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Información con o sin números para optimizar el razonamiento sobre decisiones médicas (INFORM)

26 de julio de 2019 actualizado por: Peter Schwartz, Indiana University

Descripción de la eficacia comparativa de las pruebas de detección del cáncer colorrectal: el impacto de la información cuantitativa

Los expertos creen que aumentar la baja aceptación de las pruebas de detección del cáncer colorrectal (CCR) requiere educar a los pacientes sobre todas las pruebas aprobadas y ayudarlos a elegir una que se ajuste a sus preferencias. Como dice un lema: "La mejor prueba es la que se hace". Las pruebas de detección van desde las más invasivas y muy sensibles para detectar pólipos y cáncer (colonoscopia) hasta las menos invasivas y menos sensibles (p. ej., prueba inmunoquímica fecal (FIT)). Pero no está claro cuál es la mejor manera de educar a los pacientes sobre las opciones y las compensaciones involucradas. Algunas pautas recomiendan que las ayudas para la toma de decisiones, una herramienta prometedora en esta área, brinden a los pacientes información cuantitativa detallada, incluido el riesgo inicial, la reducción del riesgo y la posibilidad de resultados negativos. Pero este tipo de datos de "efectividad comparativa" puede confundir a los pacientes, especialmente a aquellos con una capacidad matemática limitada. Estudios previos no han medido el efecto de proporcionar información cuantitativa a pacientes con diferentes niveles de habilidad o interés, ni les han preguntado si dichos datos son esenciales para la toma de decisiones.

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico para determinar el impacto en los pacientes que ven una ayuda para la toma de decisiones (DA) que incluye información cuantitativa frente a una DA sin dichos datos. Los investigadores también buscarán determinar si la aritmética modera el efecto de la información cuantitativa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

728

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462020
        • Indiana University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. No se ha realizado una colonoscopia en los últimos 10 años, una sigmoidoscopia en los últimos 5 años o una prueba de sangre oculta en heces (incluida la FIT) en el último año y
  2. tiene una cita programada o debe programar una cita con un profesional de la salud en nuestros sitios de desempeño.

Criterio de exclusión:

  1. someterse a un estudio por síntomas compatibles con el cáncer de colon, como pérdida de peso o sangrado rectal
  2. tienen un diagnóstico o antecedentes médicos que confieren un riesgo elevado de CCR, incluidos polipectomía o cáncer de colon, enfermedad inflamatoria intestinal, ciertos síndromes hereditarios o antecedentes familiares significativos de CCR
  3. son incapaces de hablar y leer inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cuantitativo

Vista de temas:

  1. Una presentación computarizada sobre el cáncer colorrectal (CCR) y la detección del CCR con colonoscopia y análisis de heces. Incluye extractos de un video de la Sociedad Estadounidense del Cáncer.
  2. Presentación computarizada que brinda información cuantitativa sobre (a) la probabilidad promedio de por vida de contraer y morir por CCR, (b) la reducción en la morbilidad y mortalidad proporcionada por la colonoscopia y las pruebas de heces, (c) la sensibilidad de la colonoscopia y las pruebas de heces para encontrar cáncer, (d) los valores negativos falsos de la colonoscopia y las pruebas de heces para detectar cáncer, (e) el riesgo de sangrado abundante o lesión en el colon debido a la colonoscopia, y (f) la posibilidad de tener una prueba de heces positiva.
Conductual: AD - Cuantitativo
COMPARADOR_ACTIVO: Verbal

Vista de temas:

  1. Una presentación computarizada sobre el cáncer colorrectal (CCR) y la detección del CCR con colonoscopia y análisis de heces. Incluye extractos de un video de la Sociedad Estadounidense del Cáncer.
  2. Presentación computarizada que brinda información verbal sobre (a) la probabilidad promedio de por vida de contraer y morir por CCR, (b) la reducción en la morbilidad y mortalidad proporcionada por la colonoscopia y las pruebas de heces, (c) la sensibilidad de la colonoscopia y las pruebas de heces para encontrar cáncer, (d) los valores negativos falsos de la colonoscopia y las pruebas de heces para detectar cáncer, (e) el riesgo de sangrado abundante o lesión del colon debido a la colonoscopia, y (f) la posibilidad de tener una prueba de heces positiva.
Conductual: DA - verbal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización de la prueba de detección del cáncer colorrectal (CRC)
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
Realización de una colonoscopia, prueba inmunoquímica fecal (FIT) u otra prueba de detección de CRC dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción, según la documentación en el registro de salud electrónico de los participantes. Si un paciente completó ambas pruebas de detección y la colonoscopia fue un seguimiento de una FIT positiva, se consideró que solo había completado una FIT. Si el FIT era negativo y el paciente aún tenía una colonoscopia, se consideraba que había realizado ambas pruebas.
6 meses post intervención
Intención de detección del cáncer colorrectal (CCR): cambio desde el inicio hasta la posintervención
Periodo de tiempo: 1 día (línea de base [antes de ver la ayuda para tomar decisiones] y después de la intervención [inmediatamente después de ver la ayuda para tomar decisiones])
Pregunta de opción múltiple que evalúa la intención del sujeto de hacerse una prueba de detección de CCR en los próximos 6 meses. Las opciones de respuesta fueron: 5=Definitivamente, 4=Probablemente, 3=Puede que no, 2=Probablemente no y 1=Definitivamente no. Un cambio positivo más alto significa una mayor intención de detección de CRC. Una mayor intención de ser evaluado es un mejor resultado.
1 día (línea de base [antes de ver la ayuda para tomar decisiones] y después de la intervención [inmediatamente después de ver la ayuda para tomar decisiones])

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo percibido de cáncer colorrectal (CRC): cambio desde el inicio hasta la postintervención
Periodo de tiempo: 1 día (línea de base [antes de ver la ayuda para tomar decisiones] y después de la intervención [inmediatamente después de ver la ayuda para tomar decisiones])
Preguntas de opción múltiple que evalúan la percepción del sujeto sobre la probabilidad de que desarrolle cáncer de colon en los próximos 5 años, en los próximos 10 años y en algún momento de su vida. Cada uno tenía opciones de respuesta: 4=muy probable, 3=algo probable, 2=algo improbable y 1=muy poco probable. Se calculó la media de las 3 preguntas (cada puntuación combinada tiene un rango de 1 a 4) al inicio y después de la intervención y luego se calculó el cambio desde el inicio usando la media después de la intervención menos la media al inicio. El rango de cambio podría ser de -3 a 3 con valores más altos que significan un aumento en el riesgo percibido que es un mejor resultado.
1 día (línea de base [antes de ver la ayuda para tomar decisiones] y después de la intervención [inmediatamente después de ver la ayuda para tomar decisiones])
Beneficios percibidos de la detección del cáncer colorrectal con prueba inmunoquímica fecal (FIT) y colonoscopia: cambio desde el inicio hasta la posintervención
Periodo de tiempo: 1 día (línea de base [antes de ver la ayuda para tomar decisiones] y después de la intervención [inmediatamente después de ver la ayuda para tomar decisiones])
Evaluado por separado para colonoscopia (4 preguntas) y FIT (4 preguntas), utilizando elementos extraídos de escalas validadas para medir los beneficios y la autoeficacia de la colonoscopia y FIT. Todos los ítems tenían opciones de respuesta tipo Likert donde 5=totalmente de acuerdo a 1=totalmente en desacuerdo. Los valores medios se calcularon dentro de cada conjunto de preguntas (cada puntuación combinada tiene un rango de 1 a 5) al inicio y después de la intervención y luego se calculó el cambio desde el inicio usando la media después de la intervención menos la media al inicio. El rango de cambio podría ser de -4 a 4 con valores más altos, lo que significa que los beneficios percibidos aumentaron, lo que es un mejor resultado.
1 día (línea de base [antes de ver la ayuda para tomar decisiones] y después de la intervención [inmediatamente después de ver la ayuda para tomar decisiones])
Obstáculos percibidos para la detección del cáncer colorrectal con prueba inmunoquímica fecal (FIT) o colonoscopia: cambio desde el inicio hasta la postintervención
Periodo de tiempo: 1 día (línea de base [antes de ver la ayuda para tomar decisiones] y después de la intervención [inmediatamente después de ver la ayuda para tomar decisiones])
Evaluado por separado para colonoscopia (11 preguntas) y FIT (9 preguntas), utilizando ítems extraídos de escalas validadas para medir barreras y autoeficacia de colonoscopia y FIT. Todos los ítems tenían opciones de respuesta tipo Likert donde 5=totalmente de acuerdo a 1=totalmente en desacuerdo. Los valores medios se calcularon dentro de cada conjunto de preguntas (cada puntuación combinada tiene un rango de 1 a 5) al inicio y después de la intervención y luego se calculó el cambio desde el inicio usando la media después de la intervención menos la media al inicio. El rango de cambio podría ser de -4 a 4 con valores más bajos, lo que significa que las barreras percibidas disminuyeron, lo que es un mejor resultado.
1 día (línea de base [antes de ver la ayuda para tomar decisiones] y después de la intervención [inmediatamente después de ver la ayuda para tomar decisiones])
Conocimiento sobre el cáncer colorrectal (CCR) y la detección del cáncer colorrectal: cambio en el número de respuestas correctas desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: 1 día (línea de base [antes de ver la ayuda para tomar decisiones] y después de la intervención [inmediatamente después de ver la ayuda para tomar decisiones])
El conocimiento cualitativo se evalúa con cinco preguntas de opción múltiple y cinco de verdadero/falso con respecto a la información general (incluidos los factores de riesgo, las opciones de prueba de detección y la frecuencia de la prueba) de CRC y detección de CRC. Los puntajes de conocimiento se obtuvieron sumando las respuestas correctas a las 10 preguntas de conocimiento individuales (rango, 0-10), y el cambio desde la línea de base se calculó usando el puntaje de conocimiento posterior a la intervención menos el puntaje de conocimiento al inicio. El rango de cambio podría ser de 0 a 10 con valores más altos que significan un aumento en el conocimiento que es un mejor resultado.
1 día (línea de base [antes de ver la ayuda para tomar decisiones] y después de la intervención [inmediatamente después de ver la ayuda para tomar decisiones])
Conflicto de decisión: Cambio en el conflicto desde la línea de base hasta la post-intervención
Periodo de tiempo: 1 día (línea de base [antes de ver la ayuda para tomar decisiones] y después de la intervención [inmediatamente después de ver la ayuda para tomar decisiones])
El conflicto de decisión se evalúa utilizando la Escala de conflicto de decisión de 16 ítems. Las puntuaciones oscilarán entre 0 (conflicto de decisión bajo) y 100 (conflicto de decisión alto). El cambio negativo significa que el conflicto de decisión disminuyó. Una disminución en el conflicto de decisión es un mejor resultado.
1 día (línea de base [antes de ver la ayuda para tomar decisiones] y después de la intervención [inmediatamente después de ver la ayuda para tomar decisiones])
Número de pacientes con aritmética subjetiva alta y baja
Periodo de tiempo: 1 día
La aritmética subjetiva se determinó utilizando la Escala de aritmética subjetiva (SNS), un instrumento validado que involucra 8 preguntas tipo Likert sobre la preferencia o disgusto del participante por la información numérica y su percepción de su capacidad para comprenderla. Cada ítem tiene una opción de respuesta de seis puntos del 1 al 6. Cuanto mayor sea el número, mayor será la aritmética subjetiva. Todos los participantes se dividieron en dos grupos: por encima (alto aritmética) y por debajo (bajo aritmética) de la mediana de su puntuación subjetiva total en aritmética.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Peter H Schwartz, M.D., Ph.D, Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de agosto de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1502774679
  • CDR-1403-11040 (OTHER_GRANT: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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