Informations avec ou sans chiffres pour optimiser le raisonnement sur les décisions médicales (INFORM)
26 juillet 2019 mis à jour par: Peter Schwartz, Indiana University
Décrire l'efficacité comparative des tests de dépistage du cancer colorectal : l'impact des informations quantitatives
Les experts estiment que l'augmentation de la faible participation au dépistage du cancer colorectal (CCR) nécessite d'éduquer les patients sur tous les tests approuvés et de les aider à choisir celui qui correspond à leurs préférences. Comme le dit une devise : "Le meilleur test est celui qui est fait." Les tests de dépistage vont de plus invasifs et très sensibles pour les polypes et le cancer (coloscopie) à moins invasifs et moins sensibles (par exemple, les tests immunochimiques fécaux (TIF)). Mais la meilleure façon d'éduquer les patients sur les options et les compromis impliqués n'est pas claire. Certaines lignes directrices recommandent que les aides à la décision, un outil prometteur dans ce domaine, fournissent aux patients des informations quantitatives détaillées, y compris le risque de base, la réduction du risque et la possibilité de résultats négatifs. Mais ce type de données "d'efficacité comparative" peut semer la confusion chez les patients, en particulier ceux dont les capacités mathématiques sont limitées. Des études antérieures n'ont pas mesuré l'effet de fournir des informations quantitatives à des patients ayant des niveaux variables de capacité ou d'intérêt ou ne leur ont pas demandé si ces données étaient essentielles à leur prise de décision.
Les enquêteurs mèneront un essai clinique pour déterminer l'impact sur les patients qui consultent une aide à la décision (AD) qui comprend des informations quantitatives par rapport à une AD sans ces données. Les enquêteurs chercheront également à déterminer si la numératie modère l'effet de l'information quantitative.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
728
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 462020
- Indiana University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- N'ont pas subi de coloscopie au cours des 10 dernières années, de sigmoïdoscopie au cours des 5 dernières années ou de test de recherche de sang occulte dans les selles (y compris FIT) au cours de la dernière 1 année et
- avez un rendez-vous prévu ou devez prendre rendez-vous avec un professionnel de la santé sur nos sites de performance.
Critère d'exclusion:
- subir un bilan pour des symptômes compatibles avec le cancer du côlon, comme une perte de poids ou un saignement rectal
- avez un diagnostic ou des antécédents médicaux conférant un risque élevé de CCR, y compris une polypectomie ou un cancer du côlon, une maladie intestinale inflammatoire, certains syndromes héréditaires ou des antécédents familiaux importants de CCR
- sont incapables de parler et de lire l'anglais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Quantitatif
Vue des sujets :
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ACTIVE_COMPARATOR: Verbal
Vue des sujets :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Achèvement du dépistage du cancer colorectal (CCR)
Délai: 6 mois après l'intervention
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Achèvement d'une coloscopie, d'un test immunochimique fécal (FIT) ou d'un autre test de dépistage du CCR dans les 6 mois suivant l'inscription, sur la base de la documentation dans le dossier de santé électronique des participants.
Si un patient a passé les deux tests de dépistage et que la coloscopie faisait suite à un FIT positif, il était considéré comme ayant passé un FIT seulement.
Si le FIT était négatif et que le patient subissait toujours une coloscopie, il était considéré qu'il avait terminé les deux tests.
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6 mois après l'intervention
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Intention de dépistage du cancer colorectal (CCR) : changement entre le départ et après l'intervention
Délai: 1 jour (de base [avant de visionner l'aide à la décision] et après l'intervention [immédiatement après avoir visionné l'aide à la décision])
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Question à choix multiples évaluant l'intention du sujet de passer un test de dépistage du CCR au cours des 6 prochains mois.
Les options de réponse étaient : 5=certainement, 4=probablement, 3=peut ou non, 2=probablement pas et 1=certainement pas.
Un changement positif plus élevé signifie une augmentation de l'intention de dépistage du CCR.
Une intention accrue de se faire dépister est un meilleur résultat.
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1 jour (de base [avant de visionner l'aide à la décision] et après l'intervention [immédiatement après avoir visionné l'aide à la décision])
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Risque perçu de cancer colorectal (CRC) : changement entre le départ et après l'intervention
Délai: 1 jour (de base [avant de visionner l'aide à la décision] et après l'intervention [immédiatement après avoir visionné l'aide à la décision])
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Questions à choix multiples évaluant la perception du sujet sur la probabilité qu'il soit atteint d'un cancer du côlon au cours des 5 prochaines années, des 10 prochaines années et parfois au cours de sa vie.
Chacun avait des options de réponse : 4 = très probable, 3 = plutôt probable, 2 = plutôt improbable et 1 = très improbable.
La moyenne des 3 questions a été calculée (chaque score combiné a une plage de 1 à 4) au départ et après l'intervention, puis le changement par rapport au départ a été calculé en utilisant la moyenne après l'intervention moins la moyenne au départ.
La plage de changement pourrait être de -3 à 3 avec des valeurs plus élevées signifiant une augmentation du risque perçu, ce qui est un meilleur résultat.
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1 jour (de base [avant de visionner l'aide à la décision] et après l'intervention [immédiatement après avoir visionné l'aide à la décision])
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Bénéfices perçus du dépistage du cancer colorectal par test immunochimique fécal (TIF) et coloscopie : changement entre le départ et après l'intervention
Délai: 1 jour (de base [avant de visionner l'aide à la décision] et après l'intervention [immédiatement après avoir visionné l'aide à la décision])
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Évalué séparément pour la coloscopie (4 questions) et le FIT (4 questions), à l'aide d'items tirés d'échelles validées pour mesurer les avantages et l'auto-efficacité de la coloscopie et du FIT.
Tous les items avaient des options de réponse de type Likert où 5=fortement d'accord à 1=fortement en désaccord.
Les valeurs moyennes ont été calculées dans chaque ensemble de questions (chaque score combiné a une plage de 1 à 5) au départ et après l'intervention, puis le changement par rapport au départ a été calculé en utilisant la moyenne après l'intervention moins la moyenne au départ.
La plage de changement pourrait être de -4 à 4 avec des valeurs plus élevées signifiant que les avantages perçus ont augmenté, ce qui est un meilleur résultat.
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1 jour (de base [avant de visionner l'aide à la décision] et après l'intervention [immédiatement après avoir visionné l'aide à la décision])
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Obstacles perçus au dépistage du cancer colorectal au moyen d'un test immunochimique fécal (TIF) ou d'une coloscopie : changement entre le début et la post-intervention
Délai: 1 jour (de base [avant de visionner l'aide à la décision] et après l'intervention [immédiatement après avoir visionné l'aide à la décision])
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Évalué séparément pour la coloscopie (11 questions) et le FIT (9 questions), à l'aide d'items tirés d'échelles validées pour mesurer les obstacles et l'auto-efficacité de la coloscopie et du FIT.
Tous les items avaient des options de réponse de type Likert où 5=fortement d'accord à 1=fortement en désaccord.
Les valeurs moyennes ont été calculées dans chaque ensemble de questions (chaque score combiné a une plage de 1 à 5) au départ et après l'intervention, puis le changement par rapport au départ a été calculé en utilisant la moyenne après l'intervention moins la moyenne au départ.
La plage de changement pourrait être de -4 à 4 avec des valeurs plus faibles, ce qui signifie que les obstacles perçus ont diminué, ce qui est un meilleur résultat.
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1 jour (de base [avant de visionner l'aide à la décision] et après l'intervention [immédiatement après avoir visionné l'aide à la décision])
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Connaissance du cancer colorectal (CRC) et du dépistage du cancer colorectal : évolution du nombre de bonnes réponses entre le début et la période post-intervention
Délai: 1 jour (de base [avant de visionner l'aide à la décision] et après l'intervention [immédiatement après avoir visionné l'aide à la décision])
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Les connaissances qualitatives sont évaluées avec cinq questions à choix multiples et cinq questions vrai/faux concernant des informations générales (y compris les facteurs de risque, les options de test de dépistage et la fréquence des tests) du CCR et du dépistage du CCR.
Les scores de connaissances ont été dérivés en additionnant les réponses correctes aux 10 questions de connaissances individuelles (plage, 0-10), et le changement par rapport au départ a été calculé en utilisant le score de connaissances après l'intervention moins le score de connaissances au départ.
La plage de changement pourrait être de 0 à 10 avec des valeurs plus élevées signifiant une augmentation des connaissances qui est un meilleur résultat.
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1 jour (de base [avant de visionner l'aide à la décision] et après l'intervention [immédiatement après avoir visionné l'aide à la décision])
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Conflit de décision : évolution du conflit entre le début et la fin de l'intervention
Délai: 1 jour (de base [avant de visionner l'aide à la décision] et après l'intervention [immédiatement après avoir visionné l'aide à la décision])
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Le conflit de décision est évalué à l'aide de l'échelle de conflit de décision en 16 points.
Les scores iront de 0 (conflit de décision faible) à 100 (conflit de décision élevé).
Un changement négatif signifie que le conflit de décision a diminué.
Une diminution des conflits de décision est un meilleur résultat.
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1 jour (de base [avant de visionner l'aide à la décision] et après l'intervention [immédiatement après avoir visionné l'aide à la décision])
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Nombre de patients ayant une numératie subjective élevée et faible
Délai: Un jour
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La numératie subjective a été déterminée à l'aide de l'échelle de numératie subjective (SNS), un instrument validé qui comprend 8 questions de type Likert concernant la préférence ou l'aversion du participant pour les informations numériques et sa perception de sa capacité à les comprendre.
Chaque élément a une option de réponse en six points de 1 à 6.
Plus le nombre est élevé, plus la numératie subjective est élevée.
Tous les participants ont été divisés en deux groupes : au-dessus (haute numératie) et en dessous (faible numératie) de la médiane de leur score subjectif total en numératie.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter H Schwartz, M.D., Ph.D, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
25 août 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2015
Première publication (ESTIMATION)
23 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1502774679
- CDR-1403-11040 (OTHER_GRANT: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
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