Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiedot numeroilla tai ilman niitä lääketieteellisten päätösten päättelyn optimoimiseksi (INFORM)

perjantai 26. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Peter Schwartz, Indiana University

Kolorektaalisyövän seulontatestien vertailevan tehokkuuden kuvaus: määrällisten tietojen vaikutus

Asiantuntijat uskovat, että paksusuolensyövän (CRC) seulonnan vähäisen käytön lisääminen edellyttää potilaiden kouluttamista kaikista hyväksytyistä testeistä ja heidän auttamista valitsemaan heidän mieltymyksiinsä sopiva. Kuten eräs motto sanoo: "Paras testi on se, joka tehdään." Seulontatestit vaihtelevat invasiivisimmista ja erittäin herkistä polyypeille ja syövälle (kolonoskopia) vähemmän invasiivisiin ja vähemmän herkkiin (esim. ulosteen immunokemiallinen testaus (FIT)). Mutta on epäselvää, kuinka parhaiten kouluttaa potilaita vaihtoehdoista ja niihin liittyvistä kompromisseista. Joissakin ohjeissa suositellaan, että päätösapuvälineet, lupaava työkalu tällä alalla, tarjoavat potilaille yksityiskohtaista kvantitatiivista tietoa, mukaan lukien lähtötason riski, riskin vähentäminen ja negatiivisten tulosten mahdollisuus. Mutta tällaiset "vertailutehokkuuden" tiedot voivat hämmentää potilaita, erityisesti niitä, joilla on rajoitettu matemaattinen kyky. Aiemmissa tutkimuksissa ei ole mitattu kvantitatiivisen tiedon antamisen vaikutusta potilaille, joilla on eri tasoisia kykyjä tai kiinnostusta, tai kysytty heiltä, ​​ovatko tällaiset tiedot välttämättömiä heidän päätöksenteolleen.

Tutkijat suorittavat kliinisen kokeen määrittääkseen vaikutuksen potilaisiin, jotka tarkastelevat kvantitatiivista tietoa sisältävää päätöksentekoapua (DA) verrattuna DA:han ilman tällaisia ​​tietoja. Tutkijat pyrkivät myös selvittämään, lieventääkö laskutaito kvantitatiivisen tiedon vaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

728

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 462020
        • Indiana University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinulle ei ole tehty kolonoskopiaa viimeisen 10 vuoden aikana, sigmoidoskopiaa viimeisen 5 vuoden aikana tai ulosteen piilevää veritestiä (mukaan lukien FIT) viimeisen 1 vuoden aikana ja
  2. sinulla on sovittu aika tai olet varannut ajan terveydenhuollon ammattilaisen kanssa esiintymispaikoillamme.

Poissulkemiskriteerit:

  1. joudut hoitoon paksusuolen syövän oireiden, kuten laihtumisen tai peräsuolen verenvuodon, varalta
  2. sinulla on diagnoosi tai sairaushistoria, joka lisää CRC:n riskiä, ​​mukaan lukien polypektomia tai paksusuolensyöpä, tulehduksellinen suolistosairaus, tietyt perinnölliset oireyhtymät tai merkittävä suvussa CRC
  3. eivät osaa puhua ja lukea englantia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Määrällinen

Aihenäkymä:

  1. Tietokonepohjainen esitys kolorektaalisyövästä (CRC) ja CRC:n seulonnasta kolonoskopialla ja ulostetestauksella. Sisältää otteita American Cancer Societyn videosta.
  2. Tietokonepohjainen esitys, joka tarjoaa kvantitatiivista tietoa (a) elinkaaren keskimääräisestä todennäköisyydestä saada CRC ja kuolla siihen, (b) sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähenemisestä kolonoskopian ja ulostetestien avulla, (c) kolonoskopian ja ulostetestien herkkyydestä löytää syöpä, (d) kolonoskopian ja ulostetestien väärät negatiiviset arvot syövän toteamiseksi, (e) paksusuolen tähystyksen aiheuttaman runsaan verenvuodon tai paksusuolen vaurion riski ja (f) mahdollisuus saada positiivinen ulostetesti.
Käyttäytyminen: DA - määrällinen
ACTIVE_COMPARATOR: Sanallinen

Aihenäkymä:

  1. Tietokonepohjainen esitys kolorektaalisyövästä (CRC) ja CRC:n seulonnasta kolonoskopialla ja ulostetestauksella. Sisältää otteita American Cancer Societyn videosta.
  2. Tietokonepohjainen esitys, joka tarjoaa sanallista tietoa (a) elinkaaren keskimääräisestä todennäköisyydestä saada ja kuolla CRC, (b) sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähenemisestä kolonoskopian ja ulostetestien avulla, (c) kolonoskopian ja ulostetestien herkkyydestä löytää syöpä, (d) kolonoskopian ja ulostetestien väärät negatiiviset arvot syövän toteamiseksi, (e) paksusuolen tähystyksen aiheuttaman runsaan verenvuodon tai paksusuolen vaurion riski ja (f) mahdollisuus saada positiivinen ulostetesti.
Käyttäytyminen: DA - sanallinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolorektaalisyövän (CRC) seulonta on valmis
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kolonoskopian, ulosteen immunokemiallisen testin (FIT) tai muun CRC-seulontatestin suorittaminen 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta osallistujien sähköisen sairauskertomuksen dokumentaation perusteella. Jos potilas suoritti molemmat seulontatestit ja kolonoskopia oli positiivisen FIT:n seuranta, hänen katsottiin suorittaneen vain FIT. Jos FIT oli negatiivinen ja potilaalla oli vielä kolonoskopia, hänen katsottiin suorittaneen molemmat testit.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kolorektaalisyövän (CRC) seulonnan tarkoitus: Muutos lähtötilanteesta interventioon
Aikaikkuna: 1 päivä (perustilanne [ennen päätösavun katselua] ja toimenpiteen jälkeen [välittömästi päätösavun katsomisen jälkeen])
Monivalintakysymys, jossa arvioidaan koehenkilön aikomusta saada CRC-seulontatesti seuraavan 6 kuukauden aikana. Vastausvaihtoehdot olivat: 5 = Ehdottomasti, 4 = Todennäköisesti, 3 = Saattaa tai ei, 2 = Todennäköisesti ei ja 1 = Ei varmasti. Suurempi positiivinen muutos tarkoittaa, että CRC-seulontaaikeet kasvoivat. Lisääntynyt aikomus olla seulonnassa on parempi tulos.
1 päivä (perustilanne [ennen päätösavun katselua] ja toimenpiteen jälkeen [välittömästi päätösavun katsomisen jälkeen])

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolorektaalisyövän havaittu riski (CRC): Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen tilanteeseen
Aikaikkuna: 1 päivä (perustilanne [ennen päätösavun katselua] ja toimenpiteen jälkeen [välittömästi päätösavun katsomisen jälkeen])
Monivalintakysymykset, jotka arvioivat koehenkilön käsitystä siitä, kuinka todennäköisesti he saavat paksusuolensyöpään seuraavien 5 vuoden aikana, seuraavan 10 vuoden aikana ja joskus elämänsä aikana. Jokaisella oli vastausvaihtoehdot: 4=erittäin todennäköinen, 3=jokseenkin todennäköinen, 2=jokseenkin epätodennäköinen ja 1=erittäin epätodennäköinen. Kolmen kysymyksen keskiarvo laskettiin (kunkin yhdistetyn pistemäärän vaihteluväli on 1-4) lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen, ja sitten muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä toimenpiteen jälkeistä keskiarvoa miinus lähtötilanteen keskiarvo. Muutoksen vaihteluväli voisi olla -3:sta 3:een korkeampien arvojen kanssa, mikä tarkoittaa havaitun riskin lisääntymistä, mikä on parempi tulos.
1 päivä (perustilanne [ennen päätösavun katselua] ja toimenpiteen jälkeen [välittömästi päätösavun katsomisen jälkeen])
Kolorektaalisyövän seulonnan havaitut edut ulosteen immunokemiallisella testillä (FIT) ja kolonoskopialla: muutos lähtötilanteesta interventioon
Aikaikkuna: 1 päivä (perustilanne [ennen päätösavun katselua] ja toimenpiteen jälkeen [välittömästi päätösavun katsomisen jälkeen])
Arvioidaan erikseen kolonoskopia (4 kysymystä) ja FIT (4 kysymystä) osalta käyttäen validoiduista asteikoista poimittuja kohteita kolonoskopian ja FIT:n hyötyjen ja itsetehokkuuden mittaamiseksi. Kaikissa kohteissa oli Likert-tyyppinen vastausvaihtoehto, jossa 5 = täysin samaa mieltä 1 = täysin eri mieltä. Keskiarvot laskettiin kussakin kysymyssarjassa (jokainen yhdistetty pistemäärä on 1-5) lähtötasolla ja toimenpiteen jälkeen, ja sitten muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä toimenpiteen jälkeistä keskiarvoa miinus lähtötilanteen keskiarvo. Muutoksen vaihteluväli voisi olla -4–4 korkeampien arvojen kanssa, mikä tarkoittaa, että havaitut hyödyt lisääntyivät, mikä on parempi tulos.
1 päivä (perustilanne [ennen päätösavun katselua] ja toimenpiteen jälkeen [välittömästi päätösavun katsomisen jälkeen])
Havaitut esteet kolorektaalisyövän seulonnalle ulosteen immunokemiallisella testillä (FIT) tai kolonoskopialla: muutos lähtötilanteesta interventioon
Aikaikkuna: 1 päivä (perustilanne [ennen päätösavun katselua] ja toimenpiteen jälkeen [välittömästi päätösavun katsomisen jälkeen])
Arvioidaan erikseen kolonoskopian (11 kysymystä) ja FIT:n (9 kysymystä) osalta käyttäen validoiduista asteikoista poimittuja kohteita kolonoskopian ja FIT:n esteiden ja itsetehokkuuden mittaamiseksi. Kaikissa kohteissa oli Likert-tyyppinen vastausvaihtoehto, jossa 5 = täysin samaa mieltä 1 = täysin eri mieltä. Keskiarvot laskettiin kussakin kysymyssarjassa (jokainen yhdistetty pistemäärä on 1-5) lähtötasolla ja toimenpiteen jälkeen, ja sitten muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä toimenpiteen jälkeistä keskiarvoa miinus lähtötilanteen keskiarvo. Muutoksen vaihteluväli voisi olla -4–4 pienempien arvojen kanssa, mikä tarkoittaa, että havaitut esteet vähenivät, mikä on parempi tulos.
1 päivä (perustilanne [ennen päätösavun katselua] ja toimenpiteen jälkeen [välittömästi päätösavun katsomisen jälkeen])
Kolorektaalisyövän (CRC) ja paksusuolensyövän seulonnan tuntemus: oikeiden vastausten määrän muutos lähtötilanteesta interventioon
Aikaikkuna: 1 päivä (perustilanne [ennen päätösavun katselua] ja toimenpiteen jälkeen [välittömästi päätösavun katsomisen jälkeen])
Laadullista tietoa arvioidaan viidellä monivalintakysymyksellä ja viidellä tosi/epätosi kysymyksellä CRC- ja CRC-seulonnan yleisistä tiedoista (mukaan lukien riskitekijät, seulontatestivaihtoehdot ja testitiheys). Tietopisteet johdettiin summaamalla oikeat vastaukset 10 yksittäiseen tietokysymykseen (alue, 0-10), ja muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä intervention jälkeistä tietopistettä miinus tietopistemäärä lähtötasolla. Muutoksen vaihteluväli voisi olla 0–10, ja korkeammat arvot tarkoittavat tiedon lisääntymistä, mikä on parempi tulos.
1 päivä (perustilanne [ennen päätösavun katselua] ja toimenpiteen jälkeen [välittömästi päätösavun katsomisen jälkeen])
Päätöskonflikti: Konfliktin muutos lähtötasosta interventioon jälkikäteen
Aikaikkuna: 1 päivä (perustilanne [ennen päätösavun katselua] ja toimenpiteen jälkeen [välittömästi päätösavun katsomisen jälkeen])
Päätösristiriita arvioidaan käyttämällä 16-osaista päätösristiriita-asteikkoa. Pisteet vaihtelevat 0:sta (pieni päätösristiriita) 100:aan (suuri päätösristiriita). Negatiivinen muutos tarkoittaa päätöskonfliktien vähentymistä. Päätöskonfliktin väheneminen on parempi tulos.
1 päivä (perustilanne [ennen päätösavun katselua] ja toimenpiteen jälkeen [välittömästi päätösavun katsomisen jälkeen])
Potilaiden määrä, joilla on korkea ja matala subjektiivinen laskutaito
Aikaikkuna: 1 päivä
Subjektiivinen laskutaito määritettiin käyttämällä Subjective Numeracy Scalea (SNS), validoitua instrumenttia, joka sisältää 8 Likert-tyyppistä kysymystä koskien osallistujan mieltymystä numeerista tietoa kohtaan tai inhoamista siitä ja heidän käsityksestään kyvystään ymmärtää sitä. Jokaisessa kohdassa on kuuden pisteen vastausvaihtoehto 1-6. Mitä suurempi luku, sitä korkeampi subjektiivinen laskutaito. Kaikki osallistujat jaettiin kahteen ryhmään: subjektiivisen laskutaidon kokonaispistemäärän mediaanin yläpuolelle (korkea laskutaito) ja alapuolelle (alhainen laskutaito).
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter H Schwartz, M.D., Ph.D, Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1502774679
  • CDR-1403-11040 (OTHER_GRANT: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaalisyövän seulonta

Kliiniset tutkimukset DA - määrällinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa