Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Informace s čísly nebo bez nich pro optimalizaci uvažování o lékařských rozhodnutích (INFORM)

26. července 2019 aktualizováno: Peter Schwartz, Indiana University

Popis komparativní účinnosti screeningových testů kolorektálního karcinomu: Vliv kvantitativních informací

Odborníci se domnívají, že zvýšení nízkého využití screeningu kolorektálního karcinomu (CRC) vyžaduje edukaci pacientů o všech schválených testech a pomoci jim vybrat ten, který vyhovuje jejich preferencím. Jak říká jedno motto: "Nejlepší test je ten, který se udělá." Screeningové testy se pohybují od invazivnějších a velmi citlivých na polypy a rakovinu (kolonoskopie) až po méně invazivní a méně citlivé (např. fekální imunochemické testování (FIT)). Není však jasné, jak nejlépe poučit pacienty o možnostech a souvisejících kompromisech. Některá doporučení doporučují, aby pomůcky pro rozhodování, slibný nástroj v této oblasti, poskytovaly pacientům podrobné kvantitativní informace, včetně výchozího rizika, snížení rizika a šance na negativní výsledky. Ale tento druh údajů o "srovnávací účinnosti" může zmást pacienty, zejména ty s omezenými matematickými schopnostmi. Předchozí studie neměřily účinek poskytování kvantitativních informací pacientům s různou úrovní schopností nebo zájmů, ani se jich neptaly, zda jsou taková data nezbytná pro jejich rozhodování.

Vyšetřovatelé provedou klinickou studii, aby určili dopad na pacienty, kteří si prohlížejí pomoc při rozhodování (DA), která obsahuje kvantitativní informace, oproti DA bez takových údajů. Vyšetřovatelé se také budou snažit zjistit, zda numerická gramotnost zmírňuje účinek kvantitativních informací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

728

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 462020
        • Indiana University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. neabsolvoval(a) kolonoskopii v posledních 10 letech, sigmoidoskopii v posledních 5 letech nebo test na okultní krvácení ve stolici (včetně FIT) v posledním 1 roce a
  2. mít domluvenou schůzku nebo si naplánovat schůzku se zdravotnickým lékařem na našich výkonných místech.

Kritéria vyloučení:

  1. podstupování vyšetření kvůli symptomům odpovídajícím rakovině tlustého střeva, jako je ztráta hmotnosti nebo krvácení z konečníku
  2. máte diagnózu nebo anamnézu přinášející zvýšené riziko CRC včetně polypektomie nebo rakoviny tlustého střeva, zánětlivé onemocnění střev, určité dědičné syndromy nebo významnou rodinnou anamnézu CRC
  3. neumí mluvit a číst anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kvantitativní

Zobrazení předmětů:

  1. Počítačová prezentace týkající se kolorektálního karcinomu (CRC) a screeningu CRC s kolonoskopií a testováním stolice. Zahrnuje výňatky z videa od American Cancer Society.
  2. Počítačová prezentace poskytující kvantitativní informace týkající se (a) celoživotní průměrné pravděpodobnosti dostat a zemřít na CRC, (b) snížení morbidity a mortality poskytnuté kolonoskopií a testy stolice, (c) citlivosti kolonoskopie a testů stolice pro zjištění rakovina, (d) falešně negativní hodnoty kolonoskopických testů a testů stolice pro zjištění rakoviny, (e) riziko silného krvácení nebo poranění tlustého střeva z kolonoskopie a (f) šance na pozitivní test stolice.
Behaviorální: DA - Kvantitativní
ACTIVE_COMPARATOR: Slovní

Zobrazení předmětů:

  1. Počítačová prezentace týkající se kolorektálního karcinomu (CRC) a screeningu CRC s kolonoskopií a testováním stolice. Zahrnuje výňatky z videa od American Cancer Society.
  2. Počítačová prezentace poskytující verbální informace týkající se (a) celoživotní průměrné pravděpodobnosti dostat a zemřít na CRC, (b) snížení morbidity a mortality způsobené kolonoskopií a testy stolice, (c) citlivosti kolonoskopie a testů stolice pro zjištění rakovina, (d) falešně negativní hodnoty kolonoskopických testů a testů stolice pro zjištění rakoviny, (e) riziko silného krvácení nebo poranění tlustého střeva z kolonoskopie a (f) šance na pozitivní test stolice.
Behaviorální: DA - Ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení screeningu kolorektálního karcinomu (CRC).
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Absolvování kolonoskopie, fekálního imunochemického vyšetření (FIT) nebo jiného screeningového vyšetření CRC do 6 měsíců od zařazení na základě dokumentace v elektronickém zdravotním záznamu účastníků. Pokud pacient dokončil oba screeningové testy a kolonoskopie byla následnou kontrolou po pozitivní FIT, mělo se za to, že dokončil pouze FIT. Pokud byl FIT negativní a pacient měl stále kolonoskopii, mělo se za to, že absolvoval oba testy.
6 měsíců po intervenci
Záměr screeningu kolorektálního karcinomu (CRC): Změna z výchozího stavu na pooperační
Časové okno: 1 den (základní stav [před zobrazením pomoci při rozhodování] a po intervenci [ihned po zobrazení pomůcky při rozhodování])
Otázka s výběrem odpovědí hodnotící záměr subjektu získat screeningový test CRC v příštích 6 měsících. Možnosti odpovědi byly: 5=určitě, 4=pravděpodobně, 3=květen nebo nemusí, 2=pravděpodobně ne a 1=určitě ne. Vyšší pozitivní změna znamená zvýšený záměr screeningu CRC. Lepším výsledkem je zvýšený záměr být vyšetřen.
1 den (základní stav [před zobrazením pomoci při rozhodování] a po intervenci [ihned po zobrazení pomůcky při rozhodování])

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímané riziko kolorektálního karcinomu (CRC): Změňte z výchozího stavu na pooperační
Časové okno: 1 den (základní stav [před zobrazením pomoci při rozhodování] a po intervenci [ihned po zobrazení pomůcky při rozhodování])
Otázky s výběrem odpovědí hodnotící subjektivní vnímání toho, jak je pravděpodobné, že onemocní rakovinou tlustého střeva v příštích 5 letech, v příštích 10 letech a někdy během svého života. Každý měl možnosti odpovědi: 4=velmi pravděpodobné, 3=poněkud pravděpodobné, 2=poněkud nepravděpodobné a 1=velmi nepravděpodobné. Byl vypočten průměr 3 otázek (každé kombinované skóre má rozsah 1 až 4) na začátku a po intervenci a poté byla vypočítána změna od výchozí hodnoty s použitím průměru po intervenci mínus průměr na začátku. Rozsah změny by mohl být od -3 do 3, přičemž vyšší hodnoty znamenají zvýšení vnímaného rizika, což je lepší výsledek.
1 den (základní stav [před zobrazením pomoci při rozhodování] a po intervenci [ihned po zobrazení pomůcky při rozhodování])
Vnímané přínosy screeningu kolorektálního karcinomu s fekálním imunochemickým testem (FIT) a kolonoskopií: změna z výchozího stavu na pooperační
Časové okno: 1 den (základní stav [před zobrazením pomoci při rozhodování] a po intervenci [ihned po zobrazení pomůcky při rozhodování])
Posuzováno samostatně pro kolonoskopii (4 otázky) a FIT (4 otázky), s použitím položek vybraných z validovaných škál pro měření přínosů a vlastní účinnosti kolonoskopie a FIT. Všechny položky měly možnosti odpovědi typu Likert, kde 5 = zcela souhlasím až 1 = zcela nesouhlasím. Průměrné hodnoty byly vypočteny v rámci každé sady otázek (každé kombinované skóre má rozsah 1 až 5) na začátku a po intervenci a poté byla vypočítána změna od výchozí hodnoty s použitím průměru po intervenci mínus průměr na začátku. Rozsah změny by mohl být -4 až 4 s vyššími hodnotami, což znamená vyšší vnímané přínosy, což je lepší výsledek.
1 den (základní stav [před zobrazením pomoci při rozhodování] a po intervenci [ihned po zobrazení pomůcky při rozhodování])
Vnímané bariéry screeningu kolorektálního karcinomu s fekálním imunochemickým testem (FIT) nebo kolonoskopií: změna z výchozího stavu na pooperační
Časové okno: 1 den (základní stav [před zobrazením pomoci při rozhodování] a po intervenci [ihned po zobrazení pomůcky při rozhodování])
Posuzováno samostatně pro kolonoskopii (11 otázek) a FIT (9 otázek), s použitím položek vybraných z validovaných škál pro měření bariér a vlastní účinnosti kolonoskopie a FIT. Všechny položky měly možnosti odpovědi typu Likert, kde 5 = zcela souhlasím až 1 = zcela nesouhlasím. Průměrné hodnoty byly vypočteny v rámci každé sady otázek (každé kombinované skóre má rozsah 1 až 5) na začátku a po intervenci a poté byla vypočítána změna od výchozí hodnoty s použitím průměru po intervenci mínus průměr na začátku. Rozsah změny by mohl být -4 až 4 s nižšími hodnotami, což znamená snížení vnímaných překážek, což je lepší výsledek.
1 den (základní stav [před zobrazením pomoci při rozhodování] a po intervenci [ihned po zobrazení pomůcky při rozhodování])
Znalost kolorektálního karcinomu (CRC) a screeningu kolorektálního karcinomu: Změna počtu správných odpovědí od výchozího stavu k pooperačnímu
Časové okno: 1 den (základní stav [před zobrazením pomoci při rozhodování] a po intervenci [ihned po zobrazení pomůcky při rozhodování])
Kvalitativní znalosti se posuzují pomocí pěti otázek s možností výběru a pěti pravdivých/nepravdivých otázek týkajících se obecných informací (včetně rizikových faktorů, možností screeningových testů a frekvence testů) CRC a screeningu CRC. Skóre znalostí bylo odvozeno sečtením správných odpovědí na 10 jednotlivých vědomostních otázek (rozsah, 0-10) a změna od výchozího stavu byla vypočtena pomocí skóre znalostí po intervenci mínus skóre znalostí na začátku. Rozsah změny může být 0 až 10, přičemž vyšší hodnoty znamenají zvýšení znalostí, což je lepší výsledek.
1 den (základní stav [před zobrazením pomoci při rozhodování] a po intervenci [ihned po zobrazení pomůcky při rozhodování])
Rozhodovací konflikt: Změna v konfliktu ze základního stavu na post-intervenční
Časové okno: 1 den (základní stav [před zobrazením pomoci při rozhodování] a po intervenci [ihned po zobrazení pomůcky při rozhodování])
Rozhodovací konflikt se posuzuje pomocí 16-položkové škály rozhodovacího konfliktu. Skóre se bude pohybovat od 0 (nízký konflikt rozhodování) do 100 (vysoký konflikt rozhodování). Negativní změna znamená snížení rozhodovacího konfliktu. Snížení konfliktu rozhodování je lepší výsledek.
1 den (základní stav [před zobrazením pomoci při rozhodování] a po intervenci [ihned po zobrazení pomůcky při rozhodování])
Počet pacientů s vysokou a nízkou subjektivní numerickou gramotností
Časové okno: 1 den
Subjektivní numerická gramotnost byla stanovena pomocí Subjective Numeracy Scale (SNS), validovaného nástroje, který zahrnuje 8 otázek Likertova typu týkající se toho, zda účastník preferuje nebo nemá rád číselné informace a jak vnímá svou schopnost jim porozumět. Každá položka má šestibodovou možnost odezvy od 1 do 6. Čím vyšší číslo, tím vyšší subjektivní numerická gramotnost. Všichni účastníci byli rozděleni do dvou skupin: nad (vysoká numerická gramotnost) a pod (nízká numerická gramotnost) mediánem jejich celkového subjektivního skóre numerické gramotnosti.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter H Schwartz, M.D., Ph.D, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

23. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1502774679
  • CDR-1403-11040 (OTHER_GRANT: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screening kolorektálního karcinomu

Klinické studie na DA - Kvantitativní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit