Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Informasjon med eller uten tall for å optimalisere resonnement om medisinske avgjørelser (INFORM)

26. juli 2019 oppdatert av: Peter Schwartz, Indiana University

Beskriv den komparative effektiviteten av screeningtester for kolorektal kreft: virkningen av kvantitativ informasjon

Eksperter mener at å øke det lave opptaket av screening for tykktarmskreft (CRC) krever opplæring av pasienter om alle godkjente tester og hjelpe dem med å velge en som passer deres preferanser. Som et motto sier det: "Den beste testen er den som blir gjort." Screeningtester varierer fra mer invasive og svært følsomme for polypper og kreft (koloskopi) til mindre invasive og mindre følsomme (f.eks. fekal immunokjemisk testing (FIT)). Men det er uklart hvordan man best kan utdanne pasienter om alternativene og avveiningene som er involvert. Noen retningslinjer anbefaler at beslutningshjelpemidler, et lovende verktøy på dette området, gir pasienter detaljert kvantitativ informasjon, inkludert grunnlinjerisiko, risikoreduksjon og sjanse for negative utfall. Men denne typen "komparativ effektivitet"-data kan forvirre pasienter, spesielt de med begrenset matematisk evne. Tidligere studier har ikke målt effekten av å gi kvantitativ informasjon til pasienter med varierende evner eller interesse eller spurt dem om slike data er avgjørende for deres beslutningstaking.

Etterforskerne vil gjennomføre en klinisk studie for å bestemme virkningen på pasienter som ser på en beslutningshjelp (DA) som inkluderer kvantitativ informasjon versus en DA uten slike data. Etterforskerne vil også forsøke å finne ut om regning modererer effekten av kvantitativ informasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

728

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 462020
        • Indiana University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har ikke fått utført koloskopi de siste 10 årene, sigmoidoskopi de siste 5 årene, eller testing av fekal okkult blod (inkludert FIT) de siste 1 år og
  2. har en planlagt avtale eller på grunn av å planlegge en avtale med en helsepersonell på våre prestasjonssteder.

Ekskluderingskriterier:

  1. under opparbeidelse for symptomer forenlig med tykktarmskreft, for eksempel vekttap eller rektal blødning
  2. har en diagnose eller medisinsk historie som gir økt risiko for CRC inkludert polypektomi eller tykktarmskreft, inflammatorisk tarmsykdom, visse arvelige syndromer eller en betydelig familiehistorie med CRC
  3. ikke kan snakke og lese engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kvantitativ

Emnevisning:

  1. En datamaskinbasert presentasjon om kolorektal kreft (CRC) og screening for CRC med koloskopi og avføringstesting. Inkluderer utdrag fra en video fra American Cancer Society.
  2. Datamaskinbasert presentasjon som gir kvantitativ informasjon om (a) gjennomsnittlig levetidssannsynlighet for å få og dø av CRC, (b) reduksjonen i sykelighet og dødelighet gitt av koloskopi og avføringstester, (c) sensitiviteten til koloskopi og avføringstester for å finne kreft, (d) de falske negative verdiene av koloskopi og avføringsprøver for å finne kreft, (e) risikoen for kraftig blødning eller tykktarmsskade fra koloskopi, og (f) sjansen for å få en positiv avføringstest.
Atferdsmessig: DA - Kvantitativ
ACTIVE_COMPARATOR: Verbal

Emnevisning:

  1. En datamaskinbasert presentasjon om kolorektal kreft (CRC) og screening for CRC med koloskopi og avføringstesting. Inkluderer utdrag fra en video fra American Cancer Society.
  2. Datamaskinbasert presentasjon som gir verbal informasjon om (a) gjennomsnittlig levetidssannsynlighet for å få og dø av CRC, (b) reduksjonen i sykelighet og dødelighet gitt av koloskopi og avføringstester, (c) sensitiviteten til koloskopi og avføringstester for å finne kreft, (d) de falske negative verdiene av koloskopi og avføringsprøver for å finne kreft, (e) risikoen for kraftig blødning eller tykktarmsskade fra koloskopi, og (f) sjansen for å få en positiv avføringstest.
Atferdsmessig: DA - Verbal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullført screening for kolorektal kreft (CRC).
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Gjennomføring av koloskopi, fekal immunokjemisk testing (FIT), eller annen CRC screeningtest innen 6 måneder etter påmelding, basert på dokumentasjon i deltakernes elektroniske helsejournal. Hvis en pasient fullførte begge screeningtestene og koloskopien var en oppfølging av en positiv FIT, ble de vurdert å ha fullført kun en FIT. Hvis FIT var negativ og pasienten fortsatt hadde en koloskopi, ble de ansett for å ha fullført begge testene.
6 måneder etter intervensjon
Intensjon om screening av kolorektal kreft (CRC): Endring fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: 1 dag (grunnlinje [før visning av beslutningshjelp] og etter intervensjon [umiddelbart etter visning av beslutningshjelp])
Flervalgsspørsmål som vurderer subjektets intensjon med å få en CRC-screeningtest i løpet av de neste 6 månedene. Svaralternativene var: 5=Definitivt, 4=Sannsynligvis, 3=Kan eller kanskje ikke, 2=Sannsynligvis ikke, og 1=Definitivt ikke. Høyere positiv endring betyr økt intensjon om CRC-screening. Økt intensjon om å bli screenet er et bedre resultat.
1 dag (grunnlinje [før visning av beslutningshjelp] og etter intervensjon [umiddelbart etter visning av beslutningshjelp])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd risiko for tykktarmskreft (CRC): Endring fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: 1 dag (grunnlinje [før visning av beslutningshjelp] og etter intervensjon [umiddelbart etter visning av beslutningshjelp])
Flervalgsspørsmål som vurderer forsøkspersonens oppfatning av hvor sannsynlig det er at de får tykktarmskreft i løpet av de neste 5 årene, i løpet av de neste 10 årene og en gang i løpet av livet. Hver av dem hadde svaralternativer: 4=svært sannsynlig, 3=noe sannsynlig, 2=noe usannsynlig og 1=svært usannsynlig. Gjennomsnittet av de 3 spørsmålene ble beregnet (hver kombinert poengsum har et område på 1 til 4) ved baseline og post-intervensjon, og deretter ble endring fra baseline beregnet ved å bruke gjennomsnittet ved post-intervensjon minus gjennomsnittet ved baseline. Området for endring kan være fra -3 til 3 med høyere verdier som betyr en økning i opplevd risiko som er et bedre resultat.
1 dag (grunnlinje [før visning av beslutningshjelp] og etter intervensjon [umiddelbart etter visning av beslutningshjelp])
Oppfattede fordeler av kolorektal kreftscreening med fekal immunokjemisk test (FIT) og koloskopi: Endring fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: 1 dag (grunnlinje [før visning av beslutningshjelp] og etter intervensjon [umiddelbart etter visning av beslutningshjelp])
Vurderes separat for koloskopi (4 spørsmål) og FIT (4 spørsmål), ved å bruke elementer hentet fra validerte skalaer for å måle fordeler og egeneffektivitet ved koloskopi og FIT. Alle elementer hadde Likert-type svaralternativer der 5=helt enig til 1=helt uenig. Gjennomsnittsverdier ble beregnet innenfor hvert sett med spørsmål (hver kombinert poengsum har et område på 1 til 5) ved baseline og post-intervensjon, og deretter ble endring fra baseline beregnet ved å bruke gjennomsnittet ved post-intervensjon minus gjennomsnittet ved baseline. Området for endring kan være -4 til 4 med høyere verdier som betyr at opplevde fordeler økte, noe som er et bedre resultat.
1 dag (grunnlinje [før visning av beslutningshjelp] og etter intervensjon [umiddelbart etter visning av beslutningshjelp])
Opplevde barrierer for kolorektal kreftscreening med fekal immunokjemisk test (FIT) eller koloskopi: Endring fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: 1 dag (grunnlinje [før visning av beslutningshjelp] og etter intervensjon [umiddelbart etter visning av beslutningshjelp])
Vurderes separat for koloskopi (11 spørsmål) og FIT (9 spørsmål), ved bruk av elementer hentet fra validerte skalaer for måling av barrierer og egeneffektivitet av koloskopi og FIT. Alle elementer hadde Likert-type svaralternativer der 5=helt enig til 1=helt uenig. Gjennomsnittsverdier ble beregnet innenfor hvert sett med spørsmål (hver kombinert poengsum har et område på 1 til 5) ved baseline og post-intervensjon, og deretter ble endring fra baseline beregnet ved å bruke gjennomsnittet ved post-intervensjon minus gjennomsnittet ved baseline. Området for endring kan være -4 til 4 med lavere verdier som betyr at opplevde barrierer ble redusert, noe som er et bedre resultat.
1 dag (grunnlinje [før visning av beslutningshjelp] og etter intervensjon [umiddelbart etter visning av beslutningshjelp])
Kunnskap om kolorektal kreft (CRC) og kolorektal kreftscreening: Endring i antall korrekte svar fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: 1 dag (grunnlinje [før visning av beslutningshjelp] og etter intervensjon [umiddelbart etter visning av beslutningshjelp])
Kvalitativ kunnskap vurderes med fem flervalgsspørsmål og fem sanne/falske spørsmål angående generell informasjon (inkludert risikofaktorer, screeningtestalternativer og testfrekvens) om CRC- og CRC-screening. Kunnskapsskåre ble utledet ved å summere riktige svar på de 10 individuelle kunnskapsspørsmålene (område, 0-10), og endring fra baseline ble beregnet ved å bruke kunnskapsskåren etter intervensjon minus kunnskapsscore ved baseline. Området for endring kan være 0 til 10 med høyere verdier som betyr en økning i kunnskap som er et bedre resultat.
1 dag (grunnlinje [før visning av beslutningshjelp] og etter intervensjon [umiddelbart etter visning av beslutningshjelp])
Beslutningskonflikt: Endring i konflikt fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: 1 dag (grunnlinje [før visning av beslutningshjelp] og etter intervensjon [umiddelbart etter visning av beslutningshjelp])
Beslutningskonflikt vurderes ved å bruke 16-punkts Beslutningskonfliktskalaen. Poengsummen vil variere fra 0 (lav beslutningskonflikt) til 100 (høy beslutningskonflikt). Negativ endring betyr at beslutningskonflikten er redusert. En nedgang i beslutningskonflikt er et bedre resultat.
1 dag (grunnlinje [før visning av beslutningshjelp] og etter intervensjon [umiddelbart etter visning av beslutningshjelp])
Antall pasienter med høy og lav subjektiv regning
Tidsramme: 1 dag
Subjektiv numeracy ble bestemt ved hjelp av Subjective Numeracy Scale (SNS), et validert instrument som involverer 8 Likert-type spørsmål angående deltakerens preferanse for eller misliker numerisk informasjon og deres oppfatning av deres evne til å forstå den. Hvert element har et sekspunkts svaralternativ fra 1-6. Jo høyere tall, jo høyere subjektiv tallforståelse. Alle deltakerne ble delt inn i to grupper: over (høy regneferdighet) og under (lav tallforståelse) medianen for deres totale subjektive tallforståelse.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter H Schwartz, M.D., Ph.D, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. august 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

23. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1502774679
  • CDR-1403-11040 (OTHER_GRANT: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere