Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Information med eller uden tal til optimering af ræsonnement om medicinske beslutninger (INFORM)

26. juli 2019 opdateret af: Peter Schwartz, Indiana University

Beskriver den sammenlignende effektivitet af screeningstests for kolorektal cancer: Virkningen af ​​kvantitativ information

Eksperter mener, at en forøgelse af den lave optagelse af screening for tyktarmskræft (CRC) kræver at uddanne patienter om alle godkendte tests og hjælpe dem med at vælge en, der passer til deres præferencer. Som et motto udtrykker det: "Den bedste test er den, der bliver gjort." Screeningstests spænder fra mere invasive og meget følsomme over for polypper og cancer (koloskopi) til mindre invasive og mindre følsomme (f.eks. fækal immunokemisk test (FIT)). Men det er uklart, hvordan man bedst oplyser patienterne om mulighederne og de involverede afvejninger. Nogle retningslinjer anbefaler, at beslutningshjælpemidler, som er et lovende værktøj på dette område, giver patienterne detaljeret kvantitativ information, herunder baseline-risiko, risikoreduktion og chance for negative resultater. Men denne form for "komparativ effektivitet"-data kan forvirre patienter, især dem med begrænset matematisk evne. Tidligere undersøgelser har ikke målt effekten af ​​at give kvantitativ information til patienter med varierende evner eller interesse eller spurgt dem, om sådanne data er afgørende for deres beslutningstagning.

Efterforskerne vil udføre et klinisk forsøg for at bestemme indvirkningen på patienter, der ser et beslutningshjælpemiddel (DA), der inkluderer kvantitativ information versus en DA uden sådanne data. Efterforskerne vil også søge at afgøre, om regnefærdighed modererer effekten af ​​kvantitativ information.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

728

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 462020
        • Indiana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har ikke fået udført koloskopi i de sidste 10 år, sigmoidoskopi i de sidste 5 år eller fækal okkult blodprøve (inklusive FIT) i det sidste 1 år og
  2. har en planlagt tid eller på grund af at planlægge en aftale med en læge på vores præstationssteder.

Ekskluderingskriterier:

  1. gennemgår en undersøgelse for symptomer i overensstemmelse med tyktarmskræft, såsom vægttab eller rektal blødning
  2. har en diagnose eller sygehistorie, der giver forhøjet risiko for CRC, herunder polypektomi eller tyktarmskræft, inflammatorisk tarmsygdom, visse arvelige syndromer eller en betydelig familiehistorie med CRC
  3. ikke kan tale og læse engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kvantitativ

Visning af emner:

  1. En computerbaseret præsentation om kolorektal cancer (CRC) og screening for CRC med koloskopi og afføringstest. Indeholder uddrag fra en video fra American Cancer Society.
  2. Computerbaseret præsentation, der giver kvantitative oplysninger om (a) levetidens gennemsnitlige sandsynlighed for at få og dø af CRC, (b) reduktionen i morbiditet og dødelighed, som koloskopi og afføringstest giver, (c) følsomheden af ​​koloskopi og afføringstests for at finde cancer, (d) de falske negative værdier af koloskopi og afføringsprøver for at finde kræft, (e) risikoen for kraftig blødning eller tyktarmsskade fra koloskopi, og (f) chancen for at få en positiv afføringstest.
Adfærdsmæssigt: DA - Kvantitativ
ACTIVE_COMPARATOR: Verbal

Visning af emner:

  1. En computerbaseret præsentation om kolorektal cancer (CRC) og screening for CRC med koloskopi og afføringstest. Indeholder uddrag fra en video fra American Cancer Society.
  2. Computerbaseret præsentation, der giver mundtlig information om (a) den gennemsnitlige sandsynlighed for livstidsgennemsnit for at få og dø af CRC, (b) reduktionen i sygelighed og dødelighed leveret af koloskopi og afføringstests, (c) følsomheden af ​​koloskopi og afføringstest til at finde cancer, (d) de falske negative værdier af koloskopi og afføringsprøver for at finde kræft, (e) risikoen for kraftig blødning eller tyktarmsskade fra koloskopi, og (f) chancen for at få en positiv afføringstest.
Adfærdsmæssigt: DA - Verbal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslutning af screening for kolorektal cancer (CRC).
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Afslutning af koloskopi, fækal immunokemisk test (FIT) eller anden CRC-screeningstest inden for 6 måneder efter tilmelding, baseret på dokumentation i deltagernes elektroniske patientjournal. Hvis en patient gennemførte begge screeningstests, og koloskopien var en opfølgning på en positiv FIT, blev de kun anset for at have gennemført en FIT. Hvis FIT var negativ, og patienten stadig havde en koloskopi, blev de anset for at have gennemført begge tests.
6 måneder efter intervention
Intentioner om screening af kolorektal cancer (CRC): Skift fra baseline til post-intervention
Tidsramme: 1 dag (baseline [før visning af beslutningshjælp] og post-intervention [umiddelbart efter visning af beslutningshjælp])
Multiple choice-spørgsmål, der vurderer forsøgspersonens hensigt med at få en CRC-screeningstest inden for de næste 6 måneder. Svarmulighederne var: 5=Bestemt, 4=Sandsynligvis, 3=Må eller måske ikke, 2=Sandsynligvis ikke, og 1=Bestemt ikke. Højere positiv forandring betyder, at intentionen om CRC-screening øges. Øget intention om at blive screenet er et bedre resultat.
1 dag (baseline [før visning af beslutningshjælp] og post-intervention [umiddelbart efter visning af beslutningshjælp])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet risiko for tyktarmskræft (CRC): Skift fra baseline til post-intervention
Tidsramme: 1 dag (baseline [før visning af beslutningshjælp] og post-intervention [umiddelbart efter visning af beslutningshjælp])
Multiple choice-spørgsmål, der vurderer forsøgspersonens opfattelse af, hvor sandsynligt de er for at få tyktarmskræft i de næste 5 år, i de næste 10 år og engang i løbet af deres levetid. Hver havde svarmuligheder: 4=meget sandsynligt, 3=noget sandsynligt, 2=noget usandsynligt og 1=meget usandsynligt. Middelværdien af ​​de 3 spørgsmål blev beregnet (hver kombineret score har et interval på 1 til 4) ved baseline og post-intervention, og derefter blev ændring fra baseline beregnet ved at bruge middelværdien ved post-intervention minus middelværdien ved baseline. Ændringsintervallet kan være fra -3 til 3 med højere værdier, hvilket betyder en stigning i opfattet risiko, hvilket er et bedre resultat.
1 dag (baseline [før visning af beslutningshjælp] og post-intervention [umiddelbart efter visning af beslutningshjælp])
Opfattede fordele ved kolorektal cancerscreening med fækal immunokemisk test (FIT) og koloskopi: Ændring fra baseline til post-intervention
Tidsramme: 1 dag (baseline [før visning af beslutningshjælp] og post-intervention [umiddelbart efter visning af beslutningshjælp])
Vurderet separat for koloskopi (4 spørgsmål) og FIT (4 spørgsmål), ved hjælp af elementer udtaget fra validerede skalaer til måling af fordele og selveffektivitet ved koloskopi og FIT. Alle emner havde Likert-type svarmuligheder, hvor 5=helt enig til 1=meget uenig. Gennemsnitsværdier blev beregnet inden for hvert sæt spørgsmål (hver kombineret score har et interval på 1 til 5) ved baseline og post-intervention, og ændringen fra baseline blev derefter beregnet ved at bruge middelværdien ved post-intervention minus middelværdien ved baseline. Ændringsintervallet kunne være -4 til 4 med højere værdier, hvilket betyder, at opfattede fordele øges, hvilket er et bedre resultat.
1 dag (baseline [før visning af beslutningshjælp] og post-intervention [umiddelbart efter visning af beslutningshjælp])
Opfattede barrierer for kolorektal cancerscreening med fækal immunokemisk test (FIT) eller koloskopi: Ændring fra baseline til post-intervention
Tidsramme: 1 dag (baseline [før visning af beslutningshjælp] og post-intervention [umiddelbart efter visning af beslutningshjælp])
Vurderes separat for koloskopi (11 spørgsmål) og FIT (9 spørgsmål), ved hjælp af elementer udtaget fra validerede skalaer til måling af barrierer og selveffektivitet af koloskopi og FIT. Alle emner havde Likert-type svarmuligheder, hvor 5=helt enig til 1=meget uenig. Gennemsnitsværdier blev beregnet inden for hvert sæt spørgsmål (hver kombineret score har et interval på 1 til 5) ved baseline og post-intervention, og ændringen fra baseline blev derefter beregnet ved at bruge middelværdien ved post-intervention minus middelværdien ved baseline. Ændringsintervallet kunne være -4 til 4 med lavere værdier, hvilket betyder, at opfattede barrierer faldt, hvilket er et bedre resultat.
1 dag (baseline [før visning af beslutningshjælp] og post-intervention [umiddelbart efter visning af beslutningshjælp])
Viden om kolorektal cancer (CRC) og kolorektal cancerscreening: Ændring i antallet af korrekte svar fra baseline til post-intervention
Tidsramme: 1 dag (baseline [før visning af beslutningshjælp] og post-intervention [umiddelbart efter visning af beslutningshjælp])
Kvalitativ viden vurderes med fem multiple choice-spørgsmål og fem sande/falske spørgsmål vedrørende generel information (herunder risikofaktorer, screeningstestmuligheder og testfrekvens) om CRC- og CRC-screening. Vidensscorer blev udledt ved at summere korrekte svar på de 10 individuelle vidensspørgsmål (interval, 0-10), og ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af vidensscore ved post-intervention minus videnscore ved baseline. Området for ændring kunne være 0 til 10 med højere værdier, hvilket betyder en stigning i viden, hvilket er et bedre resultat.
1 dag (baseline [før visning af beslutningshjælp] og post-intervention [umiddelbart efter visning af beslutningshjælp])
Beslutningskonflikt: Ændring i konflikt fra baseline til post-intervention
Tidsramme: 1 dag (baseline [før visning af beslutningshjælp] og post-intervention [umiddelbart efter visning af beslutningshjælp])
Beslutningskonflikt vurderes ved hjælp af 16-punkts beslutningskonfliktskalaen. Score vil variere fra 0 (lav beslutningskonflikt) til 100 (høj beslutningskonflikt). Negativ ændring betyder, at beslutningskonflikter er faldet. Et fald i beslutningskonflikt er et bedre resultat.
1 dag (baseline [før visning af beslutningshjælp] og post-intervention [umiddelbart efter visning af beslutningshjælp])
Antal patienter med høj og lav subjektiv talfærdighed
Tidsramme: 1 dag
Subjektiv numeracy blev bestemt ved hjælp af Subjective Numeracy Scale (SNS), et valideret instrument, der involverer 8 Likert-type spørgsmål vedrørende deltagerens præference for eller ikke kan lide numerisk information og deres opfattelse af deres evne til at forstå den. Hvert element har en seks-punkts svarmulighed fra 1-6. Jo højere tal, desto højere subjektiv regning. Alle deltagere blev opdelt i to grupper: over (høj numeracy) og under (lav numeracy) medianen for deres samlede subjektive numeracy-score.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter H Schwartz, M.D., Ph.D, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2015

Først opslået (SKØN)

23. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1502774679
  • CDR-1403-11040 (OTHER_GRANT: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Screening af kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner