Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Information med eller utan siffror för att optimera resonemang om medicinska beslut (INFORM)

26 juli 2019 uppdaterad av: Peter Schwartz, Indiana University

Beskrivning av den jämförande effektiviteten av screeningtest för kolorektal cancer: effekten av kvantitativ information

Experter tror att öka det låga upptaget av screening för kolorektal cancer (CRC) kräver att man utbildar patienterna om alla godkända tester och hjälper dem att välja ett som passar deras preferenser. Som ett motto uttrycker det: "Det bästa testet är det som blir gjort." Screeningtester sträcker sig från mer invasiva och mycket känsliga för polyper och cancer (koloskopi) till mindre invasiva och mindre känsliga (t.ex. fekal immunokemisk testning (FIT)). Men det är oklart hur man bäst utbildar patienterna om alternativen och de avvägningar som är inblandade. Vissa riktlinjer rekommenderar att beslutshjälp, ett lovande verktyg inom detta område, ger patienterna detaljerad kvantitativ information, inklusive baslinjerisk, riskminskning och risk för negativa resultat. Men denna typ av "jämförande effektivitet"-data kan förvirra patienter, särskilt de med begränsad matematisk förmåga. Tidigare studier har inte mätt effekten av att tillhandahålla kvantitativ information till patienter med olika nivåer av förmåga eller intresse eller frågat dem om sådan data är väsentlig för deras beslutsfattande.

Utredarna kommer att genomföra en klinisk prövning för att fastställa effekten på patienter som ser ett beslutsstöd (DA) som inkluderar kvantitativ information jämfört med en DA utan sådana data. Utredarna kommer också att försöka avgöra om räknefärdighet dämpar effekten av kvantitativ information.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

728

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 462020
        • Indiana University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har inte genomgått koloskopi under de senaste 10 åren, sigmoidoskopi under de senaste 5 åren, eller testning av fekalt ockult blod (inklusive FIT) under det senaste året och
  2. har ett schemalagt möte eller på grund av att boka ett möte med en läkare på våra prestationsplatser.

Exklusions kriterier:

  1. genomgår upparbetning för symtom som överensstämmer med tjocktarmscancer, såsom viktminskning eller rektal blödning
  2. har en diagnos eller medicinsk historia som ger förhöjd risk för CRC inklusive polypektomi eller tjocktarmscancer, inflammatorisk tarmsjukdom, vissa ärftliga syndrom eller en betydande familjehistoria av CRC
  3. inte kan tala och läsa engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kvantitativ

Ämnesvy:

  1. En datorbaserad presentation om kolorektal cancer (CRC) och screening för CRC med koloskopi och avföringstest. Innehåller utdrag från en video från American Cancer Society.
  2. Datorbaserad presentation som ger kvantitativ information om (a) livstidsgenomsnittlig sannolikhet att få och dö av CRC, (b) minskningen av sjuklighet och dödlighet som tillhandahålls av koloskopi och avföringstester, (c) känsligheten hos koloskopi och avföringstest för att hitta cancer, (d) de falskt negativa värdena för koloskopi och avföringstest för att hitta cancer, (e) risken för kraftig blödning eller tjocktarmsskada från koloskopi, och (f) chansen att få ett positivt avföringstest.
Beteende: DA - Kvantitativ
ACTIVE_COMPARATOR: Verbal

Ämnesvy:

  1. En datorbaserad presentation om kolorektal cancer (CRC) och screening för CRC med koloskopi och avföringstest. Innehåller utdrag från en video från American Cancer Society.
  2. Datorbaserad presentation som ger verbal information om (a) livstidsgenomsnittlig sannolikhet att få och dö av CRC, (b) minskningen av sjuklighet och dödlighet som tillhandahålls av koloskopi och avföringstester, (c) känsligheten hos koloskopi och avföringstest för att hitta cancer, (d) de falska negativa värdena för koloskopi och avföringstest för att hitta cancer, (e) risken för kraftig blödning eller tjocktarmsskada från koloskopi, och (f) chansen att få ett positivt avföringstest.
Beteende: DA - Verbal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutförd screening för kolorektal cancer (CRC).
Tidsram: 6 månader efter intervention
Genomförande av koloskopi, fekal immunokemisk testning (FIT) eller annat CRC-screeningtest inom 6 månader efter inskrivning, baserat på dokumentation i deltagarnas elektroniska journal. Om en patient genomförde båda screeningtesterna och koloskopin var en uppföljning av en positiv FIT, ansågs de endast ha genomfört en FIT. Om FIT var negativ och patienten fortfarande hade en koloskopi, ansågs de ha genomfört båda testerna.
6 månader efter intervention
Avsikt för screening av kolorektal cancer (CRC): Ändring från baslinje till post-intervention
Tidsram: 1 dag (baslinje [före visning av beslutsstöd] och efter ingripande [direkt efter visning av beslutsstöd])
Flervalsfråga som bedömer försökspersonens avsikt att få ett CRC-screeningstest under de kommande 6 månaderna. Svarsalternativen var: 5=Definitivt, 4=Förmodligen, 3=Kan eller kanske inte, 2=Förmodligen inte och 1=Definitivt inte. Högre positiv förändring innebär att CRC-screeningsintentionen ökade. Ökad avsikt att bli screenad är ett bättre resultat.
1 dag (baslinje [före visning av beslutsstöd] och efter ingripande [direkt efter visning av beslutsstöd])

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevd risk för kolorektal cancer (CRC): Ändring från baslinje till post-intervention
Tidsram: 1 dag (baslinje [före visning av beslutsstöd] och efter ingripande [direkt efter visning av beslutsstöd])
Flervalsfrågor som bedömer individens uppfattning om hur sannolikt de är att få tjocktarmscancer under de kommande 5 åren, under de kommande 10 åren och någon gång under sin livstid. Var och en hade svarsalternativ: 4=mycket troligt, 3=något troligt, 2=något osannolikt och 1=mycket osannolikt. Medelvärdet av de 3 frågorna beräknades (varje kombinerad poäng har ett intervall från 1 till 4) vid baslinjen och efter interventionen och sedan beräknades förändringen från baslinjen med hjälp av medelvärdet efter interventionen minus medelvärdet vid baslinjen. Intervallet för förändring kan vara från -3 till 3 med högre värden vilket betyder en ökning av upplevd risk vilket är ett bättre resultat.
1 dag (baslinje [före visning av beslutsstöd] och efter ingripande [direkt efter visning av beslutsstöd])
Upplevda fördelar med screening av kolorektal cancer med fekalt immunokemiskt test (FIT) och koloskopi: förändring från baslinje till post-intervention
Tidsram: 1 dag (baslinje [före visning av beslutsstöd] och efter ingripande [direkt efter visning av beslutsstöd])
Bedöms separat för koloskopi (4 frågor) och FIT (4 frågor), med hjälp av objekt hämtade från validerade skalor för att mäta fördelar och själveffektivitet av koloskopi och FIT. Alla objekt hade Likert-typ svarsalternativ där 5=instämmer starkt till 1=instämmer inte. Medelvärden beräknades inom varje uppsättning frågor (varje kombinerad poäng har ett intervall från 1 till 5) vid baslinjen och efter interventionen och sedan beräknades förändringen från baslinjen med hjälp av medelvärdet efter interventionen minus medelvärdet vid baslinjen. Intervallet för förändring kan vara -4 till 4 med högre värden vilket betyder att upplevda fördelar ökade vilket är ett bättre resultat.
1 dag (baslinje [före visning av beslutsstöd] och efter ingripande [direkt efter visning av beslutsstöd])
Upplevda hinder för kolorektal cancerscreening med fekalt immunokemiskt test (FIT) eller koloskopi: förändring från baslinje till post-intervention
Tidsram: 1 dag (baslinje [före visning av beslutsstöd] och efter ingripande [direkt efter visning av beslutsstöd])
Bedöms separat för koloskopi (11 frågor) och FIT (9 frågor), med hjälp av objekt från validerade skalor för att mäta barriärer och själveffektivitet av koloskopi och FIT. Alla objekt hade Likert-typ svarsalternativ där 5=instämmer starkt till 1=instämmer inte. Medelvärden beräknades inom varje uppsättning frågor (varje kombinerad poäng har ett intervall från 1 till 5) vid baslinjen och efter interventionen och sedan beräknades förändringen från baslinjen med hjälp av medelvärdet efter interventionen minus medelvärdet vid baslinjen. Intervallet för förändring kan vara -4 till 4 med lägre värden vilket betyder att upplevda barriärer minskade vilket är ett bättre resultat.
1 dag (baslinje [före visning av beslutsstöd] och efter ingripande [direkt efter visning av beslutsstöd])
Kunskap om kolorektal cancer (CRC) och kolorektal cancerscreening: förändring i antal korrekta svar från baslinje till post-intervention
Tidsram: 1 dag (baslinje [före visning av beslutsstöd] och efter ingripande [direkt efter visning av beslutsstöd])
Kvalitativ kunskap bedöms med fem flervalsfrågor och fem sanna/falska frågor om allmän information (inklusive riskfaktorer, alternativ för screeningtest och testfrekvens) om CRC- och CRC-screening. Kunskapspoängen härleddes genom att summera korrekta svar på de 10 individuella kunskapsfrågorna (intervall, 0-10), och förändring från baslinjen beräknades med hjälp av kunskapspoängen efter intervention minus kunskapspoängen vid baslinjen. Intervallet för förändring kan vara 0 till 10 med högre värden, vilket betyder en ökning av kunskapen vilket är ett bättre resultat.
1 dag (baslinje [före visning av beslutsstöd] och efter ingripande [direkt efter visning av beslutsstöd])
Beslutskonflikt: Ändring i konflikt från baslinje till efteringripande
Tidsram: 1 dag (baslinje [före visning av beslutsstöd] och efter ingripande [direkt efter visning av beslutsstöd])
Beslutskonflikt bedöms med hjälp av 16-punkts Beslutskonfliktskalan. Poängen varierar från 0 (låg beslutskonflikt) till 100 (hög beslutskonflikt). Negativ förändring innebär att beslutskonflikt minskade. En minskning av beslutskonflikt är ett bättre resultat.
1 dag (baslinje [före visning av beslutsstöd] och efter ingripande [direkt efter visning av beslutsstöd])
Antal patienter med hög och låg subjektiv räknefärdighet
Tidsram: 1 dag
Subjektiv räkneförmåga bestämdes med hjälp av Subjective Numeracy Scale (SNS), ett validerat instrument som involverar 8 Likert-frågor om deltagarens preferens för eller ogillar numerisk information och deras uppfattning om deras förmåga att förstå den. Varje objekt har ett svarsalternativ på sex punkter från 1-6. Ju högre siffra, desto högre subjektiv räknefärdighet. Alla deltagare delades in i två grupper: över (hög räknefärdighet) och under (låg räknefärdighet) medianen för deras totala subjektiva räknefärdighet.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Peter H Schwartz, M.D., Ph.D, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 augusti 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

25 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2015

Första postat (UPPSKATTA)

23 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1502774679
  • CDR-1403-11040 (OTHER_GRANT: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Screening för kolorektal cancer

Kliniska prövningar på DA - Kvantitativ

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera