt abgenommen hat. Eine Verringerung des Entscheidungskonflikts ist ein besseres Ergebnis.
1 Tag (Baseline [vor dem Betrachten der Entscheidungshilfe] und nach der Intervention [unmittelbar nach dem Betrachten der Entscheidungshilfe])
Anzahl der Patienten mit hoher und niedriger subjektiver Numerizität
Zeitfenster: 1 Tag
Die subjektive Rechenkompetenz wurde mithilfe der Subjective Numeracy Scale (SNS) bestimmt, einem validierten Instrument, das 8 Likert-Fragen zur Präferenz oder Abneigung der Teilnehmer gegenüber numerischen Informationen und ihrer Wahrnehmung ihrer Fähigkeit, diese zu verstehen, umfasst. Jedes Item hat eine Sechs-Punkte-Antwortoption von 1-6. Je höher die Zahl, desto höher die subjektive Rechenleistung. Alle Teilnehmer wurden in zwei Gruppen eingeteilt: über (hohes Rechnen) und unter (niedriges Rechnen) dem Median ihrer subjektiv bewerteten Gesamtpunktzahl.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter H Schwartz, M.D., Ph.D, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1502774679
  • CDR-1403-11040 (OTHER_GRANT: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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