Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Информация с цифрами или без них для оптимизации рассуждений о медицинских решениях (INFORM)

26 июля 2019 г. обновлено: Peter Schwartz, Indiana University

Описание сравнительной эффективности скрининговых тестов на колоректальный рак: влияние количественной информации

Эксперты считают, что для повышения уровня охвата скринингом на колоректальный рак (КРР) необходимо информировать пациентов обо всех одобренных тестах и ​​помогать им выбрать тот, который соответствует их предпочтениям. Как гласит один девиз: «Лучший тест тот, который сделан». Скрининговые тесты варьируются от более инвазивных и очень чувствительных к полипам и раку (колоноскопия) до менее инвазивных и менее чувствительных (например, иммунохимическое исследование кала (FIT)). Но неясно, как лучше информировать пациентов о возможных вариантах и ​​компромиссах. В некоторых руководствах рекомендуется, чтобы средства принятия решений, многообещающий инструмент в этой области, предоставляли пациентам подробную количественную информацию, включая исходный риск, снижение риска и вероятность негативных исходов. Но такого рода данные о «сравнительной эффективности» могут сбить с толку пациентов, особенно тех, у кого ограниченные математические способности. Предыдущие исследования не измеряли влияние предоставления количественной информации пациентам с разным уровнем способностей или интереса и не спрашивали их, важны ли такие данные для принятия ими решений.

Исследователи проведут клиническое испытание, чтобы определить влияние на пациентов, которые просматривают средство принятия решений (DA), которое включает количественную информацию, по сравнению с DA без таких данных. Исследователи также попытаются определить, смягчает ли умение считать влияние количественной информации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

728

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Не выполняли колоноскопию за последние 10 лет, ректороманоскопию за последние 5 лет или анализ кала на скрытую кровь (включая FIT) за последний 1 год и
  2. у вас запланирована встреча или вы должны назначить встречу с практикующим врачом на наших концертных площадках.

Критерий исключения:

  1. прохождение обследования на симптомы, соответствующие раку толстой кишки, такие как потеря веса или ректальное кровотечение
  2. имеют диагноз или историю болезни, свидетельствующие о повышенном риске КРР, включая полипэктомию или рак толстой кишки, воспалительное заболевание кишечника, определенные наследственные синдромы или значительный семейный анамнез КРР
  3. не умеют говорить и читать по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Количественный

Просмотр предметов:

  1. Компьютерная презентация о колоректальном раке (КРР) и скрининге на КРР с помощью колоноскопии и анализа кала. Включает выдержки из видео Американского онкологического общества.
  2. Компьютерная презентация, предоставляющая количественную информацию относительно (а) средней вероятности заболевания и смерти от КРР в течение жизни, (б) снижения заболеваемости и смертности, обеспечиваемого колоноскопией и анализами кала, (в) чувствительности колоноскопии и анализов кала для обнаружения рак, (d) ложноотрицательные результаты колоноскопии и анализов кала для выявления рака, (e) риск сильного кровотечения или повреждения толстой кишки при колоноскопии и (f) вероятность положительного результата анализа кала.
Поведенческий: DA - количественный
ACTIVE_COMPARATOR: Вербальный

Просмотр предметов:

  1. Компьютерная презентация о колоректальном раке (КРР) и скрининге на КРР с помощью колоноскопии и анализа кала. Включает выдержки из видео Американского онкологического общества.
  2. Компьютерная презентация, предоставляющая устную информацию относительно (а) средней вероятности заболевания и смерти от КРР в течение жизни, (б) снижения заболеваемости и смертности, обеспечиваемого колоноскопией и анализами кала, (в) чувствительности колоноскопии и анализов кала для обнаружения рак, (d) ложноотрицательные результаты колоноскопии и анализов кала для выявления рака, (e) риск сильного кровотечения или повреждения толстой кишки при колоноскопии и (f) вероятность положительного результата анализа кала.
Поведенческий: DA - Вербальный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение скрининга колоректального рака (CRC)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Завершение колоноскопии, иммунохимического анализа кала (FIT) или другого скринингового теста на CRC в течение 6 месяцев после зачисления на основании документации в электронной медицинской карте участников. Если пациент прошел оба скрининговых теста, а колоноскопия была проведена после положительного FIT, считалось, что он прошел только FIT. Если FIT был отрицательным, а пациент все еще проходил колоноскопию, считалось, что он завершил оба теста.
6 месяцев после вмешательства
Цель скрининга колоректального рака (КРР): изменить исходный уровень на послеоперационный
Временное ограничение: 1 день (исходный уровень [до просмотра помощи для принятия решений] и после вмешательства [сразу после просмотра помощи для принятия решений])
Вопрос с несколькими вариантами ответов, оценивающий намерение субъекта пройти скрининговый тест на CRC в течение следующих 6 месяцев. Варианты ответа были следующими: 5=Определенно, 4=Вероятно, 3=Возможно или нет, 2=Вероятно, нет и 1=Определенно нет. Более высокое положительное изменение означает усиление намерения скрининга CRC. Повышенное намерение пройти обследование является лучшим результатом.
1 день (исходный уровень [до просмотра помощи для принятия решений] и после вмешательства [сразу после просмотра помощи для принятия решений])

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемый риск колоректального рака (CRC): изменение от исходного уровня до после вмешательства
Временное ограничение: 1 день (исходный уровень [до просмотра помощи для принятия решений] и после вмешательства [сразу после просмотра помощи для принятия решений])
Вопросы с несколькими вариантами ответов, оценивающие восприятие субъектом вероятности заболеть раком толстой кишки в ближайшие 5 лет, в следующие 10 лет и когда-нибудь в течение жизни. У каждого были варианты ответов: 4 = очень вероятно, 3 = скорее всего, 2 = несколько маловероятно и 1 = очень маловероятно. Было рассчитано среднее значение по 3 вопросам (каждый комбинированный балл имеет диапазон от 1 до 4) на исходном уровне и после вмешательства, а затем было рассчитано изменение по сравнению с исходным уровнем, используя среднее значение после вмешательства минус среднее значение на исходном уровне. Диапазон изменений может быть от -3 до 3, при этом более высокие значения означают увеличение предполагаемого риска, что является лучшим результатом.
1 день (исходный уровень [до просмотра помощи для принятия решений] и после вмешательства [сразу после просмотра помощи для принятия решений])
Воспринимаемые преимущества скрининга колоректального рака с помощью иммунохимического теста кала (FIT) и колоноскопии: изменение от исходного уровня до после вмешательства
Временное ограничение: 1 день (исходный уровень [до просмотра помощи для принятия решений] и после вмешательства [сразу после просмотра помощи для принятия решений])
Оценивались отдельно для колоноскопии (4 вопроса) и FIT (4 вопроса) с использованием элементов, взятых из утвержденных шкал для измерения преимуществ и самоэффективности колоноскопии и FIT. Все пункты имели варианты ответов типа Лайкерта, где 5 = полностью согласен, 1 = полностью не согласен. Средние значения рассчитывались в каждом наборе вопросов (каждая комбинированная оценка имеет диапазон от 1 до 5) в начале исследования и после вмешательства, а затем рассчитывалось изменение по сравнению с исходным уровнем, используя среднее значение после вмешательства минус среднее значение в начале исследования. Диапазон изменений может быть от -4 до 4, при этом более высокие значения означают увеличение воспринимаемых преимуществ, что является лучшим результатом.
1 день (исходный уровень [до просмотра помощи для принятия решений] и после вмешательства [сразу после просмотра помощи для принятия решений])
Воспринимаемые барьеры для скрининга колоректального рака с помощью иммунохимического теста кала (FIT) или колоноскопии: изменение от исходного уровня к после вмешательства
Временное ограничение: 1 день (исходный уровень [до просмотра помощи для принятия решений] и после вмешательства [сразу после просмотра помощи для принятия решений])
Оценивались отдельно для колоноскопии (11 вопросов) и FIT (9 вопросов) с использованием элементов, взятых из утвержденных шкал для измерения барьеров и самоэффективности колоноскопии и FIT. Все пункты имели варианты ответов типа Лайкерта, где 5 = полностью согласен, 1 = полностью не согласен. Средние значения рассчитывались в каждом наборе вопросов (каждая комбинированная оценка имеет диапазон от 1 до 5) в начале исследования и после вмешательства, а затем рассчитывалось изменение по сравнению с исходным уровнем, используя среднее значение после вмешательства минус среднее значение в начале исследования. Диапазон изменений может быть от -4 до 4, при этом более низкие значения означают уменьшение воспринимаемых барьеров, что является лучшим результатом.
1 день (исходный уровень [до просмотра помощи для принятия решений] и после вмешательства [сразу после просмотра помощи для принятия решений])
Информация о колоректальном раке (CRC) и скрининге колоректального рака: изменение количества правильных ответов по сравнению с исходным уровнем до после вмешательства
Временное ограничение: 1 день (исходный уровень [до просмотра помощи для принятия решений] и после вмешательства [сразу после просмотра помощи для принятия решений])
Качественные знания оцениваются с помощью пяти вопросов с несколькими вариантами ответов и пяти вопросов «верно/неверно», касающихся общей информации (включая факторы риска, варианты скрининговых тестов и частоту тестов) о CRC и скрининге CRC. Оценки знаний были получены путем суммирования правильных ответов на 10 отдельных вопросов о знаниях (диапазон от 0 до 10), а изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось с использованием оценки знаний после вмешательства минус оценка знаний на исходном уровне. Диапазон изменений может быть от 0 до 10, при этом более высокие значения означают увеличение знаний, что является лучшим результатом.
1 день (исходный уровень [до просмотра помощи для принятия решений] и после вмешательства [сразу после просмотра помощи для принятия решений])
Конфликт решений: изменение конфликта от исходного уровня к после вмешательства
Временное ограничение: 1 день (исходный уровень [до просмотра помощи для принятия решений] и после вмешательства [сразу после просмотра помощи для принятия решений])
Конфликт решений оценивается с использованием Шкалы конфликта решений из 16 пунктов. Оценки будут варьироваться от 0 (низкий конфликт решений) до 100 (высокий конфликт решений). Отрицательное изменение означает, что конфликт решений уменьшился. Уменьшение конфликта решений является лучшим результатом.
1 день (исходный уровень [до просмотра помощи для принятия решений] и после вмешательства [сразу после просмотра помощи для принятия решений])
Количество пациентов с высокой и низкой субъективной вычислительной способностью
Временное ограничение: 1 день
Субъективное умение считать определялось с использованием Шкалы субъективного счета (SNS), утвержденного инструмента, который включает 8 вопросов типа Лайкерта, касающихся предпочтения или неприязни участника к числовой информации и их восприятия своей способности понимать ее. Каждый пункт имеет шесть вариантов ответа от 1 до 6. Чем выше число, тем выше субъективный счет. Все участники были разделены на две группы: выше (высокие навыки счета) и ниже (низкие навыки счета) медианы их общего субъективного счета.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Peter H Schwartz, M.D., Ph.D, Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 августа 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1502774679
  • CDR-1403-11040 (OTHER_GRANT: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться