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Informações com ou sem números para otimizar o raciocínio sobre decisões médicas (INFORM)

26 de julho de 2019 atualizado por: Peter Schwartz, Indiana University

Descrevendo a eficácia comparativa dos testes de rastreamento do câncer colorretal: o impacto da informação quantitativa

Os especialistas acreditam que aumentar a baixa adesão ao rastreamento do câncer colorretal (CRC) requer educar os pacientes sobre todos os testes aprovados e ajudá-los a escolher aquele que se adapta às suas preferências. Como diz um lema: "O melhor teste é aquele que é feito." Os testes de triagem variam de mais invasivos e muito sensíveis para pólipos e câncer (colonoscopia) a menos invasivos e menos sensíveis (por exemplo, teste imunoquímico fecal (FIT)). Mas não está claro qual a melhor forma de educar os pacientes sobre as opções e compensações envolvidas. Algumas diretrizes recomendam que os auxiliares de decisão, uma ferramenta promissora nessa área, forneçam aos pacientes informações quantitativas detalhadas, incluindo risco basal, redução de risco e chance de resultados negativos. Mas esse tipo de dados de "eficácia comparativa" pode confundir os pacientes, especialmente aqueles com capacidade matemática limitada. Estudos anteriores não mediram o efeito de fornecer informações quantitativas a pacientes com níveis variados de habilidade ou interesse ou questionaram se tais dados são essenciais para sua tomada de decisão.

Os investigadores conduzirão um ensaio clínico para determinar o impacto nos pacientes que visualizam um auxílio à decisão (DA) que inclui informações quantitativas versus um DA sem esses dados. Os investigadores também procurarão determinar se o numeramento modera o efeito da informação quantitativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

728

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462020
        • Indiana University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Não realizou colonoscopia nos últimos 10 anos, sigmoidoscopia nos últimos 5 anos ou teste de sangue oculto nas fezes (incluindo FIT) no último 1 ano e
  2. tem uma consulta agendada ou deve agendar uma consulta com um profissional de saúde em nossos locais de atuação.

Critério de exclusão:

  1. submetidos a exames para sintomas consistentes com câncer de cólon, como perda de peso ou sangramento retal
  2. tem um diagnóstico ou histórico médico que confere risco elevado de CCR, incluindo polipectomia ou câncer de cólon, doença inflamatória intestinal, certas síndromes hereditárias ou histórico familiar significativo de CRC
  3. são incapazes de falar e ler inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Quantitativo

Visualização de assuntos:

  1. Uma apresentação baseada em computador sobre câncer colorretal (CRC) e triagem para CRC com colonoscopia e teste de fezes. Inclui trechos de um vídeo da American Cancer Society.
  2. Apresentação baseada em computador que fornece informações quantitativas sobre (a) a probabilidade média ao longo da vida de contrair e morrer de CCR, (b) a redução na morbidade e mortalidade proporcionada pela colonoscopia e exames de fezes, (c) a sensibilidade da colonoscopia e exames de fezes para encontrar câncer, (d) os valores falsos negativos da colonoscopia e exames de fezes para encontrar câncer, (e) o risco de sangramento intenso ou lesão do cólon pela colonoscopia e (f) a chance de ter um exame de fezes positivo.
Comportamental: DA - Quantitativo
ACTIVE_COMPARATOR: Verbal

Visualização de assuntos:

  1. Uma apresentação baseada em computador sobre câncer colorretal (CRC) e triagem para CRC com colonoscopia e teste de fezes. Inclui trechos de um vídeo da American Cancer Society.
  2. Apresentação baseada em computador fornecendo informações verbais sobre (a) a probabilidade média ao longo da vida de contrair e morrer de CCR, (b) a redução na morbidade e mortalidade proporcionada pela colonoscopia e exames de fezes, (c) a sensibilidade da colonoscopia e exames de fezes para encontrar câncer, (d) os valores falsos negativos da colonoscopia e exames de fezes para encontrar câncer, (e) o risco de sangramento intenso ou lesão do cólon pela colonoscopia e (f) a chance de ter um exame de fezes positivo.
Comportamental: DA - Verbal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão da Triagem de Câncer Colorretal (CRC)
Prazo: 6 meses após a intervenção
Conclusão da colonoscopia, teste imunoquímico fecal (FIT) ou outro teste de triagem de CRC dentro de 6 meses após a inscrição, com base na documentação do prontuário eletrônico dos participantes. Se um paciente completou os dois testes de triagem e a colonoscopia foi um acompanhamento de um FIT positivo, eles foram considerados como tendo concluído apenas um FIT. Se o FIT fosse negativo e o paciente ainda tivesse uma colonoscopia, eles foram considerados como tendo concluído os dois testes.
6 meses após a intervenção
Intenção de triagem de câncer colorretal (CRC): mudança da linha de base para pós-intervenção
Prazo: 1 dia (baseline [antes de visualizar o auxílio à decisão] e pós-intervenção [imediatamente após visualizar o auxílio à decisão])
Questão de múltipla escolha avaliando a intenção do sujeito em fazer um teste de triagem para CCR nos próximos 6 meses. As opções de resposta eram: 5=Definitivamente, 4=Provavelmente, 3=Pode ou não, 2=Provavelmente não e 1=Definitivamente não. Uma mudança positiva mais alta significa que a intenção de triagem do CRC aumentou. O aumento da intenção de ser rastreado é um resultado melhor.
1 dia (baseline [antes de visualizar o auxílio à decisão] e pós-intervenção [imediatamente após visualizar o auxílio à decisão])

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção de risco de câncer colorretal (CRC): mudança desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: 1 dia (baseline [antes de visualizar o auxílio à decisão] e pós-intervenção [imediatamente após visualizar o auxílio à decisão])
Questões de múltipla escolha que avaliam a percepção do sujeito sobre a probabilidade de contrair câncer de cólon nos próximos 5 anos, nos próximos 10 anos e em algum momento durante sua vida. Cada um tinha opções de resposta: 4=muito provável, 3=um pouco provável, 2=um pouco improvável e 1=muito improvável. A média das 3 questões foi calculada (cada pontuação combinada tem um intervalo de 1 a 4) no início e pós-intervenção e, em seguida, a mudança desde o início foi calculada usando a média pós-intervenção menos a média no início. O intervalo para alteração pode ser de -3 a 3, com valores mais altos significando um aumento no risco percebido, o que é um resultado melhor.
1 dia (baseline [antes de visualizar o auxílio à decisão] e pós-intervenção [imediatamente após visualizar o auxílio à decisão])
Benefícios percebidos da triagem de câncer colorretal com teste imunoquímico fecal (FIT) e colonoscopia: mudança da linha de base para a pós-intervenção
Prazo: 1 dia (baseline [antes de visualizar o auxílio à decisão] e pós-intervenção [imediatamente após visualizar o auxílio à decisão])
Avaliados separadamente para colonoscopia (4 perguntas) e FIT (4 perguntas), usando itens extraídos de escalas validadas para medir benefícios e autoeficácia da colonoscopia e FIT. Todos os itens tinham opções de resposta do tipo Likert onde 5=concordo totalmente a 1=discordo totalmente. Os valores médios foram calculados dentro de cada conjunto de perguntas (cada pontuação combinada tem um intervalo de 1 a 5) na linha de base e pós-intervenção e, em seguida, a mudança da linha de base foi calculada usando a média na pós-intervenção menos a média na linha de base. O intervalo de alteração pode ser de -4 a 4 com valores mais altos, significando que os benefícios percebidos aumentaram, o que é um resultado melhor.
1 dia (baseline [antes de visualizar o auxílio à decisão] e pós-intervenção [imediatamente após visualizar o auxílio à decisão])
Barreiras percebidas para triagem de câncer colorretal com teste imunoquímico fecal (FIT) ou colonoscopia: mudança da linha de base para pós-intervenção
Prazo: 1 dia (baseline [antes de visualizar o auxílio à decisão] e pós-intervenção [imediatamente após visualizar o auxílio à decisão])
Avaliados separadamente para colonoscopia (11 perguntas) e FIT (9 perguntas), usando itens extraídos de escalas validadas para medir barreiras e autoeficácia da colonoscopia e FIT. Todos os itens tinham opções de resposta do tipo Likert onde 5=concordo totalmente a 1=discordo totalmente. Os valores médios foram calculados dentro de cada conjunto de perguntas (cada pontuação combinada tem um intervalo de 1 a 5) na linha de base e pós-intervenção e, em seguida, a mudança da linha de base foi calculada usando a média na pós-intervenção menos a média na linha de base. O intervalo de mudança pode ser de -4 a 4 com valores mais baixos, significando que as barreiras percebidas diminuíram, o que é um resultado melhor.
1 dia (baseline [antes de visualizar o auxílio à decisão] e pós-intervenção [imediatamente após visualizar o auxílio à decisão])
Conhecimento sobre câncer colorretal (CRC) e triagem de câncer colorretal: mudança no número de respostas corretas desde o início até a pós-intervenção
Prazo: 1 dia (baseline [antes de visualizar o auxílio à decisão] e pós-intervenção [imediatamente após visualizar o auxílio à decisão])
O conhecimento qualitativo é avaliado com cinco questões de múltipla escolha e cinco questões de verdadeiro/falso sobre informações gerais (incluindo fatores de risco, opções de teste de triagem e frequência do teste) de CRC e triagem de CRC. As pontuações de conhecimento foram derivadas pela soma das respostas corretas às 10 questões individuais de conhecimento (variação, 0-10), e a mudança da linha de base foi calculada usando a pontuação de conhecimento na pós-intervenção menos a pontuação de conhecimento na linha de base. O intervalo de alteração pode ser de 0 a 10, com valores mais altos significando um aumento no conhecimento, o que é um resultado melhor.
1 dia (baseline [antes de visualizar o auxílio à decisão] e pós-intervenção [imediatamente após visualizar o auxílio à decisão])
Conflito de decisão: mudança no conflito da linha de base para a pós-intervenção
Prazo: 1 dia (baseline [antes de visualizar o auxílio à decisão] e pós-intervenção [imediatamente após visualizar o auxílio à decisão])
O conflito de decisão é avaliado usando a Escala de Conflito de Decisão de 16 itens. As pontuações variam de 0 (baixo conflito de decisão) a 100 (alto conflito de decisão). A mudança negativa significa que o conflito de decisão diminuiu. Uma diminuição no conflito de decisão é um resultado melhor.
1 dia (baseline [antes de visualizar o auxílio à decisão] e pós-intervenção [imediatamente após visualizar o auxílio à decisão])
Número de pacientes com aritmética subjetiva alta e baixa
Prazo: 1 dia
A numeracia subjetiva foi determinada usando a Escala de Numerácia Subjetiva (SNS), um instrumento validado que envolve 8 perguntas do tipo Likert sobre a preferência ou aversão do participante por informações numéricas e sua percepção de sua capacidade de entendê-las. Cada item tem uma opção de resposta de seis pontos de 1 a 6. Quanto maior o número, maior a numeração subjetiva. Todos os participantes foram divididos em dois grupos: acima (alto numeramento) e abaixo (baixo numeramento) da mediana para sua pontuação subjetiva total em numeramento.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Peter H Schwartz, M.D., Ph.D, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

25 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

25 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1502774679
  • CDR-1403-11040 (OTHER_GRANT: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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