Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Információk számokkal vagy anélkül az orvosi döntések érvelésének optimalizálásához (INFORM)

2019. július 26. frissítette: Peter Schwartz, Indiana University

A vastag- és végbélrák szűrővizsgálatok összehasonlító hatékonyságának leírása: a kvantitatív információk hatása

A szakértők úgy vélik, hogy a vastag- és végbélrák (CRC) szűrésének alacsony arányának növelése megköveteli, hogy a betegeket tájékoztassák az összes jóváhagyott tesztről, és segítsenek nekik kiválasztani a preferenciáiknak megfelelőt. Ahogy az egyik mottó mondja: "A legjobb teszt az, amelyik elkészül." A szűrővizsgálatok az invazívabbtól és a polipokra és a rákra nagyon érzékenytől (kolonoszkópia) a kevésbé invazív és kevésbé érzékenyekig terjednek (például széklet immunkémiai vizsgálat (FIT)). De nem világos, hogyan lehet a legjobban felvilágosítani a betegeket a lehetőségekről és az ezzel járó kompromisszumokról. Egyes iránymutatások azt javasolják, hogy a döntési segédeszközök, amelyek ígéretes eszköz ezen a területen, részletes kvantitatív információkat nyújtsanak a betegeknek, beleértve a kiindulási kockázatot, a kockázatcsökkentést és a negatív kimenetelek esélyét. Az ilyen „összehasonlító hatékonysági” adatok azonban megzavarhatják a betegeket, különösen a korlátozott matematikai képességekkel rendelkezőket. A korábbi tanulmányok nem mérték fel a kvantitatív információszolgáltatás hatását a változó képességű vagy érdeklődésű betegek számára, és nem kérdezték meg őket, hogy ezek az adatok elengedhetetlenek-e a döntéshozatalhoz.

A kutatók klinikai vizsgálatot fognak végezni, hogy meghatározzák a kvantitatív információkat tartalmazó döntési segédanyagot (DA) megtekintő betegekre gyakorolt ​​hatást, szemben az ilyen adatok nélküli DA-val. A kutatók azt is megpróbálják meghatározni, hogy a számolás mérsékli-e a kvantitatív információk hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

728

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 462020
        • Indiana University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nem végeztek kolonoszkópiát az elmúlt 10 évben, szigmoidoszkópiát az elmúlt 5 évben, és nem végeztek székletvérvizsgálatot (beleértve a FIT-et is) az elmúlt 1 évben, és
  2. előre egyeztetett időpontban vagy időpont egyeztetés miatt egy egészségügyi szakemberrel az előadási helyeinken.

Kizárási kritériumok:

  1. a vastagbélráknak megfelelő tünetek, például fogyás vagy végbélvérzés miatti vizsgálaton esik át
  2. van olyan diagnózisa vagy kórtörténete, amely fokozott CRC kockázatot jelent, beleértve a polipektómiát vagy a vastagbélrákot, a gyulladásos bélbetegséget, bizonyos öröklött szindrómákat, vagy jelentős CRC a családjában
  3. nem tudnak angolul beszélni és olvasni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Mennyiségi

Tárgyak nézete:

  1. Számítógépes előadás a vastagbélrákról (CRC) és a CRC szűréséről kolonoszkópiával és székletvizsgálattal. Részleteket tartalmaz az American Cancer Society egyik videójából.
  2. Számítógépes prezentáció, amely kvantitatív információkat nyújt (a) a CRC-ben való elhalálozás és elhalálozás élettartamának átlagos valószínűségéről, (b) a kolonoszkópia és székletvizsgálatok által biztosított morbiditás és mortalitás csökkentéséről, (c) a kolonoszkópia és a székletvizsgálatok érzékenységéről a megtalálás érdekében. rák, (d) a kolonoszkópia és a székletvizsgálatok álnegatív értékei a rák kimutatására, (e) a vastagbéltükrözésből eredő erős vérzés vagy vastagbélsérülés kockázata, és (f) a pozitív székletvizsgálat esélye.
Viselkedési: DA – Kvantitatív
ACTIVE_COMPARATOR: Szóbeli

Tárgyak nézete:

  1. Számítógépes előadás a vastagbélrákról (CRC) és a CRC szűréséről kolonoszkópiával és székletvizsgálattal. Részleteket tartalmaz az American Cancer Society egyik videójából.
  2. Számítógépes prezentáció, amely verbális információkat nyújt (a) a CRC-ben való elhalálozás és elhalálozás élettartamának átlagos valószínűségéről, (b) a kolonoszkópia és székletvizsgálatok által biztosított morbiditás és mortalitás csökkentéséről, (c) a kolonoszkópia és a székletvizsgálatok érzékenységéről a megtalálás érdekében rák, (d) a kolonoszkópia és a székletvizsgálatok fals negatív értékei a rák kimutatására, (e) a vastagbéltükrözésből eredő erős vérzés vagy vastagbélsérülés kockázata, és (f) a pozitív székletvizsgálat esélye.
Viselkedési: DA – verbális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vastag- és végbélrák (CRC) szűrésének befejezése
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
A kolonoszkópia, a széklet immunkémiai vizsgálata (FIT) vagy más CRC szűrővizsgálat elvégzése a beiratkozást követő 6 hónapon belül, a résztvevők elektronikus egészségügyi nyilvántartásában szereplő dokumentáció alapján. Ha a beteg mindkét szűrővizsgálatot elvégezte, és a kolonoszkópia a pozitív FIT nyomon követése volt, úgy tekintették, hogy csak egy FIT-t végeztek el. Ha a FIT negatív volt, és a betegnek még mindig volt kolonoszkópiája, akkor mindkét tesztet elvégzettnek tekintették.
6 hónappal a beavatkozás után
Kolorektális rák (CRC) szűrési szándéka: Változás a kiindulási állapotról a beavatkozás utánira
Időkeret: 1 nap (alaphelyzet [a döntési segédlet megtekintése előtt] és a beavatkozás utáni [közvetlenül a döntési segédlet megtekintése után])
Feleletválasztós kérdés, amely felméri az alany azon szándékát, hogy a következő 6 hónapban részt vegyen a CRC szűrővizsgálaton. A válaszlehetőségek a következők voltak: 5 = Határozottan, 4 = Valószínűleg, 3 = Lehet, vagy nem, 2 = Valószínűleg nem és 1 = Határozottan nem. A magasabb pozitív változás azt jelenti, hogy nőtt a CRC szűrési szándék. A megnövekedett szűrési szándék jobb eredmény.
1 nap (alaphelyzet [a döntési segédlet megtekintése előtt] és a beavatkozás utáni [közvetlenül a döntési segédlet megtekintése után])

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vastag- és végbélrák észlelt kockázata (CRC): Változás a kiindulási állapotról a beavatkozás utáni állapotra
Időkeret: 1 nap (alaphelyzet [a döntési segédlet megtekintése előtt] és a beavatkozás utáni [közvetlenül a döntési segédlet megtekintése után])
Feleletválasztós kérdések, amelyek felmérik, hogy az alany milyen valószínűséggel kap vastagbélrákot a következő 5 évben, a következő 10 évben és valamikor élete során. Mindegyiknél volt válaszlehetőség: 4=nagyon valószínű, 3=valamilyen valószínűséggel, 2=valamilyen valószínűtlen és 1=nagyon valószínűtlen. A 3 kérdés átlagát kiszámítottuk (mindegyik kombinált pontszám 1-től 4-ig terjed) az alapvonalon és a beavatkozás után, majd a kiindulási értékhez képesti változást a beavatkozás utáni átlag mínusz az alapvonal átlaga alapján számítottuk ki. A változás tartománya -3 és 3 között lehet, magasabb értékekkel, ami az észlelt kockázat növekedését jelenti, ami jobb eredmény.
1 nap (alaphelyzet [a döntési segédlet megtekintése előtt] és a beavatkozás utáni [közvetlenül a döntési segédlet megtekintése után])
A vastag- és végbélrák szűrésének észlelt előnyei fekális immunkémiai teszttel (FIT) és kolonoszkópiával: változás a kiindulási állapotról a beavatkozás utánira
Időkeret: 1 nap (alaphelyzet [a döntési segédlet megtekintése előtt] és a beavatkozás utáni [közvetlenül a döntési segédlet megtekintése után])
Külön értékelik a kolonoszkópiát (4 kérdés) és a FIT-et (4 kérdés), validált skálákból levont tételek felhasználásával a kolonoszkópia és a FIT előnyei és önhatékonyságának mérésére. Minden elemben volt Likert-típusú válaszlehetőség, ahol 5=teljesen egyetértek, 1=egyáltalán nem értek egyet. Az átlagértékeket minden kérdéscsoporton belül (minden egyesített pontszám 1-től 5-ig terjed) kiszámítottuk a kiindulási és a beavatkozás után, majd a kiindulási értékhez képesti változást a beavatkozás utáni átlag mínusz az alapvonal átlaga alapján számítottuk ki. A változás tartománya -4 és 4 között lehet magasabb értékekkel, ami azt jelenti, hogy az észlelt előnyök nőttek, ami jobb eredmény.
1 nap (alaphelyzet [a döntési segédlet megtekintése előtt] és a beavatkozás utáni [közvetlenül a döntési segédlet megtekintése után])
A vastag- és végbélrák szűrésének észlelt akadályai széklet immunkémiai teszttel (FIT) vagy kolonoszkópiával: Változás a kiindulási állapotról a beavatkozás utáni állapotra
Időkeret: 1 nap (alaphelyzet [a döntési segédlet megtekintése előtt] és a beavatkozás utáni [közvetlenül a döntési segédlet megtekintése után])
Külön értékelték a kolonoszkópiát (11 kérdés) és a FIT-et (9 kérdés), a korlátok és a kolonoszkópia és a FIT önhatékonyságának mérésére validált skálákból levont tételek felhasználásával. Minden elemben volt Likert-típusú válaszlehetőség, ahol 5=teljesen egyetértek, 1=egyáltalán nem értek egyet. Az átlagértékeket minden kérdéscsoporton belül (minden egyesített pontszám 1-től 5-ig terjed) kiszámítottuk a kiindulási és a beavatkozás után, majd a kiindulási értékhez képesti változást a beavatkozás utáni átlag mínusz az alapvonal átlaga alapján számítottuk ki. A változás tartománya -4 és 4 között lehet alacsonyabb értékekkel, ami azt jelenti, hogy az észlelt akadályok csökkentek, ami jobb eredmény.
1 nap (alaphelyzet [a döntési segédlet megtekintése előtt] és a beavatkozás utáni [közvetlenül a döntési segédlet megtekintése után])
A vastag- és végbélrák (CRC) ismerete és a vastag- és végbélrák szűrése: a helyes válaszok számának változása az alaphelyzettől a beavatkozás utáni állapotig
Időkeret: 1 nap (alaphelyzet [a döntési segédlet megtekintése előtt] és a beavatkozás utáni [közvetlenül a döntési segédlet megtekintése után])
A kvalitatív tudás értékelése öt feleletválasztós és öt igaz/hamis kérdéssel történik a CRC és CRC szűrés általános információira (beleértve a kockázati tényezőket, a szűrővizsgálati lehetőségeket és a vizsgálat gyakoriságát). A tudáspontszámokat a 10 egyéni tudáskérdésre adott helyes válaszok összegzésével határozták meg (0-10 tartomány), és a kiindulási értékhez viszonyított változást a beavatkozás utáni tudáspontszámból, mínusz az alapvonalon mért tudáspontszámból számítottuk ki. A változás tartománya 0-tól 10-ig terjedhet, magasabb értékekkel, ami a tudás növekedését jelenti, ami jobb eredmény.
1 nap (alaphelyzet [a döntési segédlet megtekintése előtt] és a beavatkozás utáni [közvetlenül a döntési segédlet megtekintése után])
Döntéskonfliktus: A konfliktus változása az alaphelyzettől a beavatkozás utáni állapotig
Időkeret: 1 nap (alaphelyzet [a döntési segédlet megtekintése előtt] és a beavatkozás utáni [közvetlenül a döntési segédlet megtekintése után])
A döntési konfliktus értékelése a 16 elemből álló határozati konfliktus skála segítségével történik. A pontszámok 0-tól (alacsony döntési konfliktus) 100-ig (magas döntési konfliktus) terjednek. A negatív változás azt jelenti, hogy a döntési konfliktusok csökkentek. A döntési konfliktusok csökkenése jobb eredmény.
1 nap (alaphelyzet [a döntési segédlet megtekintése előtt] és a beavatkozás utáni [közvetlenül a döntési segédlet megtekintése után])
Magas és alacsony szubjektív számolási képességgel rendelkező betegek száma
Időkeret: 1 nap
A szubjektív számolási képességet a szubjektív számolási skála (SNS) segítségével határozták meg, egy validált eszközzel, amely 8 Likert-típusú kérdést foglal magában, amelyek arra vonatkoznak, hogy a résztvevők preferálják vagy nem szeretik a numerikus információkat, és hogyan érzékelik azt, hogy képesek-e megérteni azokat. Minden elemnek van egy hatpontos válaszlehetősége 1-6 között. Minél nagyobb a szám, annál magasabb a szubjektív számolási képesség. Minden résztvevőt két csoportra osztottak: a teljes szubjektív számolási pontszámuk mediánja fölött (magas számolási készség) és alatta (alacsony számolási készség).
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter H Schwartz, M.D., Ph.D, Indiana University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 25.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1502774679
  • CDR-1403-11040 (OTHER_GRANT: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel