评估甲磺酸萘莫司他在持续性肾脏替代治疗期间的疗效和安全性的试验
2015年6月22日 更新者：Chan-Duck Kim, M.D., Ph.D.、Kyungpook National University Hospital
评估在高出血风险急性肾损伤患者连续肾脏替代治疗期间使用甲磺酸那法莫司他的疗效和安全性的随机研究。
研究概览
详细说明
患者被随机分配到甲磺酸那法莫司他 (NM) 组或无抗凝剂 (NA) 组。
在分配到 NM 组的患者中，NM（20mg/h）用于维持抗凝。
然而，在分配到 NA 组的患者中，输注生理盐水 (2mL/h) 以进行持续的肾脏替代治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
入住重症监护病房并需要 CRRT 的患者
- 消化道出血、颅内出血等活动性出血，
- 活化部分凝血活酶时间 > 60 秒，
- 凝血酶原时间-国际标准化比率 > 2.0，
- 血小板减少症 (<100,000/µL)，以及
- CRRT 前 48 小时内手术。
排除标准：
- 怀孕或可能怀孕的妇女
- 对萘莫司他甲磺酸盐过敏的患者
- 高凝状态的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：萘莫司他甲磺酸盐组
萘莫司他甲磺酸盐用于持续性肾脏替代治疗期间的维持抗凝。
|
甲磺酸萘莫司他用于抗凝
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：无抗凝组
连续性肾脏替代治疗期间使用生理盐水维持抗凝。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
每小时使用的过滤器数量
大体时间：24个月
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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尿素还原率
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
存活率
大体时间：24个月
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chan-Duck Kim, M.D., PhD、Associate professor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月22日
首次发布 (估计)
2015年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月22日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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