Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Informatie met of zonder cijfers om de redenering over medische beslissingen te optimaliseren (INFORM)

26 juli 2019 bijgewerkt door: Peter Schwartz, Indiana University

Beschrijving van de vergelijkende effectiviteit van screeningstests op colorectale kanker: de impact van kwantitatieve informatie

Deskundigen zijn van mening dat het verhogen van de lage acceptatie van screening op colorectale kanker (CRC) vereist dat patiënten worden voorgelicht over alle goedgekeurde tests en hen helpen er een te kiezen die bij hun voorkeuren past. Zoals een motto zegt: "De beste test is degene die wordt gedaan." Screeningstests variëren van invasiever en zeer gevoelig voor poliepen en kanker (colonoscopie) tot minder invasief en minder gevoelig (bijv. Fecale immunochemische testen (FIT)). Maar het is onduidelijk hoe patiënten het beste kunnen worden voorgelicht over de opties en de bijbehorende afwegingen. Sommige richtlijnen bevelen aan dat keuzehulpen, een veelbelovend hulpmiddel op dit gebied, patiënten gedetailleerde kwantitatieve informatie verschaffen, waaronder basisrisico, risicovermindering en kans op negatieve uitkomsten. Maar dit soort "vergelijkende effectiviteits"-gegevens kunnen patiënten in de war brengen, vooral degenen met een beperkt wiskundig vermogen. Eerdere studies hebben niet het effect gemeten van het verstrekken van kwantitatieve informatie aan patiënten met verschillende niveaus van bekwaamheid of interesse, of hen gevraagd of dergelijke gegevens essentieel zijn voor hun besluitvorming.

De onderzoekers zullen een klinische proef uitvoeren om de impact te bepalen op patiënten die een keuzehulp (DA) bekijken die kwantitatieve informatie bevat versus een DA zonder dergelijke gegevens. De onderzoekers zullen ook proberen vast te stellen of rekenvaardigheid het effect van kwantitatieve informatie modereert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

728

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 462020
        • Indiana University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. in de afgelopen 10 jaar geen colonoscopie, sigmoïdoscopie in de afgelopen 5 jaar of fecaal occult bloedonderzoek (waaronder FIT) in de afgelopen 1 jaar hebben ondergaan en
  2. een geplande afspraak heeft of binnenkort een afspraak moet maken met een arts uit de gezondheidszorg op onze speellocaties.

Uitsluitingscriteria:

  1. onderzoek ondergaan voor symptomen die overeenkomen met darmkanker, zoals gewichtsverlies of rectale bloeding
  2. een diagnose of medische voorgeschiedenis hebben die een verhoogd risico op CRC met zich meebrengt, waaronder poliepectomie of darmkanker, inflammatoire darmaandoeningen, bepaalde erfelijke syndromen of een significante familiegeschiedenis van CRC
  3. Engels niet kunnen spreken en lezen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Kwantitatief

Onderwerpen bekijken:

  1. Een computergebaseerde presentatie over colorectale kanker (CRC) en screening op CRC met colonoscopie en ontlastingstesten. Bevat fragmenten uit een video van de American Cancer Society.
  2. Computergebaseerde presentatie met kwantitatieve informatie over (a) de gemiddelde levenskans om CRC te krijgen en te overlijden, (b) de vermindering van morbiditeit en mortaliteit door colonoscopie en ontlastingstesten, (c) de gevoeligheid van colonoscopie en ontlastingstesten voor het vinden kanker, (d) de vals-negatieve waarden van colonoscopie en ontlastingstesten voor het vinden van kanker, (e) het risico op hevig bloeden of colonletsel door colonoscopie, en (f) de kans op een positieve ontlastingstest.
Gedragsmatig: DA - Kwantitatief
ACTIVE_COMPARATOR: Verbaal

Onderwerpen bekijken:

  1. Een computergebaseerde presentatie over colorectale kanker (CRC) en screening op CRC met colonoscopie en ontlastingstesten. Bevat fragmenten uit een video van de American Cancer Society.
  2. Computergebaseerde presentatie met mondelinge informatie over (a) de gemiddelde levenskans om CRC te krijgen en te sterven, (b) de vermindering van morbiditeit en mortaliteit door colonoscopie en ontlastingstesten, (c) de gevoeligheid van colonoscopie en ontlastingstesten voor het vinden kanker, (d) de vals-negatieve waarden van colonoscopie en ontlastingstesten voor het vinden van kanker, (e) het risico op hevig bloeden of colonletsel door colonoscopie, en (f) de kans op een positieve ontlastingstest.
Gedragsmatig: DA - Verbaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing van screening op colorectale kanker (CRC).
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Voltooiing van colonoscopie, fecale immunochemische test (FIT) of andere CRC-screeningstest binnen 6 maanden na inschrijving, op basis van documentatie in het elektronische medische dossier van de deelnemers. Als een patiënt beide screeningstests voltooide en de colonoscopie een vervolg was op een positieve FIT, werd aangenomen dat hij alleen een FIT had voltooid. Als de FIT negatief was en de patiënt nog steeds een colonoscopie onderging, werd aangenomen dat ze beide tests hadden voltooid.
6 maanden na interventie
Screening op colorectale kanker (CRC) Intentie: verandering van baseline naar post-interventie
Tijdsspanne: 1 dag (baseline [voor het bekijken van de keuzehulp] en na de interventie [direct na het bekijken van de keuzehulp])
Meerkeuzevraag die de intentie van de proefpersoon beoordeelt om in de komende 6 maanden een CRC-screeningstest te ondergaan. De antwoordmogelijkheden waren: 5=Zeker, 4=Waarschijnlijk, 3=Mag of niet, 2=Waarschijnlijk niet, en 1=Zeker niet. Een hogere positieve verandering betekent dat de intentie voor CRC-screening is toegenomen. Een verhoogde intentie om gescreend te worden is een beter resultaat.
1 dag (baseline [voor het bekijken van de keuzehulp] en na de interventie [direct na het bekijken van de keuzehulp])

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen risico op colorectale kanker (CRC): verandering van baseline naar post-interventie
Tijdsspanne: 1 dag (baseline [voor het bekijken van de keuzehulp] en na de interventie [direct na het bekijken van de keuzehulp])
Meerkeuzevragen die de perceptie van proefpersonen beoordelen van hoe waarschijnlijk het is dat ze darmkanker krijgen in de komende 5 jaar, in de komende 10 jaar en ergens tijdens hun leven. Elk had antwoordmogelijkheden: 4=zeer waarschijnlijk, 3=enigszins waarschijnlijk, 2=enigszins onwaarschijnlijk en 1=zeer onwaarschijnlijk. Het gemiddelde van de 3 vragen werd berekend (elke gecombineerde score heeft een bereik van 1 tot 4) bij baseline en na de interventie en vervolgens werd de verandering ten opzichte van de baseline berekend met behulp van het gemiddelde na de interventie min het gemiddelde bij baseline. Het bereik voor verandering kan van -3 tot 3 zijn, waarbij hogere waarden een toename van het waargenomen risico betekenen, wat een beter resultaat is.
1 dag (baseline [voor het bekijken van de keuzehulp] en na de interventie [direct na het bekijken van de keuzehulp])
Waargenomen voordelen van screening op colorectale kanker met fecale immunochemische test (FIT) en colonoscopie: verandering van baseline naar post-interventie
Tijdsspanne: 1 dag (baseline [voor het bekijken van de keuzehulp] en na de interventie [direct na het bekijken van de keuzehulp])
Afzonderlijk beoordeeld voor colonoscopie (4 vragen) en FIT (4 vragen), met behulp van items uit gevalideerde schalen voor het meten van voordelen en zelfeffectiviteit van colonoscopie en FIT. Alle items hadden Likert-type antwoordopties waarbij 5=helemaal mee eens tot 1=helemaal mee oneens. Gemiddelde waarden werden berekend binnen elke reeks vragen (elke gecombineerde score heeft een bereik van 1 tot 5) bij baseline en na de interventie en vervolgens werd de verandering ten opzichte van de baseline berekend met behulp van het gemiddelde na de interventie minus het gemiddelde bij baseline. Het bereik voor verandering kan -4 tot 4 zijn met hogere waarden, wat betekent dat de waargenomen voordelen groter zijn, wat een beter resultaat is.
1 dag (baseline [voor het bekijken van de keuzehulp] en na de interventie [direct na het bekijken van de keuzehulp])
Waargenomen belemmeringen voor screening op colorectale kanker met fecale immunochemische test (FIT) of colonoscopie: verandering van basislijn naar post-interventie
Tijdsspanne: 1 dag (baseline [voor het bekijken van de keuzehulp] en na de interventie [direct na het bekijken van de keuzehulp])
Afzonderlijk beoordeeld voor colonoscopie (11 vragen) en FIT (9 vragen), met behulp van items uit gevalideerde schalen voor het meten van barrières en zelfeffectiviteit van colonoscopie en FIT. Alle items hadden Likert-type antwoordopties waarbij 5=helemaal mee eens tot 1=helemaal mee oneens. Gemiddelde waarden werden berekend binnen elke reeks vragen (elke gecombineerde score heeft een bereik van 1 tot 5) bij baseline en na de interventie en vervolgens werd de verandering ten opzichte van de baseline berekend met behulp van het gemiddelde na de interventie minus het gemiddelde bij baseline. Het bereik voor verandering kan -4 tot 4 zijn met lagere waarden, wat betekent dat de waargenomen belemmeringen zijn afgenomen, wat een beter resultaat is.
1 dag (baseline [voor het bekijken van de keuzehulp] en na de interventie [direct na het bekijken van de keuzehulp])
Kennis van colorectale kanker (CRC) en colorectale kankerscreening: verandering in het aantal juiste antwoorden van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: 1 dag (baseline [voor het bekijken van de keuzehulp] en na de interventie [direct na het bekijken van de keuzehulp])
Kwalitatieve kennis wordt getoetst met vijf meerkeuzevragen en vijf waar/onwaar-vragen met betrekking tot algemene informatie (waaronder risicofactoren, screeningstestopties en testfrequentie) van CRC en CRC-screening. Kennisscores werden afgeleid door de juiste antwoorden op de 10 individuele kennisvragen (bereik, 0-10) op te tellen, en de verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend met behulp van de kennisscore na de interventie min de kennisscore op basislijn. Het bereik voor verandering kan 0 tot 10 zijn, waarbij hogere waarden een toename in kennis betekenen, wat een beter resultaat is.
1 dag (baseline [voor het bekijken van de keuzehulp] en na de interventie [direct na het bekijken van de keuzehulp])
Beslissingsconflict: verandering in conflict van basislijn naar post-interventie
Tijdsspanne: 1 dag (baseline [voor het bekijken van de keuzehulp] en na de interventie [direct na het bekijken van de keuzehulp])
Beslissingsconflicten worden beoordeeld aan de hand van de 16 items tellende beslissingsconflictenschaal. Scores variëren van 0 (laag beslissingsconflict) tot 100 (hoog beslissingsconflict). Negatieve verandering betekent dat het beslissingsconflict is afgenomen. Een afname van het beslissingsconflict is een betere uitkomst.
1 dag (baseline [voor het bekijken van de keuzehulp] en na de interventie [direct na het bekijken van de keuzehulp])
Aantal patiënten met hoge en lage subjectieve rekenvaardigheid
Tijdsspanne: 1 dag
Subjectieve rekenvaardigheid werd bepaald met behulp van de Subjective Numeracy Scale (SNS), een gevalideerd instrument dat bestaat uit 8 Likert-achtige vragen over de voorkeur of afkeer van de deelnemer voor numerieke informatie en hun perceptie van hun vermogen om deze te begrijpen. Elk item heeft een antwoordmogelijkheid van zes punten van 1-6. Hoe hoger het getal, hoe hoger de subjectieve rekenvaardigheid. Alle deelnemers werden verdeeld in twee groepen: boven (hoge rekenvaardigheid) en onder (lage rekenvaardigheid) de mediaan voor hun totale subjectieve rekenvaardigheidsscore.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter H Schwartz, M.D., Ph.D, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 augustus 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1502774679
  • CDR-1403-11040 (OTHER_GRANT: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren